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Modelagem 3D Virtual para Melhor Planejamento Cirúrgico de Nefrectomia Parcial Assistida por Robótica (VISP)

26 de outubro de 2021 atualizado por: Innersight Labs Ltd
Estabelecer se o planejamento cirúrgico usando modelagem 3D virtual (Innersight 3D) melhora o resultado e a relação custo-benefício da RAPN, permitindo que mais pacientes se beneficiem de procedimentos minimamente invasivos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia é o tratamento de base para o câncer abdominal, resultando em mais de 50.000 cirurgias anualmente no Reino Unido, sendo 10% delas para câncer renal. As decisões de planejamento de cirurgia pré-operatória são tomadas por radiologistas e cirurgiões após a visualização de exames de TC (tomografia computadorizada) e ressonância magnética (ressonância magnética). O desafio é reconstruir mentalmente a anatomia 3D do paciente a partir dessas fatias de imagem 2D, incluindo a localização do tumor e sua relação com estruturas próximas, como vasos críticos. Esse processo é demorado e difícil, muitas vezes resultando em erro humano e tomada de decisão abaixo do ideal. É ainda mais importante ter um bom plano cirúrgico quando a operação for realizada de forma minimamente invasiva, pois é um cenário mais desafiador para corrigir uma complicação não planejada do que durante a cirurgia aberta (Byrn, et al. 2007). Portanto, melhores ferramentas de planejamento cirúrgico são essenciais se quisermos melhorar o resultado do paciente e reduzir o custo de uma inconveniência cirúrgica.

Para superar as limitações do planejamento cirúrgico atual em um cenário de oncologia de tecidos moles, pacotes de software dedicados e provedores de serviços forneceram a capacidade de classificar os voxels de varredura em seus componentes anatômicos em um processo conhecido como segmentação de imagem. Depois de segmentados, são gerados arquivos de estereolitografia, que podem ser usados ​​para visualizar a anatomia e imprimir os componentes em 3D. Foi relatado anteriormente que tais modelos impressos em 3D influenciam a tomada de decisões cirúrgicas (Wake, et al. 2017). No entanto, especula-se que os custos financeiros e administrativos da obtenção de modelos impressos em 3D precisos para o planejamento de cirurgias de rotina impedem que os modelos impressos em 3D entrem em uso clínico regular (Western, 2017).

Os modelos virtuais computacionais renderizados em superfície 3D tornaram-se um avanço natural dos modelos impressos em 3D. Na literatura, esses modelos são referidos por uma variedade de nomes, como 'imagens renderizadas em 3D' (Zheng, et al. 2016), 'reconstruções 3D' (Isotani, et al. 2015) ou 'virtual 3D modelos', (Wake, et al. 2017). Neste protocolo, usaremos a última nomenclatura.

Estudos anteriores já mostraram que os cirurgiões se beneficiam de modelos 3D virtuais no teatro (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).

Em um estudo de viabilidade anterior (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238), usamos software de última geração com marcação CE, chamado Innersight3D, para gerar modelos 3D virtuais interativos da anatomia única do paciente a partir de suas tomografias recebidas, para fornecer um roteiro detalhado para o cirurgião antes da operação. Descobrimos que essa abordagem teve uma influência positiva na tomada de decisão cirúrgica.

RAPN é um campo cirúrgico em rápido desenvolvimento, com robôs em mais de 70 centros cirúrgicos do Reino Unido. A principal questão de pesquisa a ser abordada no presente estudo é se o planejamento cirúrgico usando modelagem 3D virtual (Innersight 3D) em um estudo controlado randomizado melhora o resultado e a relação custo-efetividade da RAPN.

Os pacientes se beneficiarão potencialmente desta pesquisa por vários motivos;

  1. Devido à cirurgia de maior qualidade e a uma chance reduzida de complicações, os pacientes podem ir para casa mais cedo (Shirk, et al. 2018).
  2. Menor probabilidade de uma conversão não planejada, que é quando o cirurgião tem que abandonar a abordagem minimamente invasiva em favor da cirurgia aberta durante a operação, devido a desafios anatômicos imprevistos.
  3. Maior capacitação do paciente e melhor consentimento, resultando em uma melhor tomada de decisão do paciente. Nosso estudo de viabilidade anterior mostrou que os pacientes concordaram fortemente que os modelos 3D melhoraram sua compreensão das decisões de tratamento da doença e planejamento cirúrgico.
  4. Também poderia reduzir o tempo do procedimento com menos exposição ao anestésico. Há também benefícios operacionais, pois esses modelos podem melhorar a precisão da previsão da complexidade da operação e do tempo operacional. Assim, o agendamento da lista de cirurgias e o fluxo hospital-paciente poderiam ser muito melhorados. A lista de espera pode ser reduzida devido a menos excesso de operações. Além disso, a coesão da equipe cirúrgica também pode ser aprimorada. A redução do tempo de sala de cirurgia, tempo de internação, traria benefícios financeiros para o serviço de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

De 18 a 80 anos; Acordo na reunião da equipe multidisciplinar de que este paciente poderia ser submetido a nefrectomia parcial assistida por robótica.

Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Pontuação RENAL (complexidade do tumor) >= 8. Recebeu tomografia computadorizada abdominal pré-operatória com contraste. Capacidade de entender e falar inglês.

Critério de exclusão:

Não consentir a nefrectomia parcial robótica assistida; Escolheu fazer tratamento fora de um dos locais de teste do NHS. Participação em outros estudos clínicos que potencialmente confundiriam este estudo; Tem uma ferradura, um rim solitário ou tumores renais bilaterais; Falta de disposição para permitir que dados pessoais de imagens médicas sejam usados ​​para gerar um modelo 3D;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (modelo 3D + TC para planejamento cirúrgico)
Os pacientes neste braço receberão um modelo 3D que será usado além da tomografia computadorizada para planejamento cirúrgico.
O Innersight3D gera um modelo 3D interativo virtual da tomografia computadorizada.
Sem intervenção: Controle (TC para planejamento cirúrgico)
Os pacientes neste braço terão apenas a tomografia computadorizada usada para planejamento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do console
Prazo: 18 meses
Este é o tempo desde o início da operação robótica (os braços começam a se mover dentro do abdômen) até o final da operação robótica (os braços foram retirados do abdômen) e será registrado usando o sistema robótico
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de preparação da artéria (minutos)
Prazo: 18 meses
Hora de início: A partir do ponto de dissecção da veia gonadal. Hora de parada: Assim que as artérias estiverem isoladas e prontas para pinçamento.
18 meses
Tempo de preparação do tumor (minutos)
Prazo: 18 meses
Hora de início: A partir do ponto de desengorduramento do rim (para isolar o tumor) Hora de parada: Assim que o tumor estiver pronto para o ultrassom.
18 meses
Tempo de ressecção do tumor (minutos)
Prazo: 18 meses
Hora de início: Do ​​ponto de corte do tumor Parada: O tumor é removido (extirpado)
18 meses
Técnica de pinçamento hilar
Prazo: 18 meses
Qual técnica de pinçamento foi usada para controlar o fluxo sanguíneo. Escolha entre [Isquemia global, Isquemia seletiva, Sem pinça]
18 meses
Técnica extirpativa
Prazo: 18 meses
Que técnica foi usada para remover o tumor. Escolha entre [Enucleação, nefrectomia parcialEnucleoressecção (ressecção)] Escolha entre [Enucleação, nefrectomia parcial]
18 meses
Sistema coletor aberto [sim, não]
Prazo: 18 meses
O sistema coletor foi aberto durante a ressecção do tumor?
18 meses
Conversão para nefrectomia radical [sim/não]
Prazo: 18 meses
18 meses
Tempo de fixação (minutos)
Prazo: 18 meses
Tempo desde quando as artérias são pinçadas até o tempo até que as artérias sejam desclampadas são retirados. Também conhecido como tempo de isquemia quente (WIT).
18 meses
Nível de experiência do cirurgião
Prazo: 18 meses
Qual é o nível de experiência do cirurgião que está operando? Além disso, algum registrador estava envolvido?
18 meses
Perda de sangue (ml)
Prazo: 18 meses
18 meses
Tempo operacional total (minutos)
Prazo: 18 meses
Desde o momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até o ponto de saída, conforme registrado nas anotações do paciente.
18 meses
Tempo de permanência (dias)
Prazo: 18 meses
Estará disponível após a alta hospitalar. Se o paciente não receber alta após 4 semanas após a cirurgia. Uma duração máxima de 28 dias deve ser inserida e isso, juntamente com os motivos, deve ser registrado no registro de eventos adversos.
18 meses
Status da margem na histologia [positivo/negativo]
Prazo: 18 meses
Os resultados do relatório histológico após a cirurgia devem ser registrados.
18 meses
EGFR pós-operatório (ml/min)
Prazo: 18 meses
Medido 4 semanas após a cirurgia
18 meses
Hemoglobina pós-operatória (g/dL)
Prazo: 18 meses
Tomado 1 dia após a cirurgia
18 meses
Pontuação de Clavien-Dindo
Prazo: 18 meses
Escolha a opção [Grau I, Grau II, Grau IIIa, Grau IIIb, Grau IVa, Grau IVb]
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 295968

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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