- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05109182
Modelagem 3D Virtual para Melhor Planejamento Cirúrgico de Nefrectomia Parcial Assistida por Robótica (VISP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é o tratamento de base para o câncer abdominal, resultando em mais de 50.000 cirurgias anualmente no Reino Unido, sendo 10% delas para câncer renal. As decisões de planejamento de cirurgia pré-operatória são tomadas por radiologistas e cirurgiões após a visualização de exames de TC (tomografia computadorizada) e ressonância magnética (ressonância magnética). O desafio é reconstruir mentalmente a anatomia 3D do paciente a partir dessas fatias de imagem 2D, incluindo a localização do tumor e sua relação com estruturas próximas, como vasos críticos. Esse processo é demorado e difícil, muitas vezes resultando em erro humano e tomada de decisão abaixo do ideal. É ainda mais importante ter um bom plano cirúrgico quando a operação for realizada de forma minimamente invasiva, pois é um cenário mais desafiador para corrigir uma complicação não planejada do que durante a cirurgia aberta (Byrn, et al. 2007). Portanto, melhores ferramentas de planejamento cirúrgico são essenciais se quisermos melhorar o resultado do paciente e reduzir o custo de uma inconveniência cirúrgica.
Para superar as limitações do planejamento cirúrgico atual em um cenário de oncologia de tecidos moles, pacotes de software dedicados e provedores de serviços forneceram a capacidade de classificar os voxels de varredura em seus componentes anatômicos em um processo conhecido como segmentação de imagem. Depois de segmentados, são gerados arquivos de estereolitografia, que podem ser usados para visualizar a anatomia e imprimir os componentes em 3D. Foi relatado anteriormente que tais modelos impressos em 3D influenciam a tomada de decisões cirúrgicas (Wake, et al. 2017). No entanto, especula-se que os custos financeiros e administrativos da obtenção de modelos impressos em 3D precisos para o planejamento de cirurgias de rotina impedem que os modelos impressos em 3D entrem em uso clínico regular (Western, 2017).
Os modelos virtuais computacionais renderizados em superfície 3D tornaram-se um avanço natural dos modelos impressos em 3D. Na literatura, esses modelos são referidos por uma variedade de nomes, como 'imagens renderizadas em 3D' (Zheng, et al. 2016), 'reconstruções 3D' (Isotani, et al. 2015) ou 'virtual 3D modelos', (Wake, et al. 2017). Neste protocolo, usaremos a última nomenclatura.
Estudos anteriores já mostraram que os cirurgiões se beneficiam de modelos 3D virtuais no teatro (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).
Em um estudo de viabilidade anterior (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238), usamos software de última geração com marcação CE, chamado Innersight3D, para gerar modelos 3D virtuais interativos da anatomia única do paciente a partir de suas tomografias recebidas, para fornecer um roteiro detalhado para o cirurgião antes da operação. Descobrimos que essa abordagem teve uma influência positiva na tomada de decisão cirúrgica.
RAPN é um campo cirúrgico em rápido desenvolvimento, com robôs em mais de 70 centros cirúrgicos do Reino Unido. A principal questão de pesquisa a ser abordada no presente estudo é se o planejamento cirúrgico usando modelagem 3D virtual (Innersight 3D) em um estudo controlado randomizado melhora o resultado e a relação custo-efetividade da RAPN.
Os pacientes se beneficiarão potencialmente desta pesquisa por vários motivos;
- Devido à cirurgia de maior qualidade e a uma chance reduzida de complicações, os pacientes podem ir para casa mais cedo (Shirk, et al. 2018).
- Menor probabilidade de uma conversão não planejada, que é quando o cirurgião tem que abandonar a abordagem minimamente invasiva em favor da cirurgia aberta durante a operação, devido a desafios anatômicos imprevistos.
- Maior capacitação do paciente e melhor consentimento, resultando em uma melhor tomada de decisão do paciente. Nosso estudo de viabilidade anterior mostrou que os pacientes concordaram fortemente que os modelos 3D melhoraram sua compreensão das decisões de tratamento da doença e planejamento cirúrgico.
- Também poderia reduzir o tempo do procedimento com menos exposição ao anestésico. Há também benefícios operacionais, pois esses modelos podem melhorar a precisão da previsão da complexidade da operação e do tempo operacional. Assim, o agendamento da lista de cirurgias e o fluxo hospital-paciente poderiam ser muito melhorados. A lista de espera pode ser reduzida devido a menos excesso de operações. Além disso, a coesão da equipe cirúrgica também pode ser aprimorada. A redução do tempo de sala de cirurgia, tempo de internação, traria benefícios financeiros para o serviço de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorenz Berger, PhD
- Número de telefone: 07979067365
- E-mail: lorenz@innersightlabs.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
De 18 a 80 anos; Acordo na reunião da equipe multidisciplinar de que este paciente poderia ser submetido a nefrectomia parcial assistida por robótica.
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Pontuação RENAL (complexidade do tumor) >= 8. Recebeu tomografia computadorizada abdominal pré-operatória com contraste. Capacidade de entender e falar inglês.
Critério de exclusão:
Não consentir a nefrectomia parcial robótica assistida; Escolheu fazer tratamento fora de um dos locais de teste do NHS. Participação em outros estudos clínicos que potencialmente confundiriam este estudo; Tem uma ferradura, um rim solitário ou tumores renais bilaterais; Falta de disposição para permitir que dados pessoais de imagens médicas sejam usados para gerar um modelo 3D;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção (modelo 3D + TC para planejamento cirúrgico)
Os pacientes neste braço receberão um modelo 3D que será usado além da tomografia computadorizada para planejamento cirúrgico.
|
O Innersight3D gera um modelo 3D interativo virtual da tomografia computadorizada.
|
Sem intervenção: Controle (TC para planejamento cirúrgico)
Os pacientes neste braço terão apenas a tomografia computadorizada usada para planejamento cirúrgico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total do console
Prazo: 18 meses
|
Este é o tempo desde o início da operação robótica (os braços começam a se mover dentro do abdômen) até o final da operação robótica (os braços foram retirados do abdômen) e será registrado usando o sistema robótico
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de preparação da artéria (minutos)
Prazo: 18 meses
|
Hora de início: A partir do ponto de dissecção da veia gonadal.
Hora de parada: Assim que as artérias estiverem isoladas e prontas para pinçamento.
|
18 meses
|
Tempo de preparação do tumor (minutos)
Prazo: 18 meses
|
Hora de início: A partir do ponto de desengorduramento do rim (para isolar o tumor) Hora de parada: Assim que o tumor estiver pronto para o ultrassom.
|
18 meses
|
Tempo de ressecção do tumor (minutos)
Prazo: 18 meses
|
Hora de início: Do ponto de corte do tumor Parada: O tumor é removido (extirpado)
|
18 meses
|
Técnica de pinçamento hilar
Prazo: 18 meses
|
Qual técnica de pinçamento foi usada para controlar o fluxo sanguíneo.
Escolha entre [Isquemia global, Isquemia seletiva, Sem pinça]
|
18 meses
|
Técnica extirpativa
Prazo: 18 meses
|
Que técnica foi usada para remover o tumor.
Escolha entre [Enucleação, nefrectomia parcialEnucleoressecção (ressecção)] Escolha entre [Enucleação, nefrectomia parcial]
|
18 meses
|
Sistema coletor aberto [sim, não]
Prazo: 18 meses
|
O sistema coletor foi aberto durante a ressecção do tumor?
|
18 meses
|
Conversão para nefrectomia radical [sim/não]
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Tempo de fixação (minutos)
Prazo: 18 meses
|
Tempo desde quando as artérias são pinçadas até o tempo até que as artérias sejam desclampadas são retirados.
Também conhecido como tempo de isquemia quente (WIT).
|
18 meses
|
Nível de experiência do cirurgião
Prazo: 18 meses
|
Qual é o nível de experiência do cirurgião que está operando?
Além disso, algum registrador estava envolvido?
|
18 meses
|
Perda de sangue (ml)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Tempo operacional total (minutos)
Prazo: 18 meses
|
Desde o momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até o ponto de saída, conforme registrado nas anotações do paciente.
|
18 meses
|
Tempo de permanência (dias)
Prazo: 18 meses
|
Estará disponível após a alta hospitalar.
Se o paciente não receber alta após 4 semanas após a cirurgia.
Uma duração máxima de 28 dias deve ser inserida e isso, juntamente com os motivos, deve ser registrado no registro de eventos adversos.
|
18 meses
|
Status da margem na histologia [positivo/negativo]
Prazo: 18 meses
|
Os resultados do relatório histológico após a cirurgia devem ser registrados.
|
18 meses
|
EGFR pós-operatório (ml/min)
Prazo: 18 meses
|
Medido 4 semanas após a cirurgia
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18 meses
|
Hemoglobina pós-operatória (g/dL)
Prazo: 18 meses
|
Tomado 1 dia após a cirurgia
|
18 meses
|
Pontuação de Clavien-Dindo
Prazo: 18 meses
|
Escolha a opção [Grau I, Grau II, Grau IIIa, Grau IIIb, Grau IVa, Grau IVb]
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 295968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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