- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05109182
Virtuel 3D-modellering til forbedret kirurgisk planlægning af robotassisteret partiel nefrektomi (VISP)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er den primære behandling for mavekræft, hvilket resulterer i over 50.000 operationer årligt i Storbritannien, hvor 10% af dem er for nyrekræft. Beslutninger om planlægning af præoperativ kirurgi træffes af radiologer og kirurger ved visning af CT (computertomografi) og MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) scanninger. Udfordringen er mentalt at rekonstruere patientens 3D-anatomi ud fra disse 2D-billedsnit, inklusive tumorplacering og dens forhold til nærliggende strukturer såsom kritiske kar. Denne proces er tidskrævende og vanskelig, hvilket ofte resulterer i menneskelige fejl og suboptimal beslutningstagning. Det er endnu vigtigere at have en god operationsplan, når operationen skal udføres på en minimalt invasiv måde, da det er en mere udfordrende indstilling at rette op på en ikke-planlagt komplikation end under åben operation (Byrn, et al. 2007). Derfor er bedre kirurgiske planlægningsværktøjer afgørende, hvis vi ønsker at forbedre patientresultatet og reducere omkostningerne ved et kirurgisk uheld.
For at overvinde begrænsningerne ved den nuværende operationsplanlægning i en bløddelsonkologisk indstilling har dedikerede softwarepakker og serviceudbydere givet mulighed for at klassificere scanningsvoxelerne i deres anatomiske komponenter i en proces kendt som billedsegmentering. Når de er segmenteret, genereres stereolitografifiler, som kan bruges til at visualisere anatomien og få komponenterne 3D-printede. Det er tidligere blevet rapporteret, at sådanne 3D-printede modeller påvirker kirurgisk beslutningstagning (Wake, et al. 2017). Imidlertid er de økonomiske og administrative omkostninger ved at opnå nøjagtige 3D-printede modeller til rutinemæssig operationsplanlægning blevet spekuleret i at holde 3D-printede modeller tilbage fra at bryde ind i almindelig klinisk brug (Western, 2017).
Computational 3D overflade-renderede virtuelle modeller er blevet et naturligt fremskridt fra 3D printede modeller. I litteraturen omtales sådanne modeller med en række navne såsom '3D-renderede billeder', (Zheng, et al. 2016), '3D-rekonstruktioner', (Isotani, et al. 2015) eller 'virtuel 3D. modeller', (Wake, et al. 2017). I denne protokol vil vi bruge sidstnævnte nomenklatur.
Tidligere undersøgelser har allerede vist, at kirurger har gavn af virtuelle 3D-modeller i teatret (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).
I en tidligere forundersøgelse (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) brugte vi avanceret CE-mærket software, kaldet Innersight3D, til at generere interaktive virtuelle 3D-modeller af patientens unikke anatomi fra deres modtagne CT-scanninger, for at give en detaljeret køreplan for kirurgen forud for operationen. Vi fandt ud af, at denne tilgang havde en positiv indflydelse på kirurgisk beslutningstagning.
RAPN er et kirurgisk område i hastig udvikling med robotter i 70+ britiske kirurgiske centre. Det vigtigste forskningsspørgsmål, der skal behandles i denne undersøgelse, er, om kirurgisk planlægning ved hjælp af virtuel 3D-modellering (Innersight 3D) i et randomiseret kontrolleret forsøg forbedrer resultatet og omkostningseffektiviteten af RAPN.
Patienter vil potentielt have gavn af denne forskning af flere årsager;
- På grund af operationer af højere kvalitet og en reduceret chance for komplikationer kan patienter gå hjem hurtigere (Shirk, et al. 2018).
- Mindre sandsynlighed for en uplanlagt konvertering, som er når kirurgen må opgive den minimalt-invasive tilgang til fordel for åben kirurgi under operationen på grund af uforudsete anatomiske udfordringer.
- Forbedret patientindflydelse og forbedret samtykke, hvilket resulterer i bedre patientbeslutningstagning. Vores tidligere feasibility-undersøgelse viste, at patienter var meget enige i, at 3D-modeller forbedrede deres forståelse af beslutninger om sygdomsbehandling og kirurgisk planlægning.
- Det kan også reducere proceduretiden med mindre eksponering for bedøvelse. Der er også operationelle fordele, da disse modeller kan forbedre forudsigelsesnøjagtigheden af operationskompleksitet og driftstid. Således kunne operationslisteplanlægning og hospital-patient-flow forbedres væsentligt. Ventelisten kan blive reduceret på grund af færre operationer. Derudover kunne samhørigheden i det kirurgiske team også forbedres. En reduktion af teatertid, opholdstid, ville have økonomiske fordele for sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorenz Berger, PhD
- Telefonnummer: 07979067365
- E-mail: lorenz@innersightlabs.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-80 år; Aftale på Tværfagligt teammøde om, at denne patient kunne gennemgå robotassisteret partiel nefrektomi.
Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. RENAL score (tumorkompleksitet) >= 8. Modtog kontrastforstærket abdominal præoperativ CT-scanning. Evne til at forstå og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Giv ikke samtykke til robotassisteret partiel nefrektomi; Valgte at få behandling uden for et af NHS forsøgssteder. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der potentielt ville forvirre denne undersøgelse; Har en hestesko, en solitær nyre eller bilaterale nyretumorer; Manglende vilje til at tillade, at personlige medicinske billeddata bruges til at generere en 3D-model;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (3D-model + CT til kirurgisk planlægning)
Patienter i denne arm vil modtage en 3D-model, som vil blive brugt som supplement til CT-scanningen til kirurgisk planlægning.
|
Innersight3D genererer en virtuel interaktiv 3D-model af CT-scanningen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (CT til kirurgisk planlægning)
Patienter i denne arm vil kun have en CT-scanning, der bruges til kirurgisk planlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet konsoltid
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er tiden fra starten af robotoperationen (arme begynder at bevæge sig inde i maven) til afslutningen af robotoperationen (arme er taget ud af maven) og vil blive registreret ved hjælp af robotsystemet
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterieforberedelsestid (min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Starttidspunkt: Fra dissektion af gonadalvenen.
Stoptid: Så snart arterierne er isoleret og klar til fastspænding.
|
18 måneder
|
|
Tumorforberedelsestid (min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Starttidspunkt: Fra tidspunktet for affedtning af nyren (for at isolere tumor) Stoptid: Så snart tumoren er klar til ultralyd.
|
18 måneder
|
|
Tumorresektionstid (min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Starttidspunkt: Fra skæringspunktet af tumor Stop: Tumor fjernes (skåret ud)
|
18 måneder
|
|
Hilar spændeteknik
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvilken spændeteknik blev brugt til at kontrollere blodgennemstrømningen.
Vælg mellem [Global iskæmi, Selektiv iskæmi, Clampless]
|
18 måneder
|
|
Eksterpativ teknik
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvilken teknik blev brugt til at fjerne udskæring af tumoren.
Vælg mellem [Enucleation, partiel nefrektomiEnucleoresection (resektion)] Vælg mellem [Enucleation, partial nephrectomy]
|
18 måneder
|
|
Åbent indsamlingssystem [ja, nej]
Tidsramme: 18 måneder
|
Blev opsamlingssystemet skåret op under tumorresektion?
|
18 måneder
|
|
Konvertering til radikal nefrektomi [ja/nej]
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Klemmetid (min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiden fra arterierne er fastklemte til tiden, indtil arterierne er løsnet, tages af.
Også kendt som den varme iskæmiske tid (WIT).
|
18 måneder
|
|
Erfaringsniveau af kirurg
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvad er erfaringsniveauet for den kirurg, der opererer?
Var der også nogen registratorer involveret?
|
18 måneder
|
|
Blodtab (ml)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Samlet driftstid (min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind i operationsstuen til udgangspunktet, som registreret på patientens notater.
|
18 måneder
|
|
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil være tilgængeligt efter udskrivning fra hospitalet.
Hvis patienten ikke udskrives efter 4 uger efter operationen.
En maksimal varighed på 28 dage bør indtastes, og dette sammen med årsagerne skal registreres i bivirkningsloggen.
|
18 måneder
|
|
Marginstatus på histologi [positiv/negativ]
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultaterne fra histologirapporten efter operationen skal registreres.
|
18 måneder
|
|
Postoperativ eGFR (ml/min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt 4 uger efter operationen
|
18 måneder
|
|
Postoperativ hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 18 måneder
|
Taget 1 dag efter operationen
|
18 måneder
|
|
Clavien-Dindo Score
Tidsramme: 18 måneder
|
Vælg mulighed fra [Grade I, Grade II, Grade IIIa, Grade IIIb, Grade IVa, Grade IVb]
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 295968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .