- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05109182
Modélisation 3D virtuelle pour une planification chirurgicale améliorée de la néphrectomie partielle assistée par robot (VISP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie est le traitement de base du cancer de l'abdomen, entraînant plus de 50 000 interventions chirurgicales par an au Royaume-Uni, dont 10 % pour le cancer du rein. Les décisions de planification de la chirurgie préopératoire sont prises par les radiologues et les chirurgiens après avoir visionné des tomodensitogrammes (tomodensitométrie) et des IRM (imagerie par résonance magnétique). Le défi consiste à reconstruire mentalement l'anatomie 3D du patient à partir de ces tranches d'image 2D, y compris l'emplacement de la tumeur et sa relation avec les structures voisines telles que les vaisseaux critiques. Ce processus prend du temps et est difficile, entraînant souvent des erreurs humaines et une prise de décision sous-optimale. Il est encore plus important d'avoir un bon plan chirurgical lorsque l'opération doit être réalisée de manière peu invasive, car il est plus difficile de rectifier une complication imprévue que lors d'une chirurgie ouverte (Byrn, et al. 2007). Par conséquent, de meilleurs outils de planification chirurgicale sont essentiels si nous souhaitons améliorer les résultats pour les patients et réduire le coût d'une mésaventure chirurgicale.
Pour surmonter les limites de la planification chirurgicale actuelle dans un contexte d'oncologie des tissus mous, des progiciels dédiés et des fournisseurs de services ont fourni la capacité de classer les voxels de numérisation dans leurs composants anatomiques dans un processus connu sous le nom de segmentation d'image. Une fois segmentés, des fichiers de stéréolithographie sont générés, qui peuvent être utilisés pour visualiser l'anatomie et faire imprimer les composants en 3D. Il a déjà été rapporté que de tels modèles imprimés en 3D influencent la prise de décision chirurgicale (Wake, et al. 2017). Cependant, les coûts financiers et administratifs liés à l'obtention de modèles imprimés en 3D précis pour la planification de chirurgies de routine ont été supposés empêcher les modèles imprimés en 3D de pénétrer dans l'utilisation clinique régulière (Western, 2017).
Les modèles virtuels de calcul de surface 3D sont devenus une avancée naturelle par rapport aux modèles imprimés en 3D. Dans la littérature, ces modèles sont désignés par une variété de noms tels que « images rendues en 3D » (Zheng, et al. 2016), « reconstructions 3D » (Isotani, et al. 2015) ou « images 3D virtuelles ». modèles », (Wake, et al. 2017). Dans ce protocole, nous utiliserons cette dernière nomenclature.
Des études antérieures ont déjà montré que les chirurgiens bénéficient de modèles 3D virtuels en salle d'opération (Hughes-Hallett, 2014 ; Fan, et al. 2018 ; Fotouhi, et al. 2018).
Dans une précédente étude de faisabilité (NIHR21460 ; IRAS 18/SW/0238), nous avons utilisé un logiciel de pointe marqué CE, appelé Innersight3D, pour générer des modèles 3D virtuels interactifs de l'anatomie unique du patient à partir de leurs tomodensitogrammes reçus, pour fournir une feuille de route détaillée au chirurgien avant l'opération. Nous avons constaté que cette approche avait une influence positive sur la prise de décision chirurgicale.
RAPN est un domaine chirurgical en plein développement, avec des robots dans plus de 70 centres chirurgicaux au Royaume-Uni. La principale question de recherche à aborder dans la présente étude est de savoir si la planification chirurgicale à l'aide de la modélisation 3D virtuelle (Innersight 3D) dans un essai contrôlé randomisé, améliore les résultats et la rentabilité de la RAPN.
Les patients bénéficieront potentiellement de cette recherche pour plusieurs raisons ;
- En raison d'une chirurgie de meilleure qualité et d'un risque réduit de complications, les patients pourraient rentrer chez eux plus tôt (Shirk, et al. 2018).
- Moins de probabilité d'une conversion non planifiée, c'est-à-dire lorsque le chirurgien doit abandonner l'approche mini-invasive en faveur de la chirurgie ouverte pendant l'opération, en raison de défis anatomiques imprévus.
- Amélioration de l'autonomisation du patient et amélioration du consentement, résultant en une meilleure prise de décision du patient. Notre précédente étude de faisabilité a montré que les patients étaient tout à fait d'accord sur le fait que les modèles 3D amélioraient leur compréhension des décisions de traitement de la maladie et de la planification chirurgicale.
- Cela pourrait également réduire le temps de procédure avec moins d'exposition à l'anesthésie. Il existe également des avantages opérationnels, car ces modèles pourraient améliorer la précision de la prédiction de la complexité des opérations et du temps opératoire. Ainsi, la planification des listes de chirurgie et le flux des patients hospitalisés pourraient être grandement améliorés. La liste d'attente pourrait être réduite en raison d'un moindre dépassement des opérations. De plus, la cohésion de l'équipe chirurgicale pourrait également être renforcée. Une réduction du temps de théâtre, de la durée du séjour, aurait des avantages financiers pour le service de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenz Berger, PhD
- Numéro de téléphone: 07979067365
- E-mail: lorenz@innersightlabs.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âgé de 18 à 80 ans ; Accord lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire que ce patient pourrait subir une néphrectomie partielle assistée par robot.
Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit. Score RÉNAL (complexité de la tumeur) > = 8. TDM abdominale préopératoire avec contraste amélioré. Capacité à comprendre et à parler anglais.
Critère d'exclusion:
Ne pas consentir à une néphrectomie partielle assistée par robot ; A choisi d'avoir un traitement en dehors de l'un des sites d'essai du NHS. Participation à d'autres études cliniques susceptibles de confondre cette étude ; Avoir un fer à cheval, un rein solitaire ou des tumeurs rénales bilatérales ; Absence de volonté d'autoriser l'utilisation des données personnelles d'imagerie médicale pour générer un modèle 3D ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (modèle 3D + CT pour planification chirurgicale)
Les patients de ce bras recevront un modèle 3D qui sera utilisé en plus du scanner pour la planification chirurgicale.
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Innersight3D génère un modèle 3D interactif virtuel du scanner.
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Aucune intervention: Contrôle (CT pour la planification chirurgicale)
Les patients de ce bras n'auront qu'un scanner utilisé pour la planification chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la console
Délai: 18 mois
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Il s'agit du temps entre le début de l'opération robotique (les bras commencent à bouger à l'intérieur de l'abdomen) jusqu'à la fin de l'opération robotique (les bras ont été retirés de l'abdomen) et sera enregistré à l'aide du système robotique
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de préparation de l'artère (min)
Délai: 18 mois
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Heure de début : À partir du point de dissection de la veine gonadique.
Temps d'arrêt : Dès que les artères sont isolées et prêtes pour le clampage.
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18 mois
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Temps de préparation de la tumeur (min)
Délai: 18 mois
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Heure de début : À partir du moment où le rein est dégraissé (pour isoler la tumeur) Heure d'arrêt : Dès que la tumeur est prête pour l'échographie.
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18 mois
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Temps de résection tumorale (min)
Délai: 18 mois
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Heure de début : À partir du point de découpe de la tumeur Arrêt : La tumeur est retirée (excisée)
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18 mois
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Technique de clampage hilaire
Délai: 18 mois
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Quelle technique de clampage a été utilisée pour contrôler le flux sanguin.
Choisissez parmi [Ischémie globale, Ischémie sélective, Clampless]
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18 mois
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Technique d'extraction
Délai: 18 mois
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Quelle technique a été utilisée pour retirer la tumeur.
Choisissez parmi [Énucléation, néphrectomie partielleÉnucléation (résection)] Choisissez parmi [Énucléation, néphrectomie partielle]
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18 mois
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Système de collecte ouvert [oui, non]
Délai: 18 mois
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Le système collecteur a-t-il été ouvert lors de la résection tumorale ?
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18 mois
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Conversion en néphrectomie radicale [oui/non]
Délai: 18 mois
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18 mois
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Temps de serrage (min)
Délai: 18 mois
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Le temps entre le moment où les artères sont clampées et le moment où les artères sont desserrées sont retirées.
Aussi connu sous le nom de temps ischémique chaud (WIT).
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18 mois
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Niveau d'expérience du chirurgien
Délai: 18 mois
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Quel est le niveau d'expérience du chirurgien qui opère ?
Des bureaux d'enregistrement ont-ils également été impliqués ?
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18 mois
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Perte de sang (ml)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Temps de fonctionnement total (minutes)
Délai: 18 mois
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Depuis le moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'au point de sortie, tel qu'enregistré sur les notes du patient.
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18 mois
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Durée du séjour (jours)
Délai: 18 mois
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Celui-ci sera disponible après la sortie de l'hôpital.
Si le patient n'est pas sorti après 4 semaines après la chirurgie.
Une durée maximale de 28 jours doit être saisie et cela, ainsi que les raisons, doivent être consignés dans le journal des événements indésirables.
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18 mois
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Statut de la marge sur l'histologie [positif/négatif]
Délai: 18 mois
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Les résultats du rapport histologique après la chirurgie doivent être enregistrés.
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18 mois
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DFGe post-opératoire (ml/min)
Délai: 18 mois
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Mesuré 4 semaines après la chirurgie
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18 mois
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Hémoglobine post-opératoire (g/dL)
Délai: 18 mois
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Pris 1 jour après la chirurgie
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18 mois
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Partition Clavien-Dindo
Délai: 18 mois
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Choisissez l'option parmi [Grade I, Grade II, Grade IIIa, Grade IIIb, Grade IVa, Grade IVb]
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 295968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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