- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05109182
Виртуальное 3D-моделирование для улучшения хирургического планирования частичной нефрэктомии с помощью роботов (VISP)
Обзор исследования
Подробное описание
Хирургия является основным методом лечения рака брюшной полости, в результате чего в Великобритании ежегодно проводится более 50 000 операций, 10% из которых приходится на рак почки. Решения о планировании предоперационной операции принимаются радиологами и хирургами после просмотра КТ (компьютерной томографии) и МРТ (магнитно-резонансной томографии). Задача состоит в том, чтобы мысленно реконструировать трехмерную анатомию пациента из этих срезов двухмерного изображения, включая расположение опухоли и ее связь с близлежащими структурами, такими как важные сосуды. Этот процесс трудоемкий и трудоемкий, часто приводящий к человеческим ошибкам и принятию неоптимальных решений. Еще более важно иметь хороший хирургический план, когда операция должна выполняться минимально инвазивным способом, поскольку устранение незапланированного осложнения является более сложной задачей, чем при открытой операции (Byrn, et al., 2007). Таким образом, более совершенные инструменты хирургического планирования необходимы, если мы хотим улучшить результаты лечения пациентов и снизить стоимость хирургического несчастного случая.
Чтобы преодолеть ограничения современного планирования операций в условиях онкологии мягких тканей, специализированные пакеты программного обеспечения и поставщики услуг предоставили возможность классифицировать воксели сканирования по их анатомическим компонентам в процессе, известном как сегментация изображения. После сегментации создаются стереолитографические файлы, которые можно использовать для визуализации анатомии и 3D-печати компонентов. Ранее сообщалось, что такие напечатанные на 3D-принтере модели влияют на принятие хирургических решений (Wake, et al., 2017). Однако предполагается, что финансовые и административные затраты на получение точных 3D-печатных моделей для планирования рутинных операций сдерживают 3D-печатные модели от их регулярного клинического использования (Western, 2017).
Вычислительные трехмерные виртуальные модели с визуализацией поверхности стали естественным шагом вперед по сравнению с трехмерными печатными моделями. В литературе такие модели называются различными названиями, такими как «трехмерные изображения» (Чжэн и др., 2016 г.), «трехмерные реконструкции» (Исотани и др., 2015 г.) или «виртуальные трехмерные изображения». моделей» (Уэйк и др., 2017). В этом протоколе мы будем использовать последнюю номенклатуру.
Предыдущие исследования уже показали, что хирурги получают пользу от виртуальных 3D-моделей в операционной (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al., 2018; Fotouhi, et al., 2018).
В предыдущем технико-экономическом обосновании (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) мы использовали современное программное обеспечение с маркировкой CE, названное Innersight3D, для создания интерактивных виртуальных 3D-моделей уникальной анатомии пациента на основе полученных им КТ-сканирований. предоставить подробную дорожную карту для хирурга до операции. Мы обнаружили, что этот подход оказал положительное влияние на принятие хирургических решений.
RAPN — это быстро развивающееся хирургическое направление, в котором роботы используются более чем в 70 хирургических центрах Великобритании. Основной исследовательский вопрос, который предстоит решить в настоящем исследовании, заключается в том, улучшает ли хирургическое планирование с использованием виртуального 3D-моделирования (Innersight 3D) в рандомизированном контролируемом исследовании исход и экономическую эффективность РАПН.
Пациенты потенциально выиграют от этого исследования по нескольким причинам;
- Благодаря более качественному хирургическому вмешательству и меньшей вероятности осложнений пациенты могут быстрее вернуться домой (Shirk et al., 2018).
- Меньшая вероятность незапланированной конверсии, когда хирургу приходится отказываться от малоинвазивного подхода в пользу открытой хирургии во время операции из-за непредвиденных анатомических проблем.
- Расширение прав и возможностей пациентов и улучшенное согласие, что приводит к лучшему принятию решений пациентами. Наше предыдущее технико-экономическое обоснование показало, что пациенты полностью согласны с тем, что 3D-модели улучшают их понимание решений о лечении заболевания и планировании хирургического вмешательства.
- Это также может сократить время процедуры с меньшим воздействием анестетика. Существуют также эксплуатационные преимущества, поскольку эти модели могут повысить точность прогнозирования сложности операции и времени операции. Таким образом, можно значительно улучшить планирование списка операций и поток пациентов из больницы. Список ожидания может быть сокращен из-за меньшего количества перерасходов операций. Кроме того, можно повысить сплоченность хирургической бригады. Сокращение театрального времени и продолжительности пребывания принесло бы финансовую выгоду службе здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lorenz Berger, PhD
- Номер телефона: 07979067365
- Электронная почта: lorenz@innersightlabs.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-80 лет; На совещании междисциплинарной группы было достигнуто соглашение о том, что этому пациенту может быть выполнена роботизированная частичная нефрэктомия.
Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие. Оценка RENAL (сложность опухоли) >= 8. Проведена предоперационная КТ брюшной полости с контрастным усилением. Способность понимать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
Не соглашайтесь на роботизированную частичную нефрэктомию; Выбрал лечение за пределами одного из испытательных центров NHS. Участие в других клинических исследованиях, которые потенциально могли бы исказить это исследование; Имеют подковообразную, единственную или двустороннюю опухоль почки; Нежелание разрешать использование данных личных медицинских изображений для создания 3D-модели;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (3D модель + КТ для планирования операции)
Пациенты в этой группе получат 3D-модель, которая будет использоваться в дополнение к компьютерной томографии для хирургического планирования.
|
Innersight3D создает виртуальную интерактивную 3D-модель КТ.
|
|
Без вмешательства: Контроль (КТ для хирургического планирования)
Пациенты в этой группе будут иметь только компьютерную томографию, используемую для хирургического планирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время консоли
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это время от начала роботизированной операции (руки начинают двигаться внутри живота) до окончания роботизированной операции (руки извлечены из брюшной полости) и будет регистрироваться с помощью роботизированной системы.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время подготовки артерии (мин)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время начала: от места диссекции гонадной вены.
Время остановки: как только артерии изолированы и готовы к пережатию.
|
18 месяцев
|
|
Время подготовки опухоли (мин)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время начала: С момента обезжиривания почки (для выделения опухоли) Время окончания: Как только опухоль готова к УЗИ.
|
18 месяцев
|
|
Время резекции опухоли (мин)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время начала: С места разреза опухоли Окончание: Опухоль удалена (иссечена)
|
18 месяцев
|
|
Техника прикорневого зажима
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Какой метод пережатия использовался для контроля кровотока.
Выберите один из вариантов [Глобальная ишемия, Избирательная ишемия, Без зажима]
|
18 месяцев
|
|
Экстирпативный метод
Временное ограничение: 18 месяцев
|
С помощью какой методики удаляли опухоль.
Выберите из [Энуклеация, частичная нефрэктомияЭнуклеорезекция (резекция)] Выберите из [Энуклеация, частичная нефрэктомия]
|
18 месяцев
|
|
Открытая система сбора [да, нет]
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Была ли вскрыта собирательная система во время резекции опухоли?
|
18 месяцев
|
|
Конверсия в радикальную нефрэктомию [да/нет]
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Время зажима (мин)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время от момента, когда артерии пережаты, до момента, пока артерии не будут разжаты, снимается.
Также известен как время теплой ишемии (WIT).
|
18 месяцев
|
|
Уровень опыта хирурга
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Каков уровень опыта оперирующего хирурга?
Также были ли задействованы какие-либо регистраторы?
|
18 месяцев
|
|
Кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Общее время работы (мин)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
С момента поступления пациента в операционную до момента выхода, как указано в записях пациента.
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это будет доступно после выписки из больницы.
Если пациент не выписан через 4 недели после операции.
Должна быть введена максимальная продолжительность 28 дней, и это вместе с причинами должно быть зафиксировано в журнале нежелательных явлений.
|
18 месяцев
|
|
Статус поля по гистологии [положительный/отрицательный]
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Результаты гистологического отчета после операции должны быть записаны.
|
18 месяцев
|
|
Послеоперационная рСКФ (мл/мин)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерено через 4 недели после операции
|
18 месяцев
|
|
Послеоперационный гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Снято через 1 день после операции
|
18 месяцев
|
|
Clavien-Dindo Score
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выберите вариант из [Класс I, Класс II, Класс IIIa, Класс IIIb, Класс IVa, Класс IVb]
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 295968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .