- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05109182
Virtuell 3D-modellering for forbedret kirurgisk planlegging av robotassistert partiell nefrektomi (VISP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er hovedbehandlingen for magekreft, noe som resulterer i over 50 000 operasjoner årlig i Storbritannia, med 10 % av de for nyrekreft. Beslutninger om planlegging av preoperativ kirurgi tas av radiologer og kirurger når de ser på CT (Computed Tomography) og MR (Magnetic Resonance Imaging) skanninger. Utfordringen er å mentalt rekonstruere pasientens 3D-anatomi fra disse 2D-bildeskivene, inkludert tumorplassering og dens forhold til nærliggende strukturer som kritiske kar. Denne prosessen er tidkrevende og vanskelig, og resulterer ofte i menneskelige feil og suboptimal beslutningstaking. Det er enda viktigere å ha en god operasjonsplan når operasjonen skal utføres på en minimalt invasiv måte, da det er en mer utfordrende setting å rette opp en ikke-planlagt komplikasjon enn ved åpen operasjon (Byrn, et al. 2007). Derfor er bedre kirurgiske planleggingsverktøy avgjørende hvis vi ønsker å forbedre pasientresultatet og redusere kostnadene ved et kirurgisk uhell.
For å overvinne begrensningene ved gjeldende operasjonsplanlegging i en mykvevsonkologisk setting, har dedikerte programvarepakker og tjenesteleverandører gitt muligheten til å klassifisere skanningsvokslene i deres anatomiske komponenter i en prosess kjent som bildesegmentering. Når de er segmentert, genereres stereolitografifiler, som kan brukes til å visualisere anatomien og få komponentene 3D-printet. Det er tidligere rapportert at slike 3D-printede modeller påvirker kirurgiske beslutninger (Wake, et al. 2017). Imidlertid har de økonomiske og administrative kostnadene ved å skaffe nøyaktige 3D-trykte modeller for rutinemessig kirurgiplanlegging blitt spekulert i å holde tilbake 3D-trykte modeller fra å bryte inn i vanlig klinisk bruk (Western, 2017).
Beregningsbaserte 3D-overflategjengitte virtuelle modeller har blitt et naturlig fremskritt fra 3D-trykte modeller. I litteraturen blir slike modeller referert til med en rekke navn som '3D-gjengitte bilder', (Zheng, et al. 2016), '3D-rekonstruksjoner', (Isotani, et al. 2015), eller 'virtuell 3D. modeller', (Wake, et al. 2017). I denne protokollen vil vi bruke sistnevnte nomenklatur.
Tidligere studier har allerede vist at kirurger drar nytte av virtuelle 3D-modeller i teatret (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).
I en tidligere mulighetsstudie (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) brukte vi toppmoderne CE-merket programvare, kalt Innersight3D, for å generere interaktive virtuelle 3D-modeller av pasientens unike anatomi fra deres mottatte CT-skanninger, for å gi et detaljert veikart for kirurgen før operasjonen. Vi fant at denne tilnærmingen hadde en positiv innflytelse på kirurgisk beslutningstaking.
RAPN er et kirurgisk felt i rask utvikling, med roboter i over 70 britiske kirurgiske sentre. Det viktigste forskningsspørsmålet som skal tas opp i denne studien er om kirurgisk planlegging ved bruk av virtuell 3D-modellering (Innersight 3D) i en randomisert kontrollert studie, forbedrer resultatet og kostnadseffektiviteten til RAPN.
Pasienter vil potensielt ha nytte av denne forskningen av flere grunner;
- På grunn av høyere kvalitet på kirurgi og redusert sjanse for komplikasjoner, kan pasienter reise hjem tidligere (Shirk, et al. 2018).
- Mindre sannsynlighet for en ikke-planlagt konvertering, som er når kirurgen må forlate den minimalt-invasive tilnærmingen til fordel for åpen kirurgi under operasjonen, på grunn av uforutsette anatomiske utfordringer.
- Forbedret pasientstyrke og forbedret samtykke, noe som resulterer i bedre pasientbeslutninger. Vår forrige mulighetsstudie viste at pasientene var svært enige i at 3D-modeller forbedret deres forståelse av beslutninger om sykdomsbehandling og kirurgisk planlegging.
- Det kan også redusere prosedyretiden med mindre eksponering for anestesi. Det er også operasjonelle fordeler, siden disse modellene kan forbedre prediksjonsnøyaktigheten av operasjonskompleksitet og driftstid. Dermed kan operasjonslisteplanlegging og sykehus-pasientflyt kunne forbedres betydelig. Ventelisten kan reduseres på grunn av mindre driftsoverskridelse. I tillegg kan samholdet i det kirurgiske teamet også forbedres. En reduksjon i teatertid, liggetid, vil gi økonomiske fordeler for helsevesenet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lorenz Berger, PhD
- Telefonnummer: 07979067365
- E-post: lorenz@innersightlabs.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-80 år; Avtale på Tverrfaglig teammøte om at denne pasienten kunne gjennomgå robotassistert partiell nefrektomi.
Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. RENAL score (tumorkompleksitet) >= 8. Fikk kontrastforsterket abdominal preoperativ CT-skanning. Evne til å forstå og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Ikke samtykke til robotassistert partiell nefrektomi; Valgte å ha behandling utenfor et av NHS-utprøvingsstedene. Deltakelse i andre kliniske studier som potensielt kan forvirre denne studien; Har en hestesko, en enslig nyre eller bilaterale nyresvulster; Mangel på vilje til å la personlige medisinske bildedata brukes til å generere en 3D-modell;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon (3D-modell + CT for kirurgisk planlegging)
Pasienter i denne armen vil motta en 3D-modell som skal brukes i tillegg til CT-skanningen for kirurgisk planlegging.
|
Innersight3D genererer en virtuell interaktiv 3D-modell av CT-skanningen.
|
Ingen inngripen: Kontroll (CT for kirurgisk planlegging)
Pasienter i denne armen vil kun ha en CT-skanning som brukes til kirurgisk planlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total konsolltid
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er tiden fra starten av robotoperasjonen (armene begynner å bevege seg inne i magen) til slutten av robotoperasjonen (armene er tatt ut av magen) og vil bli registrert ved hjelp av robotsystemet
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterieforberedelsestid (min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Starttidspunkt: Fra punktet for disseksjon av gonadalvene.
Stopptid: Så snart arterier er isolert og klare for fastklemming.
|
18 måneder
|
Tumorforberedelsestid (min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Starttid: Fra tidspunktet for avfetting av nyren (for å isolere svulsten) Stopptid: Så snart svulsten er klar for ultralyd.
|
18 måneder
|
Tumorreseksjonstid (min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Starttid: Fra skjæringspunktet av svulsten Stopp: Svulsten fjernes (skåret ut)
|
18 måneder
|
Hilar klemmeteknikk
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvilken klemmeteknikk ble brukt for å kontrollere blodstrømmen.
Velg mellom [Global ischemi, Selektiv iskemi, Clampless]
|
18 måneder
|
Eksterpativ teknikk
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvilken teknikk ble brukt for å fjerne svulsten.
Velg mellom [Enukleasjon, delvis nefrektomiEnukleoreseksjon (reseksjon)] Velg fra [Enukleasjon, delvis nefrektomi]
|
18 måneder
|
Åpnet samlesystem [ja, nei]
Tidsramme: 18 måneder
|
Ble oppsamlingssystemet skåret opp under tumorreseksjon?
|
18 måneder
|
Konvertering til radikal nefrektomi [ja/nei]
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Klemmetid (min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiden fra arterier er klemt til tid til arterier er løsnet tas av.
Også kjent som den varme iskemiske tiden (WIT).
|
18 måneder
|
Erfaringsnivå av kirurg
Tidsramme: 18 måneder
|
Hva er erfaringsnivået til kirurgen som opererer?
Var det også noen registrarer involvert?
|
18 måneder
|
Blodtap (ml)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Total driftstid (min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Fra det tidspunkt pasienten går inn i operasjonssalen til utgangspunktet, som registrert på pasientnotatene.
|
18 måneder
|
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil være tilgjengelig etter utskrivning fra sykehus.
Dersom pasienten ikke skrives ut etter 4 uker etter operasjonen.
En maksimal lengde på 28 dager bør angis, og dette sammen med årsakene bør fanges opp i bivirkningsloggen.
|
18 måneder
|
Marginstatus på histologi [positiv/negativ]
Tidsramme: 18 måneder
|
Resultatene fra histologirapporten etter operasjonen bør registreres.
|
18 måneder
|
Postoperativ eGFR (ml/min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt 4 uker etter operasjonen
|
18 måneder
|
Postoperativt hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tatt 1 dag etter operasjonen
|
18 måneder
|
Clavien-Dindo Score
Tidsramme: 18 måneder
|
Velg alternativ fra [Grade I, Grade II, Grade IIIa, Grade IIIb, Grade IVa, Grade IVb]
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 295968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike