Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell 3D-modellering for forbedret kirurgisk planlegging av robotassistert partiell nefrektomi (VISP)

26. oktober 2021 oppdatert av: Innersight Labs Ltd
For å fastslå om kirurgisk planlegging ved bruk av virtuell 3D-modellering (Innersight 3D) forbedrer resultatet og kostnadseffektiviteten til RAPN, slik at flere pasienter kan dra nytte av minimalt invasive prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er hovedbehandlingen for magekreft, noe som resulterer i over 50 000 operasjoner årlig i Storbritannia, med 10 % av de for nyrekreft. Beslutninger om planlegging av preoperativ kirurgi tas av radiologer og kirurger når de ser på CT (Computed Tomography) og MR (Magnetic Resonance Imaging) skanninger. Utfordringen er å mentalt rekonstruere pasientens 3D-anatomi fra disse 2D-bildeskivene, inkludert tumorplassering og dens forhold til nærliggende strukturer som kritiske kar. Denne prosessen er tidkrevende og vanskelig, og resulterer ofte i menneskelige feil og suboptimal beslutningstaking. Det er enda viktigere å ha en god operasjonsplan når operasjonen skal utføres på en minimalt invasiv måte, da det er en mer utfordrende setting å rette opp en ikke-planlagt komplikasjon enn ved åpen operasjon (Byrn, et al. 2007). Derfor er bedre kirurgiske planleggingsverktøy avgjørende hvis vi ønsker å forbedre pasientresultatet og redusere kostnadene ved et kirurgisk uhell.

For å overvinne begrensningene ved gjeldende operasjonsplanlegging i en mykvevsonkologisk setting, har dedikerte programvarepakker og tjenesteleverandører gitt muligheten til å klassifisere skanningsvokslene i deres anatomiske komponenter i en prosess kjent som bildesegmentering. Når de er segmentert, genereres stereolitografifiler, som kan brukes til å visualisere anatomien og få komponentene 3D-printet. Det er tidligere rapportert at slike 3D-printede modeller påvirker kirurgiske beslutninger (Wake, et al. 2017). Imidlertid har de økonomiske og administrative kostnadene ved å skaffe nøyaktige 3D-trykte modeller for rutinemessig kirurgiplanlegging blitt spekulert i å holde tilbake 3D-trykte modeller fra å bryte inn i vanlig klinisk bruk (Western, 2017).

Beregningsbaserte 3D-overflategjengitte virtuelle modeller har blitt et naturlig fremskritt fra 3D-trykte modeller. I litteraturen blir slike modeller referert til med en rekke navn som '3D-gjengitte bilder', (Zheng, et al. 2016), '3D-rekonstruksjoner', (Isotani, et al. 2015), eller 'virtuell 3D. modeller', (Wake, et al. 2017). I denne protokollen vil vi bruke sistnevnte nomenklatur.

Tidligere studier har allerede vist at kirurger drar nytte av virtuelle 3D-modeller i teatret (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).

I en tidligere mulighetsstudie (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) brukte vi toppmoderne CE-merket programvare, kalt Innersight3D, for å generere interaktive virtuelle 3D-modeller av pasientens unike anatomi fra deres mottatte CT-skanninger, for å gi et detaljert veikart for kirurgen før operasjonen. Vi fant at denne tilnærmingen hadde en positiv innflytelse på kirurgisk beslutningstaking.

RAPN er et kirurgisk felt i rask utvikling, med roboter i over 70 britiske kirurgiske sentre. Det viktigste forskningsspørsmålet som skal tas opp i denne studien er om kirurgisk planlegging ved bruk av virtuell 3D-modellering (Innersight 3D) i en randomisert kontrollert studie, forbedrer resultatet og kostnadseffektiviteten til RAPN.

Pasienter vil potensielt ha nytte av denne forskningen av flere grunner;

  1. På grunn av høyere kvalitet på kirurgi og redusert sjanse for komplikasjoner, kan pasienter reise hjem tidligere (Shirk, et al. 2018).
  2. Mindre sannsynlighet for en ikke-planlagt konvertering, som er når kirurgen må forlate den minimalt-invasive tilnærmingen til fordel for åpen kirurgi under operasjonen, på grunn av uforutsette anatomiske utfordringer.
  3. Forbedret pasientstyrke og forbedret samtykke, noe som resulterer i bedre pasientbeslutninger. Vår forrige mulighetsstudie viste at pasientene var svært enige i at 3D-modeller forbedret deres forståelse av beslutninger om sykdomsbehandling og kirurgisk planlegging.
  4. Det kan også redusere prosedyretiden med mindre eksponering for anestesi. Det er også operasjonelle fordeler, siden disse modellene kan forbedre prediksjonsnøyaktigheten av operasjonskompleksitet og driftstid. Dermed kan operasjonslisteplanlegging og sykehus-pasientflyt kunne forbedres betydelig. Ventelisten kan reduseres på grunn av mindre driftsoverskridelse. I tillegg kan samholdet i det kirurgiske teamet også forbedres. En reduksjon i teatertid, liggetid, vil gi økonomiske fordeler for helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-80 år; Avtale på Tverrfaglig teammøte om at denne pasienten kunne gjennomgå robotassistert partiell nefrektomi.

Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. RENAL score (tumorkompleksitet) >= 8. Fikk kontrastforsterket abdominal preoperativ CT-skanning. Evne til å forstå og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Ikke samtykke til robotassistert partiell nefrektomi; Valgte å ha behandling utenfor et av NHS-utprøvingsstedene. Deltakelse i andre kliniske studier som potensielt kan forvirre denne studien; Har en hestesko, en enslig nyre eller bilaterale nyresvulster; Mangel på vilje til å la personlige medisinske bildedata brukes til å generere en 3D-modell;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (3D-modell + CT for kirurgisk planlegging)
Pasienter i denne armen vil motta en 3D-modell som skal brukes i tillegg til CT-skanningen for kirurgisk planlegging.
Innersight3D genererer en virtuell interaktiv 3D-modell av CT-skanningen.
Ingen inngripen: Kontroll (CT for kirurgisk planlegging)
Pasienter i denne armen vil kun ha en CT-skanning som brukes til kirurgisk planlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total konsolltid
Tidsramme: 18 måneder
Dette er tiden fra starten av robotoperasjonen (armene begynner å bevege seg inne i magen) til slutten av robotoperasjonen (armene er tatt ut av magen) og vil bli registrert ved hjelp av robotsystemet
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterieforberedelsestid (min)
Tidsramme: 18 måneder
Starttidspunkt: Fra punktet for disseksjon av gonadalvene. Stopptid: Så snart arterier er isolert og klare for fastklemming.
18 måneder
Tumorforberedelsestid (min)
Tidsramme: 18 måneder
Starttid: Fra tidspunktet for avfetting av nyren (for å isolere svulsten) Stopptid: Så snart svulsten er klar for ultralyd.
18 måneder
Tumorreseksjonstid (min)
Tidsramme: 18 måneder
Starttid: Fra skjæringspunktet av svulsten Stopp: Svulsten fjernes (skåret ut)
18 måneder
Hilar klemmeteknikk
Tidsramme: 18 måneder
Hvilken klemmeteknikk ble brukt for å kontrollere blodstrømmen. Velg mellom [Global ischemi, Selektiv iskemi, Clampless]
18 måneder
Eksterpativ teknikk
Tidsramme: 18 måneder
Hvilken teknikk ble brukt for å fjerne svulsten. Velg mellom [Enukleasjon, delvis nefrektomiEnukleoreseksjon (reseksjon)] Velg fra [Enukleasjon, delvis nefrektomi]
18 måneder
Åpnet samlesystem [ja, nei]
Tidsramme: 18 måneder
Ble oppsamlingssystemet skåret opp under tumorreseksjon?
18 måneder
Konvertering til radikal nefrektomi [ja/nei]
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Klemmetid (min)
Tidsramme: 18 måneder
Tiden fra arterier er klemt til tid til arterier er løsnet tas av. Også kjent som den varme iskemiske tiden (WIT).
18 måneder
Erfaringsnivå av kirurg
Tidsramme: 18 måneder
Hva er erfaringsnivået til kirurgen som opererer? Var det også noen registrarer involvert?
18 måneder
Blodtap (ml)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Total driftstid (min)
Tidsramme: 18 måneder
Fra det tidspunkt pasienten går inn i operasjonssalen til utgangspunktet, som registrert på pasientnotatene.
18 måneder
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil være tilgjengelig etter utskrivning fra sykehus. Dersom pasienten ikke skrives ut etter 4 uker etter operasjonen. En maksimal lengde på 28 dager bør angis, og dette sammen med årsakene bør fanges opp i bivirkningsloggen.
18 måneder
Marginstatus på histologi [positiv/negativ]
Tidsramme: 18 måneder
Resultatene fra histologirapporten etter operasjonen bør registreres.
18 måneder
Postoperativ eGFR (ml/min)
Tidsramme: 18 måneder
Målt 4 uker etter operasjonen
18 måneder
Postoperativt hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: 18 måneder
Tatt 1 dag etter operasjonen
18 måneder
Clavien-Dindo Score
Tidsramme: 18 måneder
Velg alternativ fra [Grade I, Grade II, Grade IIIa, Grade IIIb, Grade IVa, Grade IVb]
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike
3
Abonnere