- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05109182
Virtuelle 3D-Modellierung zur verbesserten chirurgischen Planung der robotergestützten partiellen Nephrektomie (VISP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen sind die Hauptbehandlung bei Bauchkrebs, was in Großbritannien jährlich zu über 50.000 Operationen führt, davon 10 % bei Nierenkrebs. Entscheidungen zur präoperativen Operationsplanung werden von Radiologen und Chirurgen bei der Betrachtung von CT- (Computertomographie) und MRT- (Magnetresonanztomographie) Scans getroffen. Die Herausforderung besteht darin, die 3D-Anatomie des Patienten aus diesen 2D-Schnittbildern mental zu rekonstruieren, einschließlich der Lage des Tumors und seiner Beziehung zu nahe gelegenen Strukturen wie kritischen Gefäßen. Dieser Prozess ist zeitaufwändig und schwierig und führt häufig zu menschlichen Fehlern und suboptimalen Entscheidungen. Ein guter Operationsplan ist sogar noch wichtiger, wenn die Operation minimal-invasiv durchgeführt werden soll, da die Behebung einer ungeplanten Komplikation eine größere Herausforderung darstellt als bei einer offenen Operation (Byrn, et al. 2007). Daher sind bessere chirurgische Planungsinstrumente unerlässlich, wenn wir das Behandlungsergebnis verbessern und die Kosten eines chirurgischen Missgeschicks reduzieren wollen.
Um die Einschränkungen der derzeitigen Operationsplanung in der Weichteilonkologie zu überwinden, haben spezielle Softwarepakete und Dienstleister die Möglichkeit geschaffen, die Scan-Voxel in einem als Bildsegmentierung bekannten Prozess in ihre anatomischen Komponenten zu klassifizieren. Nach der Segmentierung werden Stereolithografiedateien generiert, die zur Visualisierung der Anatomie und zum 3D-Druck der Komponenten verwendet werden können. Es wurde bereits berichtet, dass solche 3D-gedruckten Modelle die chirurgische Entscheidungsfindung beeinflussen (Wake, et al. 2017). Es wurde jedoch spekuliert, dass die finanziellen und administrativen Kosten für die Beschaffung genauer 3D-gedruckter Modelle für die routinemäßige Operationsplanung 3D-gedruckte Modelle davon abhalten, in den regulären klinischen Einsatz zu gelangen (Western, 2017).
Computergestützte 3D-oberflächengerenderte virtuelle Modelle sind zu einer natürlichen Weiterentwicklung von 3D-gedruckten Modellen geworden. In der Literatur werden solche Modelle mit einer Vielzahl von Namen bezeichnet, wie z. B. „3D-gerenderte Bilder“ (Zheng, et al. 2016), „3D-Rekonstruktionen“ (Isotani, et al. 2015) oder „virtuelles 3D“. Modelle“ (Wake, et al. 2017). In diesem Protokoll verwenden wir die letztere Nomenklatur.
Frühere Studien haben bereits gezeigt, dass Chirurgen von virtuellen 3D-Modellen im Operationssaal profitieren (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).
In einer früheren Machbarkeitsstudie (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) haben wir eine hochmoderne CE-gekennzeichnete Software namens Innersight3D verwendet, um interaktive virtuelle 3D-Modelle der einzigartigen Anatomie des Patienten aus den erhaltenen CT-Scans zu erstellen Bereitstellung eines detaillierten Plans für den Chirurgen vor der Operation. Wir fanden heraus, dass dieser Ansatz einen positiven Einfluss auf die chirurgische Entscheidungsfindung hatte.
RAPN ist ein sich schnell entwickelndes chirurgisches Gebiet mit Robotern in über 70 britischen chirurgischen Zentren. Die Hauptforschungsfrage, die in der vorliegenden Studie behandelt werden soll, lautet, ob die Operationsplanung mit virtueller 3D-Modellierung (Innersight 3D) in einer randomisierten kontrollierten Studie das Ergebnis und die Kosteneffektivität von RAPN verbessert.
Patienten werden möglicherweise aus mehreren Gründen von dieser Forschung profitieren;
- Aufgrund einer qualitativ hochwertigeren Operation und einer geringeren Wahrscheinlichkeit von Komplikationen können Patienten früher nach Hause gehen (Shirk, et al. 2018).
- Geringere Wahrscheinlichkeit einer ungeplanten Konversion, bei der der Chirurg aufgrund unvorhergesehener anatomischer Herausforderungen während der Operation den minimal-invasiven Ansatz zugunsten einer offenen Operation aufgeben muss.
- Verbesserte Patientenbefähigung und verbesserte Zustimmung, was zu einer besseren Patientenentscheidung führt. Unsere vorherige Machbarkeitsstudie zeigte, dass die Patienten der Aussage zustimmten, dass 3D-Modelle ihr Verständnis der Behandlungsentscheidungen und der chirurgischen Planung verbesserten.
- Es könnte auch die Eingriffszeit verkürzen, da es weniger Anästhetika ausgesetzt ist. Es gibt auch betriebliche Vorteile, da diese Modelle die Vorhersagegenauigkeit der Betriebskomplexität und der Betriebszeit verbessern könnten. Somit könnten die Planung der OP-Liste und der Krankenhaus-Patienten-Fluss stark verbessert werden. Die Warteliste könnte reduziert werden, da weniger Operationen überlaufen. Darüber hinaus könnte auch der Zusammenhalt des OP-Teams verbessert werden. Eine Reduzierung der Theaterzeit, der Aufenthaltsdauer, hätte finanzielle Vorteile für das Gesundheitswesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorenz Berger, PhD
- Telefonnummer: 07979067365
- E-Mail: lorenz@innersightlabs.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-80 Jahre; Vereinbarung beim Treffen des multidisziplinären Teams, dass dieser Patient sich einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterziehen könnte.
Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. RENAL-Score (Komplexität des Tumors) >= 8. Präoperativer CT-Scan des Abdomens mit Kontrastmittelverstärkung. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
Stimmen Sie der roboterassistierten partiellen Nephrektomie nicht zu; Hat sich für eine Behandlung außerhalb eines der NHS-Studienzentren entschieden. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die diese Studie möglicherweise verfälschen würden; ein Hufeisen, eine Einzelniere oder beidseitige Nierentumoren haben; Mangelnde Bereitschaft, die Verwendung personenbezogener medizinischer Bilddaten zur Erstellung eines 3D-Modells zuzulassen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention (3D-Modell + CT zur OP-Planung)
Patienten in diesem Arm erhalten ein 3D-Modell, das zusätzlich zum CT-Scan für die Operationsplanung verwendet wird.
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Innersight3D generiert ein virtuelles interaktives 3D-Modell des CT-Scans.
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Kein Eingriff: Kontrolle (CT zur OP-Planung)
Patienten in diesem Arm erhalten nur einen CT-Scan, der für die chirurgische Planung verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzeit der Konsole
Zeitfenster: 18 Monate
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Dies ist die Zeit vom Beginn der Roboteroperation (die Arme beginnen sich im Bauch zu bewegen) bis zum Ende der Roboteroperation (die Arme wurden aus dem Bauch entfernt) und wird mit dem Robotersystem aufgezeichnet
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorbereitungszeit der Arterie (Minuten)
Zeitfenster: 18 Monate
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Startzeit: Ab dem Dissektionspunkt der Keimdrüsenvene.
Stoppzeit: Sobald die Arterien isoliert und zum Klemmen bereit sind.
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18 Monate
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Tumorvorbereitungszeit (Minuten)
Zeitfenster: 18 Monate
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Startzeitpunkt: ab Entfettung der Niere (Tumorisolierung) Stoppzeitpunkt: Sobald der Tumor bereit für den Ultraschall ist.
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18 Monate
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Tumorresektionszeit (Minuten)
Zeitfenster: 18 Monate
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Startzeit: ab Tumorschnitt Stop: Tumor wird entfernt (exzidiert)
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18 Monate
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Hilar-Klemmtechnik
Zeitfenster: 18 Monate
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Welche Klemmtechnik wurde verwendet, um den Blutfluss zu kontrollieren?
Wählen Sie aus [Globale Ischämie, Selektive Ischämie, Klammerlos]
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18 Monate
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Extirpative Technik
Zeitfenster: 18 Monate
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Welche Technik wurde verwendet, um den Tumor zu entfernen?
Wählen Sie aus [Enukleation, partielle NephrektomieEnukleoresektion (Resektion)] Wählen Sie aus [Enukleation, partielle Nephrektomie]
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18 Monate
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Geöffnetes Sammelsystem [ja, nein]
Zeitfenster: 18 Monate
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Wurde bei der Tumorresektion das Sammelsystem aufgeschnitten?
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18 Monate
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Umstellung auf radikale Nephrektomie [ja/nein]
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Klemmzeit (min)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Zeit vom Abklemmen der Arterien bis zum Lösen der Arterien wird abgenommen.
Auch als warme ischämische Zeit (WIT) bekannt.
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18 Monate
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Erfahrungsniveau des Chirurgen
Zeitfenster: 18 Monate
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Welche Erfahrung hat der operierende Chirurg?
Waren auch Registrare beteiligt?
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18 Monate
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Blutverlust (ml)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Gesamtbetriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: 18 Monate
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Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Operationssaal betritt, bis zum Ausgang, wie in den Patientenakten vermerkt.
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18 Monate
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Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieser steht nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zur Verfügung.
Wenn der Patient nach 4 Wochen nach der Operation nicht entlassen wird.
Es sollte eine maximale Dauer von 28 Tagen eingegeben werden, die zusammen mit den Gründen im Protokoll der unerwünschten Ereignisse erfasst werden sollte.
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18 Monate
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Randstatus in der Histologie [positiv/negativ]
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Ergebnisse des histologischen Berichts nach der Operation sollten aufgezeichnet werden.
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18 Monate
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Postoperative eGFR (ml/min)
Zeitfenster: 18 Monate
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Gemessen 4 Wochen nach der Operation
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18 Monate
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Postoperatives Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: 18 Monate
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1 Tag nach der Operation genommen
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18 Monate
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Clavien-Dindo-Score
Zeitfenster: 18 Monate
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Wählen Sie eine Option aus [Grad I, Grad II, Grad IIIa, Grad IIIb, Grad IVa, Grad IVb]
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 295968
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