- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05109182
Virtuální 3D modelování pro lepší chirurgické plánování roboticky asistované parciální nefrektomie (VISP)
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgie je základní léčbou rakoviny břicha, což má za následek více než 50 000 operací ročně ve Spojeném království, přičemž 10 % z nich je pro rakovinu ledvin. Rozhodnutí o plánování předoperační operace dělají radiologové a chirurgové na základě zobrazení CT (počítačová tomografie) a MRI (zobrazování magnetickou rezonancí). Výzvou je mentálně rekonstruovat pacientovu 3D anatomii z těchto 2D obrazových řezů, včetně umístění nádoru a jeho vztahu k blízkým strukturám, jako jsou kritické cévy. Tento proces je časově náročný a obtížný, často vede k lidské chybě a neoptimálnímu rozhodování. Ještě důležitější je mít dobrý operační plán, když má být operace provedena minimálně invazivním způsobem, protože náprava neplánované komplikace je náročnější než při otevřené operaci (Byrn, et al. 2007). Proto jsou nezbytné lepší nástroje pro plánování chirurgického zákroku, chceme-li zlepšit výsledky pacienta a snížit náklady na chirurgické neštěstí.
K překonání omezení současného plánování operací v prostředí onkologie měkkých tkání poskytly specializované softwarové balíčky a poskytovatelé služeb možnost klasifikovat skenovací voxely do jejich anatomických komponent v procesu známém jako segmentace obrazu. Po segmentaci se vygenerují stereolitografické soubory, které lze použít k vizualizaci anatomie a k 3D tisku komponent. Již dříve bylo uvedeno, že takové 3D tištěné modely ovlivňují chirurgické rozhodování (Wake, et al. 2017). Spekuluje se však, že finanční a administrativní náklady na získání přesných 3D tištěných modelů pro rutinní plánování operací brání 3D tištěným modelům před průnikem do běžného klinického používání (Western, 2017).
Výpočtové 3D povrchově renderované virtuální modely se staly přirozeným pokrokem oproti 3D tištěným modelům. V literatuře jsou takové modely označovány různými názvy, jako jsou „3D-renderované obrázky“, (Zheng, et al. 2016), „3D rekonstrukce“, (Isotani, et al. 2015) nebo „virtuální 3D modelů“ (Wake, et al. 2017). V tomto protokolu budeme používat posledně jmenovanou nomenklaturu.
Předchozí studie již ukázaly, že chirurgové těží z virtuálních 3D modelů v divadle (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).
V předchozí studii proveditelnosti (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) jsme použili nejmodernější software označený CE, nazvaný Innersight3D, ke generování interaktivních virtuálních 3D modelů jedinečné anatomie pacienta z jejich přijatých CT skenů. poskytněte chirurgovi před operací podrobný plán. Zjistili jsme, že tento přístup měl pozitivní vliv na chirurgické rozhodování.
RAPN je rychle se rozvíjející chirurgický obor s roboty ve více než 70 britských chirurgických centrech. Hlavní výzkumnou otázkou, kterou má tato studie řešit, je, zda chirurgické plánování pomocí virtuálního 3D modelování (Innersight 3D) v randomizované kontrolované studii zlepšuje výsledek a nákladovou efektivitu RAPN.
Pacienti budou potenciálně těžit z tohoto výzkumu z několika důvodů;
- Díky kvalitnější operaci a snížené šanci na komplikace mohou pacienti jít domů dříve (Shirk, et al. 2018).
- Menší pravděpodobnost neplánované konverze, kdy chirurg musí opustit minimálně invazivní přístup ve prospěch otevřené operace během operace z důvodu nepředvídaných anatomických problémů.
- Zlepšené zmocnění pacienta a lepší souhlas, což vede k lepšímu rozhodování pacientů. Naše předchozí studie proveditelnosti ukázala, že pacienti silně souhlasili s tím, že 3D modely zlepšily jejich chápání rozhodnutí o léčbě onemocnění a chirurgického plánování.
- Mohlo by to také zkrátit dobu procedury s menší expozicí anestetikům. Existují také provozní výhody, protože tyto modely mohou zlepšit přesnost předpovědi složitosti operace a provozní doby. Plánování seznamu operací a tok pacientů v nemocnici by se tak mohly výrazně zlepšit. Čekací seznam by mohl být zkrácen kvůli menšímu překročení operací. Kromě toho by mohla být také posílena soudržnost chirurgického týmu. Zkrácení divadelní doby, délky pobytu by mělo finanční přínos pro zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenz Berger, PhD
- Telefonní číslo: 07979067365
- E-mail: lorenz@innersightlabs.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 18-80 let; Souhlas na setkání multidisciplinárního týmu, že tento pacient může podstoupit roboticky asistovanou parciální nefrektomii.
Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. RENÁLNÍ skóre (složitost nádoru) >= 8. Předoperační CT vyšetření břicha se zvýšeným kontrastem. Schopnost rozumět a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
Nesouhlaste s roboticky asistovanou parciální nefrektomií; Vyberte si léčbu mimo jedno ze zkušebních míst NHS. Účast na jiných klinických studiích, které by mohly tuto studii zmást; Mít podkovu, solitární ledvinu nebo oboustranné nádory ledvin; Nedostatek ochoty umožnit použití osobních lékařských zobrazovacích dat pro generování 3D modelu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (3D model + CT pro chirurgické plánování)
Pacienti v této paži získají 3D model, který bude kromě CT vyšetření použit pro chirurgické plánování.
|
Innersight3D generuje virtuální interaktivní 3D model CT skenu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola (CT pro chirurgické plánování)
Pacienti v tomto rameni budou mít pouze CT vyšetření používané pro chirurgické plánování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas konzole
Časové okno: 18 měsíců
|
Toto je doba od začátku robotické operace (paže se začnou pohybovat uvnitř břicha) do konce robotické operace (paže byly vyjmuty z břicha) a bude zaznamenána pomocí robotického systému
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přípravy tepny (min)
Časové okno: 18 měsíců
|
Čas zahájení: Od místa disekce gonádové žíly.
Čas zastavení: Jakmile jsou tepny izolovány a připraveny k sevření.
|
18 měsíců
|
|
Doba přípravy nádoru (min)
Časové okno: 18 měsíců
|
Čas zahájení: Od odtučnění ledviny (k izolaci nádoru) Čas ukončení: Jakmile je nádor připraven na ultrazvuk.
|
18 měsíců
|
|
Doba resekce nádoru (min)
Časové okno: 18 měsíců
|
Čas zahájení: Od místa řezání nádoru Stop: Nádor je odstraněn (vyříznut)
|
18 měsíců
|
|
Hilarova upínací technika
Časové okno: 18 měsíců
|
Jaká technika upínání byla použita ke kontrole průtoku krve.
Vyberte si z [Globální ischemie, Selektivní ischemie, Bezsvorková]
|
18 měsíců
|
|
Extirpační technika
Časové okno: 18 měsíců
|
Jaká technika byla použita k odstranění excize nádoru.
Vyberte si z [Enukleace, parciální nefrektomieEnukleoresekce (resekce)] Vyberte si z [Enukleace, parciální nefrektomie]
|
18 měsíců
|
|
Otevřený sběrný systém [ano, ne]
Časové okno: 18 měsíců
|
Byl sběrný systém během resekce nádoru otevřený?
|
18 měsíců
|
|
Konverze na radikální nefrektomii [ano/ne]
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Doba upnutí (min)
Časové okno: 18 měsíců
|
Odebere se čas od upnutí tepen do doby, kdy dojde k uvolnění tepen.
Také známý jako teplý ischemický čas (WIT).
|
18 měsíců
|
|
Úroveň zkušeností chirurga
Časové okno: 18 měsíců
|
Jaká je úroveň zkušeností operatéra?
Byli také zapojeni nějací registrátoři?
|
18 měsíců
|
|
Ztráta krve (ml)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Celková doba provozu (min)
Časové okno: 18 měsíců
|
Od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál, do místa výstupu, jak je zaznamenáno v záznamech pacienta.
|
18 měsíců
|
|
Délka pobytu (dny)
Časové okno: 18 měsíců
|
To bude k dispozici po propuštění z nemocnice.
Pokud pacient není propuštěn do 4 týdnů po operaci.
Měla by být zadána maximální délka 28 dní a tato délka spolu s důvody by měla být zaznamenána v protokolu nežádoucích účinků.
|
18 měsíců
|
|
Stav okraje na histologii [pozitivní/negativní]
Časové okno: 18 měsíců
|
Výsledky z histologické zprávy po operaci by měly být zaznamenány.
|
18 měsíců
|
|
Pooperační eGFR (ml/min)
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno 4 týdny po operaci
|
18 měsíců
|
|
Pooperační hemoglobin (g/dl)
Časové okno: 18 měsíců
|
Odebíráno 1 den po operaci
|
18 měsíců
|
|
Skóre Clavien-Dindo
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyberte možnost z [Stupeň I, Stupeň II, Stupeň IIIa, Stupeň IIIb, Stupeň IVa, Stupeň IVb]
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 295968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .