- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05109182
Virtuaalinen 3D-mallinnus robottiavusteisen osittaisen nefrektomian kirurgisen suunnittelun parantamiseksi (VISP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on vatsasyövän pääasiallinen hoitomuoto, ja Iso-Britanniassa tehdään vuosittain yli 50 000 leikkausta, joista 10 % on munuaissyöpää. Leikkausta edeltävän leikkauksen suunnittelupäätökset tekevät radiologit ja kirurgit katsoessaan CT- (Computed Tomography) ja MRI (Magnetic Resonance Imaging) -skannauksia. Haasteena on henkisesti rekonstruoida potilaan 3D-anatomia näistä 2D-kuvaleikkeistä, mukaan lukien kasvaimen sijainti ja sen suhde lähellä oleviin rakenteisiin, kuten kriittisiin verisuoniin. Tämä prosessi on aikaa vievä ja vaikea, mikä usein johtaa inhimillisiin virheisiin ja epäoptimaaliseen päätöksentekoon. Vielä tärkeämpää on hyvä leikkaussuunnitelma, kun leikkaus tehdään minimaalisesti, koska suunnittelemattoman komplikaation korjaaminen on haastavampaa kuin avoimen leikkauksen aikana (Byrn et al. 2007). Siksi paremmat kirurgisen suunnittelun työkalut ovat välttämättömiä, jos haluamme parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää kirurgisen epäonnistumisen kustannuksia.
Nykyisen leikkauksen suunnittelun rajoitusten voittamiseksi pehmytkudosonkologiassa erityiset ohjelmistopaketit ja palveluntarjoajat ovat tarjonneet mahdollisuuden luokitella skannausvokselit niiden anatomisiin komponentteihin prosessissa, joka tunnetaan nimellä kuvan segmentointi. Kun segmentointi on tehty, stereolitografiatiedostot luodaan, joita voidaan käyttää anatomian visualisoimiseen ja komponenttien 3D-tulostukseen. Aiemmin on raportoitu, että tällaiset 3D-painetut mallit vaikuttavat kirurgiseen päätöksentekoon (Wake, et al. 2017). Tarkkojen 3D-tulostettujen mallien hankkimisesta rutiininomaiseen kirurgian suunnitteluun liittyvien taloudellisten ja hallinnollisten kustannusten on kuitenkin arveltu estävän 3D-tulostettuja malleja murtamasta säännölliseen kliiniseen käyttöön (Western, 2017).
Laskennallisista 3D-pintarenderöityistä virtuaalimalleista on tullut luonnollinen edistysaskel 3D-tulostetuista malleista. Kirjallisuudessa tällaisiin malleihin viitataan useilla nimillä, kuten "3D-renderoidut kuvat" (Zheng, et al. 2016), "3D-rekonstruktiot" (Isotani, ym. 2015) tai "virtuaalinen 3D" mallit' (Wake ym. 2017). Tässä pöytäkirjassa käytämme jälkimmäistä nimikkeistöä.
Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että kirurgit hyötyvät virtuaalisista 3D-malleista teatterissa (Hughes-Hallett, 2014; Fan, ym. 2018; Fotouhi, ym. 2018).
Aiemmassa toteutettavuustutkimuksessa (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) käytimme viimeisintä CE-merkittyä ohjelmistoa, nimeltään Innersight3D, luomaan interaktiivisia virtuaalisia 3D-malleja potilaan ainutlaatuisesta anatomiasta vastaanotetuista TT-kuvauksista. anna kirurgille yksityiskohtainen etenemissuunnitelma ennen leikkausta. Huomasimme, että tällä lähestymistavalla oli positiivinen vaikutus kirurgiseen päätöksentekoon.
RAPN on nopeasti kehittyvä kirurginen ala, jolla on robotteja yli 70 Iso-Britannian kirurgisessa keskuksessa. Tämän tutkimuksen pääasiallinen tutkimuskysymys on, parantaako kirurginen suunnittelu virtuaalisen 3D-mallinnuksen (Innersight 3D) avulla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa RAPN:n tulosta ja kustannustehokkuutta.
Potilaat voivat hyötyä tästä tutkimuksesta useista syistä;
- Laadukkaamman leikkauksen ja komplikaatioiden pienenemisen vuoksi potilaat saattavat palata kotiin aikaisemmin (Shirk ym. 2018).
- Vähemmän todennäköisyyttä suunnittelemattomalle muunnokselle, jolloin kirurgin on hylättävä minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa avoimen leikkauksen hyväksi leikkauksen aikana odottamattomien anatomisten haasteiden vuoksi.
- Parempi potilaiden vaikutusvalta ja parempi suostumus, mikä johtaa parempaan potilaan päätöksentekoon. Edellinen toteutettavuustutkimuksemme osoitti, että potilaat olivat vahvasti yhtä mieltä siitä, että 3D-mallit paransivat heidän ymmärrystään sairauden hoitopäätöksistä ja leikkaussuunnittelusta.
- Se voi myös lyhentää toimenpiteen aikaa pienemmällä altistumiselle anestesialle. On myös toiminnallisia etuja, koska nämä mallit saattavat parantaa toiminnan monimutkaisuuden ja toiminta-ajan ennustetarkkuutta. Siten leikkauslistan aikataulutusta ja sairaalapotilaiden kulkua voitaisiin parantaa huomattavasti. Jonotuslistaa voitaisiin lyhentää, koska toimintojen ylittyminen vähenee. Lisäksi leikkausryhmän yhteenkuuluvuutta voitaisiin myös parantaa. Teatteriajan lyhennyksellä, oleskelun pituudella, olisi taloudellista hyötyä terveyspalveluille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenz Berger, PhD
- Puhelinnumero: 07979067365
- Sähköposti: lorenz@innersightlabs.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-80 vuotta; Monitieteisessä tiimikokouksessa sovittiin, että tälle potilaalle voidaan tehdä robottiavusteinen osittainen nefrektomia.
Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Munuaispistemäärä (kasvaimen monimutkaisuus) >= 8. Saatu kontrastitehostettu vatsan preoperatiivinen CT-skannaus. Kyky ymmärtää ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Älä hyväksy robottiavusteista osittaista nefrektomiaa; Päätti saada hoidon jonkin NHS:n tutkimuspaikan ulkopuolella. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat hämmentää tätä tutkimusta; sinulla on hevosenkenkä, yksinäinen munuainen tai molemminpuolinen munuaiskasvaimet; Ei haluta sallia henkilökohtaisten lääketieteellisten kuvantamistietojen käyttämistä 3D-mallin luomiseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio (3D-malli + CT leikkauksen suunnitteluun)
Tämän käsivarren potilaat saavat 3D-mallin, jota käytetään CT-skannauksen lisäksi leikkauksen suunnittelussa.
|
Innersight3D luo virtuaalisen interaktiivisen 3D-mallin CT-skannauksesta.
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (TT kirurgian suunnittelua varten)
Tämän käsivarren potilaille tehdään vain CT-skannaus, jota käytetään leikkauksen suunnitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Konsolin kokonaisaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä on aika robottioperaation alusta (kädet alkavat liikkua vatsan sisällä) robottioperaation loppuun (kädet on otettu ulos vatsasta) ja se tallennetaan robottijärjestelmän avulla.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimovalmisteluaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aloitusaika: Sukurauhasen suonen leikkauspisteestä.
Pysäytysaika: Heti kun verisuonet on eristetty ja valmiita kiinnitykseen.
|
18 kuukautta
|
Kasvaimen valmistusaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aloitusaika: Munuaisen rasvanpoistopisteestä (kasvaimen eristämiseksi) Lopetusaika: Heti kun kasvain on valmis ultraäänitutkimukseen.
|
18 kuukautta
|
Kasvaimen resektioaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aloitusaika: Kasvaimen leikkauspisteestä Lopetus: Kasvain poistetaan (leikataan)
|
18 kuukautta
|
Hilar-kiinnitystekniikka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitä puristustekniikkaa käytettiin verenkierron säätelyyn.
Valitse [Globaali iskemia, Selektiivinen iskemia, Clampless]
|
18 kuukautta
|
Ekstirpatiivista tekniikkaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Millä tekniikalla kasvain poistettiin.
Valitse [Enukleaatio, osittainen nefrektomiaEnukleoreektio (resektio)] Valitse [Enukleaatio, osittainen nefrektomia]
|
18 kuukautta
|
Keräysjärjestelmä avattu [kyllä, ei]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Leikattiinko keräysjärjestelmä auki kasvaimen resektion aikana?
|
18 kuukautta
|
Siirtyminen radikaaliin nefrektomiaan [kyllä/ei]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Puristusaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika, joka kuluu valtimoiden kiinnittämisestä siihen, kunnes valtimot on purettu, poistetaan.
Tunnetaan myös nimellä lämmin iskeeminen aika (WIT).
|
18 kuukautta
|
Kirurgin kokemus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mikä on operoivan kirurgin kokemus?
Oliko myös rekisterinpitäjiä mukana?
|
18 kuukautta
|
Verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaistoimintaaika (minuutteja)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Siitä hetkestä, kun potilas saapuu leikkaussaliin, poistumispisteeseen, kuten potilaan muistiinpanoihin on merkitty.
|
18 kuukautta
|
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä on saatavilla sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Jos potilasta ei kotiuteta 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Enimmäispituus on 28 päivää, ja tämä ja syyt tulee kirjata haittatapahtumalokiin.
|
18 kuukautta
|
Marginaalin tila histologiassa [positiivinen/negatiivinen]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen histologisen raportin tulokset on kirjattava.
|
18 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen eGFR (ml/min)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mitattu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
18 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Otettu 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
18 kuukautta
|
Clavien-Dindo Pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Valitse vaihtoehto [Grade I, Grade II, Grade IIIa, Grade IIIb, Grade IVa, Grade IVb]
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 295968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat