Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen 3D-mallinnus robottiavusteisen osittaisen nefrektomian kirurgisen suunnittelun parantamiseksi (VISP)

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Innersight Labs Ltd
Selvittää, parantaako virtuaalista 3D-mallinnusta (Innersight 3D) käyttävä kirurginen suunnittelu RAPN:n tulosta ja kustannustehokkuutta, jolloin useammat potilaat voivat hyötyä minimaalisesti invasiivisista toimenpiteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on vatsasyövän pääasiallinen hoitomuoto, ja Iso-Britanniassa tehdään vuosittain yli 50 000 leikkausta, joista 10 % on munuaissyöpää. Leikkausta edeltävän leikkauksen suunnittelupäätökset tekevät radiologit ja kirurgit katsoessaan CT- (Computed Tomography) ja MRI (Magnetic Resonance Imaging) -skannauksia. Haasteena on henkisesti rekonstruoida potilaan 3D-anatomia näistä 2D-kuvaleikkeistä, mukaan lukien kasvaimen sijainti ja sen suhde lähellä oleviin rakenteisiin, kuten kriittisiin verisuoniin. Tämä prosessi on aikaa vievä ja vaikea, mikä usein johtaa inhimillisiin virheisiin ja epäoptimaaliseen päätöksentekoon. Vielä tärkeämpää on hyvä leikkaussuunnitelma, kun leikkaus tehdään minimaalisesti, koska suunnittelemattoman komplikaation korjaaminen on haastavampaa kuin avoimen leikkauksen aikana (Byrn et al. 2007). Siksi paremmat kirurgisen suunnittelun työkalut ovat välttämättömiä, jos haluamme parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää kirurgisen epäonnistumisen kustannuksia.

Nykyisen leikkauksen suunnittelun rajoitusten voittamiseksi pehmytkudosonkologiassa erityiset ohjelmistopaketit ja palveluntarjoajat ovat tarjonneet mahdollisuuden luokitella skannausvokselit niiden anatomisiin komponentteihin prosessissa, joka tunnetaan nimellä kuvan segmentointi. Kun segmentointi on tehty, stereolitografiatiedostot luodaan, joita voidaan käyttää anatomian visualisoimiseen ja komponenttien 3D-tulostukseen. Aiemmin on raportoitu, että tällaiset 3D-painetut mallit vaikuttavat kirurgiseen päätöksentekoon (Wake, et al. 2017). Tarkkojen 3D-tulostettujen mallien hankkimisesta rutiininomaiseen kirurgian suunnitteluun liittyvien taloudellisten ja hallinnollisten kustannusten on kuitenkin arveltu estävän 3D-tulostettuja malleja murtamasta säännölliseen kliiniseen käyttöön (Western, 2017).

Laskennallisista 3D-pintarenderöityistä virtuaalimalleista on tullut luonnollinen edistysaskel 3D-tulostetuista malleista. Kirjallisuudessa tällaisiin malleihin viitataan useilla nimillä, kuten "3D-renderoidut kuvat" (Zheng, et al. 2016), "3D-rekonstruktiot" (Isotani, ym. 2015) tai "virtuaalinen 3D" mallit' (Wake ym. 2017). Tässä pöytäkirjassa käytämme jälkimmäistä nimikkeistöä.

Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että kirurgit hyötyvät virtuaalisista 3D-malleista teatterissa (Hughes-Hallett, 2014; Fan, ym. 2018; Fotouhi, ym. 2018).

Aiemmassa toteutettavuustutkimuksessa (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) käytimme viimeisintä CE-merkittyä ohjelmistoa, nimeltään Innersight3D, luomaan interaktiivisia virtuaalisia 3D-malleja potilaan ainutlaatuisesta anatomiasta vastaanotetuista TT-kuvauksista. anna kirurgille yksityiskohtainen etenemissuunnitelma ennen leikkausta. Huomasimme, että tällä lähestymistavalla oli positiivinen vaikutus kirurgiseen päätöksentekoon.

RAPN on nopeasti kehittyvä kirurginen ala, jolla on robotteja yli 70 Iso-Britannian kirurgisessa keskuksessa. Tämän tutkimuksen pääasiallinen tutkimuskysymys on, parantaako kirurginen suunnittelu virtuaalisen 3D-mallinnuksen (Innersight 3D) avulla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa RAPN:n tulosta ja kustannustehokkuutta.

Potilaat voivat hyötyä tästä tutkimuksesta useista syistä;

  1. Laadukkaamman leikkauksen ja komplikaatioiden pienenemisen vuoksi potilaat saattavat palata kotiin aikaisemmin (Shirk ym. 2018).
  2. Vähemmän todennäköisyyttä suunnittelemattomalle muunnokselle, jolloin kirurgin on hylättävä minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa avoimen leikkauksen hyväksi leikkauksen aikana odottamattomien anatomisten haasteiden vuoksi.
  3. Parempi potilaiden vaikutusvalta ja parempi suostumus, mikä johtaa parempaan potilaan päätöksentekoon. Edellinen toteutettavuustutkimuksemme osoitti, että potilaat olivat vahvasti yhtä mieltä siitä, että 3D-mallit paransivat heidän ymmärrystään sairauden hoitopäätöksistä ja leikkaussuunnittelusta.
  4. Se voi myös lyhentää toimenpiteen aikaa pienemmällä altistumiselle anestesialle. On myös toiminnallisia etuja, koska nämä mallit saattavat parantaa toiminnan monimutkaisuuden ja toiminta-ajan ennustetarkkuutta. Siten leikkauslistan aikataulutusta ja sairaalapotilaiden kulkua voitaisiin parantaa huomattavasti. Jonotuslistaa voitaisiin lyhentää, koska toimintojen ylittyminen vähenee. Lisäksi leikkausryhmän yhteenkuuluvuutta voitaisiin myös parantaa. Teatteriajan lyhennyksellä, oleskelun pituudella, olisi taloudellista hyötyä terveyspalveluille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

328

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-80 vuotta; Monitieteisessä tiimikokouksessa sovittiin, että tälle potilaalle voidaan tehdä robottiavusteinen osittainen nefrektomia.

Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Munuaispistemäärä (kasvaimen monimutkaisuus) >= 8. Saatu kontrastitehostettu vatsan preoperatiivinen CT-skannaus. Kyky ymmärtää ja puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

Älä hyväksy robottiavusteista osittaista nefrektomiaa; Päätti saada hoidon jonkin NHS:n tutkimuspaikan ulkopuolella. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat hämmentää tätä tutkimusta; sinulla on hevosenkenkä, yksinäinen munuainen tai molemminpuolinen munuaiskasvaimet; Ei haluta sallia henkilökohtaisten lääketieteellisten kuvantamistietojen käyttämistä 3D-mallin luomiseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (3D-malli + CT leikkauksen suunnitteluun)
Tämän käsivarren potilaat saavat 3D-mallin, jota käytetään CT-skannauksen lisäksi leikkauksen suunnittelussa.
Innersight3D luo virtuaalisen interaktiivisen 3D-mallin CT-skannauksesta.
Ei väliintuloa: Kontrolli (TT kirurgian suunnittelua varten)
Tämän käsivarren potilaille tehdään vain CT-skannaus, jota käytetään leikkauksen suunnitteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsolin kokonaisaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä on aika robottioperaation alusta (kädet alkavat liikkua vatsan sisällä) robottioperaation loppuun (kädet on otettu ulos vatsasta) ja se tallennetaan robottijärjestelmän avulla.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimovalmisteluaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aloitusaika: Sukurauhasen suonen leikkauspisteestä. Pysäytysaika: Heti kun verisuonet on eristetty ja valmiita kiinnitykseen.
18 kuukautta
Kasvaimen valmistusaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aloitusaika: Munuaisen rasvanpoistopisteestä (kasvaimen eristämiseksi) Lopetusaika: Heti kun kasvain on valmis ultraäänitutkimukseen.
18 kuukautta
Kasvaimen resektioaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aloitusaika: Kasvaimen leikkauspisteestä Lopetus: Kasvain poistetaan (leikataan)
18 kuukautta
Hilar-kiinnitystekniikka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mitä puristustekniikkaa käytettiin verenkierron säätelyyn. Valitse [Globaali iskemia, Selektiivinen iskemia, Clampless]
18 kuukautta
Ekstirpatiivista tekniikkaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Millä tekniikalla kasvain poistettiin. Valitse [Enukleaatio, osittainen nefrektomiaEnukleoreektio (resektio)] Valitse [Enukleaatio, osittainen nefrektomia]
18 kuukautta
Keräysjärjestelmä avattu [kyllä, ei]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Leikattiinko keräysjärjestelmä auki kasvaimen resektion aikana?
18 kuukautta
Siirtyminen radikaaliin nefrektomiaan [kyllä/ei]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Puristusaika (minuuttia)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika, joka kuluu valtimoiden kiinnittämisestä siihen, kunnes valtimot on purettu, poistetaan. Tunnetaan myös nimellä lämmin iskeeminen aika (WIT).
18 kuukautta
Kirurgin kokemus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mikä on operoivan kirurgin kokemus? Oliko myös rekisterinpitäjiä mukana?
18 kuukautta
Verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kokonaistoimintaaika (minuutteja)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Siitä hetkestä, kun potilas saapuu leikkaussaliin, poistumispisteeseen, kuten potilaan muistiinpanoihin on merkitty.
18 kuukautta
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä on saatavilla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jos potilasta ei kotiuteta 4 viikon kuluttua leikkauksesta. Enimmäispituus on 28 päivää, ja tämä ja syyt tulee kirjata haittatapahtumalokiin.
18 kuukautta
Marginaalin tila histologiassa [positiivinen/negatiivinen]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen histologisen raportin tulokset on kirjattava.
18 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen eGFR (ml/min)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mitattu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
18 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Otettu 1 päivä leikkauksen jälkeen
18 kuukautta
Clavien-Dindo Pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Valitse vaihtoehto [Grade I, Grade II, Grade IIIa, Grade IIIb, Grade IVa, Grade IVb]
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

3
Tilaa