- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05109182
Modelado 3D virtual para mejorar la planificación quirúrgica de la nefrectomía parcial asistida por robot (VISP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es el tratamiento principal para el cáncer abdominal, lo que resulta en más de 50 000 cirugías al año en el Reino Unido, de las cuales el 10 % son por cáncer de riñón. Las decisiones de planificación de la cirugía preoperatoria las toman los radiólogos y cirujanos al ver las tomografías computarizadas (TC) y las imágenes por resonancia magnética (RM). El desafío es reconstruir mentalmente la anatomía 3D del paciente a partir de estos cortes de imágenes 2D, incluida la ubicación del tumor y su relación con las estructuras cercanas, como los vasos sanguíneos críticos. Este proceso requiere mucho tiempo y es difícil, lo que a menudo resulta en un error humano y una toma de decisiones subóptima. Es aún más importante tener un buen plan quirúrgico cuando la operación se va a realizar de forma mínimamente invasiva, ya que es un escenario más desafiante para rectificar una complicación no planificada que durante una cirugía abierta (Byrn, et al. 2007). Por lo tanto, mejores herramientas de planificación quirúrgica son esenciales si deseamos mejorar el resultado del paciente y reducir el costo de un percance quirúrgico.
Para superar las limitaciones de la planificación quirúrgica actual en un entorno de oncología de tejidos blandos, los proveedores de servicios y los paquetes de software dedicados han proporcionado la capacidad de clasificar los vóxeles de escaneo en sus componentes anatómicos en un proceso conocido como segmentación de imágenes. Una vez segmentados, se generan archivos de estereolitografía, que se pueden utilizar para visualizar la anatomía e imprimir los componentes en 3D. Anteriormente se informó que dichos modelos impresos en 3D influyen en la toma de decisiones quirúrgicas (Wake, et al. 2017). Sin embargo, se ha especulado que los costos financieros y administrativos de obtener modelos impresos en 3D precisos para la planificación de cirugías de rutina impiden que los modelos impresos en 3D entren en el uso clínico regular (Western, 2017).
Los modelos virtuales computacionales renderizados en superficie en 3D se han convertido en un avance natural de los modelos impresos en 3D. En la literatura, estos modelos se denominan con una variedad de nombres, como "imágenes renderizadas en 3D" (Zheng, et al. 2016), "reconstrucciones en 3D" (Isotani, et al. 2015) o "imágenes 3D virtuales". modelos', (Wake, et al. 2017). En este protocolo utilizaremos esta última nomenclatura.
Estudios anteriores ya han demostrado que los cirujanos se benefician de los modelos 3D virtuales en el quirófano (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).
En un estudio de factibilidad anterior (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238), utilizamos un software con marca CE de última generación, llamado Innersight3D, para generar modelos 3D virtuales interactivos de la anatomía única del paciente a partir de sus tomografías computarizadas recibidas, para proporcionar una hoja de ruta detallada para el cirujano antes de la operación. Encontramos que este enfoque tuvo una influencia positiva en la toma de decisiones quirúrgicas.
RAPN es un campo quirúrgico en rápido desarrollo, con robots en más de 70 centros quirúrgicos del Reino Unido. La principal pregunta de investigación que se abordará en el presente estudio es si la planificación quirúrgica utilizando el modelado 3D virtual (Innersight 3D) en un ensayo controlado aleatorio mejora el resultado y la rentabilidad de la RAPN.
Los pacientes se beneficiarán potencialmente de esta investigación por varias razones;
- Debido a una cirugía de mayor calidad y una posibilidad reducida de complicaciones, los pacientes pueden irse a casa antes (Shirk, et al. 2018).
- Menos probabilidad de una conversión no planificada, que es cuando el cirujano tiene que abandonar el enfoque mínimamente invasivo a favor de la cirugía abierta durante la operación, debido a desafíos anatómicos imprevistos.
- Mayor empoderamiento del paciente y mejor consentimiento, lo que resulta en una mejor toma de decisiones del paciente. Nuestro estudio de viabilidad anterior mostró que los pacientes estaban totalmente de acuerdo en que los modelos 3D mejoraron su comprensión de las decisiones de tratamiento de la enfermedad y la planificación quirúrgica.
- También podría reducir el tiempo del procedimiento con menos exposición a la anestesia. También hay beneficios operativos, ya que estos modelos pueden mejorar la precisión de la predicción de la complejidad de la operación y el tiempo operatorio. Por lo tanto, la programación de la lista de cirugías y el flujo hospitalario-paciente podrían mejorarse en gran medida. La lista de espera podría reducirse debido a menos operaciones desbordadas. Además, también se podría mejorar la cohesión del equipo quirúrgico. Una reducción en el tiempo de quirófano, la duración de la estancia, tendría beneficios económicos para el servicio de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenz Berger, PhD
- Número de teléfono: 07979067365
- Correo electrónico: lorenz@innersightlabs.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18-80 años de edad; Acuerdo en la reunión del equipo multidisciplinario de que este paciente podría someterse a una nefrectomía parcial asistida por robot.
Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito. Puntaje RENAL (complejidad del tumor) >= 8. Tomografía computarizada abdominal preoperatoria realzada con contraste. Habilidad para entender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
No dar su consentimiento para la nefrectomía parcial asistida por robot; Elija recibir tratamiento fuera de uno de los sitios de prueba del NHS. Participación en otros estudios clínicos que podrían generar confusión en este estudio; Tener una herradura, un riñón solitario o tumores renales bilaterales; Falta de voluntad para permitir que los datos de imágenes médicas personales se utilicen para generar un modelo 3D;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (modelo 3D + TAC para planificación quirúrgica)
Los pacientes de este brazo recibirán un modelo 3D que se utilizará además de la tomografía computarizada para la planificación quirúrgica.
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Innersight3D genera un modelo 3D interactivo virtual de la tomografía computarizada.
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Sin intervención: Control (TC para planificación quirúrgica)
A los pacientes de este brazo solo se les realizará una tomografía computarizada para la planificación quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de la consola
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este es el tiempo desde el inicio de la operación robótica (los brazos comienzan a moverse dentro del abdomen) hasta el final de la operación robótica (los brazos se han sacado del abdomen) y se registrará mediante el sistema robótico
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de preparación de la arteria (min)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hora de inicio: Desde el punto de disección de la vena gonadal.
Tiempo de parada: Tan pronto como las arterias estén aisladas y listas para el pinzamiento.
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18 meses
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Tiempo de preparación del tumor (min)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hora de inicio: Desde el punto de desengrasado del riñón (para aislar el tumor) Hora de finalización: Tan pronto como el tumor esté listo para la ecografía.
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18 meses
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Tiempo de resección tumoral (min)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hora de inicio: Desde el punto de corte del tumor Parada: Se extirpa (extirpa) el tumor
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18 meses
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Técnica de pinzamiento hiliar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Qué técnica de pinzamiento se utilizó para controlar el flujo sanguíneo.
Elija entre [Isquemia global, Isquemia selectiva, Sin pinzas]
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18 meses
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Técnica extirpativa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Qué técnica se utilizó para extirpar el tumor.
Elija entre [Enucleación, nefrectomía parcialEnucleoresección (resección)] Elija entre [Enucleación, nefrectomía parcial]
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18 meses
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Sistema colector abierto [sí, no]
Periodo de tiempo: 18 meses
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¿Se abrió el sistema colector durante la resección del tumor?
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18 meses
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Conversión a nefrectomía radical [sí/no]
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tiempo de sujeción (min)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo desde que se pinzan las arterias hasta que se quitan las arterias hasta que se sueltan.
También conocido como el tiempo de isquemia caliente (WIT).
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18 meses
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Nivel de experiencia del cirujano.
Periodo de tiempo: 18 meses
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¿Cuál es el nivel de experiencia del cirujano que está operando?
¿También hubo registradores involucrados?
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18 meses
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Pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tiempo operativo total (min)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el punto de salida, según consta en las notas del paciente.
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18 meses
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Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estará disponible después del alta hospitalaria.
Si el paciente no es dado de alta pasadas 4 semanas desde la cirugía.
Se debe ingresar una duración máxima de 28 días y esto, junto con las razones, debe capturarse en el registro de eventos adversos.
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18 meses
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Estado del margen en histología [positivo/negativo]
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se deben registrar los resultados del informe histológico posterior a la cirugía.
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18 meses
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FGe postoperatorio (ml/min)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medido 4 semanas después de la cirugía
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18 meses
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Hemoglobina postoperatoria (g/dL)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tomado 1 día después de la cirugía
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18 meses
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Partitura Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Elija la opción de [Grado I, Grado II, Grado IIIa, Grado IIIb, Grado IVa, Grado IVb]
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 295968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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