- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05109182
Virtuele 3D-modellering voor verbeterde chirurgische planning van gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie (VISP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is de steunpilaar voor de behandeling van buikkanker, resulterend in meer dan 50.000 operaties per jaar in het VK, waarvan 10% voor nierkanker. Preoperatieve planningsbeslissingen voor operaties worden genomen door radiologen en chirurgen bij het bekijken van CT- (computertomografie) en MRI-scans (magnetische resonantiebeeldvorming). De uitdaging is om de 3D-anatomie van de patiënt mentaal te reconstrueren uit deze 2D-beeldplakken, inclusief de locatie van de tumor en de relatie met nabijgelegen structuren zoals kritieke vaten. Dit proces is tijdrovend en moeilijk, wat vaak resulteert in menselijke fouten en suboptimale besluitvorming. Het is zelfs nog belangrijker om een goed chirurgisch plan te hebben wanneer de operatie minimaal invasief moet worden uitgevoerd, aangezien het een grotere uitdaging is om een ongeplande complicatie te verhelpen dan tijdens een open operatie (Byrn, et al. 2007). Daarom zijn betere tools voor chirurgische planning essentieel als we de uitkomst van de patiënt willen verbeteren en de kosten van een chirurgisch ongeluk willen verminderen.
Om de beperkingen van de huidige operatieplanning in een weke delen oncologische setting te overwinnen, hebben speciale softwarepakketten en serviceproviders de mogelijkheid geboden om de scanvoxels te classificeren in hun anatomische componenten in een proces dat bekend staat als beeldsegmentatie. Eenmaal gesegmenteerd, worden stereolithografiebestanden gegenereerd, die kunnen worden gebruikt om de anatomie te visualiseren en de componenten 3D te laten printen. Eerder is gemeld dat dergelijke 3D-geprinte modellen de chirurgische besluitvorming beïnvloeden (Wake, et al. 2017). Er wordt echter gespeculeerd dat de financiële en administratieve kosten van het verkrijgen van nauwkeurige 3D-geprinte modellen voor het plannen van routinematige operaties 3D-geprinte modellen ervan weerhouden om door te breken in regulier klinisch gebruik (Western, 2017).
Computationele 3D-oppervlakte-gerenderde virtuele modellen zijn een natuurlijke vooruitgang geworden van 3D-geprinte modellen. In de literatuur wordt naar dergelijke modellen verwezen met verschillende namen, zoals '3D-gerenderde afbeeldingen' (Zheng, et al. 2016), '3D-reconstructies' (Isotani, et al. 2015) of 'virtuele 3D-modellen'. modellen', (Wake, et al. 2017). In dit protocol zullen we de laatste nomenclatuur gebruiken.
Eerdere studies hebben al aangetoond dat chirurgen baat hebben bij virtuele 3D-modellen in het theater (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).
In een eerder haalbaarheidsonderzoek (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) gebruikten we state-of-the-art CE-gemarkeerde software, genaamd Innersight3D, om interactieve virtuele 3D-modellen van de unieke anatomie van de patiënt te genereren op basis van hun ontvangen CT-scans, om geef voorafgaand aan de operatie een gedetailleerd stappenplan voor de chirurg. We ontdekten dat deze aanpak een positieve invloed had op de chirurgische besluitvorming.
RAPN is een zich snel ontwikkelend chirurgisch vakgebied, met robots in meer dan 70 Britse chirurgische centra. De belangrijkste onderzoeksvraag die in de huidige studie aan de orde moet worden gesteld, is of chirurgische planning met behulp van virtuele 3D-modellering (Innersight 3D) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de uitkomst en kosteneffectiviteit van RAPN verbetert.
Patiënten zullen om verschillende redenen mogelijk baat hebben bij dit onderzoek;
- Door chirurgische ingrepen van hogere kwaliteit en een verminderde kans op complicaties kunnen patiënten eerder naar huis gaan (Shirk, et al. 2018).
- Minder kans op een ongeplande conversie, waarbij de chirurg tijdens de operatie de minimaal invasieve benadering moet opgeven ten gunste van open chirurgie vanwege onvoorziene anatomische uitdagingen.
- Verbeterde empowerment van de patiënt en verbeterde toestemming, resulterend in betere besluitvorming door de patiënt. Onze eerdere haalbaarheidsstudie toonde aan dat patiënten het er sterk mee eens waren dat 3D-modellen hun begrip van de beslissingen over de behandeling van de ziekte en de chirurgische planning verbeterden.
- Het kan ook de proceduretijd verkorten met minder blootstelling aan verdoving. Er zijn ook operationele voordelen, aangezien deze modellen de voorspellingsnauwkeurigheid van de complexiteit van de operatie en de operatietijd kunnen verbeteren. De planning van de operatielijst en de stroom ziekenhuis-patiënt kunnen dus aanzienlijk worden verbeterd. Wachtlijst kan worden verkort door minder uitloop van operaties. Daarnaast zou ook de cohesie van het chirurgisch team kunnen worden verbeterd. Een verkorting van de theatertijd, de verblijfsduur, zou financiële voordelen hebben voor de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lorenz Berger, PhD
- Telefoonnummer: 07979067365
- E-mail: lorenz@innersightlabs.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-80 jaar; Overeenstemming tijdens de multidisciplinaire teamvergadering dat deze patiënt een robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie kan ondergaan.
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. RENAL-score (tumorcomplexiteit) >= 8. Kreeg preoperatieve CT-scan met contrastversterkte buik. Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken.
Uitsluitingscriteria:
Geef geen toestemming voor gedeeltelijke nefrectomie met behulp van een robot; Kies voor een behandeling buiten een van de NHS-proeflocaties. Deelname aan andere klinische onderzoeken die deze studie mogelijk zouden verwarren; Een hoefijzer, een solitaire nier of bilaterale niertumoren hebben; Gebrek aan bereidheid om persoonlijke medische beeldvormingsgegevens te laten gebruiken voor het genereren van een 3D-model;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (3D-model + CT voor chirurgische planning)
Patiënten in deze arm krijgen een 3D-model dat naast de CT-scan wordt gebruikt voor chirurgische planning.
|
Innersight3D genereert een virtueel interactief 3D-model van de CT-scan.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (CT voor chirurgische planning)
Patiënten in deze arm krijgen alleen de CT-scan die wordt gebruikt voor chirurgische planning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale consoletijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dit is de tijd vanaf het begin van de robotoperatie (armen beginnen in de buik te bewegen) tot het einde van de robotoperatie (armen zijn uit de buik gehaald) en wordt geregistreerd met behulp van het robotsysteem
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbereidingstijd slagader (minuten)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Starttijd: vanaf het punt van dissectie van de gonadale ader.
Stoptijd: zodra de slagaders geïsoleerd zijn en klaar zijn om te worden afgeklemd.
|
18 maanden
|
|
Tumorvoorbereidingstijd (minuten)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Starttijd: vanaf het moment van ontvetten van de nier (om de tumor te isoleren) Stoptijd: zodra de tumor klaar is voor echografie.
|
18 maanden
|
|
Tumorresectietijd (minuten)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Starttijd: Vanaf het snijpunt van de tumor Stop: Tumor wordt verwijderd (weggesneden)
|
18 maanden
|
|
Hilar klemtechniek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Welke klemtechniek werd gebruikt om de bloedstroom te regelen.
Kies uit [Globale ischemie, Selectieve ischemie, Klemloos]
|
18 maanden
|
|
Extirpatieve techniek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Welke techniek werd gebruikt om de tumor weg te snijden.
Kies uit [Enucleatie, partiële nefrectomieEnucleoresectie (resectie)] Kies uit [Enucleatie, partiële nefrectomie]
|
18 maanden
|
|
Geopend opvangsysteem [ja, nee]
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Werd het opvangsysteem opengesneden tijdens tumorresectie?
|
18 maanden
|
|
Conversie naar radicale nefrectomie [ja/nee]
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Klemtijd (minuten)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd vanaf het moment dat slagaders worden afgeklemd tot het moment dat de slagaders worden losgemaakt en worden verwijderd.
Ook bekend als de warme ischemische tijd (WIT).
|
18 maanden
|
|
Ervaringsniveau van chirurg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wat is het ervaringsniveau van de opererende chirurg?
Waren er ook registrars bij betrokken?
|
18 maanden
|
|
Bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Totale operationele tijd (minuten)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot aan het punt van uitgang, zoals vastgelegd op de patiëntennota's.
|
18 maanden
|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze is beschikbaar na ontslag uit het ziekenhuis.
Als de patiënt niet wordt ontslagen na 4 weken na de operatie.
Er moet een maximale lengte van 28 dagen worden ingevoerd en dit moet samen met de redenen worden vastgelegd in het logboek met ongewenste voorvallen.
|
18 maanden
|
|
Margestatus op histologie [positief/negatief]
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De resultaten van het histologierapport na de operatie moeten worden vastgelegd.
|
18 maanden
|
|
Postoperatieve eGFR (ml/min)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gemeten 4 weken na de operatie
|
18 maanden
|
|
Postoperatief hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Genomen 1 dag na de operatie
|
18 maanden
|
|
Clavien-Dindo-partituur
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kies een optie uit [Graad I, Graad II, Graad IIIa, Graad IIIb, Graad IVa, Graad IVb]
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 295968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .