Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele 3D-modellering voor verbeterde chirurgische planning van gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie (VISP)

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Innersight Labs Ltd
Vaststellen of chirurgische planning met behulp van virtuele 3D-modellering (Innersight 3D) de uitkomst en kosteneffectiviteit van RAPN verbetert, waardoor meer patiënten kunnen profiteren van minimaal invasieve procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie is de steunpilaar voor de behandeling van buikkanker, resulterend in meer dan 50.000 operaties per jaar in het VK, waarvan 10% voor nierkanker. Preoperatieve planningsbeslissingen voor operaties worden genomen door radiologen en chirurgen bij het bekijken van CT- (computertomografie) en MRI-scans (magnetische resonantiebeeldvorming). De uitdaging is om de 3D-anatomie van de patiënt mentaal te reconstrueren uit deze 2D-beeldplakken, inclusief de locatie van de tumor en de relatie met nabijgelegen structuren zoals kritieke vaten. Dit proces is tijdrovend en moeilijk, wat vaak resulteert in menselijke fouten en suboptimale besluitvorming. Het is zelfs nog belangrijker om een ​​goed chirurgisch plan te hebben wanneer de operatie minimaal invasief moet worden uitgevoerd, aangezien het een grotere uitdaging is om een ​​ongeplande complicatie te verhelpen dan tijdens een open operatie (Byrn, et al. 2007). Daarom zijn betere tools voor chirurgische planning essentieel als we de uitkomst van de patiënt willen verbeteren en de kosten van een chirurgisch ongeluk willen verminderen.

Om de beperkingen van de huidige operatieplanning in een weke delen oncologische setting te overwinnen, hebben speciale softwarepakketten en serviceproviders de mogelijkheid geboden om de scanvoxels te classificeren in hun anatomische componenten in een proces dat bekend staat als beeldsegmentatie. Eenmaal gesegmenteerd, worden stereolithografiebestanden gegenereerd, die kunnen worden gebruikt om de anatomie te visualiseren en de componenten 3D te laten printen. Eerder is gemeld dat dergelijke 3D-geprinte modellen de chirurgische besluitvorming beïnvloeden (Wake, et al. 2017). Er wordt echter gespeculeerd dat de financiële en administratieve kosten van het verkrijgen van nauwkeurige 3D-geprinte modellen voor het plannen van routinematige operaties 3D-geprinte modellen ervan weerhouden om door te breken in regulier klinisch gebruik (Western, 2017).

Computationele 3D-oppervlakte-gerenderde virtuele modellen zijn een natuurlijke vooruitgang geworden van 3D-geprinte modellen. In de literatuur wordt naar dergelijke modellen verwezen met verschillende namen, zoals '3D-gerenderde afbeeldingen' (Zheng, et al. 2016), '3D-reconstructies' (Isotani, et al. 2015) of 'virtuele 3D-modellen'. modellen', (Wake, et al. 2017). In dit protocol zullen we de laatste nomenclatuur gebruiken.

Eerdere studies hebben al aangetoond dat chirurgen baat hebben bij virtuele 3D-modellen in het theater (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).

In een eerder haalbaarheidsonderzoek (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) gebruikten we state-of-the-art CE-gemarkeerde software, genaamd Innersight3D, om interactieve virtuele 3D-modellen van de unieke anatomie van de patiënt te genereren op basis van hun ontvangen CT-scans, om geef voorafgaand aan de operatie een gedetailleerd stappenplan voor de chirurg. We ontdekten dat deze aanpak een positieve invloed had op de chirurgische besluitvorming.

RAPN is een zich snel ontwikkelend chirurgisch vakgebied, met robots in meer dan 70 Britse chirurgische centra. De belangrijkste onderzoeksvraag die in de huidige studie aan de orde moet worden gesteld, is of chirurgische planning met behulp van virtuele 3D-modellering (Innersight 3D) in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de uitkomst en kosteneffectiviteit van RAPN verbetert.

Patiënten zullen om verschillende redenen mogelijk baat hebben bij dit onderzoek;

  1. Door chirurgische ingrepen van hogere kwaliteit en een verminderde kans op complicaties kunnen patiënten eerder naar huis gaan (Shirk, et al. 2018).
  2. Minder kans op een ongeplande conversie, waarbij de chirurg tijdens de operatie de minimaal invasieve benadering moet opgeven ten gunste van open chirurgie vanwege onvoorziene anatomische uitdagingen.
  3. Verbeterde empowerment van de patiënt en verbeterde toestemming, resulterend in betere besluitvorming door de patiënt. Onze eerdere haalbaarheidsstudie toonde aan dat patiënten het er sterk mee eens waren dat 3D-modellen hun begrip van de beslissingen over de behandeling van de ziekte en de chirurgische planning verbeterden.
  4. Het kan ook de proceduretijd verkorten met minder blootstelling aan verdoving. Er zijn ook operationele voordelen, aangezien deze modellen de voorspellingsnauwkeurigheid van de complexiteit van de operatie en de operatietijd kunnen verbeteren. De planning van de operatielijst en de stroom ziekenhuis-patiënt kunnen dus aanzienlijk worden verbeterd. Wachtlijst kan worden verkort door minder uitloop van operaties. Daarnaast zou ook de cohesie van het chirurgisch team kunnen worden verbeterd. Een verkorting van de theatertijd, de verblijfsduur, zou financiële voordelen hebben voor de gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-80 jaar; Overeenstemming tijdens de multidisciplinaire teamvergadering dat deze patiënt een robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie kan ondergaan.

Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. RENAL-score (tumorcomplexiteit) >= 8. Kreeg preoperatieve CT-scan met contrastversterkte buik. Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken.

Uitsluitingscriteria:

Geef geen toestemming voor gedeeltelijke nefrectomie met behulp van een robot; Kies voor een behandeling buiten een van de NHS-proeflocaties. Deelname aan andere klinische onderzoeken die deze studie mogelijk zouden verwarren; Een hoefijzer, een solitaire nier of bilaterale niertumoren hebben; Gebrek aan bereidheid om persoonlijke medische beeldvormingsgegevens te laten gebruiken voor het genereren van een 3D-model;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (3D-model + CT voor chirurgische planning)
Patiënten in deze arm krijgen een 3D-model dat naast de CT-scan wordt gebruikt voor chirurgische planning.
Innersight3D genereert een virtueel interactief 3D-model van de CT-scan.
Geen tussenkomst: Controle (CT voor chirurgische planning)
Patiënten in deze arm krijgen alleen de CT-scan die wordt gebruikt voor chirurgische planning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consoletijd
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit is de tijd vanaf het begin van de robotoperatie (armen beginnen in de buik te bewegen) tot het einde van de robotoperatie (armen zijn uit de buik gehaald) en wordt geregistreerd met behulp van het robotsysteem
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbereidingstijd slagader (minuten)
Tijdsspanne: 18 maanden
Starttijd: vanaf het punt van dissectie van de gonadale ader. Stoptijd: zodra de slagaders geïsoleerd zijn en klaar zijn om te worden afgeklemd.
18 maanden
Tumorvoorbereidingstijd (minuten)
Tijdsspanne: 18 maanden
Starttijd: vanaf het moment van ontvetten van de nier (om de tumor te isoleren) Stoptijd: zodra de tumor klaar is voor echografie.
18 maanden
Tumorresectietijd (minuten)
Tijdsspanne: 18 maanden
Starttijd: Vanaf het snijpunt van de tumor Stop: Tumor wordt verwijderd (weggesneden)
18 maanden
Hilar klemtechniek
Tijdsspanne: 18 maanden
Welke klemtechniek werd gebruikt om de bloedstroom te regelen. Kies uit [Globale ischemie, Selectieve ischemie, Klemloos]
18 maanden
Extirpatieve techniek
Tijdsspanne: 18 maanden
Welke techniek werd gebruikt om de tumor weg te snijden. Kies uit [Enucleatie, partiële nefrectomieEnucleoresectie (resectie)] Kies uit [Enucleatie, partiële nefrectomie]
18 maanden
Geopend opvangsysteem [ja, nee]
Tijdsspanne: 18 maanden
Werd het opvangsysteem opengesneden tijdens tumorresectie?
18 maanden
Conversie naar radicale nefrectomie [ja/nee]
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Klemtijd (minuten)
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd vanaf het moment dat slagaders worden afgeklemd tot het moment dat de slagaders worden losgemaakt en worden verwijderd. Ook bekend als de warme ischemische tijd (WIT).
18 maanden
Ervaringsniveau van chirurg
Tijdsspanne: 18 maanden
Wat is het ervaringsniveau van de opererende chirurg? Waren er ook registrars bij betrokken?
18 maanden
Bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Totale operationele tijd (minuten)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot aan het punt van uitgang, zoals vastgelegd op de patiëntennota's.
18 maanden
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze is beschikbaar na ontslag uit het ziekenhuis. Als de patiënt niet wordt ontslagen na 4 weken na de operatie. Er moet een maximale lengte van 28 dagen worden ingevoerd en dit moet samen met de redenen worden vastgelegd in het logboek met ongewenste voorvallen.
18 maanden
Margestatus op histologie [positief/negatief]
Tijdsspanne: 18 maanden
De resultaten van het histologierapport na de operatie moeten worden vastgelegd.
18 maanden
Postoperatieve eGFR (ml/min)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemeten 4 weken na de operatie
18 maanden
Postoperatief hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: 18 maanden
Genomen 1 dag na de operatie
18 maanden
Clavien-Dindo-partituur
Tijdsspanne: 18 maanden
Kies een optie uit [Graad I, Graad II, Graad IIIa, Graad IIIb, Graad IVa, Graad IVb]
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren