로봇 보조 부분 신장 절제술의 개선된 수술 계획을 위한 가상 3D 모델링 (VISP)
연구 개요
상세 설명
수술은 복부암의 주요 치료법으로 영국에서 매년 50,000건 이상의 수술이 이루어지며 그 중 10%는 신장암입니다. CT(컴퓨터 단층 촬영) 및 MRI(자기 공명 영상) 스캔을 보고 방사선 전문의와 외과 의사가 수술 전 계획 결정을 내립니다. 문제는 종양 위치 및 중요한 혈관과 같은 주변 구조와의 관계를 포함하여 이러한 2D 이미지 조각에서 환자의 3D 해부학을 정신적으로 재구성하는 것입니다. 이 프로세스는 시간이 많이 걸리고 어려우며 종종 사람의 실수와 차선의 의사 결정을 초래합니다. 개복 수술보다 계획되지 않은 합병증을 바로잡는 것이 더 어려운 환경이기 때문에 최소 침습 방식으로 수술을 시행할 때 좋은 수술 계획을 세우는 것이 더욱 중요합니다(Byrn, et al. 2007). 따라서 환자 결과를 개선하고 외과적 사고의 비용을 줄이려면 더 나은 수술 계획 도구가 필수적입니다.
연조직 종양학 설정에서 현재 수술 계획의 한계를 극복하기 위해 전용 소프트웨어 패키지 및 서비스 제공업체는 이미지 분할로 알려진 프로세스에서 스캔 복셀을 해부학적 구성 요소로 분류하는 기능을 제공했습니다. 분할되면 스테레오리소그래피 파일이 생성되어 해부학을 시각화하고 구성 요소를 3D로 인쇄하는 데 사용할 수 있습니다. 이전에 이러한 3D 인쇄 모델이 수술 의사 결정에 영향을 미친다고 보고되었습니다(Wake, et al. 2017). 그러나 일상적인 수술 계획을 위해 정확한 3D 프린팅 모델을 얻는 데 드는 재정 및 관리 비용으로 인해 3D 프린팅 모델이 정기적인 임상 사용에 방해가 되는 것으로 추측되었습니다(Western, 2017).
전산 3D 표면 렌더링 가상 모델은 3D 인쇄 모델에서 자연스러운 발전이 되었습니다. 문헌에서 이러한 모델은 '3D 렌더링 이미지'(Zheng, et al. 2016), '3D 재구성'(Isotani, et al. 2015) 또는 '가상 3D'와 같은 다양한 이름으로 언급됩니다. 모델', (Wake, et al. 2017). 이 프로토콜에서는 후자의 명명법을 사용합니다.
이전 연구에서는 외과의가 극장에서 가상 3D 모델의 이점을 얻는다는 것을 이미 보여주었습니다(Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).
이전 타당성 조사(NIHR21460; IRAS 18/SW/0238)에서 Innersight3D라는 최첨단 CE 마크 소프트웨어를 사용하여 수신된 CT 스캔에서 환자 고유의 해부학적 구조에 대한 대화형 가상 3D 모델을 생성했습니다. 수술 전에 외과 의사에게 자세한 로드맵을 제공합니다. 우리는 이 접근법이 수술 의사 결정에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 발견했습니다.
RAPN은 70개 이상의 영국 수술 센터에 로봇이 있는 빠르게 발전하는 수술 분야입니다. 본 연구에서 다루어야 할 주요 연구 질문은 무작위 대조 시험에서 가상 3D 모델링(Innersight 3D)을 사용한 수술 계획이 RAPN의 결과 및 비용 효율성을 향상시키는지 여부입니다.
환자는 여러 가지 이유로 이 연구로부터 잠재적으로 이익을 얻을 것입니다.
- 고품질 수술과 합병증 가능성 감소로 인해 환자는 더 빨리 집에 갈 수 있습니다(Shirk, et al. 2018).
- 예상치 못한 해부학적 문제로 인해 외과의가 수술 중 개복 수술을 위해 최소 침습적 접근 방식을 포기해야 하는 경우인 계획되지 않은 전환의 가능성이 적습니다.
- 향상된 환자 권한 부여 및 개선된 동의를 통해 더 나은 환자 의사 결정이 가능합니다. 이전 타당성 조사에서 환자들은 3D 모델이 질병 치료 결정 및 수술 계획에 대한 이해를 향상시킨다는 데 강력하게 동의했습니다.
- 또한 마취에 덜 노출되어 시술 시간을 단축할 수 있습니다. 이러한 모델은 운영 복잡성 및 운영 시간의 예측 정확도를 향상시킬 수 있으므로 운영상의 이점도 있습니다. 따라서 수술 목록 일정 및 병원-환자 흐름이 크게 개선될 수 있습니다. 작업 오버런이 적기 때문에 대기자 명단이 줄어들 수 있습니다. 또한 수술 팀의 응집력도 향상될 수 있습니다. 극장 시간, 체류 기간의 감소는 의료 서비스에 재정적 혜택을 줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorenz Berger, PhD
- 전화번호: 07979067365
- 이메일: lorenz@innersightlabs.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-80세; 다학제 팀 회의에서 이 환자가 로봇 보조 부분 신절제술을 받을 수 있다는 합의.
서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다. RENAL 점수(종양 복잡성) >= 8. 조영 증강 복부 CT 스캔을 받았습니다. 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력.
제외 기준:
로봇 보조 부분 신장 절제술에 동의하지 마십시오. NHS 시험 장소 중 한 곳 밖에서 치료를 받기로 선택했습니다. 잠재적으로 이 연구를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 참여; 말굽형, 단일 신장 또는 양측성 신장 종양이 있는 경우 개인 의료 영상 데이터를 3D 모델 생성에 사용하려는 의지 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재(수술 계획을 위한 3D 모델 + CT)
이 팔의 환자는 수술 계획을 위해 CT 스캔과 함께 사용될 3D 모델을 받게 됩니다.
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Innersight3D는 CT 스캔의 가상 대화형 3D 모델을 생성합니다.
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간섭 없음: 대조군(수술 계획용 CT)
이 팔에 있는 환자는 수술 계획에 사용되는 CT 스캔만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콘솔 시간
기간: 18개월
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이것은 로봇 작동 시작(팔이 복부 내부에서 움직이기 시작)부터 로봇 작동이 종료(복부에서 팔이 제거됨)까지의 시간이며 로봇 시스템을 사용하여 기록됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 준비 시간(분)
기간: 18개월
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시작 시간: 생식선 정맥 해부 지점부터.
정지 시간: 동맥이 분리되고 클램핑할 준비가 되는 즉시.
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18개월
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종양 준비 시간(분)
기간: 18개월
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시작 시간: 신장 탈지 시점부터(종양 분리를 위해) 중단 시간: 종양이 초음파 검사를 받을 준비가 되는 즉시.
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18개월
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종양 절제 시간(분)
기간: 18개월
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시작시간 : 종양절단 시점부터 종료 : 종양제거(절제)
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18개월
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Hilar 클램핑 기술
기간: 18개월
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혈류를 조절하기 위해 어떤 클램핑 기술이 사용되었는지.
[전체 허혈, 선택적 허혈, 클램프리스] 중에서 선택
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18개월
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절멸 기술
기간: 18개월
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종양을 절제하기 위해 어떤 기술이 사용되었습니까?
[제핵, 부분신절제술]에서 선택
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18개월
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열린 수집 시스템 [예, 아니오]
기간: 18개월
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수집 시스템이 종양 절제 중에 절개되었습니까?
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18개월
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근치 신절제술로의 전환 [예/아니오]
기간: 18개월
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18개월
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클램프 시간(분)
기간: 18개월
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동맥이 고정된 시간부터 동맥이 고정되지 않은 시간까지의 시간을 뺍니다.
따뜻한 허혈 시간(WIT)이라고도 합니다.
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18개월
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외과 의사의 경험 수준
기간: 18개월
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수술하는 외과 의사의 경험 수준은 무엇입니까?
등록 기관도 참여했습니까?
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18개월
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혈액 손실(ml)
기간: 18개월
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18개월
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총 작동 시간(분)
기간: 18개월
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환자 기록에 기록된 대로 환자가 수술실에 들어간 시간부터 퇴실 지점까지.
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18개월
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체류 기간(일)
기간: 18개월
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이는 퇴원 후 이용 가능합니다.
수술 후 4주가 지나도 퇴원하지 않는 경우.
최대 28일의 길이를 입력해야 하며 이유와 함께 부작용 로그에 기록해야 합니다.
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18개월
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조직학적 변연 상태[양성/음성]
기간: 18개월
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수술 후 조직학 보고서의 결과를 기록해야 합니다.
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18개월
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수술 후 eGFR(ml/분)
기간: 18개월
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수술 4주 후 측정
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18개월
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수술 후 헤모글로빈(g/dL)
기간: 18개월
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수술 후 1일째 복용
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18개월
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Clavien-Dindo 점수
기간: 18개월
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[등급 I, 등급 II, 등급 IIIa, 등급 IIIb, 등급 IVa, 등급 IVb] 중에서 옵션 선택
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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