ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体レベルの決定因子研究 (DANTE-SIRIO 7)
2021年11月4日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
ワクチン接種後の抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体レベルの決定因子 (DANTE-SIRIO 7) 研究
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチンには、パンデミックを抑制する大きな期待が寄せられている。
現在、欧州連合で承認されているのは 4 つの新型コロナウイルス感染症ワクチンです。
私たちは、BNT162b2ワクチンのワクチン接種サイクル後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体力価をいくつかの時点で評価する研究を設計し、これらの結果を、疾患中および1回目と2回目のワクチン接種後の新型コロナウイルス感染症の病歴と症状の重症度に関連付けました。用量
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究には、ブィドゴシュチュのアントニ・ジュラス大学第1病院のスタッフとニコラウス・コペルニクス大学コレギウム・メディクムの学生から選ばれた健康なボランティアが含まれている。
包含基準を満たすために、患者はBNT162b2ワクチンを2回接種する必要がある。
各参加者のいくつかの時点での抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体力価の評価。
新鮮な血清サンプルを使用して、Siemens Atellica システム (Siemens Healthineers、エアランゲン、ドイツ) で SARS-CoV-2 IgG を測定しました。
SARS-CoV-2 IgG の結果は U/ml として示され、陽性のカットオフは 1.0 U/ml 以上と定義されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ブィドゴシュツァンドにあるアントニ・ジュラス大学第1病院のスタッフから選ばれた健康なボランティア、ニコラウス・コペルニクス大学コレギウム・メディクムの学生が含まれている。
約1000人の成人参加者が研究に参加する予定です
説明
包含基準:
- 研究に対するインフォームドコンセントの提供
- 年齢 18 歳以上
- BNT162b2 ワクチンの 2 回接種を受ける
除外基準:
- 2回接種スケジュールを完了しなかった患者
- BNT162b2以外のワクチンを受けた患者
- 研究者が協力できないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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3回目のワクチン接種を希望しない参加者
3回目の接種を希望せず、2回接種スケジュールを受けた参加者
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3回目のワクチン接種を希望しない2回接種スケジュール後の患者における抗SARS-CoV-2 IgG抗体の評価
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3回のワクチン接種スケジュールを希望する参加者
2回のワクチン接種スケジュールを受けており、3回目の接種を受ける意思のある参加者
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3回目のワクチン接種を希望する2回接種スケジュール後の患者における抗SARS-CoV-2 IgG抗体の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BNT162b2ワクチンによるワクチン接種サイクルから3か月後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体濃度
時間枠：0～12ヶ月
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BNT162b2 ワクチンの 2 回接種から 3 か月後の抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体濃度の評価
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回接種サイクルの6、9、12ヶ月後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体濃度
時間枠：0～12ヶ月
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2回接種スケジュールの特定の時点での抗SARS-CoV-2 IgG抗体濃度の評価
|
0～12ヶ月
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3回目のワクチン接種直前、1か月後、3か月後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体濃度
時間枠：0～12ヶ月
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ワクチンの3回目の投与後の特定の時点での抗SARS-CoV-2 IgG抗体濃度の評価
|
0～12ヶ月
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ワクチン接種後の局所および/または全身の有害反応
時間枠：0～12ヶ月
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各訪問時に参加者が記入した調査に基づく有害事象の発生の検証
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0～12ヶ月
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ワクチン接種後に確認された COVID-19
時間枠：0～12ヶ月
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各訪問時に参加者が記入した調査に基づくCOVID-19の検証
|
0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacek Kubica, Prof.、Collegium Medicum w Bydgoszczy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (予想される)
2022年10月12日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DANTE- SIRIO 7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。