SARS-CoV-2:n vastaisten IgG-vasta-aineiden tason määräävät tekijät rokotustutkimuksen jälkeen (DANTE-SIRIO 7)
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
SARS-CoV-2:n vastaisten IgG-vasta-aineiden tason määräävät tekijät rokotuksen jälkeen (DANTE-SIRIO 7) -tutkimus
COVID-19-rokotteille asetetaan suuret odotukset pandemian hallitsemiseksi.
Tällä hetkellä neljä Euroopan unionissa hyväksyttyä COVID-19-rokotetta.
Olemme suunnitelleet tutkimuksen, jossa arvioidaan anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetiitteri BNT162b2-rokotteen rokotussyklin jälkeen useissa aikapisteissä, jotka liittyvät näihin tuloksiin COVID-19-historiaan ja oireiden vaikeusasteeseen sairauden aikana sekä ensimmäisen ja toisen rokotteen jälkeen. annos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui terveitä, valitsemattomia vapaaehtoisia Antoni Jurazin yliopistollisen sairaalan nro 1 henkilökunnasta Bydgoszczissa sekä Collegium Medicumin opiskelijoita Nicolaus Copernicus Universitystä.
Täyttääkseen sisällyttämiskriteerit potilaat on rokotettava kahdella annoksella BNT162b2-rokotetta.
Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetiitterin arviointi useissa aikapisteissä kullakin osallistujalla.
Tuoreita seeruminäytteitä käytettiin SARS-CoV-2 IgG:n mittaamiseen Siemens Atellica -järjestelmällä (Siemens Healthineers, Erlangen, Saksa).
SARS-CoV-2 IgG:n tulokset annettiin U/ml:nä, jolloin positiivisuuden rajaksi määriteltiin ≥ 1,0 U/ml.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui terveitä, valitsemattomia vapaaehtoisia Antoni Jurasz University Hospital No.1:n henkilökunnasta Bydgoszczissa ja Collegium Medicumin opiskelijoita Nicolaus Copernicus Universitystä.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 1000 aikuista osallistujaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen opiskeluun
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Saat kaksi annosta BNT162b2-rokotetta
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, jotka eivät saaneet 2-annoksen rokotusohjelmaa loppuun
- potilaat, jotka ovat saaneet jotakin muuta rokotetta kuin BNT162b2
- potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty yhteistyöhön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
osallistujat, jotka eivät halua saada kolmatta rokotusannosta
osallistujat, jotka saivat 2 annoksen rokotusohjelman, mutta eivät halunneet saada kolmatta annosta
|
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden arviointi potilailla 2-annoksen rokotusohjelman jälkeen, jotka eivät halua saada kolmatta rokoteannosta
|
|
osallistujat, jotka haluavat saada kolmen annoksen rokotusohjelman
osallistujat, jotka saivat 2 annoksen rokotusohjelman, olivat valmiita saamaan kolmannen annoksen
|
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden arviointi potilailla 2-annoksen rokotusohjelman jälkeen, jotka ovat valmiita saamaan kolmannen rokoteannoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuus 3 kuukautta BNT162b2-rokotteen rokotussyklin jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuuden arviointi 3 kuukautta 2-annoksen rokotuksen jälkeen BNT162b2-rokotteella
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuus 6, 9 ja 12 kuukautta kahden annoksen rokotussyklin jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuuden arviointi tiettyinä ajankohtina 2-annoksen rokotusohjelmassa
|
0-12 kuukautta
|
|
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuus juuri ennen kolmatta rokoteannosta, 1 ja 3 kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuuden arviointi tiettyinä ajankohtina kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
0-12 kuukautta
|
|
paikallisia ja/tai systeemisiä haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
mahdollisten haittatapahtumien todentaminen kunkin käynnin osallistujien täyttämän kyselyn perusteella
|
0-12 kuukautta
|
|
vahvistettu COVID-19 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
COVID-19-varmistus kunkin vierailun aikana osallistujien täyttämän kyselyn perusteella
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliini G
Muut tutkimustunnusnumerot
- DANTE- SIRIO 7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .