Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты уровня антител IgG к SARS-CoV-2 после вакцинации (DANTE-SIRIO 7)

4 ноября 2021 г. обновлено: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Детерминанты уровня антител IgG к SARS-CoV-2 после вакцинации (исследование DANTE-SIRIO 7)

Большие надежды на борьбу с пандемией возлагаются на вакцины против COVID-19. В настоящее время четыре вакцины от COVID-19 одобрены в Европейском союзе. Мы разработали исследование по оценке титра антител IgG к SARS-CoV-2 после цикла вакцинации вакциной BNT162b2 в несколько моментов времени, связывая эти результаты с историей COVID-19 и тяжестью симптомов во время болезни, а также после первой и второй вакцины. доза

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании приняли участие здоровые, не отобранные добровольцы из числа сотрудников университетской больницы №1 им. Антония Юраша в Быдгоще и студенты Collegium Medicum Университета Николая Коперника. Чтобы соответствовать критериям включения, пациенты должны быть вакцинированы двумя дозами вакцины BNT162b2. Оценка титра антител IgG к SARS-CoV-2 в несколько моментов времени у каждого участника. Свежие образцы сыворотки использовали для измерения IgG к SARS-CoV-2 на системе Siemens Atellica (Siemens Healthineers, Эрланген, Германия). Результаты IgG к SARS-CoV-2 были представлены в виде ед/мл, при этом пороговое значение для положительного результата было определено как ≥1,0 ​​ед/мл.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании приняли участие здоровые, не отобранные добровольцы из числа сотрудников университетской больницы №1 им. Антония Юраша в Быдгоще и студенты Collegium Medicum Университета Николая Коперника.

В исследование планируется включить около 1000 взрослых участников.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия на обучение
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Получение двух доз вакцины BNT162b2

Критерий исключения:

  • пациенты, не завершившие график двухдозовой вакцинации
  • пациенты, получившие любую другую вакцину, кроме BNT162b2
  • пациенты, которых исследователь считает неспособными к сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
участники, не желающие получить 3-ю дозу вакцинации
участники, получившие схему вакцинации 2 дозами, не желающие получать 3-ю дозу
Диагностический тест: оценка титра антител IgG к SARS-CoV-2 при двухдозовой схеме
оценка антител IgG к SARS-CoV-2 у пациентов после схемы вакцинации 2 дозами, не желающих получать 3-ю дозу вакцины
участники, желающие получить трехдозовый график вакцинации
участники, получившие схему вакцинации 2 дозами, желающие получить 3-ю дозу
Диагностический тест: оценка титра антител IgG к SARS-CoV-2 в схеме с 3 дозами
оценка антител IgG к SARS-CoV-2 у пациентов после 2-дозовой схемы вакцинации, желающих получить 3-ю дозу вакцины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация антител IgG к SARS-CoV-2 через 3 месяца после цикла вакцинации вакциной BNT162b2
Временное ограничение: 0-12 месяцев
оценка концентрации антител IgG к SARS-CoV-2 через 3 месяца после двукратной вакцинации вакциной BNT162b2
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация антител IgG к SARS-CoV-2 через 6, 9 и 12 месяцев после двухдозового цикла вакцинации
Временное ограничение: 0-12 месяцев
оценка концентрации антител IgG против SARS-CoV-2 в определенные моменты времени в календаре двухдозовой вакцинации
0-12 месяцев
концентрация антител IgG к SARS-CoV-2 непосредственно перед, через 1 и 3 месяца после введения третьей дозы вакцины
Временное ограничение: 0-12 месяцев
оценка концентрации антител IgG к SARS-CoV-2 в определенные моменты времени после введения 3-й дозы вакцины
0-12 месяцев
местные и/или системные побочные реакции после вакцинации
Временное ограничение: 0-12 месяцев
проверка возникновения любых нежелательных явлений на основе анкеты, заполняемой участниками при каждом посещении
0-12 месяцев
подтвержденный COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: 0-12 месяцев
проверка COVID-19 на основе опроса, заполняемого участниками при каждом посещении
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Следователи

  • Главный следователь: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DANTE- SIRIO 7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться