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Determinantes del nivel de ANTICUERPOS IgG anti-SARS-CoV-2 después del estudio de vacunación (DANTE-SIRIO 7)

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Determinantes del nivel de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 después de la vacunación (DANTE-SIRIO 7) Estudio

Grandes expectativas para el control de la pandemia están puestas en las vacunas contra el COVID-19. Actualmente, las cuatro vacunas COVID-19 aprobadas en la Unión Europea. Hemos diseñado el estudio evaluando el título de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 después del ciclo de vacunación con la vacuna BNT162b2 en varios puntos de tiempo relacionando estos resultados con la historia de COVID-19 y la gravedad de los síntomas durante la enfermedad y después de la primera y segunda vacuna. dosis

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye voluntarios sanos no seleccionados del personal del Hospital Universitario Antoni Jurasz No.1 en Bydgoszcz y estudiantes de Collegium Medicum, Universidad Nicolaus Copernicus. Para cumplir con los criterios de inclusión, los pacientes deberán vacunarse con dos dosis de la vacuna BNT162b2. La evaluación del título de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en varios puntos de tiempo en cada participante. Se utilizaron muestras de suero fresco para medir SARS-CoV-2 IgG en el sistema Siemens Atellica (Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania). Los resultados de SARS-CoV-2 IgG se dieron como U/ml, por lo que el límite de positividad se definió como ≥1,0 ​​U/ml.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye voluntarios sanos no seleccionados del personal del Hospital Universitario Antoni Jurasz No.1 en Bydgoszcz y estudiantes de Collegium Medicum, Universidad Nicolaus Copernicus.

Se planea incluir aproximadamente 1000 participantes adultos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado para estudiar
  • Edad ≥ 18 años
  • Recibir dos dosis de la vacuna BNT162b2

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no completaron el esquema de vacunación de 2 dosis
  • pacientes que recibieron cualquier otra vacuna que no sea BNT162b2
  • pacientes considerados por el investigador como incapaces de cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
participantes que no desean recibir una tercera dosis de vacunación
participantes que recibieron un calendario de vacunación de 2 dosis, que no desean recibir una tercera dosis
Prueba de diagnóstico: evaluación del título de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en un programa de 2 dosis
evaluación de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en pacientes después del programa de vacunación de 2 dosis que no desean recibir una tercera dosis de vacuna
participantes dispuestos a recibir un esquema de vacunación de 3 dosis
participantes que recibieron un esquema de vacunación de 2 dosis, dispuestos a recibir una tercera dosis
Prueba de diagnóstico: evaluación del título de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en un programa de 3 dosis
evaluación de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en pacientes después del esquema de vacunación de 2 dosis que desean recibir una tercera dosis de vacuna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 3 meses después del ciclo de vacunación con la vacuna BNT162b2
Periodo de tiempo: 0-12 meses
evaluación de la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 3 meses después de la vacunación de 2 dosis con la vacuna BNT162b2
0-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 6, 9 y 12 meses después del ciclo de vacunación de dos dosis
Periodo de tiempo: 0-12 meses
evaluación de la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en puntos de tiempo particulares en el programa de vacunación de 2 dosis
0-12 meses
la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 inmediatamente antes, 1 y 3 meses después de la tercera dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: 0-12 meses
evaluación de la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en puntos de tiempo particulares después de la tercera dosis de la vacuna
0-12 meses
reacciones adversas locales y/o sistémicas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0-12 meses
verificación de la ocurrencia de cualquier evento adverso basado en la encuesta completada por los participantes en cada visita
0-12 meses
confirmado COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0-12 meses
verificación de COVID-19 basada en la encuesta completada por los participantes en cada visita
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

12 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DANTE- SIRIO 7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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