Determinanter for nivået av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer etter vaksinasjonsstudie (DANTE-SIRIO 7)
4. november 2021 oppdatert av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Determinanter for nivået av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer etter vaksinasjon (DANTE-SIRIO 7) studie
Det stilles store forventninger til å kontrollere pandemien i vaksiner mot COVID-19.
For tiden er de fire COVID-19-vaksinene godkjent i EU.
Vi har designet studien som vurderer anti-SARS-CoV-2 IgG-antistofftiteren etter vaksinasjonssyklusen BNT162b2-vaksinen på flere tidspunkter som relaterer disse resultatene til COVID-19-historien og alvorlighetsgraden av symptomene under sykdommen og etter den første og andre vaksinen dose
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer friske, uselekterte frivillige fra personalet ved Antoni Jurasz universitetssykehus nr. 1 i Bydgoszcz og studenter ved Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University.
For å oppfylle inklusjonskriteriene må pasienter vaksineres med to doser av BNT162b2-vaksinen.
Vurderingen av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistofftiteren på flere tidspunkter hos hver deltaker.
Ferske serumprøver ble brukt til å måle SARS-CoV-2 IgG på Siemens Atellica-systemet (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland).
Resultater av SARS-CoV-2 IgG ble gitt som U/ml, hvorved grensen for positivitet ble definert som ≥1,0 U/ml.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer friske, uselekterte frivillige fra personalet ved Antoni Jurasz Universitetssykehus nr. 1 i Bydgoszcz og studenter ved Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University.
Omtrent 1000 voksne deltakere er planlagt inkludert i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke til studier
- Alder ≥ 18 år
- Får to doser av BNT162b2-vaksinen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke fullførte 2-dose vaksinasjonsplan
- pasienter som fikk annen vaksine enn BNT162b2
- pasienter som etterforsker vurderer å være ute av stand til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
deltakere som ikke er villige til å motta en tredje dose vaksinasjon
deltakere som mottok en 2-dose vaksinasjonsplan, uvillige til å motta en 3. dose
|
evaluering av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer hos pasienter etter 2-dose vaksinasjonsplan som ikke er villige til å motta en tredje dose vaksine
|
|
deltakere som er villige til å motta en 3-dose vaksinasjonsplan
deltakere som fikk en 2-dose vaksinasjonsplan, villige til å motta en 3. dose
|
evaluering av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer hos pasienter etter 2-dose vaksinasjonsplan som er villige til å motta en tredje dose vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjon 3 måneder etter vaksinasjonssyklus med BNT162b2-vaksinen
Tidsramme: 0-12 måneder
|
evaluering av anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjon 3 måneder etter 2-dose vaksinasjon med BNT162b2 vaksine
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjonen 6, 9 og 12 måneder etter to-dose vaksinasjonssyklus
Tidsramme: 0-12 måneder
|
evaluering av anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjon på bestemte tidspunkter i 2-dose vaksinasjonsplan
|
0-12 måneder
|
|
anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjonen rett før, 1 og 3 måneder etter den tredje vaksinedosen
Tidsramme: 0-12 måneder
|
evaluering av anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjon på bestemte tidspunkter etter 3. dose vaksine
|
0-12 måneder
|
|
lokale og/eller systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-12 måneder
|
verifisering av eventuelle uønskede hendelser basert på undersøkelse fylt ut av deltakerne ved hvert besøk
|
0-12 måneder
|
|
bekreftet covid-19 etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-12 måneder
|
verifisering av COVID-19 basert på undersøkelse fylt ut av deltakerne ved hvert besøk
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
12. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoglobulin G
Andre studie-ID-numre
- DANTE- SIRIO 7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .