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Determinanten des Spiegels von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern nach der Impfstudie (DANTE-SIRIO 7)

4. November 2021 aktualisiert von: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Determinanten des Spiegels von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern nach der Impfung (DANTE-SIRIO 7)-Studie

An Impfstoffe gegen COVID-19 werden große Erwartungen zur Bekämpfung der Pandemie gestellt. Derzeit sind in der Europäischen Union vier COVID-19-Impfstoffe zugelassen. Wir haben die Studie zur Bewertung des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiters nach dem Impfzyklus mit dem BNT162b2-Impfstoff zu mehreren Zeitpunkten konzipiert und diese Ergebnisse mit der COVID-19-Vorgeschichte und der Schwere der Symptome während der Krankheit sowie nach der ersten und zweiten Impfung in Beziehung gesetzt Dosis

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen gesunde, nicht ausgewählte Freiwillige aus dem Personal des Antoni-Jurasz-Universitätskrankenhauses Nr. 1 in Bydgoszcz und Studenten des Collegium Medicum der Nikolaus-Kopernikus-Universität teil. Um die Einschlusskriterien zu erfüllen, müssen die Patienten mit zwei Dosen des BNT162b2-Impfstoffs geimpft werden. Die Beurteilung des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiters zu mehreren Zeitpunkten bei jedem Teilnehmer. Zur Messung von SARS-CoV-2-IgG auf dem Siemens Atellica-System (Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) wurden frische Serumproben verwendet. Die Ergebnisse für SARS-CoV-2 IgG wurden in U/ml angegeben, wobei der Cut-off für Positivität als ≥1,0 ​​U/ml definiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nehmen gesunde, nicht ausgewählte Freiwillige aus dem Personal des Antoni-Jurasz-Universitätskrankenhauses Nr. 1 in Bydgoszcz und Studenten des Collegium Medicum der Nikolaus-Kopernikus-Universität teil.

Es ist geplant, etwa 1000 erwachsene Teilnehmer in die Studie einzubeziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zum Studium
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhalt von zwei Dosen des BNT162b2-Impfstoffs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den 2-Dosen-Impfplan nicht abgeschlossen haben
  • Patienten, die einen anderen Impfstoff als BNT162b2 erhalten haben
  • Patienten, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine 3. Impfdosis zu erhalten
Teilnehmer, die ein 2-Dosen-Impfschema erhalten haben und nicht bereit sind, eine 3. Dosis zu erhalten
Diagnosetest: Beurteilung des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiters im 2-Dosen-Schema
Bewertung von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern bei Patienten nach einem 2-Dosen-Impfschema, die nicht bereit sind, eine 3. Dosis des Impfstoffs zu erhalten
Teilnehmer, die bereit sind, einen 3-Dosen-Impfplan zu erhalten
Teilnehmer, die einen Impfplan mit zwei Dosen erhalten hatten, waren bereit, eine dritte Dosis zu erhalten
Diagnosetest: Beurteilung des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiters im 3-Dosen-Schema
Bewertung von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern bei Patienten nach einem Impfschema mit 2 Dosen, die bereit sind, eine 3. Dosis des Impfstoffs zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration 3 Monate nach dem Impfzyklus mit dem BNT162b2-Impfstoff
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bewertung der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration 3 Monate nach der 2-Dosen-Impfung mit dem BNT162b2-Impfstoff
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration 6, 9 und 12 Monate nach dem Impfzyklus mit zwei Dosen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bewertung der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration zu bestimmten Zeitpunkten im 2-Dosen-Impfplan
0-12 Monate
die Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration unmittelbar vor, 1 und 3 Monate nach der dritten Impfdosis
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bewertung der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration zu bestimmten Zeitpunkten nach der 3. Impfdosis
0-12 Monate
lokale und/oder systemische Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: 0-12 Monate
Überprüfung des Auftretens unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage einer von den Teilnehmern bei jedem Besuch ausgefüllten Umfrage
0-12 Monate
bestätigt COVID-19 nach der Impfung
Zeitfenster: 0-12 Monate
Überprüfung von COVID-19 basierend auf einer Umfrage, die von den Teilnehmern bei jedem Besuch ausgefüllt wird
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANTE- SIRIO 7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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