Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui determinanti del livello di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione (DANTE-SIRIO 7)

4 novembre 2021 aggiornato da: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Determinanti del livello di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione (DANTE-SIRIO 7) Studio

Grandi aspettative per il controllo della pandemia sono riposte nei vaccini contro il COVID-19. Attualmente, i quattro vaccini COVID-19 approvati nell'Unione europea. Abbiamo progettato lo studio per valutare il titolo anticorpale IgG anti-SARS-CoV-2 dopo il ciclo di vaccinazione del vaccino BNT162b2 in diversi punti temporali, mettendo in relazione questi risultati con la storia e la gravità dei sintomi di COVID-19 durante la malattia e dopo il primo e il secondo vaccino dose

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include volontari sani e non selezionati dal personale dell'ospedale universitario Antoni Jurasz n. 1 di Bydgoszcz e studenti del Collegium Medicum, Università Nicolaus Copernicus. Per soddisfare i criteri di inclusione i pazienti dovranno essere vaccinati con due dosi del vaccino BNT162b2. La valutazione del titolo anticorpale IgG anti-SARS-CoV-2 in diversi momenti in ciascun partecipante. Campioni di siero fresco sono stati utilizzati per misurare le IgG SARS-CoV-2 sul sistema Siemens Atellica (Siemens Healthineers, Erlangen, Germania). I risultati di SARS-CoV-2 IgG sono stati espressi come U/ml, per cui il cut-off per la positività è stato definito come ≥1,0 ​​U/ml.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include volontari sani e non selezionati dal personale dell'ospedale universitario Antoni Jurasz n. 1 di Bydgoszcz e studenti del Collegium Medicum, Università Nicolaus Copernicus.

Si prevede di includere nello studio circa 1000 partecipanti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato allo studio
  • Età ≥ 18 anni
  • Ricezione di due dosi del vaccino BNT162b2

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno completato il programma di vaccinazione a 2 dosi
  • pazienti che hanno ricevuto un vaccino diverso da BNT162b2
  • pazienti considerati dallo sperimentatore incapaci di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
partecipanti non disposti a ricevere una terza dose di vaccinazione
partecipanti che hanno ricevuto un programma di vaccinazione a 2 dosi, non disposti a ricevere una terza dose
Test diagnostico: valutazione del titolo anticorpale IgG anti-SARS-CoV-2 nella schedula a 2 dosi
valutazione degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 in pazienti dopo un programma di vaccinazione a 2 dosi che non vogliono ricevere una 3a dose di vaccino
partecipanti disposti a ricevere un programma di vaccinazione a 3 dosi
partecipanti che hanno ricevuto un programma di vaccinazione a 2 dosi, disposti a ricevere una terza dose
Test diagnostico: valutazione del titolo anticorpale IgG anti-SARS-CoV-2 nella schedula a 3 dosi
valutazione degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 in pazienti dopo schedula di vaccinazione a 2 dosi disposti a ricevere una 3a dose di vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 3 mesi dopo il ciclo vaccinale con il vaccino BNT162b2
Lasso di tempo: 0-12 mesi
valutazione della concentrazione di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 3 mesi dopo la vaccinazione a 2 dosi con vaccino BNT162b2
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 6, 9 e 12 mesi dopo il ciclo di vaccinazione a due dosi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
valutazione della concentrazione di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 in particolari momenti nel programma di vaccinazione a 2 dosi
0-12 mesi
la concentrazione di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 immediatamente prima, 1 e 3 mesi dopo la terza dose di vaccino
Lasso di tempo: 0-12 mesi
valutazione della concentrazione di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 in determinati momenti dopo la 3a dose di vaccino
0-12 mesi
reazioni avverse locali e/o sistemiche dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0-12 mesi
verifica del verificarsi di eventuali eventi avversi sulla base del sondaggio compilato dai partecipanti ad ogni visita
0-12 mesi
confermato COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0-12 mesi
verifica di COVID-19 basata sul sondaggio compilato dai partecipanti ad ogni visita
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANTE- SIRIO 7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV2

Prove cliniche su valutazione del titolo anticorpale IgG anti-SARS-CoV-2 nella schedula a 3 dosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi