Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van het niveau van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichamen na vaccinatieonderzoek (DANTE-SIRIO 7)

4 november 2021 bijgewerkt door: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Determinanten van het niveau van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaampjes na vaccinatie (DANTE-SIRIO 7)-onderzoek

In vaccins tegen COVID-19 worden grote verwachtingen gesteld om de pandemie onder controle te krijgen. Momenteel zijn de vier COVID-19-vaccins goedgekeurd in de Europese Unie. We hebben de studie opgezet om de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamtiter na de vaccinatiecyclus van het BNT162b2-vaccin op verschillende tijdstippen te beoordelen en deze resultaten te relateren aan de COVID-19-geschiedenis en de ernst van de symptomen tijdens de ziekte en na het eerste en tweede vaccin dosis

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat gezonde, niet-geselecteerde vrijwilligers van het personeel van Antoni Jurasz Universitair Ziekenhuis nr. 1 in Bydgoszcz en studenten van Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus Universiteit. Om aan de inclusiecriteria te voldoen, moeten patiënten worden gevaccineerd met twee doses van het BNT162b2-vaccin. De beoordeling van de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamtiter op verschillende tijdstippen bij elke deelnemer. Verse serummonsters werden gebruikt om SARS-CoV-2 IgG te meten op het Siemens Atellica-systeem (Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland). Resultaten van SARS-CoV-2 IgG werden gegeven als U/ml, waarbij de afkapwaarde voor positiviteit werd gedefinieerd als ≥1,0 ​​U/ml.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat gezonde, niet-geselecteerde vrijwilligers van het personeel van Antoni Jurasz University Hospital No.1 in Bydgoszc en studenten van Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University.

Het is de bedoeling dat ongeveer 1000 volwassen deelnemers aan het onderzoek zullen deelnemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming om te studeren
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Twee doses van het BNT162b2-vaccin ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die het vaccinatieschema met 2 doses niet voltooiden
  • patiënten die een ander vaccin dan BNT162b2 kregen
  • patiënten die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
deelnemers die geen 3e dosis vaccinatie wilden ontvangen
deelnemers die een vaccinatieschema met 2 doses kregen, niet bereid om een ​​3e dosis te krijgen
Diagnostische toets: beoordeling van de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamtiter in een schema met 2 doses
evaluatie van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichamen bij patiënten na een vaccinatieschema met 2 doses die geen 3e dosis vaccin willen ontvangen
deelnemers die bereid zijn een vaccinatieschema van 3 doses te ontvangen
deelnemers die een vaccinatieschema met 2 doses kregen, bereid om een ​​3e dosis te ontvangen
Diagnostische toets: beoordeling van de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamtiter in een schema met 3 doses
evaluatie van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichamen bij patiënten na een vaccinatieschema met 2 doses die bereid zijn een 3e dosis vaccin te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie 3 maanden na de vaccinatiecyclus met het BNT162b2-vaccin
Tijdsspanne: 0-12 maanden
evaluatie van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie 3 maanden na vaccinatie met 2 doses met BNT162b2-vaccin
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie 6, 9 en 12 maanden na de vaccinatiecyclus met twee doses
Tijdsspanne: 0-12 maanden
evaluatie van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie op bepaalde tijdstippen in het vaccinatieschema met 2 doses
0-12 maanden
de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie direct voor, 1 en 3 maanden na de derde vaccindosis
Tijdsspanne: 0-12 maanden
evaluatie van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie op bepaalde tijdstippen na de 3e dosis vaccin
0-12 maanden
lokale en/of systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
verificatie van eventuele ongewenste voorvallen op basis van een enquête die bij elk bezoek door de deelnemers is ingevuld
0-12 maanden
bevestigde COVID-19 na vaccinatie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
verificatie van COVID-19 op basis van enquête ingevuld door deelnemers bij elk bezoek
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DANTE- SIRIO 7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV2-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren