Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämningsfaktorer för nivån av anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppar efter vaccinationsstudie (DANTE-SIRIO 7)

4 november 2021 uppdaterad av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Bestämningsfaktorer för nivån av anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppar efter vaccination (DANTE-SIRIO 7) studie

Stora förväntningar på att kontrollera pandemin ställs i vacciner mot COVID-19. För närvarande är de fyra covid-19-vaccinerna godkända i EU. Vi har utformat studien som bedömer anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppstitern efter vaccinationscykeln med BNT162b2-vaccinet i flera tidpunkter och relaterar dessa resultat till covid-19-historien och symtomens svårighetsgrad under sjukdomen och efter det första och andra vaccinet dos

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar friska, oselekterade frivilliga från personalen på Antoni Jurasz universitetssjukhus nr 1 i Bydgoszcz och studenter från Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University. För att uppfylla inklusionskriterierna måste patienterna vaccineras med två doser av BNT162b2-vaccinet. Bedömningen av anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppstitern vid flera tidpunkter hos varje deltagare. Färska serumprover användes för att mäta SARS-CoV-2 IgG på Siemens Atellica-systemet (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland). Resultat av SARS-CoV-2 IgG gavs som U/ml, varvid gränsvärdet för positivitet definierades som ≥1,0 ​​U/ml.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien inkluderar friska, oselekterade frivilliga från personalen vid Antoni Jurasz University Hospital No.1 i Bydgoszcz och studenter vid Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University.

Cirka 1000 vuxna deltagare planeras att inkluderas i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke till studier
  • Ålder ≥ 18 år
  • Får två doser av BNT162b2-vaccinet

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte fullföljde 2-dosvaccinationsschemat
  • patienter som fått något annat vaccin än BNT162b2
  • patienter som utredaren anser vara oförmögna att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
deltagare som är ovilliga att få en tredje dos vaccination
deltagare som fått ett 2-dos vaccinationsschema, ovilliga att få en 3:e dos
Diagnostiskt test: bedömning av anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppstiter i 2-dosschema
utvärdering av anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppar hos patienter efter 2-dos vaccinationsschema ovilliga att få en 3:e dos vaccin
deltagare som är villiga att få ett 3-dos vaccinationsschema
deltagare som fått ett 2-dos vaccinationsschema, villiga att få en 3:e dos
Diagnostiskt test: bedömning av anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppstitern i 3-dosschema
utvärdering av anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppar hos patienter efter 2-dos vaccinationsschema som är villiga att få en 3:e dos av vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppskoncentrationen 3 månader efter vaccinationscykeln med BNT162b2-vaccinet
Tidsram: 0-12 månader
utvärdering av anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppskoncentration 3 månader efter 2-dosvaccination med BNT162b2-vaccin
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppskoncentrationen 6, 9 och 12 månader efter tvådosvaccinationscykel
Tidsram: 0-12 månader
utvärdering av anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppskoncentration vid särskilda tidpunkter i 2-dos vaccinationsschema
0-12 månader
anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppskoncentrationen omedelbart före, 1 och 3 månader efter den tredje vaccindosen
Tidsram: 0-12 månader
utvärdering av anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppskoncentration vid särskilda tidpunkter efter 3:e dosen av vaccin
0-12 månader
lokala och/eller systemiska biverkningar efter vaccination
Tidsram: 0-12 månader
verifiering av eventuella negativa händelser baserat på enkät som fylls i av deltagarna vid varje besök
0-12 månader
bekräftat covid-19 efter vaccination
Tidsram: 0-12 månader
verifiering av covid-19 baserat på enkät som fylls i av deltagarna vid varje besök
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DANTE- SIRIO 7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV2-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera