Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Determinanty Poziomu PRZECIWCIAŁ IgG Anty-SARS-CoV-2 IgG Po Szczepieniu (DANTE-SIRIO 7)

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Determinanty poziomu PRZECIWCIAŁ IgG anty-SARS-CoV-2 po szczepieniu (DANTE-SIRIO 7) Badanie

Ze szczepionkami przeciwko COVID-19 wiążą się wielkie nadzieje związane z opanowaniem pandemii. Obecnie cztery szczepionki na COVID-19 zatwierdzone w Unii Europejskiej. Zaprojektowaliśmy badanie oceniające miano przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG po cyklu szczepień szczepionką BNT162b2 w kilku punktach czasowych odnosząc te wyniki do historii COVID-19 i nasilenia objawów w trakcie choroby oraz po pierwszej i drugiej szczepionce dawka

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wzięli udział zdrowi, niewyselekcjonowani ochotnicy z personelu Szpitala Uniwersyteckiego nr 1 im. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy oraz studenci Collegium Medicum UMK. Aby spełnić kryteria włączenia, pacjenci będą musieli zostać zaszczepieni dwiema dawkami szczepionki BNT162b2. Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG w kilku punktach czasowych u każdego uczestnika. Do pomiaru SARS-CoV-2 IgG w systemie Siemens Atellica (Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy) użyto świeżych próbek surowicy. Wyniki testu SARS-CoV-2 IgG podano w jednostkach/ml, przy czym punkt odcięcia dla wyniku dodatniego określono jako ≥1,0 ​​jednostki/ml.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wzięli udział zdrowi, niewyselekcjonowani ochotnicy z personelu Szpitala Uniwersyteckiego nr 1 im. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy oraz studenci Collegium Medicum UMK.

Planuje się udział w badaniu około 1000 dorosłych uczestników

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody na badanie
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otrzymanie dwóch dawek szczepionki BNT162b2

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie ukończyli 2-dawkowego schematu szczepień
  • pacjentów, którzy otrzymali inną szczepionkę niż BNT162b2
  • pacjentów uznanych przez badacza za niezdolnych do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
uczestników, którzy nie chcą otrzymać trzeciej dawki szczepionki
uczestnicy, którzy otrzymali 2-dawkowy schemat szczepienia, nie chcieli otrzymać 3-ciej dawki
Test diagnostyczny: ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG w schemacie 2-dawkowym
ocena przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG u pacjentów po 2-dawkowym schemacie szczepień, którzy nie chcą otrzymać 3-ciej dawki szczepionki
chętnych do otrzymania 3-dawkowego schematu szczepień
uczestnicy, którzy otrzymali 2-dawkowy schemat szczepień, chętni do otrzymania 3. dawki
Test diagnostyczny: ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG w schemacie 3-dawkowym
ocena przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG u pacjentów po 2-dawkowym schemacie szczepień, którzy chcą otrzymać 3-cią dawkę szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG 3 miesiące po cyklu szczepienia szczepionką BNT162b2
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
ocena stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG 3 miesiące po szczepieniu 2-dawkowym szczepionką BNT162b2
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG 6, 9 i 12 miesięcy po dwudawkowym cyklu szczepień
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
ocena stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG w poszczególnych punktach czasowych w 2-dawkowym schemacie szczepień
0-12 miesięcy
stężenie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG bezpośrednio przed, 1 i 3 miesiące po trzeciej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
ocena stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG w poszczególnych punktach czasowych po podaniu 3. dawki szczepionki
0-12 miesięcy
miejscowe i/lub ogólnoustrojowe działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
weryfikacja wystąpienia zdarzeń niepożądanych na podstawie ankiety wypełnianej przez uczestników na każdej wizycie
0-12 miesięcy
potwierdzony COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
weryfikacja COVID-19 na podstawie ankiety wypełnianej przez uczestników na każdej wizycie
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DANTE- SIRIO 7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj