백신 접종 연구 후 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 수준의 결정 요인 (DANTE-SIRIO 7)
2021년 11월 4일 업데이트: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
백신 접종 후 항-SARS-CoV-2 IgG ANTibodiE 수준 결정 요인(DANTE-SIRIO 7) 연구
전염병 통제에 대한 큰 기대는 COVID-19에 대한 백신에 있습니다.
현재 유럽 연합에서 승인된 4개의 COVID-19 백신.
우리는 BNT162b2 백신 접종 주기 후 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 역가를 평가하는 연구를 이러한 결과와 COVID-19 이력 및 질병 중 및 1차 및 2차 백신 접종 후 증상의 중증도와 관련하여 여러 시점에서 평가하도록 설계했습니다. 정량
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구에는 Bydgoszcz의 Antoni Jurasz University Hospital No.1 직원과 Nicolaus Copernicus University의 Collegium Medicum 학생들의 건강하고 선택되지 않은 지원자가 포함됩니다.
포함 기준을 충족하기 위해 환자는 BNT162b2 백신을 2회 접종해야 합니다.
각 참가자의 여러 시점에서 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 역가 평가.
Siemens Atellica 시스템(Siemens Healthineers, Erlangen, Germany)에서 SARS-CoV-2 IgG를 측정하기 위해 신선한 혈청 샘플을 사용했습니다.
SARS-CoV-2 IgG의 결과는 U/ml로 표시되었으며, 양성에 대한 컷오프는 ≥1.0 U/ml로 정의되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 Bydgoszcz의 Antoni Jurasz University Hospital No.1 직원과 Nicolaus Copernicus University의 Collegium Medicum 학생들의 건강하고 선택되지 않은 지원자가 포함됩니다.
약 1000명의 성인 참가자가 연구에 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 사전 동의 제공
- 연령 ≥ 18세
- BNT162b2 백신 2회 접종
제외 기준:
- 2회 접종 일정을 완료하지 못한 환자
- BNT162b2 이외의 백신을 접종받은 환자
- 연구자가 협력할 수 없다고 간주하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
3차 접종을 원하지 않는 참가자
2회 접종 일정을 받았으나 3회 접종을 원하지 않는 참가자
|
3차 백신 접종을 꺼리는 2차 백신 접종 일정 후 환자의 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 평가
|
|
3차 예방 접종 일정을 받을 의향이 있는 참가자
2회 접종 일정을 받았고 3차 접종을 받을 의향이 있는 참가자
|
3차 백신 접종을 받을 의향이 있는 2차 백신 접종 일정 후 환자의 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BNT162b2 백신으로 백신 접종 주기 3개월 후 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 농도
기간: 0-12개월
|
BNT162b2 백신으로 2회 접종 후 3개월 후 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 농도 평가
|
0-12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2회 접종 주기 후 6, 9, 12개월 후 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 농도
기간: 0-12개월
|
2회 접종 일정의 특정 시점에서 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 농도 평가
|
0-12개월
|
|
세 번째 백신 접종 직전, 1개월 및 3개월 후 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 농도
기간: 0-12개월
|
3차 백신 접종 후 특정 시점에서 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 농도 평가
|
0-12개월
|
|
예방 접종 후 국소 및/또는 전신 부작용
기간: 0-12개월
|
각 방문에서 참가자가 작성한 설문 조사를 기반으로 부작용 발생 확인
|
0-12개월
|
|
예방 접종 후 COVID-19 확인
기간: 0-12개월
|
방문할 때마다 참가자가 작성한 설문 조사를 기반으로 한 COVID-19 확인
|
0-12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacek Kubica, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 12일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DANTE- SIRIO 7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .