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MET エクソン 14 スキップ変異陽性進行 NSCLC のインド人患者におけるカプマチニブの研究。

2026年4月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

間葉系マレ上皮移行 (MET) エクソン 14 スキッピング変異陽性の進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) を有するインド人患者におけるカプマチニブの安全性と有効性を評価するための前向き多施設非盲検第 IV 相介入研究。

インドの医薬品監督庁 (DCGI) は、Rahika® (カプマチニブ) フィルムコーティング錠 150 mg および 200 mg の承認を、MET エクソン 14 スキッピング変異につながる変異を有する進行性/転移性 NSCLC の成人患者の治療に使用することを承認しました。インドの患者で第 IV 相臨床試験を実施する条件付き。 DCGI の推奨に従って、この第 IV 相試験は、いずれかの治療法で MET エクソン 14 スキッピング変異陽性の進行 NSCLC を有するインドの進行/転移 NSCLC 成人患者の治療におけるカプマチニブの安全性と有効性を評価するために計画されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 IV 相、前向き、多施設共同、非盲検、介入研究です。 この研究には約50人の患者が含まれます。 この研究には、分子事前スクリーニング（METエクソン14スキップ変異陽性の結果が文書化されていない患者の場合は28日間）、スクリーニング期間（28日間）、24週間の治療期間、治療終了（EOT）訪問、およびフォローアップが含まれます。試験治療の最終投与後30日間。 治療期間中、研究治療は、カプマチニブ 400 mg として経口で 1 日 2 回 (BID) 24 週間の連続投与スケジュールで投与されます。 カプマチニブによる治療は、以前の抗がん治療が 4 週間以内または半減期の 5 倍以上 (いずれか長い方) で中止された場合にのみ開始されます。 治療期間は、サイクル 1 の 1 日目から始まります。 各治療サイクルは 21 日間です。 サイクル 2 は研究の 22 日目に開始され、一時的な中止がない場合はサイクル 2 22 日目 (C2D22) などと見なされます。

患者は、許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回、または治験責任医師または患者の裁量により、早期に治療を中止する場合があります。 これらの患者は、試験治療の最終用量の投与から30日後に試験終了（EOS）評価を受けます。

ノバルティスは、計画された研究期間の終了時に治療を継続し、臨床的利益を得ている患者に対して、治験後アクセス (PTA) を介して治験治療カプマチニブの提供を継続するためにあらゆる努力を払います。 PTA に移行する患者は、現在の研究でカプマチニブを最後に投与した後、EOS Visit 評価に参加する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Puducherry、インド、605006
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Gujarat、Gujarat、インド、380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Thalassery、Kerala、インド、670103
        • Novartis Investigative Site
      • Trivandrum、Kerala、インド、695 011
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400056
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、441108
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411040
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751007
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500004
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700 020
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）は、研究に参加する前に取得する必要があります。
  2. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人。
  3. -ステージIIIB / IIIC（手術、放射線、または集学的治療に適していない）またはステージIV NSCLC（AJCCステージングマニュアルのバージョン8による） 未治療または研究登録時に1つ以上の治療ラインで進行.
  4. -組織学的または細胞学的にNSCLCの診断が確認され、EGFR野生型およびALK再構成が陰性であることが確認され、METエクソン14スキッピング変異の陽性検査を行った人（RT-PCRまたは次世代シーケンシング[NGS]のいずれかによるローカルで入手可能なMETレポートが考慮されます。 MET 検査は、研究の一環として行われる分子事前スクリーニング中に NGS ベースのプラットフォームを介して行われます)。
  5. 患者は、以前の全身療法に関連するすべての毒性からグレード 1 以下まで回復している必要があります (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 5.0)。
  6. 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変。

  7. 患者は、スクリーニング訪問時に次の検査値を含む適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数≧1.5 x 109/L 成長因子サポートなし
    • 血小板≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用) ≥45 mL/分
    • -総ビリルビン≤1.5正常上限（ULN）（総ビリルビンが≤3.0 x ULNであり、直接ビリルビンが≤1.5 x ULNである場合に含まれる可能性があるギルバート症候群の患者を除く））
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤3 x ULN、AST ≤5 x ULNの場合にのみ含まれる可能性がある肝転移のある患者を除く
    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x ULN、ALT ≤5 x ULNの場合にのみ含めることができる肝転移のある患者を除く
    • アルカリホスファターゼ≤5.0 x ULN
    • -無症候性血清アミラーゼ≤グレード2。研究の開始時にグレード1またはグレード2の血清アミラーゼを有する患者は、膵炎または膵臓損傷を示唆する徴候および/または症状がないことを確認する必要があります（例：P-アミラーゼの上昇、異常な画像所見の膵臓など）
    • -血清リパーゼ≤ULN。
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2。
  9. -予定された訪問、治療計画、および臨床検査に喜んで従うことができます。

除外基準:

  1. -MET阻害剤または肝細胞増殖因子を標的とする治療による以前の治療。
  2. -過去3年以内に診断および/または必要な治療を受けたNSCLC以外の悪性疾患の存在または病歴。 この除外の例外には以下が含まれます: 完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および完全に切除されたあらゆる種類の上皮内がん
  3. -症候性中枢神経系（CNS）転移を有する患者で、神経学的に不安定であるか、CNS症状を管理するために研究登録前の2週間以内にステロイドの用量を増やす必要がありました。
  4. -既知のドラッグ可能な分子変化（ROS1転座またはBRAF変異など）を有する患者は、現地の規制および治療ガイドラインに従って適用される代替標的療法の候補となる可能性があります。
  5. -臨床的に重大な放射線肺炎を含む間質性肺疾患または間質性肺炎の存在または病歴（すなわち、日常生活の活動に影響を与える、または治療的介入を必要とする）。
  6. -スクリーニング前6か月以内の不安定狭心症/急性心筋梗塞などの臨床的に重要な心疾患のある患者、NYHAクラスIII-IVうっ血性心不全、制御されていない高血圧、不整脈、またはスクリーニング心電図（ECG）でQTcF≥470ミリ秒
  7. -カプマチニブを開始する前の4週間（脳転移の切除の場合は2週間）以内の大手術（胸腔内、腹腔内、骨盤内など）​​、またはそのような手順の副作用から回復していない人。 ビデオ支援胸部手術および縦隔鏡検査は大手術としてカウントされず、患者は手術後 1 週間以上でプログラムに登録できます。

  8. -カプマチニブを開始する前の4週間以内の肺野への胸部放射線療法または放射線療法関連の毒性から回復していない患者。

    他のすべての解剖学的部位（胸椎および肋骨への放射線療法を含む）については、カプマチニブを開始する2週間前までの放射線療法、または放射線療法関連の毒性から回復していない患者。 カプマチニブを開始する2週間前までの骨病変に対する緩和放射線療法は許可されています。

  9. カプマチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害、または経口錠剤を飲み込むことができない患者。
  10. -カプマチニブによる治療開始の少なくとも1週間前および研究期間中、中止できないCYP3Aの強力な誘導剤による治療を受けている患者
  11. 投薬スケジュールに従って錠剤を飲み込めない、または飲みたくない
  12. -カプマチニブおよびカプマチニブの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
  13. -その他の深刻な、急性または慢性の医学的または精神病的状態、または重大な異常な身体所見を有する患者 研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
  14. -治験薬を使用した別の臨床研究への以前（28日以内）または同時参加。
  15. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

  16. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、研究治療中および研究治療を中止してから7日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

    • 完全禁酒（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲に注意してください (例: カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の避妊法）および離脱は、効果が高くないと考えられているため、避妊の方法として受け入れられません。
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または研究治療を受ける少なくとも6週間前の両側卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベルの評価によって確認された場合にのみ。
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 -研究中の女性患者の場合、精管切除された男性パートナーはその患者の唯一のパートナーでなければなりません
    • 経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射、または移植されたホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊具または子宮内システムの配置、または同等の有効性（失敗率）を持つ他の形態のホルモン避妊
  17. -性交中にコンドームを使用することを望まない性的に活発な男性 研究治療中および研究治療を中止してから7日間。 性的に活発なすべての男性患者は、子供の父親になることを防ぎ、精液を介してパートナーに研究治療が行われるのを防ぐために、コンドームが必要です. さらに、男性患者は上記の期間、精子を提供してはなりません。
  18. -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順への準拠のために、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態、例えば、活動性感染症（活動性B型およびC型肝炎、SARS-CoV-2を含む）、炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、社会的/心理的問題など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カプマチニブ
カプマチニブ (Rahika®) フィルムコーティング錠を 400 mg として 1 日 2 回、24 週間連続投与スケジュールで経口投与。
薬：カプマチニブ 150mg
カプマチニブ フィルムコーティング錠 150 mg を BID で 24 週間、食事の有無にかかわらず投与。 丸ごと飲み込む必要があり、壊したり、噛んだり、つぶしたりしないでください。
他の名前：
  • ラヒカ® 150mg
薬：カプマチニブ 200mg
カプマチニブ フィルムコーティング錠 200 mg を BID で 24 週間、食事の有無にかかわらず投与。 丸ごと飲み込む必要があり、壊したり、噛んだり、つぶしたりしないでください。
他の名前：
  • ラヒカ® 200 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：試験治療投与の初回投与から試験終了まで、最大7か月まで評価
SAE、臨床検査値の変化、バイタルサイン、心電図などの有害事象（AE）のある参加者の割合
試験治療投与の初回投与から試験終了まで、最大7か月まで評価
用量を変更した参加者の割合
時間枠：研究治療投与の初回投与から治療終了まで、最大6か月まで評価
用量の中断や減量を含む用量変更を行った参加者の割合
研究治療投与の初回投与から治療終了まで、最大6か月まで評価
線量強度
時間枠：研究治療投与の初回投与から治療終了まで、最大6か月まで評価
線量強度は、受け取った総線量と実際の持続時間の比率として定義されます
研究治療投与の初回投与から治療終了まで、最大6か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：試験治療の初回投与から最長7か月まで
ORR は、RECIST 1.1 に従い、治験責任医師の評価により、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効が確認された被験者の割合として定義されます。
試験治療の初回投与から最長7か月まで
全体的な頭蓋内反応率 (OIRR)
時間枠：試験治療の初回投与から最長7か月まで
OIRR は、ベースライン時に脳に測定可能な疾患があった患者の脳の病変の ORR (CR+PR) として計算されます。
試験治療の初回投与から最長7か月まで
応答期間 (DOR
時間枠：最初に記録された反応から、最初に記録された進行または死亡まで、最大 7 か月まで評価
DOR は、CR または PR の最初の文書化された反応から、最初に文書化された進行または死亡の日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最初に記録された反応から、最初に記録された進行または死亡まで、最大 7 か月まで評価
応答時間 (TTR)
時間枠：試験治療の最初の投与から最初に文書化された反応まで、最大7か月まで評価
TTR は、カプマチニブの初回投与日から、RECIST 1.1 基準および治験責任医師の評価に従って、CR または PR のいずれかの反応が最初に記録された日までの期間として定義されます。
試験治療の最初の投与から最初に文書化された反応まで、最大7か月まで評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：試験治療の初回投与から最長7か月まで
DCR は、RECIST 1.1 基準および治験責任医師の評価による、治験責任医師 1 人あたりの CR または PR を有する患者または疾患が安定している被験者の割合として定義されます。
試験治療の初回投与から最長7か月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の最初の投与から最初に記録された進行または死亡まで、最長7か月まで評価
PFS は、カプマチニブの初回投与から、RECIST 1.1 の対応基準に従って最初に文書化された放射線学的進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
研究治療の最初の投与から最初に記録された進行または死亡まで、最長7か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月3日

一次修了 (実際)

2025年8月4日

研究の完了 (実際)

2025年8月4日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC280AIN01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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