MET Exon 14 Skipping Mutation 양성 진행성 NSCLC가 있는 인도 환자의 Capmatinib에 대한 연구.
2026년 4월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Mesenchymalepithelial Transition (MET) Exon 14 Skipping Mutation Positive Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer (NSCLC)를 가진 인도 환자에서 Capmatinib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, IV상, 중재적 연구.
인도 의약품감독청(DCGI)은 종양에 MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이로 이어지는 돌연변이가 있는 진행성/전이성 NSCLC 성인 환자의 치료를 위해 Rahika®(Capmatinib) 필름 코팅 정제 150 및 200mg을 승인했습니다. 인도 환자를 대상으로 4상 임상시험을 수행하는 조건으로
DCGI에서 권장한 바와 같이, 이 IV상 연구는 모든 치료 라인에서 종양에 MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 양성 진행성 NSCLC가 있는 진행성/전이성 NSCLC가 있는 성인 인도 환자의 치료에서 capmatinib의 안전성과 효능을 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4상, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 중재적 연구입니다. 이 연구에는 약 50명의 환자가 포함될 것입니다. 이 연구에는 분자 사전 스크리닝(MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이 양성 결과가 문서화되지 않은 환자의 경우 28일), 스크리닝 기간(28일), 24주의 치료 기간, 치료 종료(EOT) 방문 및 후속 조치가 포함됩니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일의 기간. 치료 기간 동안 연구 치료제는 24주 동안 연속 투약 일정에 따라 1일 2회(BID) 경구로 캅마티닙 400mg으로 투여됩니다. 캅마티닙 치료는 이전 항암 치료가 4주 이내에 중단되거나 이전 치료 라인(들)에 있었던 피험자에서 ≥5 x 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 중단된 경우에만 시작됩니다. 치료 기간은 1주기의 1일차에 시작됩니다. 각 치료 주기는 21일입니다. 주기 2는 연구의 22일차에 시작하고 일시적인 중단이 없는 경우 주기 2 22일차(C2D22) 등으로 간주됩니다.
환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회로 인해 또는 시험자나 환자의 재량에 따라 조기에 치료를 중단할 수 있습니다. 이 환자들은 연구 치료의 마지막 용량 투여 후 30일에 연구 종료(EOS) 평가를 받게 됩니다.
노바티스는 계획된 연구 기간이 끝날 때까지 치료를 계속하고 임상적 혜택을 얻는 환자들에게 시험 후 액세스(PTA)를 통해 연구 치료제 캅마티닙을 계속 제공하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. PTA로 전환하는 환자는 또한 현재 연구를 위한 캅마티닙의 마지막 용량 투여 후 EOS 방문 평가에 경쟁해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Puducherry, 인도, 605006
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Gujarat, Gujarat, 인도, 380016
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
- Novartis Investigative Site
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Kerala
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Thalassery, Kerala, 인도, 670103
- Novartis Investigative Site
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695 011
- Novartis Investigative Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400056
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411040
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- Novartis Investigative Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751007
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700 020
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)는 연구에 참여하기 전에 얻어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 성인 ≥18세.
- IIIB기/IIIC기(수술, 방사선 또는 다중 양식 요법에 순응하지 않음) 또는 IV기 NSCLC(AJCC 병기 매뉴얼의 버전 8에 따름) 연구 등록 시점에 치료 경험이 없거나 1개 이상의 요법으로 진행됨 .
- EGFR 야생형 및 ALK 재배열 음성이 확인되고 MET exon14 건너뛰기 돌연변이에 대해 양성 검사를 받은 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 진단 사례를 사용할 수 없음 MET 테스트는 연구의 일부로 수행되는 분자 사전 스크리닝 동안 NGS 기반 플랫폼을 통해 수행됩니다.
- 환자는 이전의 전신 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤1(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 버전 5.0)으로 회복되어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
환자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 사용) ≥45mL/분
- 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈이 ≤3.0 x ULN이고 직접 빌리루빈이 ≤1.5 x ULN인 경우 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤3 x ULN, 간 전이 환자 제외, AST ≤5 x ULN인 경우에만 포함될 수 있음
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3 x ULN, 간 전이 환자 제외, ALT ≤5 x ULN인 경우에만 포함될 수 있음
- 알칼리성 포스파타제 ≤5.0 x ULN
- 무증상 혈청 아밀라아제 ≤ 2등급. 연구 시작 시 1등급 또는 2등급 혈청 아밀라아제를 가진 환자는 췌장염 또는 췌장 손상을 시사하는 징후 및/또는 증상(예: P-아밀라아제 상승, 췌장 등)
- 혈청 리파아제 ≤ ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)는 0~2입니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임의의 MET 억제제 또는 간세포 성장 인자-표적 요법을 사용한 사전 치료.
- 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 NSCLC 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력. 이 제외에 대한 예외는 다음을 포함합니다: 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암 및 모든 유형의 완전히 절제된 제자리 암종
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있고 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 늘려야 했던 환자.
- 지역 규정 및 치료 지침에 따라 적용 가능한 대체 표적 요법의 후보가 될 수 있는 알려진 약물화 가능한 분자 변형(예: ROS1 전좌 또는 BRAF 돌연변이 등)이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 방사선 폐렴(즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치거나 치료적 개입이 필요한 경우)을 포함하여 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 존재 또는 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증/급성 심근경색증, NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 부정맥 또는 스크리닝 심전도(ECG)에서 QTcF≥470 ms와 같은 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자
- 캅마티닙을 시작하기 전 4주 이내(뇌 전이 절제의 경우 2주) 또는 그러한 절차의 부작용에서 회복되지 않은 대수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내). 영상 흉부외과 및 종격동경 수술은 대수술에 포함되지 않으며 시술 후 1주일 이상 경과 후 프로그램에 등록할 수 있습니다.
캅마티닙을 시작하기 전 4주 이하의 폐 필드에 대한 흉부 방사선 요법 또는 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자.
다른 모든 해부학적 부위(흉추 및 늑골에 대한 방사선 요법 포함)의 경우, 방사선 요법은 캅마티닙을 시작하기 ≤2주 전 또는 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자입니다. 뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법은 캅마티닙을 시작하기 ≤2주 전에 허용됩니다.
- 캅마티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환 또는 경구 정제를 삼킬 수 없는 환자.
- 캅마티닙으로 치료를 시작하기 최소 1주일 전 및 연구 기간 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP3A 유도제로 치료를 받는 환자
- 투약 일정에 따라 정제를 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 경우
- 캅마티닙 및 캅마티닙의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신병적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 중대한 비정상적 신체 소견이 있는 환자.
- 이전(28일 이내) 또는 시험용 의약품을 사용한 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
연구 치료제를 복용하는 동안 및 연구 치료제를 중단한 후 7일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 심열, 배란 후 방법) 및 금단은 매우 효과적인 것으로 간주되지 않으므로 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에 한함.
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치 또는 비슷한 효능(실패율)을 가진 다른 형태의 호르몬 피임법 사용
- 연구 치료제를 복용하는 동안 및 연구 치료제를 중단한 후 7일 동안 성관계 중에 콘돔을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성. 성적 활동이 활발한 모든 남성 환자는 아이를 낳지 못하고 파트너에게 정액을 통해 연구 치료제가 전달되는 것을 방지하기 위해 콘돔이 필요합니다. 또한 남성 환자는 위에 명시된 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태, 예: 활동성 감염(활동성 B형 및 C형 간염, SARS-CoV-2 포함), 염증, 장폐색, 약을 삼키지 못함, 사회적/심리적 문제 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카프마티닙
Capmatinib(Rahika®) 필름 코팅 정제는 24주 동안 연속 투여 일정에 따라 매일 2회 경구로 400mg으로 투여됩니다.
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Capmatinib 필름 코팅 정제 150mg은 24주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 BID로 투여되었습니다.
통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
다른 이름들:
Capmatinib 필름 코팅 정제 200 mg은 24주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 BID로 투여되었습니다.
통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제 투여의 첫 용량부터 연구 종료까지, 최대 7개월까지 평가
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SAE, 실험실 값의 변화, 바이탈 사인 및 ECG를 포함한 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
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연구 치료제 투여의 첫 용량부터 연구 종료까지, 최대 7개월까지 평가
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용량 수정이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제 투여의 첫 용량부터 치료 종료까지, 최대 6개월까지 평가
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용량 중단 및 용량 감소를 포함하여 용량을 수정한 참가자의 비율
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연구 치료제 투여의 첫 용량부터 치료 종료까지, 최대 6개월까지 평가
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복용량 강도
기간: 연구 치료제 투여의 첫 용량부터 치료 종료까지, 최대 6개월까지 평가
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선량 강도는 받은 총 선량과 실제 기간의 비율로 정의됩니다.
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연구 치료제 투여의 첫 용량부터 치료 종료까지, 최대 6개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 7개월까지
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ORR은 RECIST 1.1 및 조사자 평가에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 7개월까지
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전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 7개월까지
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OIRR은 기준선에서 뇌에 측정 가능한 질병이 있었던 환자에 대한 뇌 병변의 ORR(CR+PR)로 계산됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 7개월까지
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응답 기간(DOR
기간: 첫 번째 문서화된 반응부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지, 최대 7개월까지 평가
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DOR은 RECIST 1.1 기준 및 조사자 평가에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 문서화된 반응부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지, 최대 7개월까지 평가
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 7개월 동안 평가됨
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TTR은 RECIST 1.1 기준 및 조사자 평가에 따라 캡마티닙의 첫 번째 투여 날짜와 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 7개월 동안 평가됨
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 7개월까지
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DCR은 RECIST 1.1 기준 및 조사자 평가에 따라 조사자당 CR 또는 PR이 있는 환자 또는 안정적인 질병이 있는 대상자의 비율로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 7개월까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 또는 사망까지 최대 7개월까지 평가
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무진행생존(PFS)은 캅마티닙의 첫 투여일부터 RECIST 1.1 반응 기준에 따라 최초로 문서화된 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 또는 사망까지 최대 7개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC280AIN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .