危険にさらされている女性の産後うつ病を予防するための仮想および電話介入の有効性を評価する
2026年2月12日 更新者：Sylvana M Côté、St. Justine's Hospital
妊産婦の心の不調を未然に防ぐために産前から始める「親と赤ちゃん」プログラム（プログラム「トイ・モイ・ベベ」）
女性の周産期のメンタルヘルスの問題は、母親、子供、そして家族全体に短期的および長期的な悪影響を連鎖的に生み出す可能性があります.
これらの影響を防ぐために、予防的なオンラインおよび電話による介入が存在しますが、ケベック州の女性に対するこの種のサポートを開発するには、テストおよび改善する必要があります.
遠隔学習コースである Parents & Babies プログラムは、妊娠中に続き、電話によるフォローアップを伴うもので、将来の親のメンタルヘルスを改善することを目的としています。調査員は、Parents & Babies プログラムの介入の効果を評価しようとしています。電話フォローアップなしで提供されるコースと比較して、電話サポート付きで提供されるコース。
調査の概要
詳細な説明
評価対象の Parents & Babies 介入は、既存のエビデンスに基づく Mothers & Babies プログラムを適応させたものであり、対面 (グループまたは個別) カウンセリングによる産後うつ病の予防に関する 4 つの臨床試験で有効性が示されています。
Parents & Babies プログラムは仮想的で、以下を含むように適応されました。 2) ウェルビーイング、リラクゼーション、マインドフルネス、セルフコンパッション、感謝をターゲットとする第三波認知行動療法 (CBT) 戦略。 3) 監禁および社会的距離に関する資料。 参加者は、オンラインまたは紙のワークブックを使用してプログラムに従い、介入チームのメンバーから毎週呼び出されます。
参加者は、妊娠12〜25週、産後3か月、産後6か月で3つのアンケート（オンラインまたは電話）に記入して、ベースライン値と試験結果をそれぞれ評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
510
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- St. Justine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊婦（妊娠12～25週）
- うつ病の潜在的および臨床的レベル (エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) スコア 8-16)
- フランス語を読んで理解する能力。
除外基準:
- EPDSスコアが臨床範囲内（17以上）または無症状（EPDS < 8）
- Psychosis Screening Questionnaire (PSQ) を使用した精神病症状の陽性スクリーニング
- 自己申告の薬物乱用の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：電話サポートなしのオンライン認知行動介入へのアクセス
コントロール グループは、電話によるサポートなしで、完全に自動化されたバージョンの仮想介入を受け取ります。
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実験的：認知行動療法 (CBT) と電話による対人カウンセリング。
実験グループは、毎週の電話サポート付きのオンライン認知行動介入を受けます
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参加者は、訓練を受けたコーチによる 10 回の電話カウンセリングを受けます。妊娠中は 9 回 (週に 1 回)、産後 6 週間は 1 回です。 以下を目的とした訓練を受けたコーチによる個別の電話が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後 3 か月の抑うつ症状のベースラインからの変化: エジンバラ周産期/産後うつ尺度 (EPDS)
時間枠：ベースライン (妊娠 12 ～ 25 週の間) 、産後 3 か月
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Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) は、0 ～ 30 のスコアを評価します。
8 未満のスコアは、うつ病の可能性が低いことを意味します。
9 から 11 までのスコアは、うつ病の可能性があることを意味します。
12点から13点はうつ病の可能性が高いことを意味します。
スコアが 14 以上の場合は、うつ病の可能性が高いことを意味します。
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ベースライン (妊娠 12 ～ 25 週の間) 、産後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状：エディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）
時間枠：産後6ヶ月
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Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) は、0 ～ 30 のスコアを評価します。
8 未満のスコアは、うつ病の可能性が低いことを意味します。
9 から 11 までのスコアは、うつ病の可能性があることを意味します。
12点から13点はうつ病の可能性が高いことを意味します。
スコアが 14 以上の場合は、うつ病の可能性が高いことを意味します。
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産後6ヶ月
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全般性不安障害アンケート (GAD-7) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (妊娠 12 ～ 25 週の間)、産後 3 ～ 6 か月
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過去 2 週間に感じた問題についての簡単なアンケート。0 ～ 21 の範囲の合計スコアの GAD の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の精神障害の症状基準から導き出されました。
最小 (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、および重度 (15 ～ 21) の重症度範囲が特定されており、臨床カットオフ スコア 8 は GAD の診断の可能性を示しています。
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ベースライン (妊娠 12 ～ 25 週の間)、産後 3 ～ 6 か月
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妊娠に関する不安：妊娠特有の不安尺度（PRAQ-R2）
時間枠：ベースライン (妊娠週 12 ～ 25 の間)
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未経産女性の妊娠特有の不安を評価および特定するために、Van den Bergh によって 10 項目の妊娠特有の不安尺度が再検討されました-2 (PRAQ-R2)。
各項目のスコアは、1 (まったく当てはまらない) から 5 (まったく当てはまらない) の範囲です。
項目は 3 つのサブスケールに分けられます。
第 1 サブスケール - 出産への恐怖は、3 つの項目で構成されます。
第2サブスケール - 身体または精神に障害のある子供を産むことについての心配は、4つの項目で構成されています。
第3サブスケール -自分の外見に関する懸念、3つの項目で構成されています。
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ベースライン (妊娠週 12 ～ 25 の間)
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ストレス: 知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：産後6ヶ月
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知覚ストレス尺度は、回答者が自分の生活を予測不能、制御不能、過負荷と感じている程度を測定するための 14 項目のアンケートです。
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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産後6ヶ月
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幸福度: WHO-5 (世界保健機関) 指数
時間枠：産後3ヶ月
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5 項目の WHO-5 ウェルビーイング インデックスは、主観的な心理的ウェルビーイングを評価するために使用されます。
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産後3ヶ月
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自己効力感: 一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠：産後3ヶ月
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10 項目の一般的自己効力感スケールは、あらゆる種類のストレスの多い生活上の出来事を経験した後の適応だけでなく、日々の煩わしさに対処することを予測することを念頭に置いて、認識された自己効力感の一般的な感覚を評価するために作成されました。最小スコアは 10 です。ポイントであり、このスケールの最大スコアは 40 ポイントです。
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産後3ヶ月
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セルフ・コンパッション：セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：産後3ヶ月
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10 項目のフランス語アンケートを使用するために、26 項目のフランス語アンケートの短い SCS から対応する項目を使用しました。
回答者は、各項目について (例: 苦しんでいるときに自分に親切にする)、記載された方法でどのくらいの頻度で行動するかを示すように求められます。
各ステートメントは、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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産後3ヶ月
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睡眠: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：産後3ヶ月
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠の質を測定する 19 項目の自己報告アンケートです。
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産後3ヶ月
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社会的適応: 社会的適応尺度 - 自己申告 (SAS-SR)
時間枠：産後3ヶ月
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社会適応尺度 (SAS-SR) のスクリーナー バージョンは、社会適応尺度のインタビューから得られた自己申告の 14 項目のアンケートです。
質問は、仕事（有給または無給）、社交および余暇活動、大家族との関係、結婚相手としての役割、親としての役割、および家族単位内での役割の 6 つの役割領域で、過去 2 週間の表現力と器用さのパフォーマンスを測定します。
各領域は、4 つの表現力と楽器のカテゴリをカバーしています。人との摩擦の量。対人関係のより細かい側面。そして気持ちと満足。
質問は、役割領域の平均と全体の平均を取得できる 5 段階で評価されます。スコアが高いほど、障害が大きいことを意味します。
研究者は、この研究のために仕事のサブスケールのみを使用しました
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産後3ヶ月
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結婚満足度: 2 項調整尺度 (DAS-7) の短縮形
時間枠：産後3ヶ月
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7 項目の Dyadic 調整スケール (DAS-7) は、元の 32 項目のスケールの短縮版であり、結婚または類似のダイアドの多次元的主観的満足度を評価するために作成されました (93)。
短縮版では、6 つの項目が 6 段階のリッカート型スケール (「常に同意する」から「常に同意しない」または「常に」から「まったくない」まで) で評価され、7 番目の項目は 7 点で評価されます。スケール（「非常に不幸」から「完全に幸せ」まで）。
尺度の 16 項目バージョンがフランス語に翻訳され、検証されました。
16 項目のフランスの質問票から DAS-7 に対応する 7 項目を抽出しました。
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産後3ヶ月
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共同養育: 共同養育関係尺度 (CRS)
時間枠：産後3ヶ月
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Co-parenting Relationship Scale 二重の親家族における共同養育関係のマルチドメイン尺度。
自己申告アンケートには、35 項目と 7 つのサブスケールが含まれています。
回答には、「私たちには当てはまらない」から「私たちにはとても当てはまる」までの 7 段階の回答尺度があります。
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産後3ヶ月
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社会的支援: 社会規定
時間枠：産後6ヶ月
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最初の 10 項目の社会規定尺度 (SPS) は、ワイスの社会規定モデルに基づいて開発されました。
このモデルは、人間関係を通じて満たすことができる 5 つの社会的ニーズに焦点を当てています。指導、信頼できる同盟、価値の保証、愛着、社会的統合です。
5 つのサブスケールのそれぞれは、2 つの肯定的な言葉で表され、「1 = 強く同意しない」から「4 = 強く同意する」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
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産後6ヶ月
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子育ての実践: 子育ての認知と行動のスケール
時間枠：産後6ヶ月
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Parenting Cognitions and Behaviors Scale は、乳児との親の関与の質を反映する親の認知と行動傾向を評価します。
尺度には 32 の項目があり、0 (「まったくそうではない」) から 10 (「正確に」) の範囲のスコアを持つリッカート尺度で測定されます。
この尺度には 6 つの側面があります: 親の効力感、子育ての影響の認識、強要の傾向、過保護の傾向、親の愛情、子供の一般的な資質に対する親の認識です。
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産後6ヶ月
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産後 3 か月から産後 6 か月までの子供の社会的、感情的、認知的発達の変化: 年齢と段階の質問票第 3 版 (ASQ-3)
時間枠：産後3ヶ月と6ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire は、子供の発達の遅れをスクリーニングするために設計された、保護者が報告する尺度です。
この尺度は、生後 1 ～ 66 か月を対象とする 21 の年齢別質問票で構成され、それぞれがコミュニケーション、問題解決、個人社会、粗大運動、および細かい運動能力の 5 つの発達領域のそれぞれに 6 つの項目があります。
各項目への回答は、「はい」、「時々」、または「まだ」で、10、5、および 0 のスコアに対応します。
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産後3ヶ月と6ヶ月
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子供の気質：難しい音律
時間枠：産後6ヶ月
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難しい気質スケールの 7 項目は、ベイツ、フリーランド、ラウンズベリーの幼児特性質問票 (ICQ) から取得されます。これは、子供が両親に提示する困難の程度を測定するように設計されています。
親は、「平均的」または「典型的な」赤ちゃんの行動と比較して、赤ちゃんの行動をどのように認識しているかを 1 (簡単) から 7 (難しい) のスケールで示すように求められます。
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産後6ヶ月
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パーソナリティ障害の症状: DSM-5 簡易フォーム (PID-5 BF) のパーソナリティ インベントリ
時間枠：ベースライン (妊娠週 12 ～ 25 の間)
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DSM-5 のパーソナリティ インベントリの簡単な形式は、DSM-5 が提案する負の感情、分離、敵意、脱抑制、および精神病のパーソナリティ病理構造の重症度を測定する 25 項目の自己報告アンケートです。
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ベースライン (妊娠週 12 ～ 25 の間)
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性役割: Bem Sex Role Inventory (BSRI)
時間枠：産後6ヶ月
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BEM Sex Role Inventory (BSRI) は、性別を評価するために設計された 30 項目の自己申告尺度です。
男性サブスケールの項目は、社会的に望ましい男性的特徴を測定し、中心的な特徴は「仕事を成し遂げることへの認知的焦点」です。
女性サブスケールの項目は、社会的に望ましい女性の特性を測定することを目的としており、中心的な特性は「他者の福祉に対する情緒的関心」です。
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産後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療サービスの利用と医療費アンケート
時間枠：産後6ヶ月
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アンケートを 24 の質問に減らし、フランス語に翻訳しました。
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これらのデータの利用可能性には制限が適用されます。
本研究で使用されたすべてのデータは、子どもの心理社会的不適応研究グループ（GRIP）の許可と倫理審査委員会の承認を得て、対応する著者に合理的な要求があった場合に共有されます。
個別の名義データ（データ辞書を含む）が利用可能になります。
統計解析計画を含む研究プロトコルはオンラインで入手可能です（試験登録）。
データは出版後に、データ共有日から最長1年間、問い合わせ者に利用可能となります。
研究者は、出版を目的とした探索的分析または計画的分析のためにデータへのアクセスリクエストを提出できます（https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/）。
IPD 共有時間枠
データは、公開後に、データ共有日から最大1年間、問い合わせ者に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
本研究で使用されたすべてのデータは、子どもの心理社会的適応不全に関する研究グループ（GRIP）の許可を得て、かつ倫理承認を条件に、責任著者への合理的な要請に応じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。