Valutare l'efficacia di un intervento virtuale e telefonico per la prevenzione della depressione postpartum nelle donne a rischio
12 febbraio 2026 aggiornato da: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital
Iniziare prima della nascita per prevenire i problemi di salute mentale materna: programma "Genitori e bambini" (Programma "Toi, Moi, Bébé")
I problemi di salute mentale perinatale delle donne possono creare una cascata di influenze negative a breve e lungo termine per la madre, il bambino e la famiglia nel suo insieme.
Per prevenire questi impatti, esistono interventi preventivi online e telefonici, ma devono essere testati e migliorati per sviluppare questo tipo di supporto alle donne in Quebec.
Il programma Parents & Babies, che è un corso di formazione a distanza, seguito durante la gravidanza e accompagnato da follow-up telefonico, mira a migliorare la salute mentale dei futuri genitori. Gli investigatori cercano di valutare l'effetto dell'intervento del programma Parents & Babies offerto con supporto telefonico rispetto al corso offerto senza follow-up telefonico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento Parents & Babies da valutare è un adattamento dell'esistente programma Mothers & Babies basato sull'evidenza che ha dimostrato efficacia in quattro studi clinici per la prevenzione della depressione postpartum attraverso la consulenza di persona (di gruppo o individuale)
Il programma Parents & Babies è stato adattato per essere virtuale e comprende: 1) moduli specifici per la diade madre-partner; 2) strategie di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di terza ondata mirate al benessere, al rilassamento, alla consapevolezza, all'auto-compassione e alla gratitudine; 3) materiale relativo al confinamento e al distanziamento sociale. I partecipanti seguono il programma online o con una cartella di lavoro cartacea e vengono chiamati settimanalmente da un membro del team di intervento.
I partecipanti compileranno tre questionari (online o per telefono) a 12-25 settimane di gestazione, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto per valutare rispettivamente i valori basali e gli esiti della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
510
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza (12-25 settimane di gestazione)
- livelli subclinici e clinici di depressione (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) punteggi 8-16)
- capacità di leggere e comprendere il francese.
Criteri di esclusione:
- Punteggio EPDS nel range clinico (≥ 17) o assenza di sintomi (EPDS < 8)
- Screening positivo dei sintomi psicotici utilizzando il Psychosis Screening Questionnaire (PSQ)
- problemi di abuso di sostanze auto-segnalati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Accesso a un intervento cognitivo comportamentale online senza supporto telefonico
Il gruppo di controllo riceverà una versione completamente automatizzata dell'intervento virtuale senza supporto telefonico
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e consulenza interpersonale con supporto telefonico.
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento cognitivo comportamentale online con supporto telefonico settimanale
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I partecipanti riceveranno 10 chiamate di consulenza telefonica da parte di allenatori qualificati: 9 durante la gravidanza (una chiamata/settimana) e 1 a 6 settimane dopo il parto. Abbiamo incluso telefonate individuali da parte di allenatori qualificati volti a:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi dopo il parto sintomi depressivi: The Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: basale (tra le settimane gestazionali 12-25), 3 mesi dopo il parto
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L'Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) valuta un punteggio compreso tra 0 e 30.
Un punteggio inferiore a 8 indica che la depressione è improbabile.
Un punteggio da 9 a 11 significa che la depressione è possibile.
Un punteggio da 12 a 13 significa alta possibilità di depressione.
Un punteggio di 14 e superiore significa probabile depressione.
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basale (tra le settimane gestazionali 12-25), 3 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi: The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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L'Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) valuta un punteggio compreso tra 0 e 30.
Un punteggio inferiore a 8 indica che la depressione è improbabile.
Un punteggio da 9 a 11 significa che la depressione è possibile.
Un punteggio da 12 a 13 significa alta possibilità di depressione.
Un punteggio di 14 e superiore significa probabile depressione.
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6 mesi dopo il parto
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: basale (tra le settimane gestazionali 12-25), 3 e 6 mesi dopo il parto
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Breve questionario sui problemi avvertiti durante le ultime 2 settimane, derivato dai criteri dei sintomi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per GAD per un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Sono stati identificati intervalli di gravità minimi (0-4), lievi (5-9), moderati (10-14) e gravi (15-21), con un punteggio di cutoff clinico di 8 che indica una probabile diagnosi di GAD
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basale (tra le settimane gestazionali 12-25), 3 e 6 mesi dopo il parto
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Ansia correlata alla gravidanza: scala dell'ansia specifica per la gravidanza (PRAQ-R2)
Lasso di tempo: basale (tra le settimane gestazionali 12-25)
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La scala dell'ansia specifica della gravidanza a 10 voci rivisitata-2 (PRAQ-R2) di Van den Bergh per valutare e identificare l'ansia specifica della gravidanza nelle donne nullipare.
I punteggi su ogni elemento vanno da 1 (sicuramente non vero) a 5 (sicuramente vero).
Gli item sono divisi in tre sottoscale.
La 1a sottoscala - Paura di partorire, si compone di tre voci.
La 2a sottoscala - Preoccupazioni per il parto di un bambino fisicamente o mentalmente handicappato, è composta da 4 item.
La 3a sottoscala -Preoccupazione per il proprio aspetto, è composta da 3 elementi.
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basale (tra le settimane gestazionali 12-25)
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Stress: scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La scala dello stress percepito è un questionario di 14 voci per misurare il grado in cui gli intervistati trovano la propria vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica.
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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6 mesi dopo il parto
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Benessere: indice OMS-5 (Organizzazione Mondiale della Sanità).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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L'indice di benessere WHO-5 a 5 voci viene utilizzato per valutare il benessere psicologico soggettivo.
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3 mesi dopo il parto
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Autoefficacia: scala generale di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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La scala di autoefficacia generale in 10 punti è stata creata per valutare un senso generale di autoefficacia percepita con l'obiettivo in mente di prevedere come affrontare i problemi quotidiani e l'adattamento dopo aver sperimentato tutti i tipi di eventi stressanti della vita. Il punteggio minimo è dieci punti e il punteggio massimo è di quaranta punti per questa scala.
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3 mesi dopo il parto
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Auto-compassione: Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Abbiamo utilizzato gli elementi corrispondenti del breve SCS nel questionario francese di 26 elementi, per utilizzare un questionario francese di 10 elementi.
Per ogni item (es.: sono gentile con me stesso quando provo sofferenza), agli intervistati viene chiesto di indicare quanto spesso si comportano nel modo indicato.
Ogni affermazione è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
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3 mesi dopo il parto
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Sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario self-report di 19 voci che misura la qualità del sonno su un intervallo di un mese.
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3 mesi dopo il parto
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Aggiustamento sociale: Scala di adeguamento sociale - Self-report (SAS-SR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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La versione Screener della scala di adeguamento sociale (SAS-SR) è un questionario di 14 voci auto-segnalato derivato dall'intervista della scala di adeguamento sociale.
Le domande misurano le prestazioni espressive e strumentali nelle ultime 2 settimane in sei aree di ruolo: lavoro (retribuito o non retribuito), attività sociali e ricreative, relazioni con la famiglia allargata, ruolo di partner coniugale, ruolo di genitore e ruolo all'interno del nucleo familiare.
Ciascuna area copre quattro categorie espressive e strumentali: prestazioni nei compiti previsti; la quantità di attrito con le persone; aspetti più fini delle relazioni interpersonali; e sensazioni e soddisfazioni.
Le domande sono valutate su una scala a cinque punti da cui è possibile ottenere la media dell'area di ruolo e una media complessiva, con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione.
I ricercatori hanno utilizzato solo la sottoscala del lavoro per questo studio
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3 mesi dopo il parto
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Soddisfazione coniugale: forma abbreviata della scala di aggiustamento diadico (DAS-7)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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La scala di aggiustamento diadico a 7 voci (DAS-7) è una versione abbreviata della scala originale a 32 voci creata per valutare la soddisfazione soggettiva multidimensionale del matrimonio o di diadi simili (93).
Nella versione abbreviata, sei item sono valutati su una scala di tipo Likert a sei punti (da "sempre d'accordo" a "sempre in disaccordo" o da "sempre" a "mai") e il settimo è valutato su una scala a sette punti scala (da "estremamente infelice" a "perfettamente felice").
Una versione di 16 voci della scala è stata tradotta in francese e convalidata.
Abbiamo estratto i 7 item corrispondenti a DAS-7 dal questionario francese di 16 item.
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3 mesi dopo il parto
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Co-genitorialità: Scala delle relazioni di co-genitorialità (CRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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La Co-parenting Relationship Scale misura multi-dominio della relazione di co-genitorialità nelle famiglie con due genitori.
Il questionario auto-segnalato contiene 35 item e 7 sottoscale: Accordo di co-genitorialità, Vicinanza di co-genitorialità, Esposizione, Conflitto, Supporto alla co-genitorialità, Indebolimento della co-genitorialità, Approvazione della genitorialità del partner e Divisione del lavoro.
Le risposte hanno una scala di risposta a 7 punti che va da "non è vero per noi" a "molto vero per noi"
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3 mesi dopo il parto
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Sostegno sociale: disposizioni sociali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La Social Provisions Scale (SPS) iniziale di 10 elementi è stata sviluppata sulla base del modello di disposizioni sociali di Weiss.
Il modello si concentra su cinque bisogni sociali che possono essere soddisfatti attraverso le relazioni: guida, alleanza affidabile, rassicurazione del valore, attaccamento e integrazione sociale.
Ognuna delle 5 sottoscale è rappresentata da 2 affermazioni formulate positivamente e valutate su una scala Likert a 4 punti da "1=fortemente in disaccordo" a "4=fortemente d'accordo"
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6 mesi dopo il parto
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Pratiche genitoriali: scala delle cognizioni e dei comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La Parenting Cognitions and Behaviors Scale valuta le cognizioni e le tendenze comportamentali dei genitori che riflettono la qualità del loro coinvolgimento genitoriale con il bambino.
La scala ha 32 item, misurati su una scala Likert con punteggi che vanno da 0 ("Per niente") a 10 ("Esattamente").
Lo strumento ha 6 dimensioni: senso di efficacia genitoriale, impatto percepito della genitorialità, tendenza alla coercizione, tendenza all'iperprotezione, affetto genitoriale e percezione dei genitori delle qualità generali del bambino.
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6 mesi dopo il parto
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Cambiamento da 3 mesi dopo il parto a 6 mesi dopo il parto sviluppo sociale, emotivo e cognitivo del bambino: questionario età e stadi 3a edizione (ASQ-3)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il parto
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Il questionario Ages and Stages è una scala riferita dai genitori progettata per lo screening dei ritardi di sviluppo nei bambini.
La scala comprende 21 questionari specifici per età, che coprono da 1 a 66 mesi di età, ciascuno con sei elementi in ciascuno dei cinque domini di sviluppo: comunicazione, risoluzione dei problemi, personale-sociale, motorie grossolane e motorie fini.
Le risposte a ciascun elemento sono "sì", "a volte" o "non ancora", corrispondenti ai punteggi di 10,5 e 0.
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3 e 6 mesi dopo il parto
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Il temperamento del bambino: la scala del temperamento difficile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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I 7 item della scala del temperamento difficile sono presi dall'Infant Characteristics Questionnaire (ICQ) di Bates, Freeland e Lounsbury, che ha lo scopo di misurare il grado di difficoltà che un bambino presenta ai suoi genitori.
Ai genitori viene chiesto di indicare su una scala da 1 (facile) a 7 (difficile) come percepiscono il comportamento del loro bambino rispetto a quello di un bambino "medio" o "tipico".
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6 mesi dopo il parto
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Sintomi dei disturbi di personalità: Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5 BF)
Lasso di tempo: basale (tra le settimane gestazionali 12-25)
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La forma breve del Personality Inventory per il DSM-5 è un questionario self-report di 25 voci che misura la gravità dei costrutti patologici della personalità proposti dal DSM-5 di affettività negativa, distacco, antagonismo, disinibizione e psicotismo.
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basale (tra le settimane gestazionali 12-25)
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Ruoli di genere: Bem Sex Role Inventory (BSRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Il BEM Sex Role Inventory (BSRI) è una scala di autovalutazione di 30 elementi progettata per valutare il genere.
Gli elementi nella sottoscala maschile misurano le caratteristiche maschili socialmente desiderabili, con la caratteristica centrale che è "l'attenzione cognitiva per portare a termine il lavoro".
Gli elementi nella sottoscala femminile hanno lo scopo di misurare le caratteristiche femminili socialmente desiderabili, con la caratteristica centrale che è "preoccupazione affettiva per il benessere degli altri
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6 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'utilizzo del servizio sanitario e sul costo delle cure
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Abbiamo ridotto il questionario a 24 domande e lo abbiamo tradotto in francese.
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6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-3210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Si applicano restrizioni alla disponibilità di questi dati.
Tutti i dati utilizzati nello studio attuale saranno condivisi previa richiesta motivata all'autore corrispondente, con il permesso del Gruppo di Ricerca sull'Inadattamento Psicosociale nei Bambini (GRIP) e in attesa dell'approvazione etica.
I dati individuali denominati saranno resi disponibili (compresi i dizionari dei dati).
Il protocollo dello studio con il piano di analisi statistica è disponibile online (registro degli studi).
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, per un massimo di un (1) anno a partire dalla data di condivisione dei dati al richiedente.
I ricercatori possono inviare una richiesta di accesso ai dati per analisi esplorative o pianificate con l'intenzione di pubblicare (https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, per un massimo di un (1) anno a partire dalla data di condivisione dei dati al richiedente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati utilizzati nel presente studio saranno condivisi previa richiesta ragionevole all'autore corrispondente, con il permesso del Gruppo di Ricerca sull'Inadattamento Psicosociale nei Bambini (GRIP), e in attesa dell'approvazione etica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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