Avaliar a eficácia de uma intervenção virtual e telefônica para a prevenção da depressão pós-parto em mulheres em risco
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital
Começar Antes do Nascimento para Prevenir Problemas de Saúde Mental Materna: Programa "Pais e Bebés" (Programa "Toi, Moi, Bébé")
Os problemas de saúde mental perinatais das mulheres podem criar uma cascata de influências negativas de curto e longo prazo para a mãe, a criança e a família como um todo.
Para prevenir esses impactos, existem intervenções preventivas online e telefônicas, mas precisam ser testadas e aprimoradas para desenvolver esse tipo de apoio às mulheres em Quebec.
O programa Pais & Bebés, que é um curso à distância, seguido durante a gravidez e acompanhado por acompanhamento telefónico, visa melhorar a saúde mental dos futuros pais. Os investigadores procuram avaliar o efeito da intervenção do programa Pais & Bebés oferecido com suporte telefônico em comparação ao curso oferecido sem acompanhamento telefônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção Parents & Babies a ser avaliada é uma adaptação do programa Mothers & Babies existente, baseado em evidências, que demonstrou eficácia em quatro ensaios clínicos para a prevenção da depressão pós-parto por meio de aconselhamento pessoal (em grupo ou individual).
O programa Pais & Bebês foi adaptado para ser virtual e contempla: 1) módulos específicos para a díade mãe-companheiro; 2) estratégias de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de terceira onda voltadas para o bem-estar, relaxamento, atenção plena, autocompaixão e gratidão; 3) material relacionado a confinamento e distanciamento social. Os participantes seguem o programa online ou com uma pasta de trabalho em papel e são chamados semanalmente por um membro da equipe de intervenção.
Os participantes preencherão três questionários (online ou por telefone) entre 12 e 25 semanas de gestação, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto para avaliar os valores basais e os resultados do estudo, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (12-25 semanas de gestação)
- níveis subclínicos e clínicos de depressão (escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS) pontuações 8-16)
- capacidade de ler e compreender francês.
Critério de exclusão:
- Escore EPDS na faixa clínica (≥ 17) ou sem sintomas (EPDS < 8)
- Triagem positiva de sintomas psicóticos usando o Psychosis Screening Questionnaire (PSQ)
- problemas auto-relatados de abuso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Acesso a uma intervenção cognitivo-comportamental online sem suporte telefônico
O grupo de controle receberá uma versão totalmente automatizada da intervenção virtual sem suporte telefônico
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e aconselhamento interpessoal com suporte telefônico.
O grupo experimental receberá uma intervenção cognitivo-comportamental online com suporte telefônico semanal
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As participantes receberão 10 ligações de aconselhamento por telefone por treinadores treinados: 9 durante a gravidez (uma ligação/semana) e 1 às 6 semanas após o parto. Incluímos chamadas telefônicas individuais de treinadores treinados com o objetivo de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base aos sintomas depressivos pós-parto de 3 meses: Escala de Depressão Perinatal/Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: linha de base (entre 12-25 semanas de gestação), 3 meses após o parto
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A Escala de Depressão Perinatal/Pós-natal de Edimburgo (EPDS) avalia uma pontuação entre 0 e 30.
Uma pontuação inferior a 8 significa que a depressão é improvável.
Uma pontuação de 9 a 11 significa que a depressão é possível.
Uma pontuação de 12 a 13 significa alta possibilidade de depressão.
Uma pontuação de 14 e superior significa depressão provável.
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linha de base (entre 12-25 semanas de gestação), 3 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos: Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 6 meses após o parto
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A Escala de Depressão Perinatal/Pós-natal de Edimburgo (EPDS) avalia uma pontuação entre 0 e 30.
Uma pontuação inferior a 8 significa que a depressão é improvável.
Uma pontuação de 9 a 11 significa que a depressão é possível.
Uma pontuação de 12 a 13 significa alta possibilidade de depressão.
Uma pontuação de 14 e superior significa depressão provável.
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6 meses após o parto
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base (entre 12-25 semanas de gestação), 3 e 6 meses após o parto
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Breve questionário sobre problemas sentidos durante as últimas 2 semanas, derivado dos critérios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para TAG para uma pontuação total variando de 0-21.
Foram identificadas faixas de gravidade mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) e grave (15-21), com uma pontuação clínica de corte de 8 indicando diagnóstico provável de TAG
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linha de base (entre 12-25 semanas de gestação), 3 e 6 meses após o parto
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Ansiedade relacionada à gravidez: escala de ansiedade específica da gravidez (PRAQ-R2)
Prazo: linha de base (entre as semanas gestacionais 12-25)
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A escala de ansiedade específica da gravidez de 10 itens revisitada-2 (PRAQ-R2) de Van den Bergh para avaliar e identificar a ansiedade específica da gravidez em mulheres nulíparas.
As pontuações em cada item variam de 1 (definitivamente não verdadeiro) a 5 (definitivamente verdadeiro).
Os itens são divididos em três subescalas.
A 1ª subescala - Medo de dar à luz, é composta por três itens.
A 2ª subescala - Preocupa-se em ter um filho com deficiência física ou mental, é composta por 4 itens.
A 3ª subescala - Preocupação com a própria aparência, é composta por 3 itens.
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linha de base (entre as semanas gestacionais 12-25)
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Estresse: Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 6 meses após o parto
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A Escala de Estresse Percebido é um questionário de 14 itens para medir o grau em que os entrevistados consideram suas vidas imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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6 meses após o parto
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Bem-estar: índice WHO-5 (Organização Mundial da Saúde)
Prazo: 3 meses após o parto
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O índice de bem-estar WHO-5 de 5 itens é usado para avaliar o bem-estar psicológico subjetivo.
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3 meses após o parto
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Autoeficácia: escala geral de autoeficácia (GSE)
Prazo: 3 meses após o parto
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A escala de autoeficácia geral de 10 itens foi criada para avaliar um senso geral de autoeficácia percebida com o objetivo em mente de prever o enfrentamento das dificuldades diárias, bem como a adaptação após experimentar todos os tipos de eventos estressantes da vida. A pontuação mínima é dez pontos e a pontuação máxima é de quarenta pontos para esta escala.
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3 meses após o parto
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Autocompaixão: Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: 3 meses após o parto
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Usamos os itens correspondentes do SCS curto no questionário francês de 26 itens, para usar um questionário francês de 10 itens.
Para cada item (por exemplo, sou gentil comigo mesmo quando estou sofrendo), os respondentes são solicitados a indicar com que frequência eles se comportam da maneira declarada.
Cada afirmação é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
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3 meses após o parto
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Sono: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 meses após o parto
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário de autorrelato de 19 itens que mede a qualidade do sono durante um intervalo de um mês.
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3 meses após o parto
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Ajuste Social: Escala de Ajuste Social - Auto-relato (SAS-SR)
Prazo: 3 meses após o parto
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A versão Screener da Escala de Ajustamento Social (SAS-SR) é um questionário auto-relatado de 14 itens derivado da entrevista da Escala de Ajustamento Social.
As perguntas medem o desempenho expressivo e instrumental nas últimas 2 semanas em seis áreas de papéis: trabalho (remunerado ou não), atividades sociais e de lazer, relacionamentos com a família extensa, papel como parceiro conjugal, papel como pai e papel dentro da unidade familiar.
Cada área abrange quatro categorias expressivas e instrumentais: desempenho em tarefas esperadas; a quantidade de atrito com as pessoas; aspectos mais refinados das relações interpessoais; e sentimentos e satisfações.
As perguntas são classificadas em uma escala de cinco pontos a partir da qual podem ser obtidas as médias da área de função e uma média geral, com pontuações mais altas significando maior comprometimento.
Os investigadores usaram apenas a subescala de trabalho para este estudo
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3 meses após o parto
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Satisfação conjugal: forma abreviada da escala de ajuste diádico (DAS-7)
Prazo: 3 meses após o parto
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A Escala de Ajuste Diádico de 7 itens (DAS-7) é uma versão abreviada da escala original de 32 itens, criada para avaliar a satisfação subjetiva multidimensional do casamento ou díades semelhantes (93).
Na versão abreviada, seis itens são classificados em escalas do tipo Likert de seis pontos (de "sempre concordo" a "sempre discordo" ou "sempre" a "nunca") e o sétimo é avaliado em uma escala de sete pontos. escala (de "extremamente infeliz" a "perfeitamente feliz").
Uma versão de 16 itens da escala foi traduzida para o francês e validada.
Extraímos os 7 itens correspondentes ao DAS-7 do questionário francês de 16 itens.
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3 meses após o parto
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Coparentalidade: Escala de Relacionamento de Coparentalidade (CRS)
Prazo: 3 meses após o parto
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A escala de relacionamento co-parental mede vários domínios do relacionamento co-parental em famílias com pais duplos.
O questionário autorreferido contém 35 itens e 7 subescalas: acordo coparental, proximidade coparental, exposição, conflito, apoio coparental, enfraquecimento da coparentalidade, endosso da parentalidade do parceiro e divisão do trabalho.
As respostas têm uma escala de resposta de 7 pontos que varia de "não é verdade para nós" a "muito verdadeiro para nós"
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3 meses após o parto
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Apoio Social: Provisões Sociais
Prazo: 6 meses após o parto
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A Escala de Provisões Sociais (SPS) inicial de 10 itens foi desenvolvida com base no modelo de provisões sociais de Weiss.
O modelo concentra-se em cinco necessidades sociais que podem ser atendidas por meio de relacionamentos: orientação, aliança confiável, garantia de valor, apego e integração social.
Cada uma das 5 subescalas é representada por 2 declarações formuladas positivamente e classificadas em uma escala Likert de 4 pontos de "1=discordo totalmente" a "4=concordo totalmente"
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6 meses após o parto
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Práticas parentais: escala de cognições e comportamentos parentais
Prazo: 6 meses após o parto
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A Escala de Cognições e Comportamentos Parentais avalia as cognições e tendências comportamentais dos pais que refletem a qualidade de seu envolvimento parental com o bebê.
A escala possui 32 itens, medidos em escala Likert com pontuações que variam de 0 ("Nem um pouco") a 10 ("Exatamente").
O instrumento tem 6 dimensões: senso de eficácia parental, impacto percebido da parentalidade, tendência a coagir, tendência a superproteger, afeto parental e percepção dos pais sobre as qualidades gerais da criança.
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6 meses após o parto
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Mudança de 3 meses pós-parto para 6 meses pós-parto desenvolvimento social, emocional e cognitivo da criança: questionário de idades e estágios 3ª edição (ASQ-3)
Prazo: 3 e 6 meses após o parto
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O Ages and Stages Questionnaire é uma escala relatada pelos pais projetada para rastrear atrasos no desenvolvimento de crianças.
A escala compreende 21 questionários específicos para a idade, abrangendo de 1 a 66 meses de idade, cada um com seis itens em cada um dos cinco domínios de desenvolvimento: comunicação, resolução de problemas, pessoal-social, motor grosso e habilidades motoras finas.
As respostas para cada item são "sim", "às vezes" ou "ainda não", correspondendo a pontuações de 10,5 e 0.
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3 e 6 meses após o parto
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Temperamento da criança: Escala de Temperamento Difícil
Prazo: 6 meses após o parto
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Os 7 itens da escala de temperamento difícil são retirados do Questionário de Características Infantis (ICQ) de Bates, Freeland e Lounsbury, que se destina a medir o grau de dificuldade que uma criança apresenta a seus pais.
Os pais são solicitados a indicar em uma escala de 1 (fácil) a 7 (difícil) como eles percebem o comportamento de seu bebê quando comparado com o de um bebê "normal" ou "típico".
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6 meses após o parto
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Sintomas de transtornos de personalidade: Inventário de Personalidade para o Formulário Resumido do DSM-5 (PID-5 BF)
Prazo: linha de base (entre as semanas gestacionais 12-25)
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A forma resumida do Inventário de Personalidade para o DSM-5 é um questionário de autorrelato de 25 itens que mede a gravidade dos construtos patológicos da personalidade propostos pelo DSM-5 de afetividade negativa, distanciamento, antagonismo, desinibição e psicoticismo.
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linha de base (entre as semanas gestacionais 12-25)
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Papéis de gênero: Bem Sex Role Inventory (BSRI)
Prazo: 6 meses após o parto
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O BEM Sex Role Inventory (BSRI) é uma escala de autoavaliação de 30 itens projetada para avaliar o gênero.
Os itens da subescala masculina medem características masculinas socialmente desejáveis, sendo a característica central "foco cognitivo em fazer o trabalho".
Os itens da subescala feminino destinam-se a medir características femininas socialmente desejáveis, sendo a característica central "preocupação afetiva com o bem-estar dos outros
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6 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Utilização de Serviços de Saúde e Custo de Cuidados
Prazo: 6 meses após o parto
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Reduzimos o questionário para 24 perguntas e o traduzimos para o francês.
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-3210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Aplicam-se restrições à disponibilidade destes dados.
Todos os dados utilizados no estudo atual serão partilhados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente, com a permissão do Grupo de Investigação em Inadaptação Psicossocial em Crianças (GRIP), e pendente aprovação ética.
Dados individuais denominados serão disponibilizados (incluindo dicionários de dados).
O protocolo do estudo com plano de análise estatística está disponível online (registo do ensaio).
Os dados estarão disponíveis após publicação, por um período de um (1) ano a partir da data de partilha dos dados com o requerente.
Os investigadores podem submeter um pedido para aceder aos dados para análises exploratórias ou planeadas com a intenção de publicar (https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação, por um período de até um (1) ano a partir da data de partilha dos dados com o solicitante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados utilizados no presente estudo serão partilhados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente, com a autorização do Grupo de Investigação sobre Inadaptação Psicossocial em Crianças (GRIP), e sujeito a aprovação ética.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .