Оценить эффективность виртуального и телефонного вмешательства для профилактики послеродовой депрессии у женщин из групп риска
12 февраля 2026 г. обновлено: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital
Начать до родов для предотвращения проблем с психическим здоровьем матери: программа «Родители и дети» (Программа «Той, мой, бебе»)
Перинатальные проблемы с психическим здоровьем женщин могут вызвать каскад краткосрочных и долгосрочных негативных влияний на мать, ребенка и семью в целом.
Чтобы предотвратить эти последствия, существуют профилактические онлайн- и телефонные вмешательства, но их необходимо протестировать и улучшить, чтобы разработать этот тип поддержки для женщин в Квебеке.
Программа «Родители и дети», представляющая собой курс дистанционного обучения, который проводится во время беременности и сопровождается последующим телефонным наблюдением, направлена на улучшение психического здоровья будущих родителей. Исследователи стремятся оценить эффект вмешательства программы «Родители и дети». предлагается с поддержкой по телефону по сравнению с курсом, предлагаемым без последующего телефонного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство «Родители и дети», которое предстоит оценить, представляет собой адаптацию существующей, основанной на фактических данных программы «Матери и дети», которая показала эффективность в четырех клинических испытаниях для предотвращения послеродовой депрессии посредством личного (группового или индивидуального) консультирования.
Программа «Родители и дети» была адаптирована в виртуальную форму и включает: 1) специальные модули для пары «мать-партнер»; 2) стратегии третьей волны когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), направленные на благополучие, расслабление, внимательность, сострадание к себе и благодарность; 3) материалы, связанные с ограничением свободы и социальным дистанцированием. Участники следят за программой онлайн или с бумажной рабочей тетрадью, и им еженедельно звонит член группы вмешательства.
Участники заполнят три анкеты (онлайн или по телефону) на 12-25 неделе беременности, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов, чтобы оценить исходные значения и результаты испытаний соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
510
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- St. Justine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины (12-25 недель беременности)
- субклинический и клинический уровни депрессии (8-16 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS))
- умение читать и понимать по-французски.
Критерий исключения:
- Оценка EPDS в клиническом диапазоне (≥ 17) или отсутствие симптомов (EPDS < 8)
- Положительный скрининг психотических симптомов с использованием опросника скрининга психоза (PSQ)
- самостоятельные сообщения о проблемах со злоупотреблением психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Доступ к когнитивному поведенческому вмешательству онлайн без поддержки по телефону
Контрольная группа получит полностью автоматизированную версию виртуального вмешательства без поддержки по телефону.
|
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и межличностное консультирование с поддержкой по телефону.
Экспериментальная группа получит когнитивно-поведенческую онлайн-интервенцию с еженедельной поддержкой по телефону.
|
Участники получат 10 телефонных консультаций от обученных тренеров: 9 во время беременности (один звонок в неделю) и 1 через 6 недель после родов. Мы включили индивидуальные телефонные звонки подготовленных тренеров, направленные на:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 3 месяца после родов: Эдинбургская шкала перинатальной/послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: исходный уровень (между гестационными неделями 12-25), 3 месяца после родов
|
Эдинбургская шкала перинатальной/послеродовой депрессии (EPDS) оценивает количество баллов от 0 до 30.
Оценка менее 8 означает, что депрессия маловероятна.
Оценка от 9 до 11 означает, что возможна депрессия.
Оценка от 12 до 13 означает высокую вероятность депрессии.
Оценка 14 и выше означает вероятную депрессию.
|
исходный уровень (между гестационными неделями 12-25), 3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Эдинбургская шкала перинатальной/послеродовой депрессии (EPDS) оценивает количество баллов от 0 до 30.
Оценка менее 8 означает, что депрессия маловероятна.
Оценка от 9 до 11 означает, что возможна депрессия.
Оценка от 12 до 13 означает высокую вероятность депрессии.
Оценка 14 и выше означает вероятную депрессию.
|
6 месяцев после родов
|
|
Изменение балла по опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень (между 12-25 неделями беременности), через 3 и 6 месяцев после родов
|
Краткая анкета о проблемах, ощущаемых в течение последних 2 недель, полученная из критериев симптомов ГТР Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) с общим баллом от 0 до 21.
Были определены минимальная (0-4), легкая (5-9), умеренная (10-14) и тяжелая (15-21) степени тяжести, с клиническим предельным баллом 8, указывающим на вероятный диагноз ГТР.
|
исходный уровень (между 12-25 неделями беременности), через 3 и 6 месяцев после родов
|
|
Тревога, связанная с беременностью: шкала тревожности, специфичная для беременных (PRAQ-R2)
Временное ограничение: исходный уровень (между гестационными неделями 12-25)
|
Пересмотренная шкала тревожности, связанной с беременностью, из 10 пунктов (PRAQ-R2) Ван ден Берга для оценки и выявления тревожности, связанной с беременностью, у нерожавших женщин.
Оценки по каждому пункту варьируются от 1 (определенно верно) до 5 (определенно верно).
Пункты разделены на три субшкалы.
1-я подшкала – Страх перед родами, состоит из трех пунктов.
2-я подшкала - Беспокойство по поводу рождения ребенка с физическими или умственными недостатками, состоит из 4 пунктов.
3-я субшкала - Забота о собственном внешнем виде, состоит из 3-х пунктов.
|
исходный уровень (между гестационными неделями 12-25)
|
|
Стресс: шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой анкету из 14 пунктов для измерения степени, в которой респонденты считают свою жизнь непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной.
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
6 месяцев после родов
|
|
Благополучие: индекс ВОЗ-5 (Всемирная организация здравоохранения)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Индекс благополучия ВОЗ-5 из 5 пунктов используется для оценки субъективного психологического благополучия.
|
3 месяца после родов
|
|
Самоэффективность: Общая шкала самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Шкала общей самоэффективности из 10 пунктов была создана для оценки общего ощущения воспринимаемой самоэффективности с целью прогнозирования способности справляться с повседневными трудностями, а также адаптации после всевозможных стрессовых жизненных событий. Минимальный балл — десять. баллов, а максимальное количество баллов по этой шкале составляет сорок баллов.
|
3 месяца после родов
|
|
Самосострадание: Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Мы использовали соответствующие пункты из короткого SCS во французском опроснике из 26 пунктов, чтобы использовать французский опросник из 10 пунктов.
По каждому пункту (например, я добр к себе, когда испытываю страдания) респондентов просят указать, как часто они ведут себя указанным образом.
Каждое утверждение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
|
3 месяца после родов
|
|
Сон: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — опросник из 19 пунктов, в котором измеряется качество сна с интервалом в один месяц.
|
3 месяца после родов
|
|
Социальная адаптация: Шкала социальной адаптации - Самоотчет (SAS-SR)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Версия Шкалы социальной адаптации (SAS-SR) для скрининга представляет собой анкету из 14 пунктов, составленную самостоятельно, полученную из интервью по Шкале социальной адаптации.
Вопросы измеряют экспрессивную и инструментальную производительность за последние 2 недели в шести областях ролей: работа (оплачиваемая или неоплачиваемая), социальные и развлекательные мероприятия, отношения с расширенной семьей, роль супружеского партнера, роль родителя и роль в семье.
Каждая область охватывает четыре выразительные и инструментальные категории: выполнение ожидаемых задач; количество трений с людьми; более тонкие аспекты межличностных отношений; и чувства и удовлетворения.
Вопросы оцениваются по пятибалльной шкале, из которой можно получить среднее значение области роли и общее среднее значение, причем более высокие баллы означают большее ухудшение.
В этом исследовании исследователи использовали только подшкалу работы.
|
3 месяца после родов
|
|
Удовлетворенность браком: краткая форма диадической шкалы адаптации (DAS-7)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Диадическая шкала адаптации из 7 пунктов (DAS-7) представляет собой сокращенную версию исходной шкалы из 32 пунктов, созданной для оценки многомерного субъективного удовлетворения браком или подобными диадами (93).
В сокращенной версии шесть пунктов оцениваются по шестибалльной шкале типа Лайкерта (от «всегда согласен» до «всегда не согласен» или «все время» до «никогда»), а седьмой оценивается по семибалльной шкале. шкале (от «крайне недовольна» до «совершенно счастлива»).
Версия шкалы из 16 пунктов была переведена на французский язык и утверждена.
Мы извлекли 7 пунктов, соответствующих DAS-7, из французского вопросника из 16 пунктов.
|
3 месяца после родов
|
|
Совместное воспитание: Шкала отношений совместного воспитания (CRS)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Шкала отношений совместного воспитания — многодоменная мера отношений совместного воспитания в семьях с двумя родителями.
Анкета для самостоятельного заполнения содержит 35 пунктов и 7 подшкал: Соглашение о совместном воспитании, Близость совместного воспитания, Воздействие, Конфликт, Поддержка совместного воспитания, Подрыв совместного воспитания, Одобрение воспитания партнера и Разделение труда.
Ответы имеют 7-балльную шкалу ответов от «не верно для нас» до «совершенно верно для нас».
|
3 месяца после родов
|
|
Социальная поддержка: Социальные положения
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Первоначальная шкала социального обеспечения (SPS) из 10 пунктов была разработана на основе модели социального обеспечения Вайса.
Модель сосредоточена на пяти социальных потребностях, которые могут быть удовлетворены через отношения: руководство, надежный союз, подтверждение ценности, привязанность и социальная интеграция.
Каждая из 5 субшкал представлена 2 положительно сформулированными утверждениями и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «1 = совершенно не согласен» до «4 = полностью согласен».
|
6 месяцев после родов
|
|
Практика воспитания: шкала родительского познания и поведения
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Шкала родительского познания и поведения оценивает познавательные способности родителей и поведенческие тенденции, отражающие качество их родительского участия в жизни младенца.
Шкала состоит из 32 пунктов, измеряемых по шкале Лайкерта с баллами от 0 («Совсем нет») до 10 («Точно»).
Инструмент имеет 6 измерений: чувство родительской эффективности, воспринимаемое влияние воспитания, склонность к принуждению, склонность к чрезмерной защите, родительская привязанность и восприятие родителем общих качеств ребенка.
|
6 месяцев после родов
|
|
Изменение социального, эмоционального и когнитивного развития ребенка по сравнению с 3 месяцами после родов по сравнению с 6 месяцами после родов: опросник по возрасту и стадиям, 3-е издание (ASQ-3)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после родов
|
Опросник возрастов и стадий представляет собой шкалу, сообщаемую родителями, предназначенную для выявления задержек развития у детей.
Шкала состоит из 21 возрастной анкеты, охватывающей возраст от 1 до 66 месяцев, в каждой из которых по шесть пунктов в каждой из пяти областей развития: общение, решение проблем, личностно-социальные, крупная моторика и мелкая моторика.
Ответы на каждый пункт: «да», «иногда» или «еще нет», что соответствует баллам 10,5 и 0.
|
3 и 6 месяцев после родов
|
|
Темперамент ребенка: Шкала трудного темперамента
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Семь пунктов шкалы сложного темперамента взяты из Опросника характеристик младенцев (ICQ) Бейтса, Фриленда и Лаунсбери, который предназначен для измерения степени трудности, с которой ребенок сталкивается со своими родителями.
Родителей просят указать по шкале от 1 (легко) до 7 (сложно), как они воспринимают поведение своего ребенка по сравнению с поведением «среднего» или «типичного» ребенка.
|
6 месяцев после родов
|
|
Симптомы расстройств личности: личностный опросник для краткой формы DSM-5 (PID-5 BF)
Временное ограничение: исходный уровень (между гестационными неделями 12-25)
|
Краткая форма Опросника личности для DSM-5 представляет собой анкету для самоотчетов из 25 пунктов, которая измеряет тяжесть предложенных в DSM-5 конструктов патологии личности, таких как негативная аффективность, отчужденность, антагонизм, расторможенность и психотизм.
|
исходный уровень (между гестационными неделями 12-25)
|
|
Гендерные роли: Инвентаризация половых ролей Бем (BSRI)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Инвентаризация половых ролей BEM (BSRI) представляет собой шкалу из 30 пунктов, разработанную для оценки пола.
Элементы мужской подшкалы измеряют социально желательные мужские характеристики, при этом центральной характеристикой является «когнитивная направленность на выполнение работы».
Пункты женской подшкалы предназначены для измерения социально желательных женских характеристик, при этом центральной характеристикой является «эмоциональная забота о благополучии других».
|
6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник использования медицинских услуг и стоимости медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Мы сократили анкету до 24 вопросов и перевели ее на французский язык.
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-3210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступность этих данных ограничена.
Все данные, использованные в текущем исследовании, будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору, с разрешения Исследовательской группы по психосоциальной дезадаптации у детей (GRIP) и при условии одобрения этического комитета.
Индивидуальные номинативные данные будут доступны (включая словари данных).
Протокол исследования с планом статистического анализа доступен онлайн (реестр клинических исследований).
Данные будут доступны после публикации в течение одного (1) года, начиная с даты предоставления данных запрашивающему.
Исследователи могут подать запрос на доступ к данным для исследовательского или запланированного анализа с целью публикации (https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации, в течение одного (1) года, начиная с даты предоставления данных запрашивающей стороне.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные, использованные в текущем исследовании, будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору, с разрешения Исследовательской группы по психосоциальной дезадаптации у детей (GRIP) и при условии получения одобрения этического комитета.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .