Evaluar la efectividad de una intervención virtual y telefónica para la prevención de la depresión posparto en mujeres de riesgo
12 de febrero de 2026 actualizado por: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital
Comenzar antes del nacimiento para prevenir problemas de salud mental materna: Programa "Padres y Bebés" (Programa "Toi, Moi, Bébé")
Los problemas de salud mental perinatal de las mujeres pueden crear una cascada de influencias negativas a corto y largo plazo para la madre, el niño y la familia en su conjunto.
Para prevenir estos impactos, existen intervenciones preventivas en línea y telefónicas, pero deben probarse y mejorarse para desarrollar este tipo de apoyo a las mujeres en Quebec.
El programa Padres y Bebés, que es un curso a distancia, seguido durante el embarazo y acompañado de seguimiento telefónico, tiene como objetivo mejorar la salud mental de los futuros padres. Los investigadores buscan evaluar el efecto de la intervención del programa Padres y Bebés ofrecido con soporte telefónico en comparación con el curso ofrecido sin seguimiento telefónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención Parents & Babies que se evaluará es una adaptación del programa Mothers & Babies existente, basado en evidencia, que ha demostrado eficacia en cuatro ensayos clínicos para la prevención de la depresión posparto a través de asesoramiento en persona (grupal o individual).
El programa Padres y Bebés se adaptó para ser virtual e incluir: 1) módulos específicos para la díada madre-pareja; 2) estrategias de terapia cognitiva conductual (TCC) de tercera ola dirigidas al bienestar, la relajación, la atención plena, la autocompasión y la gratitud; 3) material relacionado con el confinamiento y el distanciamiento social. Los participantes siguen el programa en línea o con un libro de trabajo en papel y son llamados semanalmente por un miembro del equipo de intervención.
Las participantes completarán tres cuestionarios (en línea o por teléfono) a las 12-25 semanas de gestación, 3 meses después del parto y 6 meses después del parto para evaluar los valores iniciales y los resultados del ensayo, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
510
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- St. Justine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (12-25 semanas de gestación)
- niveles subclínicos y clínicos de depresión (puntuaciones de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) de 8 a 16)
- capacidad de leer y comprender el francés.
Criterio de exclusión:
- Puntuación EPDS en el rango clínico (≥ 17) o sin síntomas (EPDS < 8)
- Detección positiva de síntomas psicóticos utilizando el Cuestionario de detección de psicosis (PSQ)
- problemas de abuso de sustancias autoinformados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Acceso a una intervención cognitivo conductual en línea sin soporte telefónico
El grupo de control recibirá una versión totalmente automatizada de la intervención virtual sin soporte telefónico
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Experimental: Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y consejería interpersonal con soporte telefónico.
El grupo experimental recibirá una intervención cognitivo conductual online con soporte telefónico semanal
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Las participantes recibirán 10 llamadas telefónicas de asesoramiento por parte de entrenadores capacitados: 9 durante el embarazo (una llamada por semana) y 1 a las 6 semanas después del parto. Hemos incluido llamadas telefónicas individuales por parte de entrenadores capacitados destinadas a:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio a los 3 meses de síntomas depresivos posparto: la escala de depresión perinatal/postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: línea de base (entre las semanas de gestación 12-25), 3 meses después del parto
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La Escala de Depresión Perinatal/Postnatal de Edimburgo (EPDS) evalúa una puntuación entre 0 y 30.
Una puntuación inferior a 8 significa que la depresión es poco probable.
Una puntuación de 9 a 11 significa que la depresión es posible.
Una puntuación de 12 a 13 significa alta posibilidad de depresión.
Una puntuación de 14 o más significa probable depresión.
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línea de base (entre las semanas de gestación 12-25), 3 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos: La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La Escala de Depresión Perinatal/Postnatal de Edimburgo (EPDS) evalúa una puntuación entre 0 y 30.
Una puntuación inferior a 8 significa que la depresión es poco probable.
Una puntuación de 9 a 11 significa que la depresión es posible.
Una puntuación de 12 a 13 significa alta posibilidad de depresión.
Una puntuación de 14 o más significa probable depresión.
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6 meses posparto
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base (entre las semanas de gestación 12-25), 3 y 6 meses después del parto
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Cuestionario breve sobre los problemas sentidos durante las últimas 2 semanas, derivado de los criterios de síntomas del TAG del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Se han identificado rangos de gravedad mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14) y grave (15-21), con una puntuación de corte clínica de 8 que indica un diagnóstico probable de TAG
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línea de base (entre las semanas de gestación 12-25), 3 y 6 meses después del parto
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Ansiedad relacionada con el embarazo: escala de ansiedad específica del embarazo (PRAQ-R2)
Periodo de tiempo: línea de base (entre las semanas de gestación 12-25)
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La escala de ansiedad específica del embarazo de 10 ítems revisada-2 (PRAQ-R2) de Van den Bergh para evaluar e identificar la ansiedad específica del embarazo en mujeres nulíparas.
Las puntuaciones de cada elemento van desde 1 (definitivamente falso) hasta 5 (definitivamente cierto).
Los ítems se dividen en tres subescalas.
La 1ª subescala - Miedo a dar a luz, consta de tres ítems.
La 2ª subescala - Preocupaciones por tener un hijo con discapacidad física o psíquica, consta de 4 ítems.
La 3ª subescala -Preocupación por la propia apariencia, consta de 3 ítems.
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línea de base (entre las semanas de gestación 12-25)
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Estrés: Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La Escala de estrés percibido es un cuestionario de 14 ítems para medir el grado en que los encuestados encuentran que sus vidas son impredecibles, incontrolables y sobrecargadas.
Los puntajes individuales en el PSS pueden variar de 0 a 40, y los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
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6 meses posparto
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Bienestar: índice OMS-5 (Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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El índice de bienestar WHO-5 de 5 ítems se utiliza para evaluar el bienestar psicológico subjetivo.
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3 meses posparto
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Autoeficacia: Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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La escala de autoeficacia general de 10 ítems fue creada para evaluar un sentido general de autoeficacia percibida con el objetivo de predecir el afrontamiento de los problemas diarios, así como la adaptación después de experimentar todo tipo de eventos estresantes de la vida. La puntuación mínima es diez puntos y la puntuación máxima es de cuarenta puntos para esta escala.
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3 meses posparto
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Autocompasión: Escala de Autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Usamos los ítems correspondientes del SCS corto en el cuestionario francés de 26 ítems, para usar un cuestionario francés de 10 ítems.
Para cada elemento (por ejemplo, soy amable conmigo mismo cuando estoy sufriendo), se les pide a los encuestados que indiquen con qué frecuencia se comportan de la manera indicada.
Cada afirmación se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
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3 meses posparto
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Sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que mide la calidad del sueño durante un intervalo de un mes.
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3 meses posparto
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Ajuste Social: Escala de Ajuste Social - Autoinforme (SAS-SR)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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La versión Screener de la Escala de ajuste social (SAS-SR) es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems derivado de la entrevista de la Escala de ajuste social.
Las preguntas miden el desempeño expresivo e instrumental durante las últimas 2 semanas en seis áreas de roles: trabajo (remunerado o no remunerado), actividades sociales y de ocio, relaciones con la familia ampliada, rol como pareja marital, rol como padre y rol dentro de la unidad familiar.
Cada área cubre cuatro categorías expresivas e instrumentales: desempeño en las tareas esperadas; la cantidad de fricción con la gente; aspectos más finos de las relaciones interpersonales; y sentimientos y satisfacciones.
Las preguntas se clasifican en una escala de cinco puntos a partir de la cual se pueden obtener las medias de las áreas de funciones y una media general, donde las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro.
Los investigadores usaron solo la subescala de trabajo para este estudio
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3 meses posparto
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Satisfacción marital: Forma abreviada de la escala de ajuste diádico (DAS-7)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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La Escala de Ajuste Diádico de 7 ítems (DAS-7) es una versión abreviada de la escala original de 32 ítems que se creó para evaluar la satisfacción subjetiva multidimensional del matrimonio o díadas similares (93).
En la versión abreviada, seis ítems se califican en una escala tipo Likert de seis puntos (desde "siempre de acuerdo" a "siempre en desacuerdo" o "todo el tiempo" a "nunca") y el séptimo se califica en una escala de siete puntos. escala (de "extremadamente infeliz" a "perfectamente feliz").
Una versión de 16 ítems de la escala fue traducida al francés y validada.
Extrajimos los 7 ítems correspondientes al DAS-7 del cuestionario francés de 16 ítems.
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3 meses posparto
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Co-parentalidad: Escala de Relación de Co-parentalidad (CRS)
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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La escala de relación de paternidad compartida es una medida multidominio de la relación de paternidad compartida en familias con dos padres.
El cuestionario autoadministrado contiene 35 ítems y 7 subescalas: Acuerdo de crianza compartida, Cercanía de crianza compartida, Exposición, Conflicto, Apoyo de crianza compartida, Socavación de la crianza compartida, Aprobación de la crianza en pareja y División del trabajo.
Las respuestas tienen una escala de respuesta de 7 puntos que van desde "no es cierto para nosotros" hasta "muy cierto para nosotros".
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3 meses posparto
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Apoyo social: Prestaciones Sociales
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La Escala de Provisiones Sociales (SPS) inicial de 10 ítems se desarrolló en base al modelo de provisiones sociales de Weiss.
El modelo se enfoca en cinco necesidades sociales que pueden ser satisfechas a través de las relaciones: orientación, alianza confiable, reafirmación del valor, apego e integración social.
Cada una de las 5 subescalas está representada por 2 afirmaciones redactadas de forma positiva y calificadas en una escala de Likert de 4 puntos, desde "1=totalmente en desacuerdo" hasta "4=totalmente de acuerdo".
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6 meses posparto
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Prácticas de crianza: escala de cogniciones y comportamientos de crianza
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La Escala de Cogniciones y Comportamientos de los Padres evalúa las tendencias cognitivas y conductuales de los padres que reflejan la calidad de su participación de los padres con el bebé.
La escala tiene 32 ítems, medidos en una escala de Likert con puntajes que van desde 0 ("En absoluto") a 10 ("Exactamente").
El instrumento tiene 6 dimensiones: sentido de eficacia parental, impacto percibido de la crianza, tendencia a coaccionar, tendencia a sobreproteger, afecto parental y percepción de los padres sobre las cualidades generales del niño.
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6 meses posparto
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Cambio de 3 meses después del parto a 6 meses después del parto desarrollo social, emocional y cognitivo del niño: Cuestionario de edades y etapas 3ra edición (ASQ-3)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posparto
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El Cuestionario de Edades y Etapas es una escala informada por los padres diseñada para detectar retrasos en el desarrollo de los niños.
La escala consta de 21 cuestionarios específicos para la edad, que abarcan de 1 a 66 meses de edad, cada uno con seis elementos en cada uno de los cinco dominios del desarrollo: comunicación, resolución de problemas, personal-social, motricidad gruesa y motricidad fina.
Las respuestas a cada ítem son "sí", "a veces" o "todavía no", correspondientes a puntajes de 10,5 y 0.
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3 y 6 meses posparto
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Temperamento del niño: escala de temperamento difícil
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Los 7 ítems de la escala de temperamento difícil se extraen del Cuestionario de Características Infantiles (ICQ) de Bates, Freeland y Lounsbury, que está diseñado para medir el grado de dificultad que presenta un niño a sus padres.
Se pide a los padres que indiquen en una escala del 1 (fácil) al 7 (difícil) cómo perciben el comportamiento de su bebé en comparación con el de un bebé "promedio" o "típico".
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6 meses posparto
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Síntomas de los trastornos de personalidad: Inventario de personalidad para el formulario breve del DSM-5 (PID-5 BF)
Periodo de tiempo: línea de base (entre las semanas de gestación 12-25)
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La forma breve del Inventario de Personalidad para el DSM-5 es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que mide la gravedad de los constructos de la patología de la personalidad propuestos por el DSM-5 de afectividad negativa, desapego, antagonismo, desinhibición y psicoticismo.
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línea de base (entre las semanas de gestación 12-25)
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Roles de género: Inventario de roles sexuales de Bem (BSRI)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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El Inventario de roles sexuales BEM (BSRI) es una escala autoinformada de 30 ítems diseñada para evaluar el género.
Los ítems en la subescala masculina miden características masculinas socialmente deseables, siendo la característica central "enfoque cognitivo en hacer el trabajo".
Los ítems de la subescala femenina están destinados a medir características femeninas socialmente deseables, siendo la característica central "preocupación afectiva por el bienestar de los demás".
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6 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de utilización de servicios de salud y costo de atención
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Redujimos el cuestionario a 24 preguntas y lo traducimos al francés.
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-3210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se aplican restricciones a la disponibilidad de estos datos.
Todos los datos utilizados en el estudio actual se compartirán previa solicitud razonable al autor correspondiente, con el permiso del Grupo de Investigación sobre Inadaptación Psicosocial en Niños (GRIP), y pendiente de la aprobación ética.
Se pondrán a disposición datos individuales denominados (incluyendo diccionarios de datos).
El protocolo del estudio con el plan de análisis estadístico está disponible en línea (registro del ensayo).
Los datos estarán disponibles después de la publicación, por un período de hasta un (1) año a partir de la fecha de compartición de datos al solicitante.
Los investigadores pueden enviar una solicitud para acceder a los datos para análisis exploratorios o planificados con la intención de publicar (https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación, hasta por un (1) año a partir de la fecha de intercambio de datos con el solicitante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos utilizados en el presente estudio se compartirán previa solicitud razonable al autor correspondiente, con permiso del Grupo de Investigación sobre Inadaptación Psicosocial en la Infancia (GRIP), y pendiente de la aprobación del comité de ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .