Évaluer l'efficacité d'une intervention virtuelle et téléphonique pour la prévention de la dépression post-partum chez les femmes à risque
12 février 2026 mis à jour par: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital
Commencer avant la naissance pour prévenir les problèmes de santé mentale de la mère : Programme "Parents et Bébés" (Programme "Toi, Moi, Bébé")
Les problèmes de santé mentale périnatale des femmes peuvent créer une cascade d'influences négatives à court et à long terme pour la mère, l'enfant et la famille dans son ensemble.
Pour prévenir ces impacts, des interventions préventives en ligne et téléphoniques existent, mais doivent être testées et améliorées pour développer ce type de soutien aux femmes du Québec.
Le programme Parents & Bébés, qui est un cours à distance, suivi pendant la grossesse et accompagné d'un suivi téléphonique, vise à améliorer la santé mentale des futurs parents. Les enquêteurs cherchent à évaluer l'effet de l'intervention du programme Parents & Bébés offert avec soutien téléphonique par rapport au cours offert sans suivi téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention Parents & Bébés à évaluer est une adaptation du programme Mothers & Babies existant, fondé sur des données probantes, qui a démontré son efficacité dans quatre essais cliniques pour la prévention de la dépression post-partum grâce à des conseils en personne (de groupe ou individuels)
Le programme Parents & Bébés a été adapté pour être virtuel et comprend : 1) des modules spécifiques pour la dyade mère-partenaire ; 2) stratégies de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de troisième vague ciblant le bien-être, la relaxation, la pleine conscience, l'auto-compassion et la gratitude ; 3) matériel lié au confinement et à la distanciation sociale. Les participants suivent le programme en ligne ou avec un cahier papier et sont appelés chaque semaine par un membre de l'équipe d'intervention.
Les participants rempliront trois questionnaires (en ligne ou par téléphone) à 12-25 semaines de gestation, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement pour évaluer les valeurs de référence et les résultats des essais, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
510
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes (12-25 semaines de gestation)
- niveaux subcliniques et cliniques de dépression (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scores 8-16)
- capacité à lire et à comprendre le français.
Critère d'exclusion:
- Score EPDS dans la plage clinique (≥ 17) ou aucun symptôme (EPDS < 8)
- Dépistage positif des symptômes psychotiques à l'aide du questionnaire de dépistage de la psychose (PSQ)
- problèmes de toxicomanie autodéclarés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Accès à une intervention cognitivo-comportementale en ligne sans support téléphonique
Le groupe de contrôle recevra une version entièrement automatisée de l'intervention virtuelle sans assistance téléphonique
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et conseil interpersonnel avec assistance téléphonique.
Le groupe expérimental recevra une intervention cognitivo-comportementale en ligne avec une assistance téléphonique hebdomadaire
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Les participantes recevront 10 appels de conseils téléphoniques par des entraîneurs formés : 9 pendant la grossesse (un appel/semaine) et 1 à 6 semaines après l'accouchement. Nous avons inclus des appels téléphoniques individuels par un coach formé visant à :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ à 3 mois de symptômes dépressifs post-partum : l'échelle de dépression périnatale/postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: ligne de base (entre les semaines de gestation 12-25) , 3 mois après l'accouchement
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L'échelle de dépression périnatale/postnatale d'Édimbourg (EPDS) évalue un score entre 0 et 30.
Un score inférieur à 8 signifie que la dépression est peu probable.
Un score de 9 à 11 signifie que la dépression est possible.
Un score de 12 à 13 signifie une forte possibilité de dépression.
Un score de 14 et plus signifie une dépression probable.
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ligne de base (entre les semaines de gestation 12-25) , 3 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs : Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 6 mois après l'accouchement
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L'échelle de dépression périnatale/postnatale d'Édimbourg (EPDS) évalue un score entre 0 et 30.
Un score inférieur à 8 signifie que la dépression est peu probable.
Un score de 9 à 11 signifie que la dépression est possible.
Un score de 12 à 13 signifie une forte possibilité de dépression.
Un score de 14 et plus signifie une dépression probable.
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6 mois après l'accouchement
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: ligne de base (entre les semaines de gestation 12-25), 3 et 6 mois après l'accouchement
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Bref questionnaire sur les problèmes ressentis au cours des 2 dernières semaines, dérivé des critères de symptômes du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour le TAG pour un score total allant de 0 à 21.
Des plages de gravité minimale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21) ont été identifiées, avec un score clinique de 8 indiquant un diagnostic probable de TAG
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ligne de base (entre les semaines de gestation 12-25), 3 et 6 mois après l'accouchement
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Anxiété liée à la grossesse : Échelle d'anxiété spécifique à la grossesse (PRAQ-R2)
Délai: ligne de base (entre les semaines de gestation 12-25)
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L'échelle d'anxiété spécifique à la grossesse en 10 items revisitée-2 (PRAQ-R2) par Van den Bergh pour évaluer et identifier l'anxiété spécifique à la grossesse chez les femmes nullipares.
Les scores de chaque élément vont de 1 (certainement pas vrai) à 5 (tout à fait vrai).
Les items sont divisés en trois sous-échelles.
La 1ère sous-échelle - Peur d'accoucher, se compose de trois items.
La 2ème sous-échelle - Inquiétudes à l'idée de porter un enfant handicapé physique ou mental, se compose de 4 items.
La 3ème sous-échelle - Préoccupation concernant sa propre apparence, se compose de 3 items.
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ligne de base (entre les semaines de gestation 12-25)
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Stress : Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 6 mois après l'accouchement
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L'échelle de stress perçu est un questionnaire en 14 points pour mesurer le degré auquel les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.
Les scores individuels sur le PSS peuvent varier de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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6 mois après l'accouchement
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Bien-être : indice OMS-5 (Organisation mondiale de la santé)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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L'indice de bien-être OMS-5 à 5 items est utilisé pour évaluer le bien-être psychologique subjectif.
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3 mois après l'accouchement
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Auto-efficacité : Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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L'échelle d'auto-efficacité générale en 10 items a été créée pour évaluer un sentiment général d'auto-efficacité perçue dans le but de prédire comment faire face aux tracas quotidiens ainsi que l'adaptation après avoir vécu toutes sortes d'événements stressants de la vie. Le score minimum est de dix points et le score maximum est de quarante points pour cette échelle.
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3 mois après l'accouchement
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Auto-compassion : Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Nous avons utilisé les items correspondants du SCS court dans le questionnaire français en 26 items, pour utiliser un questionnaire français en 10 items.
Pour chaque item (par exemple, je suis gentil avec moi-même lorsque je ressens de la souffrance), les répondants sont invités à indiquer à quelle fréquence ils se comportent de la manière indiquée.
Chaque énoncé est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
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3 mois après l'accouchement
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Sommeil : Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire d'auto-évaluation en 19 points mesurant la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois.
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3 mois après l'accouchement
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Ajustement social : Échelle d'ajustement social - Auto-évaluation (SAS-SR)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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La version Screener de l'échelle d'adaptation sociale (SAS-SR) est un questionnaire autodéclaré de 14 items dérivé de l'entrevue sur l'échelle d'adaptation sociale.
Les questions mesurent les performances expressives et instrumentales au cours des 2 dernières semaines dans six domaines de rôles : travail (rémunéré ou non), activités sociales et de loisirs, relations avec la famille élargie, rôle de partenaire conjugal, rôle de parent et rôle au sein de l'unité familiale.
Chaque domaine couvre quatre catégories expressives et instrumentales : performance aux tâches attendues ; le degré de friction avec les gens ; aspects plus fins des relations interpersonnelles; et les sentiments et les satisfactions.
Les questions sont notées sur une échelle de cinq points à partir de laquelle des moyennes de domaine de rôle et une moyenne globale peuvent être obtenues, les scores les plus élevés signifiant une plus grande déficience.
Les enquêteurs n'ont utilisé que la sous-échelle de travail pour cette étude
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3 mois après l'accouchement
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Satisfaction conjugale : forme abrégée de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS-7)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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L'échelle d'ajustement dyadique à 7 éléments (DAS-7) est une version abrégée de l'échelle originale à 32 éléments qui a été créée pour évaluer la satisfaction subjective multidimensionnelle du mariage ou de dyades similaires (93).
Dans la version abrégée, six items sont notés sur une échelle de type Likert en six points (de "toujours d'accord" à "toujours en désaccord" ou "tout le temps" à "jamais") et le septième est noté sur une échelle en sept points. échelle (de "extrêmement malheureux" à "parfaitement heureux").
Une version en 16 items de l'échelle a été traduite en français et validée.
Nous avons extrait les 7 items correspondant au DAS-7 du questionnaire français en 16 items.
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3 mois après l'accouchement
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Coparentalité : Co-parenting Relationship Scale (CRS)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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L'échelle de relation de coparentalité mesure plusieurs domaines de la relation de coparentalité dans les familles biparentales.
Le questionnaire autodéclaré contient 35 éléments et 7 sous-échelles : accord de coparentalité, proximité de la coparentalité, exposition, conflit, soutien à la coparentalité, atteinte à la coparentalité, approbation de la parentalité avec le partenaire et division du travail.
Les réponses ont une échelle de réponse en 7 points allant de "pas vrai pour nous" à "tout à fait vrai pour nous"
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3 mois après l'accouchement
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Soutien social : Dispositions sociales
Délai: 6 mois après l'accouchement
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L'échelle initiale de 10 éléments des dispositions sociales (SPS) a été développée sur la base du modèle de dispositions sociales de Weiss.
Le modèle se concentre sur cinq besoins sociaux qui peuvent être satisfaits par les relations : orientation, alliance fiable, réassurance de la valeur, attachement et intégration sociale.
Chacune des 5 sous-échelles est représentée par 2 énoncés formulés positivement et notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « 1=fortement en désaccord » à « 4=fortement d'accord »
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6 mois après l'accouchement
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Pratiques parentales : Échelle des cognitions et des comportements parentaux
Délai: 6 mois après l'accouchement
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L'échelle des cognitions et des comportements parentaux évalue les cognitions et les tendances comportementales des parents qui reflètent la qualité de leur implication parentale avec le nourrisson.
L'échelle comporte 32 items, mesurés sur une échelle de Likert avec des scores allant de 0 ("Pas du tout") à 10 ("Exactement").
L'instrument comporte 6 dimensions : sentiment d'efficacité parentale, impact perçu de la parentalité, tendance à contraindre, tendance à surprotéger, affection parentale et perception parentale des qualités générales de l'enfant.
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6 mois après l'accouchement
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Changement de 3 mois post-partum à 6 mois post-partum développement social, émotionnel et cognitif de l'enfant : Questionnaire sur les âges et les stades 3e édition (ASQ-3)
Délai: 3 et 6 mois après l'accouchement
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Le questionnaire sur les âges et les stades est une échelle rapportée par les parents conçue pour dépister les retards de développement chez les enfants.
L'échelle comprend 21 questionnaires spécifiques à l'âge, couvrant de 1 à 66 mois, chacun avec six éléments dans chacun des cinq domaines de développement : communication, résolution de problèmes, habiletés motrices personnelles et sociales, motricité globale et fine.
Les réponses à chaque item sont « oui », « parfois » ou « pas encore », correspondant à des scores de 10,5 et 0.
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3 et 6 mois après l'accouchement
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Tempérament de l'enfant : Échelle de tempérament difficile
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Les 7 éléments de l'échelle de tempérament difficile sont tirés du questionnaire sur les caractéristiques du nourrisson (ICQ) de Bates, Freeland et Lounsbury, qui est conçu pour mesurer le degré de difficulté qu'un enfant présente à ses parents.
Les parents sont invités à indiquer sur une échelle de 1 (facile) à 7 (difficile) comment ils perçoivent le comportement de leur bébé par rapport à celui d'un bébé "moyen" ou "typique".
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6 mois après l'accouchement
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Symptômes des troubles de la personnalité : Inventaire de la personnalité pour le DSM-5 Brief Form (PID-5 BF)
Délai: ligne de base (entre les semaines de gestation 12-25)
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La forme abrégée de l'inventaire de personnalité pour le DSM-5 est un questionnaire d'auto-évaluation en 25 points qui mesure la gravité des constructions de pathologie de la personnalité proposées par le DSM-5, à savoir l'affectivité négative, le détachement, l'antagonisme, la désinhibition et le psychoticisme.
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ligne de base (entre les semaines de gestation 12-25)
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Rôles de genre : Bem Sex Role Inventory (BSRI)
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Le BEM Sex Role Inventory (BSRI) est une échelle autodéclarée de 30 éléments conçue pour évaluer le sexe.
Les éléments de la sous-échelle masculine mesurent les caractéristiques masculines socialement souhaitables, la caractéristique centrale étant «l'accent cognitif sur l'exécution du travail».
Les items de la sous-échelle féminine sont destinés à mesurer les caractéristiques féminines socialement souhaitables, la caractéristique centrale étant "la préoccupation affective pour le bien-être des autres
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6 mois après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'utilisation des services de santé et le coût des soins
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Nous avons réduit le questionnaire à 24 questions et l'avons traduit en français.
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6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-3210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès à ces données est soumis à des restrictions.
Toutes les données utilisées dans l'étude actuelle seront partagées sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant, avec l'autorisation du Groupe de recherche sur l'inadaptation psychosociale chez l'enfant (GRIP), et sous réserve de l'approbation éthique.
Les données individuelles nominatives seront mises à disposition (y compris les dictionnaires de données).
Le protocole d'étude avec le plan d'analyse statistique est disponible en ligne (registre des essais).
Les données seront disponibles après publication, pour une durée maximale d'un (1) an à compter de la date de partage des données au demandeur.
Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données pour des analyses exploratoires ou planifiées dans l'intention de publier (https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après publication, pendant une (1) année à compter de la date de partage des données avec le demandeur.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données utilisées dans la présente étude seront partagées sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant, avec l'autorisation du Groupe de recherche sur l'inadaptation psychosociale chez l'enfant (GRIP), et sous réserve de l'approbation éthique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .