위험에 처한 여성의 산후 우울증 예방을 위한 가상 및 전화 개입의 효과를 평가하기 위해
2026년 2월 12일 업데이트: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital
산모의 정신 건강 문제를 예방하기 위해 출생 전에 시작: "부모와 아기" 프로그램(프로그램 "Toi, Moi, Bébé")
여성의 주산기 정신 건강 문제는 엄마, 아이, 가족 전체에 장단기적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 영향을 방지하기 위해 예방적 온라인 및 전화 개입이 존재하지만 퀘벡의 여성에 대한 이러한 유형의 지원을 개발하려면 테스트하고 개선해야 합니다.
Parents & Babies 프로그램은 원격 교육 과정으로 임신 중에 따라 전화 후속 조치가 수반되며 미래 부모의 정신 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 Parents & Babies 프로그램의 개입 효과를 평가하고자 합니다. 전화 후속 조치 없이 제공되는 코스에 비해 전화 지원이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
평가할 부모 및 아기 개입은 대면(그룹 또는 개인) 상담을 통해 산후 우울증 예방을 위한 4건의 임상 시험에서 효능을 보여준 기존의 증거 기반 엄마 및 아기 프로그램을 적용한 것입니다.
Parents & Babies 프로그램은 가상으로 조정되었으며 다음을 포함합니다. 2) 웰빙, 이완, 마음 챙김, 자기 연민 및 감사를 목표로 하는 제3세대 인지 행동 요법(CBT) 전략; 3) 감금 및 사회적 거리두기 관련 자료. 참가자는 온라인 또는 종이 워크북으로 프로그램을 따르며 중재 팀의 구성원이 매주 호출합니다.
참가자는 임신 12-25주, 산후 3개월 및 산후 6개월에 3개의 설문지(온라인 또는 전화)를 작성하여 기준 값과 시험 결과를 각각 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
510
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- St. Justine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임산부(임신 12~25주)
- 우울증의 무증상 및 임상적 수준(Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수 8-16)
- 프랑스어를 읽고 이해하는 능력.
제외 기준:
- 임상 범위의 EPDS 점수(≥ 17) 또는 증상 없음(EPDS < 8)
- PSQ(Psychosis Screening Questionnaire)를 이용한 정신병적 증상의 양성 선별
- 자기보고 약물 남용 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전화 지원 없이 온라인 인지 행동 개입에 대한 액세스
제어 그룹은 전화 지원 없이 완전히 자동화된 버전의 가상 개입을 받게 됩니다.
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실험적: 전화 지원을 통한 인지 행동 치료(CBT) 및 대인 상담.
실험 그룹은 주간 전화 지원을 통해 온라인 인지 행동 중재를 받게 됩니다.
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참가자는 훈련된 코치로부터 10번의 전화 상담을 받게 됩니다. 임신 중 9번(주당 1번), 산후 6주에 1번. 다음을 목표로 훈련된 코치의 개별 전화 통화를 포함했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 우울 증상 3개월 기준선에서 변화: Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale(EPDS)
기간: 기준선(임신 12-25주 사이), 산후 3개월
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Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale(EPDS)은 0에서 30 사이의 점수를 평가합니다.
8 미만의 점수는 우울증이 없을 가능성이 있음을 의미합니다.
9에서 11 사이의 점수는 우울증이 가능함을 의미합니다.
12에서 13 사이의 점수는 우울증의 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
14점 이상은 우울증일 가능성이 있음을 의미합니다.
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기준선(임신 12-25주 사이), 산후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상: Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)
기간: 산후 6개월
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Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale(EPDS)은 0에서 30 사이의 점수를 평가합니다.
8 미만의 점수는 우울증이 없을 가능성이 있음을 의미합니다.
9에서 11 사이의 점수는 우울증이 가능함을 의미합니다.
12에서 13 사이의 점수는 우울증의 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
14점 이상은 우울증일 가능성이 있음을 의미합니다.
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산후 6개월
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범불안장애 설문지(GAD-7) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(임신 12-25주 사이), 산후 3개월 및 6개월
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)의 GAD 증상 기준에서 파생된 지난 2주 동안 느낀 문제에 대한 간략한 설문지(총 점수 범위: 0-21).
최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21) 중증도 범위가 확인되었으며 임상 컷오프 점수 8은 범불안장애의 진단 가능성을 나타냅니다.
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기준선(임신 12-25주 사이), 산후 3개월 및 6개월
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임신과 관련된 불안: 임신 관련 불안 척도(PRAQ-R2)
기간: 기준선(임신 12-25주 사이)
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Van den Bergh가 초산부 여성의 임신 관련 불안을 평가하고 식별하기 위해 10개 항목의 임신 관련 불안 척도 재검토-2(PRAQ-R2).
각 항목의 점수 범위는 1(확실히 사실이 아님)에서 5(확실히 사실임)입니다.
항목은 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
1차 하위 척도 - 출산에 대한 두려움은 세 가지 항목으로 구성됩니다.
2차 하위 척도 - 신체적 또는 정신적으로 장애가 있는 아이를 낳는 것에 대한 걱정으로 4문항으로 구성되어 있습니다.
3차 하위척도 -자신의 외모에 대한 관심으로 3문항으로 구성되어 있다.
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기준선(임신 12-25주 사이)
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스트레스: 인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 산후 6개월
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인지된 스트레스 척도는 응답자가 자신의 삶을 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하 상태라고 느끼는 정도를 측정하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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산후 6개월
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웰빙: WHO-5(세계보건기구) 지수
기간: 산후 3개월
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5개 항목으로 구성된 WHO-5 웰빙 지수는 주관적 심리적 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
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산후 3개월
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자기효능감: 일반 자기효능감 척도(GSE)
기간: 산후 3개월
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10개 항목의 일반 자기효능감 척도는 모든 종류의 스트레스가 많은 생활 사건을 경험한 후 적응뿐만 아니라 일상적인 번거로움에 대처하는 것을 염두에 두고 지각된 자기 효능감의 일반적인 감각을 평가하기 위해 만들어졌습니다. 최소 점수는 10점입니다. 이 척도의 최대 점수는 40점입니다.
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산후 3개월
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자기 연민: 자기 연민 척도(SCS)
기간: 산후 3개월
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10개 항목 프랑스어 설문지를 사용하기 위해 26개 항목 프랑스어 설문지에서 짧은 SCS의 해당 항목을 사용했습니다.
각 항목에 대해(예: 고통을 겪을 때 나 자신에게 친절함) 응답자는 명시된 방식으로 얼마나 자주 행동하는지 표시하도록 요청받습니다.
각 문항은 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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산후 3개월
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수면: 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 산후 3개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 동안 수면의 질을 측정하는 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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산후 3개월
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사회적 적응: 사회적 적응 척도 - 자가 보고(SAS-SR)
기간: 산후 3개월
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사회적 적응 척도(SAS-SR)의 스크리너 버전은 사회적 적응 척도 인터뷰에서 파생된 자가 보고식 14개 항목 설문지입니다.
질문은 지난 2주 동안 일(유급 또는 무급), 사회 및 여가 활동, 대가족과의 관계, 결혼 파트너로서의 역할, 부모로서의 역할, 가족 단위 내 역할의 6가지 역할 영역에서 표현적이고 도구적인 성과를 측정합니다.
각 영역은 네 가지 표현적이고 도구적인 범주를 다룹니다. 사람들과 마찰의 양; 대인 관계의 미세한 측면; 그리고 감정과 만족.
질문은 역할 영역의 의미와 전체 평균을 얻을 수 있는 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미합니다.
연구자들은 이 연구를 위해 작업 하위 척도만 사용했습니다.
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산후 3개월
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결혼 만족도: 부부 적응 척도 약식(DAS-7)
기간: 산후 3개월
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DAS-7(7-item Dyadic Adjustment Scale)은 원래 32개 항목 척도로 결혼 또는 유사한 부부의 다차원적 주관적 만족도를 평가하기 위해 만들어진 축약 버전입니다(93).
단축된 버전에서 6개 항목은 6점 리커트 유형 척도("항상 동의함"에서 "항상 동의하지 않음" 또는 "항상"에서 "전혀 없음"까지)로 평가되고 7번째 항목은 7점으로 평가됩니다. 척도("매우 불행함"에서 "완전히 행복함"까지).
척도의 16개 항목 버전이 프랑스어로 번역되고 검증되었습니다.
16개 항목의 French 설문지에서 DAS-7에 해당하는 7개 항목을 추출하였다.
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산후 3개월
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공동 양육: 공동 양육 관계 척도(CRS)
기간: 산후 3개월
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공동 양육 관계 척도는 이중 부모 가족의 공동 양육 관계에 대한 다중 영역 측정입니다.
자가 보고 설문지는 35개 항목과 7개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 공동 양육 합의, 공동 양육 친밀도, 노출, 갈등, 공동 양육 지원, 공동 양육 약화, 파트너 양육 지지, 분업.
답변에는 "우리에게 해당되지 않음"에서 "우리에게 매우 해당됨"까지 7점 응답 척도가 있습니다.
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산후 3개월
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사회적 지원: 사회적 조항
기간: 산후 6개월
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초기 10항목 사회 조항 척도(SPS)는 Weiss의 사회 조항 모델을 기반으로 개발되었습니다.
이 모델은 관계를 통해 충족될 수 있는 다섯 가지 사회적 요구에 초점을 맞춥니다: 안내, 신뢰할 수 있는 동맹, 가치에 대한 확신, 애착 및 사회적 통합.
5개의 하위 척도 각각은 2개의 긍정적인 문장으로 표시되며 "1=매우 동의하지 않음"에서 "4=매우 동의함"까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
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산후 6개월
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양육 관행: 양육 인지 및 행동 척도
기간: 산후 6개월
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양육 인지 및 행동 척도는 유아에 대한 부모의 참여의 질을 반영하는 부모의 인지 및 행동 경향을 평가합니다.
이 척도에는 0("전혀 그렇지 않음")에서 10("정확함")까지의 범위를 갖는 리커트 척도로 측정된 32개의 항목이 있습니다.
이 도구는 6가지 차원으로 구성되어 있습니다: 부모의 효능감, 양육의 영향 인지, 강압 경향, 과잉보호 경향, 부모의 애정, 자녀의 일반적인 자질에 대한 부모의 인식.
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산후 6개월
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산후 3개월부터 산후 6개월까지의 변화 아동의 사회적, 정서적, 인지적 발달: 연령 및 단계 설문지 3판(ASQ-3)
기간: 산후 3개월 및 6개월
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연령 및 단계 설문지는 아동의 발달 지연을 선별하기 위해 고안된 부모 보고 척도입니다.
이 척도는 생후 1개월에서 66개월까지를 대상으로 하는 21개의 연령별 설문지로 구성되어 있으며 각 설문지는 의사소통, 문제 해결, 개인-사회적, 대근육 운동 및 미세 운동 기술의 5개 발달 영역에서 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 답변은 "예", "가끔" 또는 "아직 아님"이며 점수는 10,5 및 0입니다.
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산후 3개월 및 6개월
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아이의 기질: 어려운 기질 척도
기간: 산후 6개월
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까다로운 기질 척도의 7개 항목은 Bates, Freeland 및 Lounsbury의 유아 특성 설문지(ICQ)에서 가져온 것으로, 아동이 부모에게 나타내는 어려움의 정도를 측정하도록 고안되었습니다.
부모는 "보통" 또는 "전형적인" 아기의 행동과 비교할 때 아기의 행동을 어떻게 인식하는지 1(쉬움)에서 7(어려움)까지의 척도에 표시하도록 요청받습니다.
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산후 6개월
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성격 장애 증상: DSM-5 요약 양식(PID-5 BF)에 대한 성격 목록
기간: 기준선(임신 12-25주 사이)
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DSM-5에 대한 성격 인벤토리의 간략한 형식은 DSM-5에서 제안한 부정적인 정서, 분리, 적대, 탈억제 및 정신증의 성격 병리 구성의 심각도를 측정하는 25개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
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기준선(임신 12-25주 사이)
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성역할: BSRI(Bem Sex Role Inventory)
기간: 산후 6개월
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BSRI(BEM Sex Role Inventory)는 성별을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자체 보고 척도입니다.
남성적 하위 척도의 항목은 사회적으로 바람직한 남성적 특성을 측정하며, 중심 특성은 "일을 완수하는 것에 대한 인지적 초점"입니다.
여성 하위 척도의 항목은 사회적으로 바람직한 여성적 특성을 측정하기 위한 것이며, 중심 특성은 "타인의 복지에 대한 정서적 관심"입니다.
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산후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 서비스 이용 및 치료 비용 설문지
기간: 산후 6개월
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설문지를 24문항으로 줄이고 프랑스어로 번역했습니다.
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-3210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 데이터의 이용에는 제한이 있습니다.
현재 연구에 사용된 모든 데이터는 연구 요청자에 대한 합리적인 요청 시, 아동의 심리사회적 부적응 연구 그룹(GRIP)의 허가와 윤리 승인을 조건으로 해당 저자에게 공유될 것입니다.
개인 식별 데이터(데이터 사전 포함)를 이용할 수 있습니다.
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 온라인에서 이용 가능합니다(시험 등록부).
데이터는 출판 후, 데이터 공유 요청자에게 제공된 날짜로부터 최대 1년 동안 이용 가능합니다.
연구자들은 탐색적 또는 계획된 분석을 통해 출판을 목적으로 데이터 접근 요청을 제출할 수 있습니다(https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).
IPD 공유 기간
데이터는 데이터 공유 날짜부터 질의자에게 공개된 후 최대 1년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
본 연구에 사용된 모든 데이터는 연구 심의위원회의 승인을 기다리며, 아동의 심리사회적 부적응 연구 그룹(GRIP)의 허가와 함께 해당 저자에게 합리적인 요청 시 공유될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .