Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida virtuaalisen ja puhelinintervention tehokkuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä riskiryhmiin kuuluvilla naisilla

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital

Aloitus ennen syntymää äitien mielenterveysongelmien ehkäisemiseksi: "Vanhemmat ja vauvat" -ohjelma (ohjelma "Toi, Moi, Bébé")

Naisten perinataaliset mielenterveysongelmat voivat luoda sarjan lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​negatiivisia vaikutuksia äidille, lapselle ja koko perheelle. Näiden vaikutusten estämiseksi on olemassa ennaltaehkäiseviä online- ja puhelininterventioita, mutta niitä on testattava ja parannettava, jotta voidaan kehittää tämäntyyppistä tukea naisille Quebecissä. Parents & Babies -ohjelma, joka on etäopiskelukurssi, jota seurataan raskauden aikana ja johon liittyy puhelinseuranta, pyrkii parantamaan tulevien vanhempien mielenterveyttä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan Parents & Babies -ohjelman interventioiden vaikutusta. puhelintuella verrattuna kurssiin, joka tarjotaan ilman puhelinseurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioitava vanhempien ja vauvojen interventio on mukautus olemassa olevasta, näyttöön perustuvasta äitien ja vauvojen ohjelmasta, joka on osoittanut tehokkuutta neljässä kliinisessä tutkimuksessa synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä henkilökohtaisen (ryhmä- tai yksilöllisen) neuvonnan avulla.

Parents & Babies -ohjelma mukautettiin virtuaaliseksi, ja se sisältää: 1) erityiset moduulit äiti-kumppani-dyadille; 2) kolmannen aallon kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) strategiat, jotka kohdistuvat hyvinvointiin, rentoutumiseen, mindfulnessiin, itsetuntoon ja kiitollisuuteen; 3) vankilaan ja sosiaaliseen etäisyyteen liittyvää materiaalia. Osallistujat seuraavat ohjelmaa verkossa tai paperityökirjan avulla, ja interventioryhmän jäsen soittaa heille viikoittain.

Osallistujat täyttävät kolme kyselylomaketta (verkossa tai puhelimitse) raskausviikolla 12–25, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioidakseen vastaavasti lähtöarvoja ja kokeen tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (12-25 raskausviikkoa)
  • masennuksen subkliiniset ja kliiniset tasot (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pisteet 8-16)
  • kyky lukea ja ymmärtää ranskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • EPDS-pisteet kliinisellä alueella (≥ 17) tai ei oireita (EPDS < 8)
  • Positiivinen psykoottisten oireiden seulonta käyttämällä Psychosis Screening Questionnairea (PSQ)
  • itse ilmoittamia päihdeongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Pääsy online-kognitiiviseen käyttäytymisinterventioon ilman puhelintukea
Kontrolliryhmä saa täysin automatisoidun version virtuaalisesta interventiosta ilman puhelintukea
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja ihmissuhdeneuvonta puhelintuella.
Koeryhmä saa online-kognitiivisen käyttäytymisintervention viikoittain puhelintuella

Osallistujat saavat 10 puhelinneuvontaa koulutetuilta valmentajilta: 9 raskauden aikana (yksi soitto/viikko) ja 1 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Olemme sisällyttäneet koulutetun valmentajan henkilökohtaiset puhelut, joiden tarkoituksena on:

  1. kannustaa verkkomateriaalin käyttöä;
  2. tunnistaa strategioita esteiden voittamiseksi;
  3. auttaa soveltamaan sisältöä tosielämän asetuksiin; ja
  4. korostaa osallistujien menestystä tehokkaiden selviytymisstrategioiden käytössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeisistä masennusoireista: Edinburghin perinataalinen/postnataalinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä), 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Edinburghin perinataalinen/postnataalinen masennusasteikko (EPDS) arvioi pisteet 0–30. Alle 8 tarkoittaa, että masennus on epätodennäköistä. Pistemäärä 9-11 tarkoittaa, että masennus on mahdollista. Pistemäärä 12-13 tarkoittaa suurta masennuksen mahdollisuutta. Pistemäärä 14 tai korkeampi tarkoittaa todennäköistä masennusta.
lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä), 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Edinburghin perinataalinen/postnataalinen masennusasteikko (EPDS) arvioi pisteet 0–30. Alle 8 tarkoittaa, että masennus on epätodennäköistä. Pistemäärä 9-11 tarkoittaa, että masennus on mahdollista. Pistemäärä 12-13 tarkoittaa suurta masennuksen mahdollisuutta. Pistemäärä 14 tai korkeampi tarkoittaa todennäköistä masennusta.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos lähtötasosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeen (GAD-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä), 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lyhyt kyselylomake viimeisten 2 viikon aikana koetuista ongelmista, joka on johdettu mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) GAD-oireiden kriteereistä kokonaispistemäärälle 0-21. Vähimmäisaste (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vakava (15-21) on tunnistettu, ja kliininen rajapistemäärä 8 osoittaa todennäköisen GAD-diagnoosin.
lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä), 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Raskauteen liittyvä ahdistus: Raskauskohtainen ahdistuneisuusasteikko (PRAQ-R2)
Aikaikkuna: lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä)
Van den Berghin 10-kohdan raskausspesifinen ahdistuneisuusasteikko-2 (PRAQ-R2) arvioi ja tunnistaa raskausspesifisen ahdistuneisuuden synnyttämättömillä naisilla. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei varmasti totta) 5:een (ehkä totta). Kohteet on jaettu kolmeen ala-asteikkoon. Ensimmäinen alaasteikko – synnytyksen pelko, koostuu kolmesta osasta. 2. alaasteikko - Huolet fyysisesti tai henkisesti vammaisen lapsen synnyttämisestä, koostuu 4 kohdasta. 3. alaasteikko - Huoli omasta ulkonäöstä, koostuu 3 osasta.
lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä)
Stressi: PSS (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Perceived Stress Scale on 14 kohdan kyselylomake, jolla mitataan, missä määrin vastaajat pitävät elämäänsä arvaamattomana, hallitsemattomana ja ylikuormitettuna. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Hyvinvointi: WHO-5 (Maailman terveysjärjestö) -indeksi
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Viisikohtaista WHO-5-hyvinvointiindeksiä käytetään subjektiivisen psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseen.
3kk synnytyksen jälkeen
Itsetehokkuus: yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
10-osainen Yleinen itsetehokkuusasteikko luotiin arvioimaan yleistä koettua itsetehokkuutta tavoitteena ennakoida selviytymistä päivittäisistä hässäkkäistä sekä sopeutumista kaikenlaisten stressaavien elämäntapahtumien jälkeen. Minimipistemäärä on kymmenen pisteitä ja maksimipistemäärä on neljäkymmentä pistettä tällä asteikolla.
3kk synnytyksen jälkeen
Itsemyötätunto: Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Käytimme 26-kohdan ranskalaisen kyselyn lyhyen SCS:n vastaavia kohtia käyttääksemme 10-kohtaista ranskalaista kyselyä. Jokaisen kohteen kohdalla (esim. olen armollinen itselleni, kun koen kärsimystä) vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he käyttäytyvät ilmoitetulla tavalla. Jokainen väite on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein koskaan) 5:een (melkein aina).
3kk synnytyksen jälkeen
Uni: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19 kohteen itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unen laatua yhden kuukauden välein.
3kk synnytyksen jälkeen
Sosiaalinen mukautus: sosiaalisen mukautuksen asteikko – itseraportti (SAS-SR)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Social Adjustment Scalen (SAS-SR) Screener-versio on itseraportoitu 14 kohdan kyselylomake, joka on johdettu Social Adjustment Scale -haastattelusta. Kysymykset mittaavat ilmaisukykyä ja instrumentaalista suorituskykyä viimeisen 2 viikon aikana kuudella roolialueella: työ (palkattu tai palkaton), sosiaalinen ja vapaa-ajan toiminta, suhteet suurperheeseen, rooli aviopuolisona, rooli vanhempana ja rooli perheyksikössä. Kukin alue kattaa neljä ilmeistä ja instrumentaalista luokkaa: suoriutuminen odotettavissa tehtävissä; kitkan määrä ihmisten kanssa; ihmisten välisten suhteiden hienommat näkökohdat; ja tunteita ja tyydytystä. Kysymykset arvioidaan viiden pisteen asteikolla, josta voidaan saada roolialueen keskiarvo ja kokonaiskeskiarvo, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Tutkijat käyttivät tässä tutkimuksessa vain työn alaasteikkoa
3kk synnytyksen jälkeen
Tyytyväisyys avioliittoon: Lyhyt muoto dyadisesta säätöasteikosta (DAS-7)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
7-osainen dyadinen säätöasteikko (DAS-7) on lyhennetty versio alkuperäisestä 32-osaisesta asteikosta, joka luotiin arvioimaan moniulotteista subjektiivista tyytyväisyyttä avioliittoon tai vastaaviin dyadeihin (93). Lyhennetyssä versiossa kuusi kohtaa arvostetaan kuuden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ("aina samaa mieltä" - "aina eri mieltä" tai "aina" - "ei koskaan") ja seitsemäs arvosana seitsemän pisteen. asteikko ("erittäin onnettomasta" "täydellisen onnelliseen"). Asteikon 16 kohdan versio käännettiin ranskaksi ja validoitiin. Poimimme 7 kohtaa, jotka vastaavat DAS-7:ää 16 kohdan ranskalaisesta kyselystä.
3kk synnytyksen jälkeen
Yhteisvanhemmuus: Co-parenting Relationship Scale (CRS)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Co-parenting Relationship Scale -monitoimialuemittaus, joka mittaa rinnakkaisvanhemmuussuhdetta kaksoisvanhemmissa. Itseraportoitu kyselylomake sisältää 35 kohtaa ja 7 ala-asteikkoa: yhteisvanhemmuuden sopimus, yhteisvanhemmuuden läheisyys, altistuminen, konflikti, yhteisvanhemmuuden tuki, yhteisvanhemmuuden heikentäminen, kumppanivanhemmuuden tukeminen ja työnjako. Vastauksilla on 7-pisteinen vastausasteikko, joka vaihtelee "ei pidä paikkaansa" - "ei pidä paikkaansa meistä".
3kk synnytyksen jälkeen
Sosiaalinen tuki: Sosiaaliturva
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Alkuperäinen 10-osainen sosiaaliturva-asteikko (SPS) kehitettiin Weissin sosiaaliturvamallin perusteella. Malli keskittyy viiteen sosiaaliseen tarpeeseen, jotka voidaan täyttää ihmissuhteiden kautta: ohjaus, luotettava liitto, arvon vahvistuminen, kiintymys ja sosiaalinen integraatio. Kutakin viidestä ala-asteikosta edustaa 2 positiivisesti muotoiltua väitettä ja ne on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla "1 = täysin eri mieltä" - "4 = täysin samaa mieltä"
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vanhemmuuskäytännöt: Vanhemmuuden kognitio- ja käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Parenting Cognitions and Behaviors Scale arvioi vanhempien kognitioita ja käyttäytymistaipumia, jotka kuvastavat heidän vanhempiensa osallistumista lapseen. Asteikossa on 32 kohtaa, mitattuna Likert-asteikolla pisteillä 0 ("Ei ollenkaan") 10:een ("Täsmälleen"). Laitteessa on 6 ulottuvuutta: vanhemmuuden tunne, vanhemmuuden koettu vaikutus, taipumus pakottaa, taipumus ylisuojella, vanhempien kiintymys ja vanhemman käsitys lapsen yleisistä ominaisuuksista.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos 3 kuukautta synnytyksen jälkeen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen lapsen sosiaalinen, emotionaalinen ja kognitiivinen kehitys: Ikä- ja vaihekyselylomakkeen 3. painos (ASQ-3)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ages and Stages Questionnaire on vanhempien ilmoittama asteikko, joka on suunniteltu seulomaan lasten kehitysviiveitä. Asteikko sisältää 21 ikäkohtaista kyselylomaketta, jotka kattavat 1–66 kuukauden iän ja joissa kussakin on kuusi kohtaa jokaisella viidellä kehityksen osa-alueella: kommunikaatio, ongelmanratkaisu, henkilökohtaiset-sosiaaliset, karkeamotoriset ja hienomotoriset taidot. Vastaukset jokaiseen kohtaan ovat "kyllä", "joskus" tai "ei vielä", mikä vastaa pisteitä 10, 5 ja 0.
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen temperamentti: Vaikea temperamenttiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vaikean luonteen asteikon 7 kohtaa on otettu Batesin, Freelandin ja Lounsburyn Infant Characteristics Questionnaire (ICQ) -kyselystä, joka on suunniteltu mittaamaan lapsen vanhemmilleen esittämää vaikeusastetta. Vanhempia pyydetään osoittamaan asteikolla 1 (helppo) 7 (vaikeaa), kuinka he näkevät vauvansa käyttäytymisen verrattuna "keskimääräiseen" tai "tyypilliseen" vauvaan.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Persoonallisuushäiriöiden oireet: Persoonallisuuskartoitus DSM-5:n lyhytlomaketta varten (PID-5 BF)
Aikaikkuna: lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä)
DSM-5:n Personality Inventory -kartoituksen lyhyt muoto on 25-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa DSM-5:n ehdottamien persoonallisuuspatologian rakenteiden vakavuutta negatiivisesta affektiivisuudesta, irtautumisesta, antagonismista, estymisestä ja psykoottisuudesta.
lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä)
Sukupuoliroolit: Bem Sex Role Inventory (BSRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
BEM Sex Role Inventory (BSRI) on 30 kohdan itseraportoitu asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan sukupuolta. Maskuliinisen ala-asteikon kohteet mittaavat sosiaalisesti toivottavia maskuliinisia ominaisuuksia, joiden keskeinen ominaisuus on "kognitiivinen keskittyminen työn tekemiseen". Feminiiniala-asteikon kohteet on tarkoitettu mittaamaan sosiaalisesti toivottavia feminiinisiä ominaisuuksia, joiden keskeinen ominaisuus on "affektiivinen huoli toisten hyvinvoinnista
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyspalvelujen käyttöä ja hoidon kustannuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vähensimme kyselylomakkeen 24 kysymykseen ja käänsimme sen ranskaksi.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Näihin tietoihin liittyy käytön rajoituksia. Kaikkia nykyisessä tutkimuksessa käytettyjä tietoja jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle kirjoittajalle Psykoososiaalisen sopeutumattomuuden tutkimusryhmän (GRIP) luvalla ja eettisen hyväksynnän jälkeen. Yksilöityjä nimitettyjä tietoja tehdään saataville (mukaan lukien tietosanakirjat). Tutkimusprotokolla tilastoanalyysisuunnitelmineen on saatavilla verkossa (kokeilurekisteri). Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen, enintään yhden (1) vuoden ajan tietojen jakamispäivämäärästä alkaen pyynnön esittäjälle. Tutkijat voivat lähettää pyynnön tietoihin pääsystä joko tutkivaa tai suunniteltua analyysia varten julkaisutarkoituksessa (https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen, enintään yhden (1) vuoden ajan aina tiedonjakopäivästä alkaen kysyjälle.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki nykyisessä tutkimuksessa käytetyt tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle, kun Lapsien psykososiaalisen sopeutumattomuuden tutkimusryhmä (GRIP) on antanut luvan ja eettinen hyväksyntä on saatu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa