- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05110456
Arvioida virtuaalisen ja puhelinintervention tehokkuutta synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä riskiryhmiin kuuluvilla naisilla
Aloitus ennen syntymää äitien mielenterveysongelmien ehkäisemiseksi: "Vanhemmat ja vauvat" -ohjelma (ohjelma "Toi, Moi, Bébé")
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitava vanhempien ja vauvojen interventio on mukautus olemassa olevasta, näyttöön perustuvasta äitien ja vauvojen ohjelmasta, joka on osoittanut tehokkuutta neljässä kliinisessä tutkimuksessa synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä henkilökohtaisen (ryhmä- tai yksilöllisen) neuvonnan avulla.
Parents & Babies -ohjelma mukautettiin virtuaaliseksi, ja se sisältää: 1) erityiset moduulit äiti-kumppani-dyadille; 2) kolmannen aallon kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) strategiat, jotka kohdistuvat hyvinvointiin, rentoutumiseen, mindfulnessiin, itsetuntoon ja kiitollisuuteen; 3) vankilaan ja sosiaaliseen etäisyyteen liittyvää materiaalia. Osallistujat seuraavat ohjelmaa verkossa tai paperityökirjan avulla, ja interventioryhmän jäsen soittaa heille viikoittain.
Osallistujat täyttävät kolme kyselylomaketta (verkossa tai puhelimitse) raskausviikolla 12–25, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioidakseen vastaavasti lähtöarvoja ja kokeen tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (12-25 raskausviikkoa)
- masennuksen subkliiniset ja kliiniset tasot (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pisteet 8-16)
- kyky lukea ja ymmärtää ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- EPDS-pisteet kliinisellä alueella (≥ 17) tai ei oireita (EPDS < 8)
- Positiivinen psykoottisten oireiden seulonta käyttämällä Psychosis Screening Questionnairea (PSQ)
- itse ilmoittamia päihdeongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pääsy online-kognitiiviseen käyttäytymisinterventioon ilman puhelintukea
Kontrolliryhmä saa täysin automatisoidun version virtuaalisesta interventiosta ilman puhelintukea
|
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja ihmissuhdeneuvonta puhelintuella.
Koeryhmä saa online-kognitiivisen käyttäytymisintervention viikoittain puhelintuella
|
Osallistujat saavat 10 puhelinneuvontaa koulutetuilta valmentajilta: 9 raskauden aikana (yksi soitto/viikko) ja 1 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Olemme sisällyttäneet koulutetun valmentajan henkilökohtaiset puhelut, joiden tarkoituksena on:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeisistä masennusoireista: Edinburghin perinataalinen/postnataalinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä), 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburghin perinataalinen/postnataalinen masennusasteikko (EPDS) arvioi pisteet 0–30.
Alle 8 tarkoittaa, että masennus on epätodennäköistä.
Pistemäärä 9-11 tarkoittaa, että masennus on mahdollista.
Pistemäärä 12-13 tarkoittaa suurta masennuksen mahdollisuutta.
Pistemäärä 14 tai korkeampi tarkoittaa todennäköistä masennusta.
|
lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä), 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Edinburghin perinataalinen/postnataalinen masennusasteikko (EPDS) arvioi pisteet 0–30.
Alle 8 tarkoittaa, että masennus on epätodennäköistä.
Pistemäärä 9-11 tarkoittaa, että masennus on mahdollista.
Pistemäärä 12-13 tarkoittaa suurta masennuksen mahdollisuutta.
Pistemäärä 14 tai korkeampi tarkoittaa todennäköistä masennusta.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeen (GAD-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä), 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lyhyt kyselylomake viimeisten 2 viikon aikana koetuista ongelmista, joka on johdettu mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) GAD-oireiden kriteereistä kokonaispistemäärälle 0-21.
Vähimmäisaste (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14) ja vakava (15-21) on tunnistettu, ja kliininen rajapistemäärä 8 osoittaa todennäköisen GAD-diagnoosin.
|
lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä), 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Raskauteen liittyvä ahdistus: Raskauskohtainen ahdistuneisuusasteikko (PRAQ-R2)
Aikaikkuna: lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä)
|
Van den Berghin 10-kohdan raskausspesifinen ahdistuneisuusasteikko-2 (PRAQ-R2) arvioi ja tunnistaa raskausspesifisen ahdistuneisuuden synnyttämättömillä naisilla.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei varmasti totta) 5:een (ehkä totta).
Kohteet on jaettu kolmeen ala-asteikkoon.
Ensimmäinen alaasteikko – synnytyksen pelko, koostuu kolmesta osasta.
2. alaasteikko - Huolet fyysisesti tai henkisesti vammaisen lapsen synnyttämisestä, koostuu 4 kohdasta.
3. alaasteikko - Huoli omasta ulkonäöstä, koostuu 3 osasta.
|
lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä)
|
|
Stressi: PSS (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perceived Stress Scale on 14 kohdan kyselylomake, jolla mitataan, missä määrin vastaajat pitävät elämäänsä arvaamattomana, hallitsemattomana ja ylikuormitettuna.
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Hyvinvointi: WHO-5 (Maailman terveysjärjestö) -indeksi
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Viisikohtaista WHO-5-hyvinvointiindeksiä käytetään subjektiivisen psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseen.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus: yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
10-osainen Yleinen itsetehokkuusasteikko luotiin arvioimaan yleistä koettua itsetehokkuutta tavoitteena ennakoida selviytymistä päivittäisistä hässäkkäistä sekä sopeutumista kaikenlaisten stressaavien elämäntapahtumien jälkeen. Minimipistemäärä on kymmenen pisteitä ja maksimipistemäärä on neljäkymmentä pistettä tällä asteikolla.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Itsemyötätunto: Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Käytimme 26-kohdan ranskalaisen kyselyn lyhyen SCS:n vastaavia kohtia käyttääksemme 10-kohtaista ranskalaista kyselyä.
Jokaisen kohteen kohdalla (esim. olen armollinen itselleni, kun koen kärsimystä) vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he käyttäytyvät ilmoitetulla tavalla.
Jokainen väite on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein koskaan) 5:een (melkein aina).
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Uni: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19 kohteen itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unen laatua yhden kuukauden välein.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen mukautus: sosiaalisen mukautuksen asteikko – itseraportti (SAS-SR)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Social Adjustment Scalen (SAS-SR) Screener-versio on itseraportoitu 14 kohdan kyselylomake, joka on johdettu Social Adjustment Scale -haastattelusta.
Kysymykset mittaavat ilmaisukykyä ja instrumentaalista suorituskykyä viimeisen 2 viikon aikana kuudella roolialueella: työ (palkattu tai palkaton), sosiaalinen ja vapaa-ajan toiminta, suhteet suurperheeseen, rooli aviopuolisona, rooli vanhempana ja rooli perheyksikössä.
Kukin alue kattaa neljä ilmeistä ja instrumentaalista luokkaa: suoriutuminen odotettavissa tehtävissä; kitkan määrä ihmisten kanssa; ihmisten välisten suhteiden hienommat näkökohdat; ja tunteita ja tyydytystä.
Kysymykset arvioidaan viiden pisteen asteikolla, josta voidaan saada roolialueen keskiarvo ja kokonaiskeskiarvo, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Tutkijat käyttivät tässä tutkimuksessa vain työn alaasteikkoa
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys avioliittoon: Lyhyt muoto dyadisesta säätöasteikosta (DAS-7)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
7-osainen dyadinen säätöasteikko (DAS-7) on lyhennetty versio alkuperäisestä 32-osaisesta asteikosta, joka luotiin arvioimaan moniulotteista subjektiivista tyytyväisyyttä avioliittoon tai vastaaviin dyadeihin (93).
Lyhennetyssä versiossa kuusi kohtaa arvostetaan kuuden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ("aina samaa mieltä" - "aina eri mieltä" tai "aina" - "ei koskaan") ja seitsemäs arvosana seitsemän pisteen. asteikko ("erittäin onnettomasta" "täydellisen onnelliseen").
Asteikon 16 kohdan versio käännettiin ranskaksi ja validoitiin.
Poimimme 7 kohtaa, jotka vastaavat DAS-7:ää 16 kohdan ranskalaisesta kyselystä.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Yhteisvanhemmuus: Co-parenting Relationship Scale (CRS)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Co-parenting Relationship Scale -monitoimialuemittaus, joka mittaa rinnakkaisvanhemmuussuhdetta kaksoisvanhemmissa.
Itseraportoitu kyselylomake sisältää 35 kohtaa ja 7 ala-asteikkoa: yhteisvanhemmuuden sopimus, yhteisvanhemmuuden läheisyys, altistuminen, konflikti, yhteisvanhemmuuden tuki, yhteisvanhemmuuden heikentäminen, kumppanivanhemmuuden tukeminen ja työnjako.
Vastauksilla on 7-pisteinen vastausasteikko, joka vaihtelee "ei pidä paikkaansa" - "ei pidä paikkaansa meistä".
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki: Sosiaaliturva
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Alkuperäinen 10-osainen sosiaaliturva-asteikko (SPS) kehitettiin Weissin sosiaaliturvamallin perusteella.
Malli keskittyy viiteen sosiaaliseen tarpeeseen, jotka voidaan täyttää ihmissuhteiden kautta: ohjaus, luotettava liitto, arvon vahvistuminen, kiintymys ja sosiaalinen integraatio.
Kutakin viidestä ala-asteikosta edustaa 2 positiivisesti muotoiltua väitettä ja ne on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla "1 = täysin eri mieltä" - "4 = täysin samaa mieltä"
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhemmuuskäytännöt: Vanhemmuuden kognitio- ja käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Parenting Cognitions and Behaviors Scale arvioi vanhempien kognitioita ja käyttäytymistaipumia, jotka kuvastavat heidän vanhempiensa osallistumista lapseen.
Asteikossa on 32 kohtaa, mitattuna Likert-asteikolla pisteillä 0 ("Ei ollenkaan") 10:een ("Täsmälleen").
Laitteessa on 6 ulottuvuutta: vanhemmuuden tunne, vanhemmuuden koettu vaikutus, taipumus pakottaa, taipumus ylisuojella, vanhempien kiintymys ja vanhemman käsitys lapsen yleisistä ominaisuuksista.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos 3 kuukautta synnytyksen jälkeen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen lapsen sosiaalinen, emotionaalinen ja kognitiivinen kehitys: Ikä- ja vaihekyselylomakkeen 3. painos (ASQ-3)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ages and Stages Questionnaire on vanhempien ilmoittama asteikko, joka on suunniteltu seulomaan lasten kehitysviiveitä.
Asteikko sisältää 21 ikäkohtaista kyselylomaketta, jotka kattavat 1–66 kuukauden iän ja joissa kussakin on kuusi kohtaa jokaisella viidellä kehityksen osa-alueella: kommunikaatio, ongelmanratkaisu, henkilökohtaiset-sosiaaliset, karkeamotoriset ja hienomotoriset taidot.
Vastaukset jokaiseen kohtaan ovat "kyllä", "joskus" tai "ei vielä", mikä vastaa pisteitä 10, 5 ja 0.
|
3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen temperamentti: Vaikea temperamenttiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vaikean luonteen asteikon 7 kohtaa on otettu Batesin, Freelandin ja Lounsburyn Infant Characteristics Questionnaire (ICQ) -kyselystä, joka on suunniteltu mittaamaan lapsen vanhemmilleen esittämää vaikeusastetta.
Vanhempia pyydetään osoittamaan asteikolla 1 (helppo) 7 (vaikeaa), kuinka he näkevät vauvansa käyttäytymisen verrattuna "keskimääräiseen" tai "tyypilliseen" vauvaan.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Persoonallisuushäiriöiden oireet: Persoonallisuuskartoitus DSM-5:n lyhytlomaketta varten (PID-5 BF)
Aikaikkuna: lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä)
|
DSM-5:n Personality Inventory -kartoituksen lyhyt muoto on 25-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa DSM-5:n ehdottamien persoonallisuuspatologian rakenteiden vakavuutta negatiivisesta affektiivisuudesta, irtautumisesta, antagonismista, estymisestä ja psykoottisuudesta.
|
lähtötaso (raskausviikkojen 12-25 välillä)
|
|
Sukupuoliroolit: Bem Sex Role Inventory (BSRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
BEM Sex Role Inventory (BSRI) on 30 kohdan itseraportoitu asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan sukupuolta.
Maskuliinisen ala-asteikon kohteet mittaavat sosiaalisesti toivottavia maskuliinisia ominaisuuksia, joiden keskeinen ominaisuus on "kognitiivinen keskittyminen työn tekemiseen".
Feminiiniala-asteikon kohteet on tarkoitettu mittaamaan sosiaalisesti toivottavia feminiinisiä ominaisuuksia, joiden keskeinen ominaisuus on "affektiivinen huoli toisten hyvinvoinnista
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelujen käyttöä ja hoidon kustannuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vähensimme kyselylomakkeen 24 kysymykseen ja käänsimme sen ranskaksi.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-3210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .