Ocena skuteczności interwencji wirtualnej i telefonicznej w profilaktyce depresji poporodowej u kobiet z grupy ryzyka
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital
Rozpoczęcie pracy przed porodem w celu zapobiegania problemom ze zdrowiem psychicznym matki: Program „Rodzice i dzieci” (program „Toi, Moi, Bébé”)
Okołoporodowe problemy ze zdrowiem psychicznym kobiet mogą stworzyć kaskadę krótko- i długoterminowych negatywnych wpływów na matkę, dziecko i całą rodzinę.
Aby zapobiec tym skutkom, istnieją prewencyjne interwencje internetowe i telefoniczne, ale należy je przetestować i ulepszyć, aby rozwinąć ten rodzaj wsparcia dla kobiet w Quebecu.
Program Rodzice i dzieci, który jest kursem nauczania na odległość, odbywanym w czasie ciąży i połączonym z telefoniczną kontynuacją, ma na celu poprawę zdrowia psychicznego przyszłych rodziców. Badacze starają się ocenić efekt interwencji programu Rodzice i dzieci oferowany ze wsparciem telefonicznym w porównaniu z kursem oferowanym bez kontaktu telefonicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja Rodzice i Dzieci, która ma zostać oceniona, jest adaptacją istniejącego, opartego na dowodach programu Matki i Dzieci, który wykazał skuteczność w czterech badaniach klinicznych w zapobieganiu depresji poporodowej poprzez poradnictwo osobiste (grupowe lub indywidualne)
Program Rodzice i dzieci został dostosowany do wirtualnego charakteru i obejmuje: 1) specyficzne moduły dla diady matka-partner; 2) strategie trzeciej fali terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) ukierunkowane na dobre samopoczucie, relaksację, uważność, współczucie dla siebie i wdzięczność; 3) materiały związane z kwarantanną i dystansem społecznym. Uczestnicy śledzą program online lub z papierowym zeszytem ćwiczeń i są wzywani co tydzień przez członka zespołu interwencyjnego.
Uczestniczki wypełnią trzy kwestionariusze (online lub telefonicznie) w 12-25 tygodniu ciąży, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie, aby odpowiednio ocenić wartości wyjściowe i wyniki badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
510
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży (12-25 tydzień ciąży)
- subkliniczne i kliniczne poziomy depresji (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) punktuje 8-16)
- umiejętność czytania i rozumienia języka francuskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik EPDS w zakresie klinicznym (≥ 17) lub brak objawów (EPDS < 8)
- Pozytywne badanie przesiewowe objawów psychotycznych za pomocą Kwestionariusza Przesiewowego Psychozy (PSQ)
- samodzielnie zgłaszane problemy związane z nadużywaniem substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dostęp do interwencji poznawczo-behawioralnej online bez wsparcia telefonicznego
Grupa kontrolna otrzyma w pełni zautomatyzowaną wersję wirtualnej interwencji bez wsparcia telefonicznego
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i poradnictwo interpersonalne ze wsparciem telefonicznym.
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję poznawczo-behawioralną online z cotygodniowym wsparciem telefonicznym
|
Uczestniczki otrzymają 10 rozmów telefonicznych prowadzonych przez przeszkolonych trenerów: 9 w czasie ciąży (jeden telefon/tydzień) i 1 6 tygodni po porodzie. Uwzględniliśmy indywidualne rozmowy telefoniczne przez przeszkolonych trenerów mające na celu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach objawów depresji poporodowej: The Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (między 12 a 25 tygodniem ciąży), 3 miesiące po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Perinatalnej/Poporodowej (EPDS) ocenia wynik od 0 do 30.
Wynik poniżej 8 oznacza, że depresja jest mało prawdopodobna.
Wynik od 9 do 11 oznacza, że depresja jest możliwa.
Wynik od 12 do 13 oznacza duże prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
Wynik 14 i wyższy oznacza prawdopodobną depresję.
|
linia wyjściowa (między 12 a 25 tygodniem ciąży), 3 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne: Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Perinatalnej/Poporodowej (EPDS) ocenia wynik od 0 do 30.
Wynik poniżej 8 oznacza, że depresja jest mało prawdopodobna.
Wynik od 9 do 11 oznacza, że depresja jest możliwa.
Wynik od 12 do 13 oznacza duże prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
Wynik 14 i wyższy oznacza prawdopodobną depresję.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (między 12 a 25 tygodniem ciąży), 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Krótki kwestionariusz dotyczący problemów odczuwanych w ciągu ostatnich 2 tygodni, oparty na kryteriach objawowych GAD z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV), dla łącznej punktacji w zakresie od 0 do 21.
Zidentyfikowano minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21) zakresy nasilenia, z kliniczną wartością odcięcia 8 wskazującą na prawdopodobne rozpoznanie GAD
|
linia wyjściowa (między 12 a 25 tygodniem ciąży), 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Lęk związany z ciążą: Specyficzna dla ciąży skala lęku (PRAQ-R2)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (pomiędzy 12 a 25 tygodniem ciąży)
|
10-itemowa skala lęku specyficznego dla ciąży ponownie zrewidowana-2 (PRAQ-R2) autorstwa Van den Bergha do oceny i identyfikacji lęku specyficznego dla ciąży u nieródek.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie nieprawda) do 5 (zdecydowanie prawda).
Pozycje podzielone są na trzy podskale.
Pierwsza podskala – Lęk przed porodem, składa się z trzech pozycji.
Podskala II – Obawy o urodzenie dziecka upośledzonego fizycznie lub umysłowo, składa się z 4 pozycji.
Podskala III – Troska o własny wygląd składa się z 3 pozycji.
|
linia wyjściowa (pomiędzy 12 a 25 tygodniem ciąży)
|
|
Stres: Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Skala Odczuwanego Stresu to 14-punktowy kwestionariusz mierzący stopień, w jakim respondenci uważają swoje życie za nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążające.
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Dobre samopoczucie: wskaźnik WHO-5 (Światowa Organizacja Zdrowia).
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
5-itemowy wskaźnik dobrostanu WHO-5 służy do oceny subiektywnego samopoczucia psychicznego.
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Poczucie własnej skuteczności: ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
10-itemowa skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności została stworzona do oceny ogólnego poczucia własnej skuteczności z myślą o prognozowaniu radzenia sobie z codziennymi kłopotami oraz adaptacji po doświadczeniu wszelkiego rodzaju stresujących wydarzeń życiowych. Minimalny wynik to dziesięć punktów, a maksymalny wynik w tej skali to czterdzieści punktów.
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Samowspółczucie: Skala Współczucia wobec siebie (SCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Użyliśmy odpowiednich pozycji z krótkiego SCS w 26-itemowym francuskim kwestionariuszu, aby użyć 10-itemowego francuskiego kwestionariusza.
Dla każdej pozycji (np. Jestem dla siebie dobry, kiedy doświadczam cierpienia) respondenci proszeni są o wskazanie, jak często zachowują się w określony sposób.
Każde stwierdzenie jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Sen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący jakość snu w odstępie jednego miesiąca.
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Dostosowanie społeczne: skala przystosowania społecznego — samoopis (SAS-SR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wersja przesiewowa Skali Przystosowania Społecznego (SAS-SR) to kwestionariusz składający się z 14 pozycji zgłaszanych przez samych siebie, wywodzący się z wywiadu Skali Przystosowania Społecznego.
Pytania mierzą ekspresyjne i instrumentalne wyniki w ciągu ostatnich 2 tygodni w sześciu obszarach ról: praca (płatna lub bezpłatna), zajęcia towarzyskie i rekreacyjne, relacje z dalszą rodziną, rola partnera małżeńskiego, rola rodzica i rola w rodzinie.
Każdy obszar obejmuje cztery ekspresyjne i instrumentalne kategorie: wykonanie oczekiwanych zadań; ilość tarcia z ludźmi; subtelniejsze aspekty relacji międzyludzkich; oraz uczucia i zadowolenie.
Pytania są oceniane na pięciostopniowej skali, z której można uzyskać średnie z obszaru ról i średnią ogólną, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
W tym badaniu badacze wykorzystali tylko podskalę pracy
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Satysfakcja małżeńska: Skrócona wersja skali przystosowania diadycznego (DAS-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
7-itemowa Skala Dostosowania Diadycznego (DAS-7) jest skróconą wersją oryginalnej 32-itemowej skali stworzonej do oceny wielowymiarowej subiektywnej satysfakcji z małżeństwa lub podobnych diad (93).
W wersji skróconej sześć pozycji jest ocenianych na sześciostopniowej skali typu Likerta (od „zawsze się zgadzam” do „zawsze się nie zgadzam” lub „cały czas” do „nigdy”), a siódma jest oceniana na siedmiopunktowej skali skali (od „bardzo nieszczęśliwy” do „całkowicie szczęśliwy”).
16-itemowa wersja skali została przetłumaczona na język francuski i zwalidowana.
Wyodrębniliśmy 7 pozycji odpowiadających DAS-7 z 16-punktowego francuskiego kwestionariusza.
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Współrodzicielstwo: Skala Relacji Współrodzicielskich (CRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wielodomenowa miara relacji współrodzicielstwa w rodzinach z podwójnym rodzicem, The Co-parenting Relationship Scale.
Kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania zawiera 35 pozycji i 7 podskal: Umowa o współrodzicielstwie, Bliskość między współrodzicielstwem, Ekspozycja, Konflikt, Wsparcie ze strony współrodziciela, Osłabianie przez współrodzicielstwo, Popieranie rodzicielstwa z partnerem i Podział pracy.
Odpowiedzi mają 7-punktową skalę odpowiedzi od „nie dotyczy nas” do „zdecydowanie dotyczy nas”
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Wsparcie socjalne: przepisy socjalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Wstępna 10-itemowa Skala Zabezpieczeń Socjalnych (SPS) została opracowana w oparciu o model zabezpieczenia społecznego Weissa.
Model koncentruje się na pięciu potrzebach społecznych, które można zaspokoić poprzez relacje: poradnictwo, niezawodny sojusz, zapewnienie własnej wartości, przywiązanie i integracja społeczna.
Każda z 5 podskal jest reprezentowana przez 2 pozytywnie sformułowane stwierdzenia i oceniana na 4-stopniowej skali Likerta od „1=zdecydowanie się nie zgadzam” do „4=zdecydowanie się zgadzam”
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Praktyki rodzicielskie: Skala przekonań i zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Skala poznawczych i behawioralnych zachowań rodziców ocenia poznanie i tendencje behawioralne rodziców, które odzwierciedlają jakość ich rodzicielskiego zaangażowania w niemowlę.
Skala składa się z 32 pozycji, mierzonych na skali Likerta z wynikami od 0 („Wcale nie”) do 10 („Dokładnie”).
Narzędzie ma 6 wymiarów: poczucie rodzicielskiej skuteczności, postrzegany wpływ rodzicielstwa, tendencja do stosowania przymusu, tendencja do nadopiekuńczości, przywiązanie rodzicielskie oraz postrzeganie przez rodzica ogólnych cech dziecka.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiany w rozwoju społecznym, emocjonalnym i poznawczym dziecka w okresie od 3 miesięcy po porodzie do 6 miesięcy po porodzie: Kwestionariusz wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ-3)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz Wieku i Etapów jest skalą zgłaszaną przez rodziców, przeznaczoną do wykrywania opóźnień rozwojowych u dzieci.
Skala składa się z 21 kwestionariuszy specyficznych dla wieku, obejmujących wiek od 1 do 66 miesięcy, każdy z sześcioma pozycjami w każdej z pięciu domen rozwojowych: komunikacja, rozwiązywanie problemów, umiejętności personalno-społeczne, duża motoryka i mała motoryka.
Odpowiedzi na każdą pozycję to „tak”, „czasami” lub „jeszcze nie”, co odpowiada wynikom 10,5 i 0.
|
3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Temperament dziecka: Trudna Skala Temperamentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
7 elementów skali trudnego temperamentu pochodzi z Kwestionariusza Charakterystyki Niemowlęcia (ICQ) Bates, Freeland i Lounsbury, który ma na celu zmierzenie stopnia trudności, jakie dziecko przedstawia swoim rodzicom.
Rodzice proszeni są o wskazanie w skali od 1 (łatwe) do 7 (trudne), jak postrzegają zachowanie swojego dziecka w porównaniu z zachowaniem „przeciętnego” lub „typowego” dziecka.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Symptomy zaburzeń osobowości: Inwentarz Osobowości dla Krótkiego Formularza DSM-5 (PID-5 BF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (pomiędzy 12 a 25 tygodniem ciąży)
|
Krótka forma Inwentarza Osobowości dla DSM-5 to 25-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy nasilenie proponowanych przez DSM-5 konstruktów patologii osobowości, takich jak negatywny afekt, dystans, antagonizm, odhamowanie i psychotyzm.
|
linia wyjściowa (pomiędzy 12 a 25 tygodniem ciąży)
|
|
Role płciowe: Inwentarz ról płciowych Bem (BSRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
BEM Sex Role Inventory (BSRI) to 30-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny płci.
Pozycje w męskiej podskali mierzą społecznie pożądane męskie cechy, przy czym centralną cechą jest „poznawcze skupienie się na wykonaniu pracy”.
Pozycje w podskali kobiet mają na celu pomiar społecznie pożądanych kobiecych cech, przy czym centralną cechą jest „afektywna troska o dobro innych
|
6 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykorzystania usług zdrowotnych i kosztów opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Skróciliśmy kwestionariusz do 24 pytań i przetłumaczyliśmy go na język francuski.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-3210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępność tych danych podlega ograniczeniom.
Wszystkie dane wykorzystane w bieżącym badaniu zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku do autora korespondencyjnego, za zgodą Grupy Badawczej ds. Psychospołecznej Niedostosowania u Dzieci (GRIP) i po uzyskaniu zgody komisji etycznej.
Dostępne będą dane indywidualne (wraz ze słownikami danych).
Protokół badania wraz z planem analizy statystycznej jest dostępny online (rejestr badań).
Dane będą dostępne po publikacji, przez okres do jednego (1) roku od daty udostępnienia danych wnioskodawcy.
Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych w celu analiz eksploracyjnych lub planowanych z zamiarem publikacji (https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji, przez okres do jednego (1) roku, licząc od daty udostępnienia danych wnioskodawcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane użyte w obecnym badaniu zostaną udostępnione po uzasadnionej prośbie do autora korespondencyjnego, za zgodą Grupy Badawczej ds. Psychospołecznej Nieprzystosowalności u Dzieci (GRIP) i po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .