Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten av en virtuell og telefonintervensjon for forebygging av fødselsdepresjon hos kvinner i risikosonen

12. februar 2026 oppdatert av: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital

Start før fødselen for å forhindre psykiske helseproblemer hos mødre: "Foreldre og babyer"-programmet (Program "Toi, Moi, Bébé")

Kvinners perinatale psykiske helseproblemer kan skape en kaskade av kort- og langsiktige negative påvirkninger for mor, barn og familien som helhet. For å forhindre disse virkningene finnes det forebyggende intervensjoner på nett og telefon, men de må testes og forbedres for å utvikle denne typen støtte til kvinner i Quebec. Foreldre- og baby-programmet, som er et fjernundervisningskurs, fulgt under svangerskapet og ledsaget av telefonoppfølging, har som mål å forbedre den mentale helsen til fremtidige foreldre. Etterforskerne søker å evaluere effekten av intervensjonen til foreldre- og baby-programmet tilbys med telefonstøtte sammenlignet med kurset som tilbys uten telefonoppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreldre og babyer-intervensjonen som skal evalueres er en tilpasning av det eksisterende, evidensbaserte Mothers & Babies-programmet som har vist effekt i fire kliniske studier for forebygging av fødselsdepresjon gjennom personlig (gruppe eller individuell) rådgivning

Foreldre og babyer-programmet ble tilpasset for å være virtuelt og inkluderer: 1) spesifikke moduler for mor-partner-dyaden; 2) tredje-bølge kognitiv atferdsterapi (CBT) strategier rettet mot velvære, avslapning, oppmerksomhet, selvmedfølelse og takknemlighet; 3) innesperring og sosial distansering relatert materiale. Deltakerne følger programmet online eller med en papirarbeidsbok og blir oppringt ukentlig av et medlem av intervensjonsteamet.

Deltakerne vil fylle ut tre spørreskjemaer (online eller via telefon) ved 12-25 ukers svangerskap, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum for å vurdere henholdsvis baseline verdier og forsøksresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner (12-25 ukers svangerskap)
  • subkliniske og kliniske nivåer av depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skårer 8-16)
  • evne til å lese og forstå fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • EPDS-score i det kliniske området (≥ 17) eller ingen symptomer (EPDS < 8)
  • Positiv screening av psykotiske symptomer ved hjelp av Psychosis Screening Questionnaire (PSQ)
  • selvrapporterte rusproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tilgang til en online kognitiv atferdsintervensjon uten telefonstøtte
Kontrollgruppen vil motta en helautomatisert versjon av den virtuelle intervensjonen uten telefonstøtte
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsterapi (CBT) og mellommenneskelig rådgivning med telefonstøtte.
Eksperimentgruppen vil motta en online kognitiv atferdsintervensjon med ukentlig telefonstøtte
Atferdsmessig: Telefonstøtte

Deltakerne vil motta 10 telefonrådgivningssamtaler av trente trenere: 9 under svangerskapet (en samtale/uke) og 1 ved 6 uker etter fødselen. Vi har inkludert individuelle telefonsamtaler av utdannede trenere som har som mål å:

  1. oppmuntre til bruk av nettmateriale;
  2. identifisere strategier for å overvinne hindringer;
  3. hjelp til å bruke innhold til virkelige omgivelser; og
  4. understreke deltakernes suksess med å bruke effektive mestringsstrategier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 3 måneder postpartum depressive symptomer: Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: baseline (mellom svangerskapsuker 12-25), 3 måneder postpartum
Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) vurderer en poengsum mellom 0 og 30. En skåre mindre enn 8 betyr at depresjon er usannsynlig. En poengsum fra 9 til 11 betyr at depresjon er mulig. En poengsum fra 12 til 13 betyr stor sjanse for depresjon. En score på 14 og høyere betyr sannsynlig depresjon.
baseline (mellom svangerskapsuker 12-25), 3 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) vurderer en poengsum mellom 0 og 30. En skåre mindre enn 8 betyr at depresjon er usannsynlig. En poengsum fra 9 til 11 betyr at depresjon er mulig. En poengsum fra 12 til 13 betyr stor sjanse for depresjon. En score på 14 og høyere betyr sannsynlig depresjon.
6 måneder etter fødselen
Endring fra baseline i score for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: baseline (mellom svangerskapsuke 12-25), 3 og 6 måneder postpartum
Kort spørreskjema om problemer følt i løpet av de siste 2 ukene, utledet fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) symptomkriterier for GAD for en totalscore som varierer fra 0-21. Minimale (0-4), milde (5-9), moderate (10-14) og alvorlige (15-21) alvorlighetsgrader er identifisert, med en klinisk cutoff-score på 8 som indikerer sannsynlig diagnose av GAD
baseline (mellom svangerskapsuke 12-25), 3 og 6 måneder postpartum
Angst relatert til graviditet: Graviditetsspesifikk angstskala (PRAQ-R2)
Tidsramme: baseline (mellom svangerskapsuke 12-25)
Den 10-elements Graviditetsspesifikke angstskalaen revisited-2 (PRAQ-R2) av Van den Bergh for å vurdere og identifisere graviditetsspesifikk angst hos kvinner som ikke er gravide. Poengsummen for hvert element varierer fra 1 (definitivt ikke sant) til 5 (definitivt sant). Elementene er delt inn i tre underskalaer. 1. underskala - Frykt for å føde, består av tre elementer. Den 2. delskalaen - Bekymringer for å føde et fysisk eller psykisk utviklingshemmet barn, består av 4 elementer. Den 3. delskalaen -Bekymring om eget utseende, består av 3 elementer.
baseline (mellom svangerskapsuke 12-25)
Stress: Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
The Perceived Stress Scale er et 14-elementers spørreskjema for å måle i hvilken grad respondentene opplever at livet er uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende. Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
6 måneder etter fødselen
Trivsel: WHO-5 (Verdens helseorganisasjon) indeks
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
5-element WHO-5 velværeindeksen brukes til å vurdere subjektivt psykologisk velvære.
3 måneder etter fødselen
Self-efficacy: General Self-Efficacy scale (GSE)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
10-elementer General Self-Efficacy-skalaen ble laget for å vurdere en generell følelse av oppfattet self-efficacy med sikte på å forutsi mestring av daglige problemer samt tilpasning etter å ha opplevd alle slags stressende livshendelser. Minimumsscore er ti poeng og maksimal poengsum er førti poeng for denne skalaen.
3 måneder etter fødselen
Self-compassion: Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Vi brukte de tilsvarende elementene fra den korte SCS i det franske spørreskjemaet med 26 elementer, for å bruke et fransk spørreskjema med 10 elementer. For hvert element (f.eks. Jeg er snill mot meg selv når jeg opplever lidelse), blir respondentene bedt om å angi hvor ofte de oppfører seg på den angitte måten. Hvert utsagn er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
3 måneder etter fødselen
Søvn: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 19-elementers selvrapporteringsskjema som måler søvnkvalitet over en måneds intervall.
3 måneder etter fødselen
Social Adjustment: Social Adjustment Scale – Self-rapport (SAS-SR)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Screener-versjonen av Social Adjustment Scale (SAS-SR) er et selvrapportert 14-elements spørreskjema hentet fra Social Adjustment Scale-intervjuet. Spørsmålene måler uttrykksfulle og instrumentelle prestasjoner de siste 2 ukene i seks rolleområder: arbeid (betalt eller ubetalt), sosiale og fritidsaktiviteter, relasjoner til storfamilien, rolle som ekteskapelig partner, rolle som forelder og rolle i familieenheten. Hvert område dekker fire uttrykksfulle og instrumentelle kategorier: ytelse ved forventede oppgaver; mengden friksjon med mennesker; finere aspekter av mellommenneskelige relasjoner; og følelser og tilfredsstillelse. Spørsmål vurderes på en fempunktsskala der rolleområdemiddelverdier og et samlet gjennomsnitt kan oppnås, med høyere skåre som betyr større svekkelse. Etterforskerne brukte kun arbeidsunderskalaen for denne studien
3 måneder etter fødselen
Ekteskapelig tilfredshet: Short Form of the Dyadic Adjustment Scale (DAS-7)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
7-elements Dyadic Adjustment Scale (DAS-7) er en forkortet versjon av den originale 32-elements skalaen ble laget for å vurdere multidimensjonal subjektiv tilfredsstillelse av ekteskap eller lignende dyader (93). I den forkortede versjonen er seks elementer vurdert på en seks-punkts Likert-skala (fra "alltid enig" til "alltid uenig" eller "hele tiden" til "aldri"), og den syvende er vurdert på en syv-punkts skala (fra "ekstremt ulykkelig" til "helt fornøyd"). En 16-elements versjon av skalaen ble oversatt til fransk og validert. Vi hentet ut de 7 elementene som tilsvarer DAS-7 fra det franske spørreskjemaet med 16 elementer.
3 måneder etter fødselen
Co-parenting: Co-parenting Relationship Scale (CRS)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Co-parenting Relationship Scale multi-domene mål for co-parenting forholdet i familier med to foreldre. Det selvrapporterte spørreskjemaet inneholder 35 elementer og 7 underskalaer: Samforeldreavtale, Samforeldrenærhet, Eksponering, Konflikt, Samforeldrestøtte, Samforeldreundergraving, Godkjenne partnerforeldre og Arbeidsdeling. Svarene har en 7-punkts svarskala som strekker seg fra "ikke sant for oss" til "veldig sant for oss"
3 måneder etter fødselen
Sosial støtte: Sosiale bestemmelser
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Den første 10-elements Social Provision Scale (SPS) ble utviklet basert på Weiss modell for sosiale bestemmelser. Modellen fokuserer på fem sosiale behov som kan oppfylles gjennom relasjoner: veiledning, pålitelig allianse, trygghet om verdi, tilknytning og sosial integrering. Hver av de 5 underskalaene er representert med 2 positivt formulerte utsagn og vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra "1=helt uenig" til "4=helt enig"
6 måneder etter fødselen
Foreldrepraksis: Foreldrekognisjoner og atferdsskala
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Foreldrekognisjoner og -atferdsskalaen vurderer foreldres kognisjoner og atferdstendenser som gjenspeiler kvaliteten på foreldrenes engasjement med spedbarnet. Skalaen har 32 elementer, målt på en Likert-skala med skårer fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 10 ("Akkurat"). Instrumentet har 6 dimensjoner: følelse av foreldreeffektivitet, opplevd innvirkning av foreldreskap, tendens til tvang, tendens til overbeskyttelse, foreldres hengivenhet og foreldres oppfatning av barnets generelle egenskaper.
6 måneder etter fødselen
Endring fra 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel av barnets sosiale, emosjonelle og kognitive utvikling: Alders- og stadier spørreskjema 3. utgave (ASQ-3)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødselen
Ages and Stages Questionnaire er en foreldrerapportert skala designet for å screene for utviklingsforsinkelser hos barn. Skalaen omfatter 21 aldersspesifikke spørreskjemaer, som dekker 1 til 66 måneders alder, hver med seks elementer i hvert av fem utviklingsdomener: kommunikasjon, problemløsning, personlig-sosial, grovmotorikk og finmotorikk. Svarene på hvert element er "ja", "noen ganger" eller "ikke ennå", tilsvarende poengsum på 10,5 og 0.
3 og 6 måneder etter fødselen
Barnets temperament: Vanskelig temperamentskala
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
De 7 elementene i skalaen for vanskelig temperament er hentet fra Spedbarnskarakteristikkens spørreskjema (ICQ) til Bates, Freeland og Lounsbury, som er designet for å måle vanskelighetsgraden et barn presenterer for foreldrene sine. Foreldre blir bedt om å angi på en skala fra 1 (lett) til 7 (vanskelig) hvordan de oppfatter babyens oppførsel sammenlignet med den til en "gjennomsnittlig" eller "typisk" baby.
6 måneder etter fødselen
Symptomer på personlighetsforstyrrelser: Personlighetsfortegnelse for DSM-5 Brief Form (PID-5 BF)
Tidsramme: baseline (mellom svangerskapsuke 12-25)
Den korte formen av Personality Inventory for DSM-5 er et 25-elements selvrapporteringsskjema som måler alvorlighetsgraden av de DSM-5-foreslåtte personlighetspatologikonstruksjonene av negativ affektivitet, løsrivelse, antagonisme, desinhibering og psykotisisme.
baseline (mellom svangerskapsuke 12-25)
Kjønnsroller: Bem Sex Rolle Inventory (BSRI)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
BEM Sex Role Inventory (BSRI) er en selvrapportert skala med 30 elementer designet for å evaluere kjønn. Elementene i den maskuline underskalaen måler sosialt ønskelige maskuline egenskaper, med det sentrale kjennetegnet er "kognitivt fokus på å få jobben gjort". Elementene i den feminine underskalaen er ment å måle sosialt ønskelige feminine egenskaper, med det sentrale kjennetegnet er "affektiv bekymring for andres velferd
6 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for helsetjenesteutnyttelse og omsorgskostnader
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Vi reduserte spørreskjemaet til 24 spørsmål og oversatte det til fransk.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbeidspartnere

Hewitt Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-3210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av disse dataene er underlagt restriksjoner. Alle data som brukes i den aktuelle studien vil bli delt ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren, med tillatelse fra Forskningsgruppen for psykososial inadaptasjon hos barn (GRIP), og under forutsetning av godkjenning fra etikkutvalget. Individuelle navngitte data vil bli gjort tilgjengelige (inkludert databeskrivelser). Studieprotokollen med statistisk analyseplan er tilgjengelig på nettet (trial register). Dataene vil være tilgjengelige etter publisering, i opptil ett (1) år fra datoen for datadeling til forespørreren. Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til dataene enten for utforskende eller planlagte analyser med intensjon om å publisere (https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter publisering, i opptil ett (1) år fra datoen for datadeling til forespørrende.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data som brukes i den aktuelle studien vil deles ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren, med tillatelse fra forskningsgruppen for psykososial inadaptasjon hos barn (GRIP), og under forutsetning av etisk godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere