Evalueren van de effectiviteit van een virtuele en telefonische interventie voor de preventie van postpartumdepressie bij vrouwen die risico lopen
12 februari 2026 bijgewerkt door: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital
Beginnen vóór de geboorte om geestelijke gezondheidsproblemen bij moeders te voorkomen: programma "Ouders en baby's" (programma "Toi, Moi, Bébé")
De perinatale geestelijke gezondheidsproblemen van vrouwen kunnen een cascade van negatieve invloeden op korte en lange termijn veroorzaken voor de moeder, het kind en het gezin als geheel.
Om deze effecten te voorkomen, bestaan er preventieve online en telefonische interventies, maar deze moeten worden getest en verbeterd om dit soort ondersteuning voor vrouwen in Quebec te ontwikkelen.
Het Parents & Babies-programma, een cursus afstandsonderwijs, gevolgd tijdens de zwangerschap en vergezeld van telefonische follow-up, heeft tot doel de geestelijke gezondheid van toekomstige ouders te verbeteren. De onderzoekers proberen het effect van de interventie van het Parents & Babies-programma te evalueren aangeboden met telefonische ondersteuning in vergelijking met de aangeboden cursus zonder telefonische opvolging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De te evalueren Ouders & Baby's-interventie is een aanpassing van het bestaande, evidence-based Moeders & Baby's-programma dat in vier klinische onderzoeken doeltreffend is gebleken voor de preventie van postpartumdepressie door middel van persoonlijke (groeps- of individuele) counseling
Het Parents & Babies-programma werd aangepast om virtueel te zijn en omvat: 1) specifieke modules voor de moeder-partner-dyade; 2) derde golf cognitieve gedragstherapie (CGT) strategieën gericht op welzijn, ontspanning, mindfulness, zelfcompassie en dankbaarheid; 3) materiaal met betrekking tot opsluiting en sociale afstand. Deelnemers volgen het programma online of met een papieren werkboek en worden wekelijks gebeld door een lid van het interventieteam.
Deelnemers vullen drie vragenlijsten in (online of telefonisch) bij een zwangerschapsduur van 12-25 weken, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling om respectievelijk de uitgangswaarden en de onderzoeksresultaten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
510
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- St. Justine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen (zwangerschap 12-25 weken)
- subklinische en klinische niveaus van depressie (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-scores 8-16)
- vermogen om Frans te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- EPDS-score in het klinische bereik (≥ 17) of geen symptomen (EPDS < 8)
- Positieve screening van psychotische symptomen met behulp van de Psychosis Screening Questionnaire (PSQ)
- zelfgerapporteerde problemen met middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Toegang tot een online cognitieve gedragsinterventie zonder telefonische ondersteuning
De stuurgroep krijgt een volledig geautomatiseerde versie van de virtuele interventie zonder telefonische ondersteuning
|
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT) en interpersoonlijke counseling met telefonische ondersteuning.
De experimentele groep krijgt een online cognitieve gedragsinterventie met wekelijkse telefonische ondersteuning
|
Deelnemers krijgen 10 telefonische counselinggesprekken door getrainde coaches: 9 tijdens de zwangerschap (één gesprek per week) en 1 zes weken na de bevalling. We hebben individuele telefoontjes opgenomen door getrainde coaches gericht op:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij 3 maanden postpartum depressieve symptomen: de Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: basislijn (tussen zwangerschapsweek 12-25), 3 maanden postpartum
|
De Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) beoordeelt een score tussen 0 en 30.
Een score lager dan 8 betekent dat depressie onwaarschijnlijk is.
Een score van 9 tot 11 betekent dat depressie mogelijk is.
Een score van 12 tot 13 betekent een grote kans op depressie.
Een score van 14 en hoger betekent waarschijnlijke depressie.
|
basislijn (tussen zwangerschapsweek 12-25), 3 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen: de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
De Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) beoordeelt een score tussen 0 en 30.
Een score lager dan 8 betekent dat depressie onwaarschijnlijk is.
Een score van 9 tot 11 betekent dat depressie mogelijk is.
Een score van 12 tot 13 betekent een grote kans op depressie.
Een score van 14 en hoger betekent waarschijnlijke depressie.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de vragenlijst voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Tijdsspanne: baseline (tussen zwangerschapsweek 12-25), 3 en 6 maanden postpartum
|
Korte vragenlijst over problemen gevoeld gedurende de laatste 2 weken, ontleend aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) symptoomcriteria voor GAS voor een totaalscore variërend van 0-21.
Minimale (0-4), milde (5-9), matige (10-14) en ernstige (15-21) ernstbereiken zijn geïdentificeerd, met een klinische cutoff-score van 8, wat wijst op een waarschijnlijke diagnose van GAS
|
baseline (tussen zwangerschapsweek 12-25), 3 en 6 maanden postpartum
|
|
Angst gerelateerd aan zwangerschap: Zwangerschapsspecifieke angstschaal (PRAQ-R2)
Tijdsspanne: basislijn (tussen zwangerschapsweek 12-25)
|
De 10-item Zwangerschapsspecifieke angstschaal revisited-2 (PRAQ-R2) door Van den Bergh om zwangerschapsspecifieke angst bij nullipara te beoordelen en te identificeren.
Scores op elk item variëren van 1 (absoluut niet waar) tot 5 (absoluut waar).
De items zijn onderverdeeld in drie subschalen.
De 1e subschaal Angst om te bevallen bestaat uit drie items.
De 2e subschaal - Zorgen over het baren van een lichamelijk of geestelijk gehandicapt kind, bestaat uit 4 items.
De 3e subschaal -Bezorgdheid over het eigen uiterlijk, bestaat uit 3 items.
|
basislijn (tussen zwangerschapsweek 12-25)
|
|
Stress: waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
De Waargenomen Stress Schaal is een vragenlijst van 14 items om de mate te meten waarin respondenten hun leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast vinden.
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Welzijn: WHO-5 (Wereldgezondheidsorganisatie) index
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De 5-item WHO-5 welzijnsindex wordt gebruikt om het subjectieve psychologische welzijn te beoordelen.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Zelfeffectiviteit: Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De 10-items General Self-Efficacy-schaal is gemaakt om een algemeen gevoel van waargenomen self-efficacy te beoordelen met als doel het omgaan met dagelijkse beslommeringen en aanpassing na het ervaren van allerlei stressvolle levensgebeurtenissen te voorspellen. De minimumscore is tien punten en de maximale score is veertig punten voor deze schaal.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Zelfcompassie: Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
We gebruikten de corresponderende items uit de korte SCS in de 26-item Franse vragenlijst om een 10-item Franse vragenlijst te gebruiken.
Voor elk item (bijvoorbeeld: ik ben aardig voor mezelf als ik leed ervaar) wordt respondenten gevraagd aan te geven hoe vaak ze zich op de genoemde manier gedragen.
Elke stelling wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Slaap: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de slaapkwaliteit meet met een interval van een maand.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Sociale aanpassing: schaal voor sociale aanpassing - zelfrapportage (SAS-SR)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De Screener-versie van de Social Adjustment Scale (SAS-SR) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 14 items die is afgeleid van het Social Adjustment Scale-interview.
De vragen meten expressieve en instrumentele prestaties gedurende de afgelopen 2 weken in zes rolgebieden: werk (betaald of onbetaald), sociale en vrijetijdsactiviteiten, relaties met uitgebreide familie, rol als huwelijkspartner, rol als ouder en rol binnen het gezin.
Elk gebied omvat vier expressieve en instrumentele categorieën: prestaties bij verwachte taken; de hoeveelheid wrijving met mensen; fijnere aspecten van interpersoonlijke relaties; en gevoelens en bevredigingen.
Vragen worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal waaruit rolgebiedgemiddelden en een algemeen gemiddelde kunnen worden verkregen, waarbij hogere scores een grotere beperking betekenen.
De onderzoekers gebruikten voor dit onderzoek alleen de subschaal werk
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Tevredenheid in het huwelijk: korte vorm van de Dyadische aanpassingsschaal (DAS-7)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De 7-item Dyadic Adjustment Scale (DAS-7) is een verkorte versie van de oorspronkelijke 32-itemschaal die is gemaakt om multidimensionale subjectieve tevredenheid over het huwelijk of soortgelijke dyades te beoordelen (93).
In de verkorte versie worden zes items gescoord op een zespunts Likert-schaal (van "altijd mee eens" tot "altijd niet mee eens" of "altijd" tot "nooit") en de zevende wordt gescoord op een zevenpuntsschaal. schaal (van "extreem ongelukkig" tot "helemaal gelukkig").
Een 16-itemversie van de schaal werd in het Frans vertaald en gevalideerd.
We hebben de 7 items die overeenkomen met DAS-7 geëxtraheerd uit de Franse vragenlijst met 16 items.
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Co-ouderschap: Co-ouderschap Relatieschaal (CRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
De Co-ouderschap Relatieschaal multi-domein maatstaf van de co-ouderschapsrelatie in tweeoudergezinnen.
De zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 35 items en 7 subschalen: Co-ouderschapsovereenkomst, Co-ouderschap Nabijheid, Blootstelling, Conflict, Co-ouderschap Ondersteuning, Co-ouderschap Ondermijning, Onderschrijven Partner Ouderschap en Arbeidsverdeling.
Antwoorden hebben een 7-punts antwoordschaal variërend van "niet waar voor ons" tot "zeer waar voor ons"
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Sociale ondersteuning: sociale voorzieningen
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
De eerste 10-items Social Provisions Scale (SPS) is ontwikkeld op basis van Weiss's model van sociale voorzieningen.
Het model richt zich op vijf sociale behoeften die kunnen worden vervuld door middel van relaties: begeleiding, betrouwbare alliantie, geruststelling van waarde, gehechtheid en sociale integratie.
Elk van de 5 subschalen wordt vertegenwoordigd door 2 positief geformuleerde uitspraken en beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van "1=helemaal mee oneens" tot "4=helemaal mee eens"
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Ouderschapspraktijken: ouderschaps-cognities en gedragsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
De Parenting Cognitions and Behaviors Scale beoordeelt de cognities en gedragstendensen van ouders die de kwaliteit van hun ouderlijke betrokkenheid bij het kind weerspiegelen.
De schaal heeft 32 items, gemeten op een Likert-schaal met scores variërend van 0 ("Helemaal niet") tot 10 ("Precies").
Het instrument heeft 6 dimensies: gevoel van ouderlijke effectiviteit, waargenomen impact van ouderschap, neiging tot dwang, neiging tot overbescherming, ouderlijke genegenheid en perceptie van de ouder van de algemene kwaliteiten van het kind.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Verandering van 3 maanden na de bevalling tot 6 maanden na de bevalling sociale, emotionele en cognitieve ontwikkeling van het kind: vragenlijst voor leeftijden en stadia 3e editie (ASQ-3)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de bevalling
|
De Ages and Stages Questionnaire is een door ouders gerapporteerde schaal die is ontworpen om te screenen op ontwikkelingsachterstanden bij kinderen.
De schaal bestaat uit 21 leeftijdsspecifieke vragenlijsten, die een leeftijd van 1 tot 66 maanden bestrijken, elk met zes items in elk van de vijf ontwikkelingsdomeinen: communicatie, probleemoplossing, persoonlijk-sociaal, grove motoriek en fijne motoriek.
Antwoorden op elk item zijn "ja", "soms" of "nog niet", overeenkomend met scores van 10,5 en 0.
|
3 en 6 maanden na de bevalling
|
|
Temperament van het kind: Moeilijke Temperamentschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
De 7 items van de moeilijkheidsgraadschaal zijn afkomstig uit de Infant Characteristics Questionnaire (ICQ) van Bates, Freeland en Lounsbury, die is ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een kind aan zijn of haar ouders presenteert.
Ouders wordt gevraagd om op een schaal van 1 (gemakkelijk) tot 7 (moeilijk) aan te geven hoe zij het gedrag van hun baby waarnemen in vergelijking met dat van een 'gemiddelde' of 'typische' baby.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Symptomen van persoonlijkheidsstoornissen: Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5 BF)
Tijdsspanne: basislijn (tussen zwangerschapsweek 12-25)
|
De beknopte vorm van de Personality Inventory for DSM-5 is een zelfrapportagevragenlijst van 25 items die de ernst meet van de door DSM-5 voorgestelde persoonlijkheidspathologieconstructies van negatieve affectiviteit, onthechting, antagonisme, ontremming en psychoticisme.
|
basislijn (tussen zwangerschapsweek 12-25)
|
|
Geslachtsrollen: Bem Sex Role Inventory (BSRI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
De BEM Sex Role Inventory (BSRI) is een zelfgerapporteerde schaal van 30 items die is ontworpen om het geslacht te evalueren.
De items in de masculiene subschaal meten sociaal wenselijke mannelijke kenmerken, met als centraal kenmerk "cognitieve focus op het klaren van de klus".
De items in de vrouwelijke subschaal zijn bedoeld om sociaal wenselijke vrouwelijke kenmerken te meten, met als centraal kenmerk "affectieve bezorgdheid voor het welzijn van anderen".
|
6 maanden na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over gebruik van gezondheidszorg en kosten van zorg
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
We hebben de vragenlijst teruggebracht tot 24 vragen en vertaald in het Frans.
|
6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-3210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er gelden beperkingen voor de beschikbaarheid van deze gegevens.
Alle gegevens die in de huidige studie worden gebruikt, worden gedeeld na redelijk verzoek aan de corresponderende auteur, met toestemming van de Onderzoeksgroep voor Psychosociale Inadaptatie bij Kinderen (GRIP), en in afwachting van ethische goedkeuring.
Individuele benoemde gegevens worden beschikbaar gesteld (inclusief gegevenswoordenboeken).
Het studieprotocol met statistisch analyseplan is online beschikbaar (trialregister).
De gegevens zijn beschikbaar na publicatie, voor maximaal één (1) jaar vanaf de datum van gegevensdeling aan de verzoeker.
Onderzoekers kunnen een verzoek indienen om toegang te krijgen tot de gegevens voor verkennende of geplande analyses met de bedoeling te publiceren (https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie, voor maximaal één (1) jaar vanaf de datum van gegevensdeling aan de verzoeker.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens die in de huidige studie worden gebruikt, worden gedeeld na redelijk verzoek aan de corresponderende auteur, met toestemming van de Onderzoeksgroep voor Psychosociale Inadaptatie bij Kinderen (GRIP), en onder voorbehoud van ethische goedkeuring.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .