Bewertung der Wirksamkeit einer virtuellen und telefonischen Intervention zur Prävention von postpartalen Depressionen bei gefährdeten Frauen
12. Februar 2026 aktualisiert von: Sylvana M Côté, St. Justine's Hospital
Schon vor der Geburt beginnen, um mütterlichen psychischen Problemen vorzubeugen: Programm „Eltern und Babys“ (Programm „Toi, Moi, Bébé“)
Die perinatalen psychischen Gesundheitsprobleme von Frauen können eine Kaskade von kurz- und langfristigen negativen Einflüssen für Mutter, Kind und die Familie als Ganzes hervorrufen.
Um diese Auswirkungen zu verhindern, gibt es präventive Online- und Telefoninterventionen, die jedoch getestet und verbessert werden müssen, um diese Art der Unterstützung für Frauen in Quebec zu entwickeln.
Das Programm „Eltern & Babys“, ein Fernkurs, der während der Schwangerschaft absolviert und von telefonischer Nachsorge begleitet wird, zielt darauf ab, die psychische Gesundheit zukünftiger Eltern zu verbessern. Die Forscher versuchen, die Wirkung der Intervention des Programms „Eltern & Babys“ zu bewerten Angebot mit telefonischer Betreuung im Vergleich zum Angebot ohne telefonische Nachbereitung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zu evaluierende Intervention „Eltern & Babys“ ist eine Anpassung des bestehenden, evidenzbasierten Programms „Mütter & Babys“, das sich in vier klinischen Studien zur Prävention von Wochenbettdepressionen durch persönliche (Gruppen- oder Einzel-)Beratung als wirksam erwiesen hat
Das Eltern- und Babyprogramm wurde so angepasst, dass es virtuell ist und Folgendes umfasst: 1) spezifische Module für die Mutter-Partner-Dyade; 2) Strategien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) der dritten Welle, die auf Wohlbefinden, Entspannung, Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und Dankbarkeit abzielen; 3) Material im Zusammenhang mit Haft und sozialer Distanzierung. Die Teilnehmer verfolgen das Programm online oder mit einem Arbeitsbuch in Papierform und werden wöchentlich von einem Mitglied des Interventionsteams angerufen.
Die Teilnehmerinnen füllen drei Fragebögen (online oder telefonisch) in der 12. bis 25. Schwangerschaftswoche, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt aus, um die Ausgangswerte bzw. die Studienergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
510
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere (12.–25. Schwangerschaftswoche)
- subklinische und klinische Ausmaße der Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Scores 8-16)
- Fähigkeit, Französisch zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- EPDS-Score im klinischen Bereich (≥ 17) oder keine Symptome (EPDS < 8)
- Positives Screening auf psychotische Symptome mit dem Psychosis Screening Questionnaire (PSQ)
- selbstberichtete Drogenmissbrauchsprobleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Zugang zu einer kognitiven Verhaltensintervention online ohne telefonische Unterstützung
Die Kontrollgruppe erhält eine vollautomatisierte Version der virtuellen Intervention ohne telefonische Unterstützung
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und zwischenmenschliche Beratung mit telefonischer Unterstützung.
Die experimentelle Gruppe erhält eine kognitive Verhaltensintervention online mit wöchentlicher telefonischer Unterstützung
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Die Teilnehmerinnen erhalten 10 telefonische Beratungsanrufe durch ausgebildete Coaches: 9 während der Schwangerschaft (ein Anruf/Woche) und 1 6 Wochen nach der Geburt. Wir haben individuelle Telefongespräche durch einen ausgebildeten Trainer aufgenommen, die darauf abzielen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten nach der Geburt depressive Symptome: The Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Baseline (zwischen Schwangerschaftswochen 12-25), 3 Monate nach der Geburt
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Die Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet einen Wert zwischen 0 und 30.
Eine Punktzahl von weniger als 8 bedeutet, dass eine Depression unwahrscheinlich ist.
Eine Punktzahl von 9 bis 11 bedeutet, dass eine Depression möglich ist.
Ein Wert zwischen 12 und 13 bedeutet eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression.
Ein Wert von 14 und höher bedeutet eine wahrscheinliche Depression.
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Baseline (zwischen Schwangerschaftswochen 12-25), 3 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome: Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Die Edinburgh Perinatal/Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet einen Wert zwischen 0 und 30.
Eine Punktzahl von weniger als 8 bedeutet, dass eine Depression unwahrscheinlich ist.
Eine Punktzahl von 9 bis 11 bedeutet, dass eine Depression möglich ist.
Ein Wert zwischen 12 und 13 bedeutet eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression.
Ein Wert von 14 und höher bedeutet eine wahrscheinliche Depression.
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6 Monate nach der Geburt
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline (zwischen Schwangerschaftswochen 12-25), 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Kurzer Fragebogen zu Problemen, die in den letzten 2 Wochen aufgetreten sind, abgeleitet von den Symptomkriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV) für GAD mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21.
Minimale (0-4), leichte (5-9), mäßige (10-14) und schwere (15-21) Schweregrade wurden identifiziert, wobei ein klinischer Cutoff-Score von 8 eine wahrscheinliche Diagnose von GAD anzeigt
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Baseline (zwischen Schwangerschaftswochen 12-25), 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Schwangerschaftsangst: Schwangerschaftsspezifische Angstskala (PRAQ-R2)
Zeitfenster: Baseline (zwischen Schwangerschaftswochen 12-25)
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Die 10-Punkte-Schwangerschaftsspezifische Angstskala revisited-2 (PRAQ-R2) von Van den Bergh zur Bewertung und Identifizierung schwangerschaftsspezifischer Angst bei Nulliparae-Frauen.
Die Punktzahlen für jedes Element reichen von 1 (stimmt definitiv nicht) bis 5 (stimmt definitiv).
Die Items sind in drei Subskalen unterteilt.
Die 1. Subskala – Geburtsangst – besteht aus drei Items.
Die 2. Subskala – Sorgen, ein körperlich oder geistig behindertes Kind zu bekommen, besteht aus 4 Items.
Die 3. Subskala – Sorge um das eigene Aussehen – besteht aus 3 Items.
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Baseline (zwischen Schwangerschaftswochen 12-25)
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Stress: Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein 14-Punkte-Fragebogen, um zu messen, inwieweit die Befragten ihr Leben als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastend empfinden.
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
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6 Monate nach der Geburt
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Wohlbefinden: Index der WHO-5 (Weltgesundheitsorganisation).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Der 5-Punkte-WHO-5-Wohlbefindensindex wird verwendet, um das subjektive psychische Wohlbefinden zu erfassen.
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3 Monate nach der Geburt
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Selbstwirksamkeit: Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Die 10-Punkte-Skala Allgemeine Selbstwirksamkeit wurde entwickelt, um ein allgemeines Gefühl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit zu bewerten, mit dem Ziel, die Bewältigung der täglichen Probleme sowie die Anpassung an alle Arten von stressigen Lebensereignissen vorherzusagen. Die Mindestpunktzahl beträgt zehn Punkte und die maximale Punktzahl beträgt vierzig Punkte für diese Skala.
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3 Monate nach der Geburt
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Selbstmitgefühl: Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Wir haben die entsprechenden Items aus dem kurzen SCS im 26-Item-Französisch-Fragebogen verwendet, um einen 10-Item-Französisch-Fragebogen zu verwenden.
Für jedes Item (z. B. Ich bin nett zu mir selbst, wenn ich Leid erlebe) werden die Befragten gebeten anzugeben, wie oft sie sich in der angegebenen Weise verhalten.
Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) reicht.
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3 Monate nach der Geburt
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Schlaf: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat misst.
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3 Monate nach der Geburt
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Soziale Anpassung: Soziale Anpassungsskala - Selbstbericht (SAS-SR)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Die Screener-Version der Social Adjustment Scale (SAS-SR) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 14 Punkten, der aus dem Interview der Social Adjustment Scale abgeleitet wurde.
Die Fragen messen die expressive und instrumentelle Leistung in den letzten 2 Wochen in sechs Rollenbereichen: Arbeit (bezahlt oder unbezahlt), soziale und Freizeitaktivitäten, Beziehungen zur Großfamilie, Rolle als Ehepartner, Rolle als Elternteil und Rolle innerhalb der Familie.
Jeder Bereich umfasst vier Ausdrucks- und Instrumentalkategorien: Leistung bei erwarteten Aufgaben; das Ausmaß der Reibung mit Menschen; feinere Aspekte zwischenmenschlicher Beziehungen; und Gefühle und Befriedigungen.
Die Fragen werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, aus der Rollenbereichsmittelwerte und ein Gesamtmittelwert erhalten werden können, wobei höhere Punktzahlen eine größere Beeinträchtigung bedeuten.
Die Forscher verwendeten für diese Studie nur die Subskala Arbeit
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3 Monate nach der Geburt
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Ehezufriedenheit: Kurzform der Dyadic Adjustment Scale (DAS-7)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Die 7-Punkte Dyadic Adjustment Scale (DAS-7) ist eine verkürzte Version der ursprünglichen 32-Punkte-Skala, die erstellt wurde, um die mehrdimensionale subjektive Zufriedenheit mit der Ehe oder ähnlichen Dyaden zu bewerten (93).
In der gekürzten Version werden sechs Items auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet (von „stimme immer zu“ bis „stimme immer nicht zu“ oder „immer“ bis „nie“) und die siebte wird mit sieben Punkten bewertet Skala (von "extrem unglücklich" bis "vollkommen glücklich").
Eine 16-Punkte-Version der Skala wurde ins Französische übersetzt und validiert.
Wir extrahierten die 7 Punkte, die DAS-7 entsprechen, aus dem französischen Fragebogen mit 16 Punkten.
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3 Monate nach der Geburt
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Co-Elternschaft: Co-Parenting Relationship Scale (CRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Die Co-Elternschafts-Beziehungsskala ist ein domänenübergreifendes Maß für die Co-Elternschaftsbeziehung in Familien mit zwei Elternteilen.
Der selbstberichtete Fragebogen enthält 35 Items und 7 Subskalen: Co-Elternschaftsvereinbarung, Co-Elternschaftsnähe, Exposition, Konflikt, Co-Elternschaftsunterstützung, Co-Elternunterminierung, Unterstützung der Partnererziehung und Arbeitsteilung.
Die Antworten haben eine 7-stufige Antwortskala, die von „trifft nicht auf uns zu“ bis „trifft sehr auf uns zu“ reicht.
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3 Monate nach der Geburt
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Soziale Unterstützung: Soziale Bestimmungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Die anfängliche 10-Punkte-Skala für soziale Vorsorge (SPS) wurde basierend auf dem Sozialvorsorgemodell von Weiss entwickelt.
Das Modell konzentriert sich auf fünf soziale Bedürfnisse, die durch Beziehungen erfüllt werden können: Führung, verlässliche Allianz, Bestätigung des Wertes, Bindung und soziale Integration.
Jede der 5 Subskalen wird durch 2 positiv formulierte Aussagen repräsentiert und auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „1=stimme überhaupt nicht zu“ bis „4=stimme voll und ganz zu“ bewertet
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6 Monate nach der Geburt
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Erziehungspraktiken: Parenting Cognitions and Behaviors Scale
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Die Skala für elterliche Kognitionen und Verhaltensweisen bewertet die Kognitionen und Verhaltenstendenzen der Eltern, die die Qualität ihrer elterlichen Beteiligung am Säugling widerspiegeln.
Die Skala umfasst 32 Items, gemessen auf einer Likert-Skala mit Werten von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („genau“).
Das Instrument hat 6 Dimensionen: Gefühl der elterlichen Wirksamkeit, wahrgenommene Auswirkung der Erziehung, Tendenz zu Nötigung, Tendenz zu übermäßiger Fürsorge, elterliche Zuneigung und die Wahrnehmung der Eltern von den allgemeinen Qualitäten des Kindes.
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6 Monate nach der Geburt
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Veränderung der sozialen, emotionalen und kognitiven Entwicklung des Kindes von 3 Monaten nach der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt: Alters- und Stadien-Fragebogen, 3. Auflage (ASQ-3)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Der Ages and Stages Questionnaire ist eine von den Eltern gemeldete Skala, die entwickelt wurde, um nach Entwicklungsverzögerungen bei Kindern zu suchen.
Die Skala umfasst 21 altersspezifische Fragebögen, die das Alter von 1 bis 66 Monaten abdecken, jeder mit sechs Items in jedem der fünf Entwicklungsdomänen: Kommunikation, Problemlösung, persönlich-soziale, grobmotorische und feinmotorische Fähigkeiten.
Die Antworten auf jedes Item sind „ja“, „manchmal“ oder „noch nicht“, was einer Punktzahl von 10,5 und 0 entspricht.
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3 und 6 Monate nach der Geburt
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Temperament des Kindes: Schwierige Temperament-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Die 7 Items der Skala für schwieriges Temperament stammen aus dem Infant Characteristics Questionnaire (ICQ) von Bates, Freeland und Lounsbury, der dazu dient, den Schwierigkeitsgrad zu messen, den ein Kind seinen Eltern präsentiert.
Die Eltern werden gebeten, auf einer Skala von 1 (einfach) bis 7 (schwierig) anzugeben, wie sie das Verhalten ihres Babys im Vergleich zu einem „durchschnittlichen“ oder „typischen“ Baby wahrnehmen.
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6 Monate nach der Geburt
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Symptome von Persönlichkeitsstörungen: Persönlichkeitsinventar für DSM-5 Kurzform (PID-5 BF)
Zeitfenster: Baseline (zwischen Schwangerschaftswochen 12-25)
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Die Kurzform des Persönlichkeitsinventars für DSM-5 ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der den Schweregrad der von DSM-5 vorgeschlagenen Persönlichkeitspathologie-Konstrukte negativer Affektivität, Distanziertheit, Antagonismus, Enthemmung und Psychotizismus misst.
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Baseline (zwischen Schwangerschaftswochen 12-25)
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Geschlechterrollen: Bem Sex Role Inventory (BSRI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Das BEM Sex Role Inventory (BSRI) ist eine 30-Punkte-Skala mit Selbstangaben zur Bewertung des Geschlechts.
Die Items der männlichen Subskala messen sozial wünschenswerte männliche Eigenschaften, wobei das zentrale Merkmal „kognitiver Fokus auf die Erledigung der Arbeit“ ist.
Die Items der weiblichen Subskala sollen sozial erwünschte weibliche Eigenschaften messen, wobei das zentrale Merkmal „affektive Sorge um das Wohlergehen anderer“ ist
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6 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Pflegekosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Wir haben den Fragebogen auf 24 Fragen reduziert und ins Französische übersetzt.
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6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvana Côté, St. Justine's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-3210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für die Verfügbarkeit dieser Daten gelten Einschränkungen.
Alle in der aktuellen Studie verwendeten Daten werden auf begründete Anfrage an den korrespondierenden Autor hin geteilt, mit Genehmigung der Forschungsgruppe für psychosoziale Fehlanpassung bei Kindern (GRIP) und unter Vorbehalt der ethischen Genehmigung.
Individuelle benannte Daten werden verfügbar gemacht (einschließlich Datenwörterbüchern).
Das Studienprotokoll mit dem statistischen Analyseplan ist online verfügbar (Studienregister).
Die Daten stehen nach der Veröffentlichung für bis zu ein (1) Jahr ab dem Datum der Datenweitergabe an den Anfragenden zur Verfügung.
Forscher können einen Antrag auf Zugang zu den Daten für entweder explorative oder geplante Analysen mit der Absicht zur Veröffentlichung stellen (https://grip-info.ca/acces-aux-donnees/).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung für bis zu ein (1) Jahr ab dem Datum der Datenweitergabe an den Anfragenden verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle in der aktuellen Studie verwendeten Daten werden auf begründete Anfrage an den entsprechenden Autor, mit Genehmigung der Forschungsgruppe für psychosoziale Fehlanpassung bei Kindern (GRIP) und unter Vorbehalt der ethischen Genehmigung, geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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