中等度から重度の遠位爪下爪真菌症の被験者におけるSKX-16の安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲を示します。
2. 性別、人種を問わず、18 歳から 65 歳までの対象者。
3. 被験者には 10 本のつま先が必要です。
4. -大趾爪の両方と大趾爪の少なくとも1つの50％以上を含む遠位爪下爪真菌症の臨床診断を受けた被験者は、爪がトリミングされた後の目視検査によって決定されます。
5. 両方の大きな足の爪に加えて、被験者は、遠位爪下爪真菌症の臨床診断を受けた少なくとも 4 つの追加の足の爪を持っている必要があります。
6. 被験者は、遠位爪下爪真菌症の菌学的診断を受けている必要があります：KOHウェットマウント上の真菌菌糸および皮膚糸状菌（Trichophyton、Microsporum、Epidermophyton属に属する真菌による微生物感染）の真菌培養陽性 少なくとも1つの大きな足の爪から。
7. -被験者は、血清クレアチニン<ULNで測定される正常な腎機能を持っている必要があります。
8. -被験者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）、および総ビリルビン<ULNで測定される正常な肝機能を持っている必要があります。
9. 出産の可能性のある女性（FOCBP）は、尿妊娠検査が陰性である必要があり、非常に効果的な避妊または禁欲の方法を使用することに同意し、研究を通じて同じ避妊法を継続することに同意する必要があります。
10. 被験者は、治験責任医師の意見では、研究評価を妨げたり、被験者の安全を危険にさらしたりする可能性のある病気にかかっていない必要があります。
11. 被験者は、コミュニケーションができ、研究手順を理解し、研究要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

1. -イミダゾール化合物または溶液の不活性成分に対する不耐性または過敏症の病歴のある被験者。
2. -異常なECG形態および/またはQTcF間隔を持つ被験者 男性の場合は> 450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒。
3. -心臓病または心臓のリズム異常の病歴がある被験者。
4. ベースラインで症候性足白癬を有する被験者。
5. -スクリーニング訪問から研究の終わりまで、ネイルラッカーを含むネイル化粧品の使用を控えたくない被験者。
6. -試験の過程で妊娠中および/または授乳中または妊娠を計画している女性被験者。
7. -QT間隔延長の可能性があるCYP3AおよびCYP2C19基質である薬物の併用。
8. -ベースライン訪問（1日目）の前に指定されたウォッシュアウト期間を経ていない被験者 次の局所製剤、または次の局所薬のいずれかの同時使用を必要とする被験者：足に塗布された局所抗真菌剤、ルリコナゾール、抗炎症剤、コルチコステロイドまたは局所免疫調節剤。
9. -爪真菌症の治療のための全身性抗真菌薬、または過去12週間以内に皮膚糸状菌に対する既知の活性を有する全身性抗真菌薬または薬物の5半減期のいずれか長い方。
10. -次の全身薬のベースライン（1日目）の前に指定されたウォッシュアウト期間を経ていない被験者、または次の全身薬のいずれかの同時使用を必要とする被験者：コルチコステロイド（筋肉内注射を含む）、全身免疫調節剤および薬物CYP3A および CYP2C19 基質である
11. 4週間のウォッシュアウト期間を経ていない、以前に言及されていない爪真菌症の他の治療/治療を受けている被験者（レーザー治療など）。
12. -重大な内部疾患の病歴（制御されていない糖尿病を含む）、末梢循環不全および/または糖尿病性神経障害の病歴または兆候、再発性蜂巣炎、または生命を脅かす状態（例：自己免疫不全症候群、癌、不安定狭心症、または心筋梗塞）過去6か月以内に治験責任医師によって評価された。
13. -足指および/または足指の爪の解剖学的異常を有する被験者、例えば、遺伝性爪障害、足指の爪の外傷。
14. -薬物またはアルコールを乱用した最近の履歴がある、または現在知られている被験者。
15. -ベースライン訪問（1日目）の6週間前に、大量の血液（〜500 mL以上）を寄付または失った被験者。
16. -現在別の治験薬またはデバイス研究に参加している被験者、またはベースライン訪問（1日目）前の30日以内または試験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に臨床試験に参加した被験者 この研究の。