중등도에서 중증 원위부 조갑하 손발톱진균증 환자를 대상으로 한 SKX-16의 안전성 및 내약성 연구
2026년 8월 20일 업데이트: SATO Pharmaceutical Co., Ltd.
중등도에서 중증의 원위부 조갑하 손발톱진균증 환자에서 SKX-16(Luliconazole 10% 용액)을 최대로 사용하여 약동학, 흡수, 안전성 및 내약성을 평가하는 1상, 공개 라벨 연구
본 연구는 다음과 같은 중등도에서 중증의 원위부 조갑하 손발톱진균증이 있는 성인을 대상으로 SKX-16(Luliconazole 10% 용액)을 최대 사용 환경에서 29일 동안 매일 국소 도포한 후 약동학, 전신 노출, 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 발톱.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 연구의 피험자는 29일 동안 클리닉에서 하루에 한 번 SKX-16(Luliconazole 10% Solution)을 국소 도포받게 됩니다. 마지막 적용 후 7일(29일) 동안 피험자를 추적합니다.
피험자는 서면 사전 동의를 얻고 모든 포함/제외 기준이 충족된 후 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 능력과 의지를 보여줍니다.
- 성별, 인종 및 18세에서 65세 사이의 피험자.
- 피험자는 발가락이 10개여야 합니다.
- 손발톱을 다듬은 후 육안 검사로 결정된 바와 같이, 큰 발톱 모두와 큰 발톱 중 적어도 하나의 ≥50%를 포함하는 원위 조갑하 손발톱진균증의 임상 진단이 있는 피험자.
- 2개의 큰 발톱 외에, 대상체는 원위 조갑하 조갑진균증의 임상적 진단을 가진 적어도 4개의 추가적인 발톱을 가지고 있어야 한다.
- 피험자는 원위 조갑하 조갑진균증의 진균학적 진단을 받아야 합니다: KOH 습식 마운트의 진균 균사 및 적어도 하나의 큰 발톱에서 피부사상균(Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton 속에 속하는 진균에 의한 미생물 감염)에 대한 양성 진균 배양.
- 피험자는 혈청 크레아티닌 < ULN으로 측정했을 때 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다.
- 피험자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 및 총 빌리루빈 < ULN으로 측정했을 때 정상적인 간 기능을 가져야 합니다.
- 가임 여성(FOCBP)은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 매우 효과적인 형태의 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 내내 동일한 피임 방법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 위협할 수 있는 질병이 없어야 합니다.
- 피험자는 의사소통이 가능하고, 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며, 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 이미다졸 화합물 또는 용액의 비활성 성분에 대한 불내성 또는 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 비정상적인 ECG 형태 및/또는 QTcF 간격이 남성의 경우 450ms 초과, 여성의 경우 470ms 초과인 피험자.
- 심장 질환 또는 심장 박동 이상 병력이 있는 피험자.
- 베이스라인에서 증후성 족부 백선이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 네일 래커를 포함한 네일 화장품의 사용을 자제하지 않으려는 피험자.
- 시험 과정 동안 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- QT 간격 연장 가능성이 있는 CYP3A 및 CYP2C19 기질인 모든 약물의 병용.
- 다음 국소 제제를 위해 기준선 방문(1일) 전에 지정된 휴약 기간(들)을 거치지 않은 피험자 또는 다음 국소 약물의 동시 사용이 필요한 피험자: 발에 바르는 국소 항진균제, 다음을 포함하는 약물 luliconazole, 항염증제, 코르티코 스테로이드 또는 국소 면역 조절제.
- 손발톱 진균증 치료를 위한 전신 항진균제 또는 지난 12주 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 피부사상균에 대한 활동이 알려진 전신 항진균제.
- 다음 전신 약물에 대한 기준선(1일) 이전에 지정된 휴약 기간을 거치지 않은 피험자 또는 다음 전신 약물의 동시 사용이 필요한 피험자: 코르티코스테로이드(근육 주사 포함), 전신 면역 조절제 및 약물 CYP3A 및 CYP2C19 기질인
- 이전에 언급되지 않은 손발톱진균증에 대한 다른 치료/요법(예: 레이저 치료)을 받고 4주의 세척 기간을 거치지 않은 피험자.
- 중요한 내부 질환(조절되지 않는 당뇨병 포함)의 병력, 말초 순환 부전 및/또는 당뇨병성 신경병증의 병력 또는 징후, 재발성 봉와직염 또는 생명을 위협하는 상태(예: 자가면역 결핍 증후군, 암, 불안정 협심증, 또는 심근 경색) 지난 6개월 이내에 조사자가 평가한 바와 같습니다.
- 발가락 및/또는 발톱의 해부학적 이상이 있는 피험자, 예를 들어 유전성 손발톱 장애, 발톱 외상.
- 약물이나 알코올 남용의 최근 병력이 있거나 현재 알려진 피험자.
- 기준선 방문 전 6주 기간(1일차) 동안 많은 양의 혈액(~500mL 이상)을 기증했거나 손실한 피험자.
- 본 연구의 기준선 방문(1일) 이전에 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 30일 또는 시험 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SKX-16(루리코나졸 10% 용액)
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SKX-16(Luliconazole 10% Solution)은 모든 발톱을 치료할 수 있는 충분한 양의 용액이 되도록 29일 동안 1일 1회 각 발톱 및 발톱 주변 부위에 도포한다.
영향을 받는지 여부에 관계없이 열 발가락 모두를 치료합니다.
응용 프로그램은 클리닉에서 발생하고 연구 인력에 의해 적용됩니다.
손톱은 적용된 용액이 마를 때까지 노출된 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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룰리코나졸의 전신 흡수에 대한 PK 매개변수 - AUC0-24h
기간: 36일
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약동학 파라미터 AUC0-24h(24시간 시점까지 측정된 농도 대 시간 곡선 아래 면적)은 룰리코나졸의 전신 흡수에 대해 측정될 것이다.
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36일
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룰리코나졸의 전신 흡수에 대한 PK 매개변수 - AUC0-∞
기간: 36일
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약동학 매개변수 AUC0-∞(샘플링 기간이 끝날 때까지 측정된 농도 대 시간 곡선 아래 면적)은 룰리코나졸의 전신 흡수에 대해 측정됩니다.
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36일
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룰리코나졸의 전신 흡수에 대한 PK 파라미터 - Cmax
기간: 36일
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약동학 파라미터 Cmax(0-24시간 간격에 걸쳐 관찰된 최대 농도)는 룰리코나졸의 전신 흡수에 대해 측정될 것이다.
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36일
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룰리코나졸의 전신 흡수에 대한 PK 파라미터 - Tmax
기간: 36일
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약동학 매개변수 Tmax(0-24시간 간격에 걸쳐 관찰된 최대 농도까지의 시간)는 룰리코나졸의 전신 흡수에 대해 측정될 것이다.
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36일
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룰리코나졸의 전신 흡수에 대한 PK 파라미터 - t1/2
기간: 36일
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약동학 매개변수 t1/2(0-24시간 간격에 걸쳐 관찰된 최대 농도까지의 시간)는 룰리코나졸의 전신 흡수에 대해 측정될 것이다.
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36일
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룰리코나졸 - 켈의 전신 흡수에 대한 PK 매개변수
기간: 36일
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약동학 매개변수 kel(제거율 상수)은 룰리코나졸의 전신 흡수에 대해 측정될 것이다.
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36일
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안전성 평가 - 현지 적용 부위 내약성 평가(LASTA)
기간: 36일
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작열감/자통, 소양증, 홍반 및 미란의 평가는 29일/ET까지 0에서 3의 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 없음을 나타내고 3은 심함을 나타냅니다.
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36일
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안전성 평가 - 부작용
기간: 36일
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피험자는 방문할 때마다 AE에 대해 질문을 받을 것입니다. AE에 대한 설명은 최소한 다음을 포함할 것입니다: 발병 날짜, 종료 날짜, 위치(AE가 치료 영역에 있는지 여부), 중증도, 중대성, 연구 약물과의 관계 및 결과.
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36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Brent Clary, CCRC, Clinical Research Coordinator J&S Studies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKX16A01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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