Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af SKX-16 hos personer med moderat til svær distal subungual onychomycosis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner demonstrerer evne og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
2. Emner af begge køn, enhver race og mellem 18 og 65 år inklusive.
3. Forsøgspersoner skal have ti tæer.
4. Personer med en klinisk diagnose af distal subungual onychomycosis, der involverer både store tånegle og ≥ 50 % af mindst en af ​​de store tånegle, som bestemt ved visuel inspektion efter at neglen er trimmet.
5. Ud over begge store tånegle skal forsøgspersonerne have mindst fire ekstra tånegle med klinisk diagnose distal subungual onychomycosis.
6. Forsøgspersoner skal have en mykologisk diagnose af distal subungual onychomycosis: svampehyfer på KOH vådmontering og positiv svampekultur for dermatofyt (mikrobiel infektion med svamp tilhørende slægten Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) fra mindst én storetånegl.
7. Forsøgspersoner skal have normal nyrefunktion målt ved serumkreatinin < ULN.
8. Forsøgspersoner skal have normal leverfunktion målt ved aspartataminotransferase (AST/SGOT), alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og total bilirubin < ULN.
9. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention eller afholdenhed og være villige til at forblive på den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
10. Forsøgspersonerne skal være fri for enhver sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
11. Faget skal være i stand til at kommunikere, kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og være villig til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for imidazolforbindelser eller de inaktive komponenter i opløsningen.
2. Forsøgspersoner med en unormal EKG-morfologi og/eller et QTcF-interval > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder.
3. Personer med en historie med hjertesygdom eller hjerterytmeabnormiteter.
4. Forsøgspersoner med symptomatisk tinea pedis ved baseline.
5. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra brugen af ​​neglekosmetik, herunder neglelakker, fra screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget.
7. Samtidig brug af lægemidler, der er CYP3A- og CYP2C19-substrater med potentiale for forlængelse af QT-interval.
8. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået den eller de specificerede udvaskningsperiode(r) før baselinebesøget (dag 1) for følgende topiske præparater, eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug af nogen af ​​følgende topiske lægemidler: Topisk svampedræbende midler påført fødderne, lægemidler, der indeholder luliconazol, antiinflammatoriske midler, kortikosteroider eller topiske immunmodulatorer.
9. Systemiske antimykotika til behandling af onychomycosis eller ethvert systemisk antifungal med kendt aktivitet mod dermatofytter inden for de foregående 12 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
10. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået den eller de specificerede udvaskningsperiode(r) før baseline (dag 1) for følgende systemiske lægemidler, eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug af nogen af ​​følgende systemiske lægemidler: Kortikosteroider (inklusive intramuskulære injektioner), systemiske immunmodulatorer og lægemidler der er CYP3A- og CYP2C19-substrater
11. Individer, der modtager anden behandling/terapi for deres onychomycosis, som ikke tidligere er nævnt (f.eks. laserbehandling), og som ikke har gennemgået en udvaskningsperiode på 4 uger.
12. Personer med en historie med betydelig indre sygdom (herunder diabetes, der er ukontrolleret), historie eller tegn på perifer kredsløbsinsufficiens og/eller diabetisk neuropati, tilbagevendende cellulitis eller med en livstruende tilstand (f.eks. eller myokardieinfarkt) som vurderet af investigator inden for de sidste 6 måneder.
13. Personer med anatomiske abnormiteter i tåneglene og/eller tåneglene, f.eks. genetiske neglelidelser, traumer i tåneglen(e).
14. Personer med en nylig historie med eller i øjeblikket kendt for at misbruge stoffer eller alkohol.
15. Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet en stor mængde blod (~500 ml eller mere), i løbet af 6-ugers periode forud for baselinebesøg (dag 1).
16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden medicin- eller enhedsundersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af testmedicinen (alt efter hvad der er længst) før baselinebesøget (dag 1) af denne undersøgelse.