Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av SKX-16 hos personer med moderat til alvorlig distal subungual onykomykose

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene viser evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
2. Emner av begge kjønn, alle raser og mellom 18 og 65 år inkludert.
3. Forsøkspersonene må ha ti tær.
4. Personer med en klinisk diagnose av distal subungual onykomykose som involverer både store tånegler og ≥ 50 % av minst én av de store tåneglene, bestemt ved visuell inspeksjon etter at neglen er trimmet.
5. I tillegg til begge store tånegler, må forsøkspersonene ha minst fire ekstra tånegler med klinisk diagnose av distal subungual onykomykose.
6. Forsøkspersonene må ha en mykologisk diagnose av distal subungual onykomykose: sopphyfer på KOH våtfeste og positiv soppkultur for dermatofytter (mikrobiell infeksjon med sopp som tilhører slekten Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) fra minst en tånegl.
7. Pasienter må ha normal nyrefunksjon målt ved serumkreatinin < ULN.
8. Pasienter må ha normal leverfunksjon målt ved aspartataminotransferase (AST/SGOT), alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og total bilirubin < ULN.
9. Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest og må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon eller avholdenhet og være villige til å forbli på den samme prevensjonsmetoden gjennom hele studien.
10. Forsøkspersonene må være fri for sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringene eller sette forsøkspersonens sikkerhet i fare.
11. Emnet må kunne kommunisere, kunne forstå studieprosedyrene og være villig til å etterkomme studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor imidazolforbindelser eller de inaktive komponentene i løsningen.
2. Personer med unormal EKG-morfologi og/eller QTcF-intervall > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner.
3. Personer med en historie med hjertesykdom eller hjerterytmeavvik.
4. Personer med symptomatisk tinea pedis ved baseline.
5. Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra bruk av neglekosmetikk inkludert neglelakk fra screeningbesøket til slutten av studien.
6. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av forsøket.
7. Samtidig bruk av legemidler som er CYP3A- og CYP2C19-substrater med potensiale for QT-intervallforlengelse.
8. Forsøkspersoner som ikke har gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) før baseline-besøk (dag 1) for følgende aktuelle preparater, eller personer som krever samtidig bruk av noen av følgende aktuelle legemidler: Aktuelt soppdrepende middel påført føttene, legemidler som inneholder lulikonazol, antiinflammatoriske midler, kortikosteroider eller aktuelle immunmodulatorer.
9. Systemiske soppdrepende midler for behandling av onykomykose eller andre systemiske soppdrepende midler med kjent aktivitet mot dermatofytter innen de foregående 12 ukene eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
10. Personer som ikke har gjennomgått den(e) spesifiserte utvaskingsperioden(e) før baseline (dag 1) for følgende systemiske medisiner, eller personer som krever samtidig bruk av noen av følgende systemiske medisiner: Kortikosteroider (inkludert intramuskulære injeksjoner), systemiske immunmodulatorer og legemidler som er CYP3A- og CYP2C19-substrater
11. Personer som mottar annen behandling/terapi for onykomykose som ikke er nevnt tidligere (f.eks. laserbehandling) som ikke har gjennomgått en utvaskingsperiode på 4 uker.
12. Personer med en historie med betydelig indre sykdom (inkludert diabetes som er ukontrollert), historie eller tegn på perifer sirkulatorisk insuffisiens og/eller diabetisk nevropati, tilbakevendende cellulitt eller med en livstruende tilstand (f.eks. autoimmunt mangelsyndrom, kreft, ustabil angina, eller hjerteinfarkt) som vurdert av etterforskeren i løpet av de siste 6 månedene.
13. Personer med anatomiske abnormiteter i tåen(e) og/eller tåneglene, f.eks. genetiske neglelidelser, traumer i tåneglen(e).
14. Personer med en nylig historie med eller for tiden kjent for å misbruke narkotika eller alkohol.
15. Forsøkspersoner som har donert eller mistet et stort volum blod (~500 ml eller mer), i løpet av 6-ukers perioden før baseline-besøket (dag 1).
16. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen medikament- eller enhetsstudie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av testmedisinen (det som er lengst) før baseline-besøket (dag 1) av denne studien.