Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van SKX-16 bij proefpersonen met matige tot ernstige distale subunguale onychomycose

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen tonen het vermogen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
2. Onderwerpen van beide geslachten, elk ras en tussen de 18 en 65 jaar.
3. Proefpersonen moeten tien tenen hebben.
4. Proefpersonen met een klinische diagnose van distale subunguale onychomycose waarbij beide grote teennagels betrokken zijn en ≥ 50% van ten minste één van de grote teennagels, zoals bepaald door visuele inspectie nadat de nagel is geknipt.
5. Naast beide grote teennagels moeten proefpersonen ten minste vier extra teennagels hebben met klinische diagnose van distale subunguale onychomycose.
6. Proefpersonen moeten een mycologische diagnose hebben van distale subunguale onychomycose: schimmelhyfen op KOH natte berg en positieve schimmelkweek voor dermatofyten (microbiële infectie met schimmel behorend tot het geslacht Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) van ten minste één grote teennagel.
7. Proefpersonen moeten een normale nierfunctie hebben, gemeten aan de hand van serumcreatinine < ULN.
8. Proefpersonen moeten een normale leverfunctie hebben zoals gemeten aan de hand van aspartaataminotransferase (AST/SGOT), alanineaminotransferase (ALT/SGPT) en totaal bilirubine < ULN.
9. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie of onthouding te gebruiken en bereid zijn om tijdens het onderzoek dezelfde methode van anticonceptie te blijven gebruiken.
10. Proefpersonen moeten vrij zijn van enige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
11. De proefpersoon moet kunnen communiceren, de studieprocedures kunnen begrijpen en bereid zijn om aan de studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor imidazoolverbindingen of de inactieve componenten van de oplossing.
2. Proefpersonen met een abnormale ECG-morfologie en/of een QTcF-interval > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of hartritmestoornissen.
4. Proefpersonen met symptomatische tinea pedis bij baseline.
5. Proefpersonen die vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek niet bereid zijn af te zien van het gebruik van nagelcosmetica, inclusief nagellakken.
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
7. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die CYP3A- en CYP2C19-substraten zijn met potentieel voor verlenging van het QT-interval.
8. Proefpersonen die voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1) niet de gespecificeerde wash-outperiode(s) hebben ondergaan voor de volgende topische preparaten, of proefpersonen die het gelijktijdige gebruik van een van de volgende topische medicaties nodig hebben: Topisch antischimmelmiddel aangebracht op de voeten, geneesmiddelen die luliconazol, ontstekingsremmers, corticosteroïden of lokale immunomodulatoren.
9. Systemische antischimmelmiddelen voor de behandeling van onychomycose of elk systemisch antischimmelmiddel met bekende activiteit tegen dermatofyten binnen de afgelopen 12 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
10. Proefpersonen die voorafgaand aan baseline (dag 1) niet de gespecificeerde wash-outperiode(s) hebben ondergaan voor de volgende systemische medicatie, of proefpersonen die het gelijktijdige gebruik van een van de volgende systemische medicatie nodig hebben: corticosteroïden (inclusief intramusculaire injecties), systemische immunomodulatoren en geneesmiddelen dat zijn CYP3A- en CYP2C19-substraten
11. Proefpersonen die een andere niet eerder genoemde behandeling/therapie voor hun onychomycose krijgen (bijv. laserbehandeling) en die geen wash-outperiode van 4 weken hebben ondergaan.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante interne ziekte (waaronder diabetes die niet onder controle is), voorgeschiedenis van of tekenen van insufficiëntie van de perifere bloedsomloop en/of diabetische neuropathie, terugkerende cellulitis of met een levensbedreigende aandoening (bijv. of myocardinfarct) zoals beoordeeld door de onderzoeker in de afgelopen 6 maanden.
13. Proefpersonen met anatomische afwijkingen van de teen(en) en/of teennagels, bijv. genetische nagelafwijkingen, trauma aan de teennagel(s).
14. Onderwerpen met een recente geschiedenis van of waarvan bekend is dat ze drugs of alcohol misbruiken.
15. Proefpersonen die een groot volume bloed (~500 ml of meer) hebben gedoneerd of verloren gedurende de periode van 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek (dag 1).
16. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere medicatie- of apparaatstudie of die hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de testmedicatie (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1) van deze studie.