SKX-16:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea distaalinen subunguaalinen onykomykoosi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt osoittavat kykynsä ja halukkuutensa allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Kummasta tahansa sukupuolesta, mistä tahansa rodusta ja 18–65-vuotiaat.
3. Koehenkilöillä tulee olla kymmenen varvasta.
4. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi distaalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi, johon liittyy sekä isovarpaan kynnet että ≥ 50 % vähintään yhdestä isovarpaankynsistä, määritettynä silmämääräisellä tarkastuksella kynnen leikkaamisen jälkeen.
5. Molempien varpaankynsien lisäksi koehenkilöillä on oltava vähintään neljä muuta varpaankynttä, joilla on kliininen diagnoosi distaalinen subunguaalinen onykomykoosi.
6. Koehenkilöillä on oltava mykologinen diagnoosi distaalisesta kynnen alaisesta onykomykoosista: sienihyfat KOH-märkäalustalla ja positiivinen sieniviljelmä dermatofyyttien varalta (mikrobiinfektio Trichophyton-, Microsporum-, Epidermophyton-sukuun kuuluvalla sienellä) vähintään yhdestä isovarpaankynnestä.
7. Koehenkilöillä on oltava normaali munuaisten toiminta mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla < ULN.
8. Koehenkilöillä on oltava normaali maksan toiminta mitattuna aspartaattiaminotransferaasilla (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasilla (ALT/SGPT) ja kokonaisbilirubiinilla < ULN.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai raittiutta ja oltava valmiita käyttämään samaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
10. Koehenkilöillä ei saa olla sairauksia, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
11. Aineen tulee kyetä kommunikoimaan, ymmärtää opiskelumenettelyt ja olla valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut intoleranssi tai yliherkkyys imidatsoliyhdisteille tai liuoksen inaktiivisille komponenteille.
2. Koehenkilöt, joiden EKG-morfologia on epänormaali ja/tai QTcF-aika > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
3. Potilaat, joilla on ollut sydänsairauksia tai sydämen rytmihäiriöitä.
4. Koehenkilöt, joilla on oireinen tinea pedis lähtötilanteessa.
5. Koehenkilöt, jotka eivät halunneet pidättäytyä kynsikosmetiikan, mukaan lukien kynsilakkajen, käytöstä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
6. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
7. Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat CYP3A- ja CYP2C19-substraatteja, joilla on mahdollisuus pidentyä QT-aikaa.
8. Potilaat, joille ei ole käyty määrättyä huuhtoutumisaikaa ennen lähtötilanteen käyntiä (päivä 1) seuraaville paikallisille valmisteille, tai henkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä: Paikallinen sienilääke jalkoihin, lääkkeet, jotka sisältävät lulikonatsoli, tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit tai paikalliset immunomodulaattorit.
9. Systeemiset sienilääkkeet onykomykoosin hoitoon tai mikä tahansa systeeminen sienilääke, jolla on tunnettu vaikutus dermatofyyttejä vastaan ​​viimeisten 12 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
10. Potilaat, joille ei ole suoritettu määritettyä huuhtoutumisaikaa ennen lähtötilannetta (päivä 1) seuraaville systeemisille lääkkeille, tai henkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista jotakin seuraavista systeemisistä lääkkeistä: kortikosteroidit (mukaan lukien lihaksensisäiset injektiot), systeemiset immunomodulaattorit ja lääkkeet jotka ovat CYP3A- ja CYP2C19-substraatteja
11. Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa muuta hoitoa/terapiaa onykomykoosinsa vuoksi, joita ei ole aiemmin mainittu (esim. laserhoitoa), jotka eivät ole käyneet läpi neljän viikon huuhtoutumisjaksoa.
12. Potilaat, joilla on ollut merkittävä sisäinen sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes), perifeerisen verenkierron vajaatoiminta ja/tai diabeettinen neuropatia, toistuva selluliitti tai hengenvaarallinen tila (esim. autoimmuunipuutosoireyhtymä, syöpä, epästabiili angina pectoris, tai sydäninfarkti), jonka tutkija on arvioinut viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Potilaat, joilla on varpaiden ja/tai kynsien anatomisia poikkeavuuksia, esim. geneettisiä kynsihäiriöitä, varpaankynsien trauma.
14. Koehenkilöt, joilla on lähihistoriassa tai joiden tiedetään tällä hetkellä käyttävän väärin huumeita tai alkoholia.
15. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet suuren määrän verta (~500 ml tai enemmän) lähtötilanteen käyntiä (päivä 1) edeltävän 6 viikon aikana.
16. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 testilääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tämän tutkimuksen peruskäyntiä (päivä 1).