Исследование безопасности и переносимости SKX-16 у субъектов с умеренным и тяжелым дистальным подногтевым онихомикозом

Критерии включения:

1. Субъекты демонстрируют способность и готовность подписать письменное информированное согласие.
2. Субъекты любого пола, любой расы и в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. У субъектов должно быть десять пальцев на ногах.
4. Субъекты с клиническим диагнозом дистального подногтевого онихомикоза с поражением обоих больших ногтей на ногах и ≥ 50% по крайней мере одного из больших ногтей на ногах, что определяется при визуальном осмотре после обрезки ногтя.
5. В дополнение к обоим большим ногтям на ногах у субъектов должно быть по крайней мере четыре дополнительных ногтя на ногах с клиническим диагнозом дистального подногтевого онихомикоза.
6. Субъекты должны иметь микологический диагноз дистального подногтевого онихомикоза: грибковые гифы на влажном препарате КОН и положительная грибковая культура на дерматофиты (микробная инфекция грибком, принадлежащим к роду Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) по крайней мере из одного большого ногтя.
7. Субъекты должны иметь нормальную функцию почек, измеренную сывороточным креатинином <ВГН.
8. У субъектов должна быть нормальная функция печени, измеренная с помощью аспартатаминотрансферазы (AST/SGOT), аланинаминотрансферазы (ALT/SGPT) и общего билирубина <ВГН.
9. Женщины с детородным потенциалом (FOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны согласиться использовать высокоэффективную форму контрацепции или воздержания и быть готовыми оставаться на том же методе контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
10. Субъекты не должны иметь каких-либо заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
11. Субъект должен уметь общаться, понимать процедуры исследования и быть готовым соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к соединениям имидазола или неактивным компонентам раствора в анамнезе.
2. Субъекты с аномальной морфологией ЭКГ и/или интервалом QTcF> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин.
3. Субъекты с любыми заболеваниями сердца или нарушениями сердечного ритма в анамнезе.
4. Субъекты с симптоматическим дерматофитией стоп на исходном уровне.
5. Субъекты, не желающие воздерживаться от использования косметики для ногтей, включая лаки для ногтей, с визита для скрининга до конца исследования.
6. Субъекты женского пола, которые беременны и/или кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
7. Одновременное применение любых препаратов, являющихся субстратами CYP3A и CYP2C19, способных удлинять интервал QT.
8. Субъекты, которые не прошли указанный период (периоды) вымывания до исходного визита (День 1) для следующих препаратов для местного применения, или субъекты, требующие одновременного использования любого из следующих местных препаратов: Противогрибковые препараты для местного применения, наносимые на стопы, препараты, содержащие луликоназол, противовоспалительные средства, кортикостероиды или местные иммуномодуляторы.
9. Системные противогрибковые препараты для лечения онихомикоза или любые системные противогрибковые препараты с известной активностью против дерматофитов в течение предшествующих 12 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
10. Субъекты, которые не прошли указанный период (периоды) вымывания до исходного уровня (день 1) для следующих системных препаратов, или субъекты, требующие одновременного использования любого из следующих системных препаратов: кортикостероиды (включая внутримышечные инъекции), системные иммуномодуляторы и препараты которые являются субстратами CYP3A и CYP2C19
11. Субъекты, получающие любое другое лечение/терапию по поводу онихомикоза, ранее не упомянутое (например, лазерное лечение), которые не прошли период вымывания в течение 4 недель.
12. Субъекты с историей серьезных заболеваний внутренних органов (включая неконтролируемый диабет), историей или признаками недостаточности периферического кровообращения и/или диабетической невропатии, рецидивирующим целлюлитом или с опасным для жизни состоянием (например, синдром аутоиммунной недостаточности, рак, нестабильная стенокардия, или инфаркт миокарда) по оценке исследователя в течение последних 6 месяцев.
13. Субъекты с анатомическими аномалиями пальцев ног и/или ногтей на ногах, например, генетические заболевания ногтей, травма ногтя(ей) на ногах.
14. Субъекты, которые недавно или в настоящее время злоупотребляли наркотиками или алкоголем.
15. Субъекты, которые сдали или потеряли большой объем крови (~ 500 мл или более) в течение 6-недельного периода, предшествующего исходному визиту (день 1).
16. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в исследовании другого исследуемого препарата или устройства или участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения тестируемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до исходного визита (День 1) этого исследования.