インフルエンザワクチン接種を繰り返すと、インフルエンザの免疫反応と防御が抑制されるか
この研究の目的は、医療従事者（HCW）の間で毎年繰り返されるインフルエンザワクチン接種の長期的な影響を理解し、統計的および数学的モデリングを使用して、ワクチン接種反応の根底にある免疫学的プロセスとワクチンの有効性に対するその影響を解明することです。 これらの目的は、次の 3 つの具体的な目的を追求することで達成されます。
- 過去のワクチン接種経験からインフルエンザワクチン接種の免疫原性と有効性を研究する
- ワクチン接種と感染症に関連する免疫学的プロファイルを特徴付けるため
- ワクチン接種の有効性に対する免疫の影響を評価する。
目的 1 では、病院職員のコホートが募集され、ワクチン接種前後およびシーズン後の抗体反応とインフルエンザ感染のリスクを評価するために最長 4 年間追跡調査されます。 これらの結果は、ワクチン接種経験によって比較され、頻繁にワクチン接種を受けた人（過去 5 年間に 3 回以上のワクチン接種）、低頻度のワクチン接種（過去 5 年間に 3 回未満のワクチン接種）、1 回のワクチン接種、ワクチン未使用およびワクチン未接種に分類されます。
目的 2 では、インフルエンザ HA 反応性 B 細胞と抗体反応を詳細に分析し、さまざまなワクチン接種グループを代表する抗体ランドスケープを構築するために、集中的な細胞学的および血清学的評価が実施されます。
目的 3 では、目的 1 と 2 で生成されたデータを使用して、以前の感染、ワクチン接種歴、抗体動態、抗原距離を考慮した数学的モデルを開発し、ワクチンの有効性に対する繰り返しワクチン接種の影響を理解します。
提案された研究が完了すれば、医療従事者の間でのインフルエンザワクチン接種プログラムへの継続的な支援や毎年のインフルエンザワクチン接種の一般的な方針についての決定を知らせる証拠が得られるほか、繰り返しのワクチン接種の影響について待望の明確化が行われることになる。
SARS-CoV-2 の世界的パンデミックに伴い、2020 年 3 月から 4 月にかけて、医療従事者コホートにおける新型コロナウイルス感染症の追跡調査のための管理上の補足として、SARS-CoV-2 プロトコルの補足が追加されました。
次の目標が追加されました。
- 医療従事者におけるリスク要因と SARS-CoV-2 感染防御の相関関係を推定する
- 医療従事者に感染する SARS-CoV-2 のウイルス動態と宿主内ウイルス動態を特徴付けること
- SARS-CoV-2 感染後の免疫学的プロファイルを特徴付けるため
- SARS-CoV-2 ワクチン接種後の免疫学的プロファイルを特徴付ける。
調査の概要
状態
詳細な説明
毎年インフルエンザワクチンを受けている5億人以上の人々のうち、1億4千万人以上のアメリカ人が含まれています。 重要なサブグループは、インフルエンザ感染から自分自身と脆弱な患者を守るためにワクチン接種が推奨され、場合によっては義務付けられている医療従事者（HCW）です。 しかし、これらの政策の有効性を裏付ける医療従事者に関する大規模かつ長期的な研究は行われていない。 医療従事者は現在、ワクチン接種を高度に受けているが、その影響についても十分に理解されていない。 ワクチン接種に対する抗体反応がワクチン接種を繰り返すと減弱する可能性があることを示唆する証拠が増えており、これはワクチン接種を繰り返した人々のワクチンの有効性が低いという報告によって裏付けられています。 したがって、医療従事者ワクチン接種プログラムを直接評価することが切実な必要性があります。 長期的な目標は、インフルエンザ ワクチンの効率的かつ効果的な使用を改善することです。
この研究の具体的な目的は、医療従事者の間で毎年繰り返されるインフルエンザワクチン接種の長期的な影響を理解し、統計的および数学的モデリングを使用して、ワクチン接種反応の根底にある免疫学的プロセスとワクチン接種の有効性に対するその影響を解明することです。 これらの目的は、次の 3 つの具体的な目的を追求することで達成されます。
- 過去のワクチン接種経験からインフルエンザワクチン接種の免疫原性と有効性を研究する
- ワクチン接種と感染症に関連する免疫学的プロファイルを特徴付けるため
- ワクチン接種の有効性に対する免疫の影響を評価する。
目的 1 では、病院職員のコホートが募集され、ワクチン接種前後およびシーズン後の抗体反応とインフルエンザ感染のリスクを評価するために最長 4 年間追跡調査されます。 これらの結果は、ワクチン接種経験によって比較され、頻繁にワクチン接種を受けた人（過去 5 年間に 3 回以上のワクチン接種）、低頻度のワクチン接種（過去 5 年間に 3 回未満のワクチン接種）、1 回のワクチン接種、ワクチン未使用およびワクチン未接種に分類されます。
目的 2 では、インフルエンザ HA 反応性 B 細胞と抗体反応を詳細に分析し、さまざまなワクチン接種グループを代表する抗体ランドスケープを構築するために、集中的な細胞学的および血清学的評価が実施されます。
目的 3 では、目的 1 と 2 で生成されたデータを使用して、以前の感染、ワクチン接種歴、抗体動態、抗原距離を考慮した数学的モデルを開発し、ワクチンの有効性に対する繰り返しワクチン接種の影響を理解します。 このアプローチは、感染転帰に対する複雑な免疫学的動態の影響についての洞察を提供するため革新的であり、これにより、これらの測定が困難なプロセスを無視してきた以前の研究からの新たな出発点が示されます。 提案された研究が完了すれば、医療従事者の間でのインフルエンザワクチン接種プログラムへの継続的な支援や毎年のインフルエンザワクチン接種の一般的な方針についての決定を知らせる証拠が得られるほか、繰り返しのワクチン接種の影響について待望の明確化が行われることになる。
SARS-CoV-2 の世界的パンデミックに伴い、2020 年 3 月から 4 月にかけて、医療従事者コホートにおける新型コロナウイルス感染症の追跡調査のための管理上の補足として、SARS-CoV-2 プロトコルの補足が追加されました。
以下の目標が補足 IRB アプリケーションに追加されました。
- 医療従事者におけるリスク要因と SARS-CoV-2 感染防御の相関関係を推定する
- 医療従事者に感染する SARS-CoV-2 のウイルス動態と宿主内ウイルス動態を特徴付けること
- SARS-CoV-2 感染後の免疫学的プロファイルを特徴付けるため
- SARS-CoV-2 ワクチン接種後の免疫学的プロファイルを特徴付ける。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加資格のある参加者は、参加する 6 つの病院のうち 1 つから募集され、以下の基準を満たします。
- 募集時に参加病院または医療サービスに勤務し、病院の無料ワクチン接種プログラムの対象となる職員（職員、名誉職員、学生、ボランティアを含む）
- 18歳以上60歳以下であること。
- SMS メッセージを送受信できる携帯電話を持っていること。
- 血液サンプルを提供する意欲と能力。
- 今後 7 か月間フォローアップが可能です。
- インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲がある。
研究に採用できる医療従事者 (HCW) の職務上の制限はありません。 HCW には、臨床スタッフ、研究スタッフ、管理スタッフ、サポートスタッフなど、あらゆる病院スタッフがなり得ます。
除外基準:
- 過去6か月以内の免疫抑制治療（全身性コルチコステロイドを含む）。
- 採用時にワクチン接種が禁忌とされている職員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
医療従事者
資格のある参加者は、オーストラリアの 6 つの参加病院のうちの 1 つから募集され、次の基準を満たします: 募集時に参加病院または医療サービスに勤務し、資格があると考えられる職員 (スタッフ、名誉職員、学生、ボランティアを含む)病院の無料ワクチン接種プログラム。年齢が18歳以上60歳以下であること。 SMS メッセージを送受信できる携帯電話を持っている。血液サンプルを提供する意欲と能力がある。今後 7 か月間フォローアップが可能です。インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲があること。 研究に採用できる医療従事者 (HCW) の職務上の制限はありません。 HCW とは、臨床スタッフ、研究スタッフ、管理スタッフ、サポート スタッフを含む病院スタッフのことです。 |
医療従事者向けの無料ワクチン接種キャンペーンの一環として、参加している医療施設の医療従事者がインフルエンザワクチンを利用できるようになりました。
SARS-CoV-2 ワクチンは、医療従事者向けの無料ワクチン接種キャンペーンの一環として、参加している医療施設の医療従事者に利用可能になりました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後の血清陽性（インフルエンザワクチン）
時間枠：ワクチン接種後の採血はワクチン接種後 14 ～ 21 日目に行われます。毎年 2020 年から 2023 年に毎年のインフルエンザワクチン接種後に収集されます。
|
ワクチン接種グループ間の血清陽性率はロジスティック回帰を使用して計算および比較され、力価が 40 以上の場合は血清陽性率が 1、力価が 40 未満の場合は 0 としてコード化されます。
最もワクチン接種を受けたグループの血清陽性率が最も低いと仮定して、ワクチン接種グループ間の傾向をテストします。
|
ワクチン接種後の採血はワクチン接種後 14 ～ 21 日目に行われます。毎年 2020 年から 2023 年に毎年のインフルエンザワクチン接種後に収集されます。
|
|
シーズン後の血清陽性（インフルエンザワクチン）
時間枠：シーズン終盤の採血は、オーストラリアの毎年恒例のインフルエンザシーズンの終わりに当たる毎年10月か11月に行われます。予防接種は通常4月または5月に行われます。毎年、2020 年から 2023 年のインフルエンザシーズン後に収集されます。
|
ワクチン接種グループ間の血清陽性率はロジスティック回帰を使用して計算および比較され、力価が 40 以上の場合は血清陽性率が 1、力価が 40 未満の場合は 0 としてコード化されます。
最もワクチン接種を受けたグループの血清陽性率が最も低いと仮定して、ワクチン接種グループ間の傾向をテストします。
|
シーズン終盤の採血は、オーストラリアの毎年恒例のインフルエンザシーズンの終わりに当たる毎年10月か11月に行われます。予防接種は通常4月または5月に行われます。毎年、2020 年から 2023 年のインフルエンザシーズン後に収集されます。
|
|
ワクチン接種前後の幾何平均抗体価（GMT）の上昇倍数
時間枠：インフルエンザワクチン接種後0日目から14～21日目までの変化。 2020 年から 2023 年の毎年のインフルエンザワクチン接種の前後に収集されました。
|
ワクチン接種前から接種後までのGMTの変化。
血清変換は、血球凝集阻害 (HI) 力価が 4 倍増加したサンプルとして定義されます。
|
インフルエンザワクチン接種後0日目から14～21日目までの変化。 2020 年から 2023 年の毎年のインフルエンザワクチン接種の前後に収集されました。
|
|
ワクチン接種後からシーズン後までの幾何平均抗体価（GMT）の変化倍数
時間枠：14～21日目からポストシーズンに変更。オーストラリアのインフルエンザの流行期はおよそ5月から11月です。ワクチン接種前からシーズン終了後は、毎年 4 月または 5 月から 10 月または 11 月にかけて行われます。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
ワクチン接種後からシーズン後までのGMTの変化。
|
14～21日目からポストシーズンに変更。オーストラリアのインフルエンザの流行期はおよそ5月から11月です。ワクチン接種前からシーズン終了後は、毎年 4 月または 5 月から 10 月または 11 月にかけて行われます。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
|
ワクチン接種後の血清変換率
時間枠：インフルエンザワクチン接種後0日目から14～21日目までの変化。 2020 年から 2023 年の毎年のインフルエンザワクチン接種の前後に収集されました。
|
赤血球凝集阻害 (HI) 力価が 4 倍増加したサンプルの割合。
ワクチン接種後の血清変換はロジスティック回帰によって計算され、ワクチン接種グループ間で比較されます。血清変換は力価上昇倍数が 4 倍以上の場合は 1、力価上昇倍数が 4 倍未満の場合は 0 としてコード化されます。
ワクチン接種が最も多かった人の血清変換が最も低いと仮定して、傾向をテストします。
|
インフルエンザワクチン接種後0日目から14～21日目までの変化。 2020 年から 2023 年の毎年のインフルエンザワクチン接種の前後に収集されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各シーズンの終わりに医療従事者（HCW）がインフルエンザの PCR 陽性反応を示す
時間枠：オーストラリアのインフルエンザの流行期はおよそ5月から11月です。 2020年から2023年まで、毎年約4月/5月から10月/11月までPCR陽性者の追跡調査を行います。
|
各シーズンの終わりにインフルエンザの PCR 陽性となった医療従事者の割合。
|
オーストラリアのインフルエンザの流行期はおよそ5月から11月です。 2020年から2023年まで、毎年約4月/5月から10月/11月までPCR陽性者の追跡調査を行います。
|
|
各シーズン終了時のインフルエンザ発病率
時間枠：インフルエンザの流行期には、人時間がリスクにさらされます。オーストラリアのインフルエンザの流行期はおよそ5月から11月です。 2020年から2023年まで、毎年約4月/5月から10月/11月までPCR陽性者の追跡調査を行います。
|
ワクチン接種に対して良好な抗体反応を誘発するワクチン接種者では血清学的証拠に偏りがある可能性があるため、インフルエンザ感染の証拠はRT-PCRで確認された感染のみに基づきます。
発病率は、各ワクチン接種グループのリスクのある滞在時間中の症例数として計算されます。
|
インフルエンザの流行期には、人時間がリスクにさらされます。オーストラリアのインフルエンザの流行期はおよそ5月から11月です。 2020年から2023年まで、毎年約4月/5月から10月/11月までPCR陽性者の追跡調査を行います。
|
|
ワクチンの有効性 (VE)
時間枠：インフルエンザの流行期には、人時間がリスクにさらされます。オーストラリアのインフルエンザの流行期はおよそ5月から11月です。 2020年から2023年まで、毎年約4月/5月から10月/11月までPCR陽性者の追跡調査を行います。
|
VE は、ワクチン接種状況ごとに医療従事者 (HCW) のインフルエンザ感染リスク (感染者を 1、非感染者を 0 としてコード化) を比較するコックス比例ハザード回帰モデルを使用して推定されます: VE = (1-HRadj) × 100%。
十分なケースがある場合、モデルは潜在的な交絡因子に合わせて調整されます (例:
年齢層）、および感染リスクを変更する可能性のある要因。
ウイルスの特性データを使用して、失敗が抗原の不一致に関連しているかどうかを評価します。
|
インフルエンザの流行期には、人時間がリスクにさらされます。オーストラリアのインフルエンザの流行期はおよそ5月から11月です。 2020年から2023年まで、毎年約4月/5月から10月/11月までPCR陽性者の追跡調査を行います。
|
|
罹患期間（インフルエンザ）
時間枠：インフルエンザの季節に体調の悪い日。オーストラリアのインフルエンザの流行期はおよそ5月から11月です。 2020年から2023年まで、毎年約4月/5月から10月/11月までPCR陽性者の追跡調査を行います。
|
インフルエンザに罹患した日数（カウント）を、年齢を調整してワクチン接種グループ間で比較します。
カウントが 0 (感染しない人) が超過しているため、ゼロインフレート負の二項回帰が使用されます。
|
インフルエンザの季節に体調の悪い日。オーストラリアのインフルエンザの流行期はおよそ5月から11月です。 2020年から2023年まで、毎年約4月/5月から10月/11月までPCR陽性者の追跡調査を行います。
|
|
ワクチン接種歴のない医療従事者とワクチン接種回数の多い医療従事者 (HCW) のためのヘマグルチニン (HA) 抗体の状況
時間枠：インフルエンザワクチン接種後0日目、7日目、14～21日目およびシーズン終了時の血液。 2020 年から 2023 年の毎年のインフルエンザ予防接種の前後およびインフルエンザシーズンの終わりに収集されます。
|
過去のインフルエンザ株に対する多くの抗体アッセイの結果を照合することで、ワクチン接種や感染に対する個人の反応の状況を視覚化することができます。
私たちは、A(H3N2) がヒトに出現した 1968 年に遡る株を使用しています。
|
インフルエンザワクチン接種後0日目、7日目、14～21日目およびシーズン終了時の血液。 2020 年から 2023 年の毎年のインフルエンザ予防接種の前後およびインフルエンザシーズンの終わりに収集されます。
|
|
感染者と非感染者の医療従事者 (HCW) のヘマグルチニン (HA) 抗体の状況
時間枠：インフルエンザ感染後7日目と14～21日目の血液。毎年 2020 年から 2023 年に、年次インフルエンザワクチン接種の前後およびインフルエンザシーズン終了後の血液とともに収集されます。
|
過去のインフルエンザ株に対する多くの抗体アッセイの結果を照合することで、ワクチン接種や感染に対する個人の反応の状況を視覚化することができます。
私たちは、A(H3N2) がヒトに出現した 1968 年に遡る株を使用しています。
|
インフルエンザ感染後7日目と14～21日目の血液。毎年 2020 年から 2023 年に、年次インフルエンザワクチン接種の前後およびインフルエンザシーズン終了後の血液とともに収集されます。
|
|
セルの列挙
時間枠：インフルエンザワクチン接種後および感染後の0日目および14～21日目の血液。重要な指標は、ワクチン接種前の頻度と比較したワクチン接種後 14 日目のこれらの B 細胞の頻度です。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
ワクチン未使用、高度ワクチン接種および感染した医療従事者 (HCW) を対象とした、インフルエンザ赤血球凝集素 (HA) 反応性 B 細胞、および活性化と記憶と未使用状態を示す表現型マーカーを持つサブセットの計数。
私たちは、ワクチン接種を頻繁に行ったグループとワクチン接種をあまり受けなかったグループ間の頻度変化倍数/比を比較しています。
|
インフルエンザワクチン接種後および感染後の0日目および14～21日目の血液。重要な指標は、ワクチン接種前の頻度と比較したワクチン接種後 14 日目のこれらの B 細胞の頻度です。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
|
B細胞
時間枠：インフルエンザワクチン接種後および感染後の7日目に採血します。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
インフルエンザ赤血球凝集素（HA）反応性B細胞によるB細胞受容体遺伝子の使用は、選択されたワクチン未使用者、高度ワクチン接種者および感染した医療従事者（HCW）からのワクチン接種後および感染後に、明確な抗体反応プロファイルを伴って回復しました。
血清防御を欠くワクチン非反応者および防御されないワクチン血清反応者を含む、選択された医療従事者からの血清抗体によって認識される HA 抗原部位の詳細な特性評価。
この分析は主に、ワクチン接種後 7 日目に検出された B 細胞に対して行われます。この時点では、ナイーブ プールとメモリー プールに由来するワクチン反応性 B 細胞を区別する可能性が最も高くなります。
|
インフルエンザワクチン接種後および感染後の7日目に採血します。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
|
抗体反応を形成する生物学的メカニズムを定量化する
時間枠：インフルエンザワクチン接種後0日目、7日目、14～21日目、感染後7日目、14～21日目およびシーズン終了時の血液。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
観察された免疫学的プロファイルを生成した抗体反応のさまざまな側面を定量化するために、抗体の動態と個人レベルの曝露のモデルが開発されます。
|
インフルエンザワクチン接種後0日目、7日目、14～21日目、感染後7日目、14～21日目およびシーズン終了時の血液。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
|
防御力価の推定
時間枠：インフルエンザワクチン接種後0日目、7日目、14～21日目、感染後7日目、14～21日目およびシーズン終了時の血液。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
モデルが改良されるにつれて、根底にある「滑らかな」抗体状況を捉え、防御の信頼できる相関関係を提供する、過去または将来の株に対する最小セットの力価を特定します。
|
インフルエンザワクチン接種後0日目、7日目、14～21日目、感染後7日目、14～21日目およびシーズン終了時の血液。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
|
ワクチンの入手可能性が異なる場合における医療従事者 (HCW) のための最適なインフルエンザワクチン接種戦略
時間枠：インフルエンザワクチン接種後0日目、7日目、14～21日目、感染後7日目、14～21日目およびシーズン終了時の血液。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
私たちのモデルを整備した後、現在のワクチン接種プログラムのパフォーマンスをシミュレートされた代替プログラムと比較し、さまざまなシナリオの下でワクチン接種の繰り返しと循環ウイルスがワクチンの有効性（VE）に及ぼす影響を予測します。
特に、以下の潜在的な影響を検討します。各サブタイプに複数の株が含まれる高価ワクチン。保存されたインフルエンザエピトープに対して広範な交差反応反応を引き起こす万能ワクチン。もう1つは、より広範な反応をもたらすほぼ普遍的なワクチンですが、抗体の集中化や年功序列などの効果を生み出す可能性があり、有効性が低下する可能性があります。
|
インフルエンザワクチン接種後0日目、7日目、14～21日目、感染後7日目、14～21日目およびシーズン終了時の血液。 2020 年から 2023 年まで毎年収集されます。
|
|
症状のあるおよび無症状の医療従事者 (HCW) における SARS-CoV-2 攻撃率の推定値
時間枠：追跡期間は2020年から2023年。
|
症候性発作（発生率）率は、リスクのある滞在時間中にRT-PCR検査で陽性と判定された症例の数として計算されます。
無症候性発症率は、同じ期間に追跡調査を受けたすべての医療従事者のうち、血清転換の証拠があり、急性呼吸器感染症が報告されなかった医療従事者の数として計算されます。
|
追跡期間は2020年から2023年。
|
|
入院リスク
時間枠：追跡期間は2020年から2023年。
|
入院リスク（または発生率）は、同じ期間に無症候性または症候性の感染の証拠があるすべての医療従事者のうち、新型コロナウイルス感染症により入院した医療従事者（HCW）の数として計算されます。
|
追跡期間は2020年から2023年。
|
|
無症候性、軽度および重度の SARS-CoV-2 感染症の危険因子
時間枠：追跡期間は2020年から2023年。
|
重症感染症の予測因子は、医療従事者間の新型コロナウイルス感染症のリスク（入院している場合は 1、感染しているが入院していない場合は 0 としてコード化される）を比較するコックス比例ハザード回帰モデルを使用して推定されます。
十分な症例がある場合は、単変量解析または多変量解析で重症度のさまざまな予測因子が調査されます。
予測因子には、年齢、併存疾患の有無、ウイルス量などが含まれる場合があります。
|
追跡期間は2020年から2023年。
|
|
防御に関連する推定 SARS-CoV-2 抗体力価
時間枠：追跡期間は2020年から2023年。
|
無症候性感染者と症候性感染者のシーズン後の幾何平均力価を比較します。
私たちは、インフルエンザコホート研究で使用したロジスティック回帰のベイジアン実装を使用して、SARS-CoV-2 に対する防御の血清学的相関関係を確立することを試みます。
|
追跡期間は2020年から2023年。
|
|
経時的に推定される SARS-CoV-2 抗体動態
時間枠：感染後3日目、7日目、14～21日目、30日目およびシーズン終了時の血液。症候性感染中から症状解消後 2 日間まで毎日綿棒を採取します。追跡期間は2020年から2023年。
|
より頻繁に採取された血清は、抗体力価について評価され、時間の経過とともに力価が比較されます。 幾何平均力価が計算され、プロットされ、全体およびグループ内 (例: グループ内) の抗体動態を視覚的に検査できるようになります。 年齢層、感染の重症度）。 平均減衰率は線形回帰を使用して計算されます。 減衰速度論についてはほとんどわかっていないため、データの目視検査とモデル フィッティング診断に基づいて、最適なモデルを特定するためにさまざまなモデルが調査されます。 ウイルス量は、無症候性感染症、軽症感染症、重症感染症を比較する分析に含まれます。 可能であれば、ウイルス量と人口統計（例: 年齢）または医学的（例： 心臓病）の特徴。 |
感染後3日目、7日目、14～21日目、30日目およびシーズン終了時の血液。症候性感染中から症状解消後 2 日間まで毎日綿棒を採取します。追跡期間は2020年から2023年。
|
|
伝染の主要な行動要因の特定
時間枠：追跡期間は2020年から2023年。
|
社会的接触データを使用して、サンプル収集の各ラウンド間の医療従事者 (HCW) 参加者の感染力学の推測を試みます。
データと感染リスクを組み合わせた数学的モデルを使用して、感染を促進する可能性のある特定の行動や接触の拡大を解き明かします。
これらのモデルは、以前に伝達クラスターを再構築するために使用されていた遺伝子配列データを含むように拡張することができます。
|
追跡期間は2020年から2023年。
|
|
SARS-CoV-2 感染におけるウイルス排出とウイルス量の経時的な推定期間
時間枠：症候性感染中から症状消失後 2 日間。追跡期間は2020年から2023年。
|
ウイルスの排出とウイルス量の平均期間、および重症度との相関関係を経時的に推定します。
|
症候性感染中から症状消失後 2 日間。追跡期間は2020年から2023年。
|
|
SARS-CoV-2 反応性 B 細胞および T 細胞の計数と主要なエピトープの同定
時間枠：感染後3日目、7日目、14～21日目、30日目およびシーズン終了時の血液。追跡期間は2020年から2023年。
|
平均抗体濃度は自然免疫応答で計算されます。
|
感染後3日目、7日目、14～21日目、30日目およびシーズン終了時の血液。追跡期間は2020年から2023年。
|
|
遺伝子発現
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目までの変化。追跡期間は2020年から2023年。
|
自然免疫関連遺伝子に焦点を当てた、各ワクチン製剤の 0 日目と比較して 7 日目に差次的に発現される遺伝子の同定。
|
ワクチン接種後0日目から7日目までの変化。追跡期間は2020年から2023年。
|
|
各ワクチン製剤によって誘導される SARS-CoV-2 反応性 B 細胞および T 細胞の列挙
時間枠：特定の B 細胞および T 細胞はワクチンスケジュール完了後 0 日目と比較して 14 ～ 21 日目に検出されました。追跡期間は 2020 ～ 2023 年です。
|
平均抗体濃度が計算され、ワクチン群（Comirnaty vs Vaxzevria ワクチン）について比較されます。
|
特定の B 細胞および T 細胞はワクチンスケジュール完了後 0 日目と比較して 14 ～ 21 日目に検出されました。追跡期間は 2020 ～ 2023 年です。
|
|
各ワクチン製剤によって誘導される SARS-CoV-2 血清抗体価の血清変換
時間枠：ワクチン接種スケジュール完了後14～21日目。追跡期間は2020年から2023年。
|
ワクチン接種後の血清変換が計算され、ロジスティック回帰によってワクチン群間で比較されます（Comirnaty vs Vaxzevria ワクチン）。
|
ワクチン接種スケジュール完了後14～21日目。追跡期間は2020年から2023年。
|
|
自然免疫細胞およびワクチン特異的B細胞およびT細胞における倍率変化
時間枠：ワクチン特異的B細胞およびT細胞はワクチンスケジュール完了後14～21日目と0日目に検出されました。追跡期間は2020～2023年です。
|
抗体レベルは、各ワクチン製剤（Comirnaty vs Vaxzevria ワクチン）における自然免疫細胞およびワクチン特異的 B 細胞および T 細胞における変化倍数と相関します。
|
ワクチン特異的B細胞およびT細胞はワクチンスケジュール完了後14～21日目と0日目に検出されました。追跡期間は2020～2023年です。
|
|
最初に新型コロナウイルス感染症ワクチンとインフルエンザワクチンを接種した参加者、または両方のワクチンを同時投与した参加者の間で、新型コロナウイルス感染症ワクチンとインフルエンザワクチンに対して誘発された抗体（およびB細胞およびT細胞）反応の比較。
時間枠：抗体レベルは、ワクチンスケジュール完了後14～21日目と0日目に検出される自然免疫細胞およびワクチン特異的B細胞およびT細胞における倍率変化と相関します。追跡期間は2020～2023年です。
|
平均抗体濃度が計算され、ワクチン群 (CoVax 対インフルエンザ ワクチン) について比較されます。
ワクチン接種後の血清変換が計算され、ロジスティック回帰によってワクチン群間で比較されます。
|
抗体レベルは、ワクチンスケジュール完了後14～21日目と0日目に検出される自然免疫細胞およびワクチン特異的B細胞およびT細胞における倍率変化と相関します。追跡期間は2020～2023年です。
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheena Sullivan, MPH, PhD、University of Melbourne
- 主任研究者：Annette Fox, PhD、University of Melbourne
- 主任研究者：Adam Kucharski, MMath, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01AI41534
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。