脊髄損傷者の血行力学的安定性と体幹制御を回復するための硬膜外電気刺激 (HemON)
2025年5月26日 更新者：Jocelyne Bloch、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
HemON 研究は、C3 から C3 までの間の亜急性または慢性脊髄損傷 (損傷後 1 か月以上) の患者の血行動態管理と体幹制御を改善するための ARC-IM 療法 (硬膜外電気刺激) の安全性と予備的な有効性を評価することを目的としています。起立性低血圧に悩む T6 を含む。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grégoire Courtine, Prof
- 電話番号：+41 21 69 30762
- メール：gregoire.courtine@epfl.ch
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- CHUV
-
コンタクト：
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究関連の手続きを行う前に、インフォームド・コンセントを提供し、署名する必要があります。
- C3 と T6 (両端を含む) の間の脊髄損傷病変レベル
- 脊髄損傷 1 か月以上
- 起立性低血圧が確認されている
- 研究者が考慮した安定した医学的、身体的、心理的状態
- フランス語または英語で調査チームを理解し、対話できる
- 研究のすべての条件を誠実に遵守し、予定されたすべての約束に出席することに同意します
除外基準:
- 神経変性疾患に関連するSCI
- 脊髄損傷手術の罹患率と死亡率を増加させる疾患と状態
- 周術期に抗血小板薬/抗凝固薬の投与を控えることができない
- 過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの病歴
- その他、治験責任医師の判断により被験者が検査に参加できないと判断される症状
- 研究者の判断による臨床的に重大な精神疾患
- 登録前の過去3か月以内にボツリヌス毒素の膀胱注射および非膀胱注射を行っている
- 重大な褥瘡の存在
- 抗生物質に抵抗性の再発性尿路感染症
- 留置バクロフェンまたはインスリンポンプの存在
- 妊娠中（妊娠の可能性のある女性には妊娠検査が義務付けられています）または授乳中の女性、
- 妊娠可能な女性に対する安全な避妊法の欠如、
- 研究期間中に妊娠の意思がある場合、
- 他の臨床的に重要な付随疾患状態（例、腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）、
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語上の問題、精神障害、または認知症が原因で、
- -本研究の前後30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した場合、
- 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：参加者全員
すべての参加者には、ARC-IM 治験システム (移植可能部品および非移植可能部品) が提供されます。
|
脊髄の低胸部レベルへの刺激リードの埋め込み、および腹部領域への神経刺激装置の埋め込み。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象および研究手順またはARC-IM治験システムに関連している、または関連している可能性があると考えられる有害事象の発生
時間枠：研究期間全体で平均26か月
|
起立性低血圧に苦しむ亜急性または慢性脊髄損傷患者の血行力学的不安定性の管理をサポートする ARC-IM 療法の安全性を評価する
|
研究期間全体で平均26か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
起立性ヘッドアップチルトテスト（血行力学的安定性評価）
時間枠：ベースライン ;移植後 1 ～ 6.5 ～ 13 ～ 26 か月後
|
参加者は、ベースライン測定が実行される間、仰臥位で休むことから始めます。
その後、参加者は傾斜テーブルを使用して受動的に直立位置に移動され、最大 10 分間この位置に保たれます。
このテストは、ARC-IM 療法の有無にかかわらず実行されます。
ティルトテストでは、心拍ごとに血圧が監視され、血漿中のカテコールアミン濃度が測定されます。
|
ベースライン ;移植後 1 ～ 6.5 ～ 13 ～ 26 か月後
|
|
修正アッシュワース スケール (MAS) (痙性評価)
時間枠：ベースライン ;移植後 1 ～ 13 か月後
|
参加者の上肢および下肢の痙縮レベル (6 ポイントの公称スケール) は、単一の関節を中心とする受動的可動範囲に対する筋肉の抵抗を評価することによって評価されます。 このテストは、ARC-IM 療法の有無にかかわらず実行されます。 スコアの範囲は 0 ～ 5 (0、1、1+、2、3、4、5) で、スコアが高いほど痙縮が高いことを示します。 |
ベースライン ;移植後 1 ～ 13 か月後
|
|
SCIM III（日常生活パフォーマンス評価）
時間枠：ベースライン ;移植後 1 ～ 6.5 ～ 13 か月後
|
脊髄独立測定 (SCIM) は、参加者の機能活動を評価するための障害スコアです。
機能は、セルフケア (0 ～ 20)、呼吸および括約筋の管理 (0 ～ 40)、および可動性 (0 ～ 40) の 3 つの機能領域で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能的能力が高くなります。
|
ベースライン ;移植後 1 ～ 6.5 ～ 13 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jocelyne Bloch, MD、CHUV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Krassioukov A, Warburton DE, Teasell R, Eng JJ; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of autonomic dysreflexia after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):682-95. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.017.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Harkema SJ, Wang S, Angeli CA, Chen Y, Boakye M, Ugiliweneza B, Hirsch GA. Normalization of Blood Pressure With Spinal Cord Epidural Stimulation After Severe Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 8;12:83. doi: 10.3389/fnhum.2018.00083. eCollection 2018.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Wang S, Ugiliweneza B, Hirsch GA, Wecht JM, Harkema S. Restoration of autonomic cardiovascular regulation in spinal cord injury with epidural stimulation: a case series. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):317-320. doi: 10.1007/s10286-020-00693-2. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。