Estimulação elétrica peridural para restaurar a estabilidade hemodinâmica e o controle do tronco em pessoas com lesão medular (HemON)
26 de maio de 2025 atualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
O estudo HemON visa avaliar a segurança e a eficácia preliminar da terapia ARC-IM (estimulação elétrica peridural) para melhorar o gerenciamento hemodinâmico e o controle do tronco em pessoas com lesão subaguda ou crônica da medula espinhal (>= 1 mês após a lesão) entre C3 e T6 inclusive, que sofrem de hipotensão ortostática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grégoire Courtine, Prof
- Número de telefone: +41 21 69 30762
- E-mail: gregoire.courtine@epfl.ch
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
-
Contato:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Deve fornecer e assinar o Consentimento Informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Nível da lesão medular entre C3 e T6 (inclusive)
- SCI ≥ 1 mês
- Hipotensão ortostática confirmada
- Condição médica, física e psicológica estável, conforme considerado pelos investigadores
- Capaz de entender e interagir com a equipe de estudo em francês ou inglês
- Concorda em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e comparecer a todas as consultas agendadas
Critério de exclusão:
- LME relacionada a uma doença neurodegenerativa
- Doenças e condições que aumentariam a morbidade e mortalidade da cirurgia de lesão medular
- A incapacidade de reter agentes antiplaquetários/anticoagulantes no perioperatório
- História de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular nos últimos 6 meses
- Outras condições que tornariam o sujeito incapaz de participar do teste no julgamento dos investigadores
- Doença mental clinicamente significativa no julgamento dos investigadores
- Injeções vesicais e não vesicais de toxina botulínica nos 3 meses anteriores à inscrição
- Presença de úlceras de pressão significativas
- Infecção urinária recorrente refratária a antibióticos
- Presença de baclofeno ou bomba de insulina
- Mulheres grávidas (teste de gravidez obrigatório para mulheres com potencial para engravidar) ou amamentando,
- Falta de métodos contraceptivos seguros para mulheres em idade reprodutiva,
- Intenção de engravidar durante o estudo,
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos ou demência do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: todos os participantes
Todos os participantes receberão o Sistema Investigacional ARC-IM (partes implantáveis e não implantáveis)
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Implante de eletrodo de estimulação no nível torácico baixo da medula espinhal e implante de neuroestimulador na região abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos considerados relacionados ou possivelmente relacionados ao procedimento do estudo ou ao Sistema Investigacional ARC-IM
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 26 meses
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Avaliar a segurança da terapia ARC-IM no apoio ao manejo da instabilidade hemodinâmica em participantes com lesão subaguda ou crônica da medula espinhal que sofrem de hipotensão ortostática
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Ao longo do estudo, uma média de 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de inclinação ortostática da cabeça para cima (avaliação da estabilidade hemodinâmica)
Prazo: Linha de base ; em 1 - 6,5 - 13 - 26 meses após a implantação
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O participante começa descansando na posição supina durante a qual as medidas iniciais são realizadas.
Depois disso, o participante é movido passivamente para a posição vertical usando uma mesa inclinável e mantido nesta posição por no máximo 10 minutos.
Este teste será realizado com e sem terapia ARC-IM.
A pressão arterial batimento a batimento é monitorada e as concentrações de catecolaminas no plasma são medidas durante o teste de inclinação.
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Linha de base ; em 1 - 6,5 - 13 - 26 meses após a implantação
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Escala de Ashworth Modificada (MAS) (avaliação de espasticidade)
Prazo: Linha de base ; 1 a 13 meses após a implantação
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Os níveis de espasticidade dos membros superiores e inferiores dos participantes (escala nominal de 6 pontos) são avaliados avaliando a resistência de um músculo a uma amplitude de movimento passiva em torno de uma única articulação. Este teste será realizado com e sem terapia ARC-IM. As pontuações variam de 0 a 5 (0, 1, 1+, 2, 3, 4, 5) com pontuações mais altas indicando maior espasticidade. |
Linha de base ; 1 a 13 meses após a implantação
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SCIM III (avaliação de desempenho na vida diária)
Prazo: Linha de base ; em 1 - 6,5 - 13 meses após a implantação
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A Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) é uma pontuação de incapacidade para avaliar a atividade funcional dos participantes.
A função é avaliada em 3 áreas de função: autocuidado (0-20), respiração e manejo esfincteriano (0-40) e mobilidade (0-40).
A pontuação total varia entre 0-100, com pontuações mais altas refletindo maior capacidade funcional
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Linha de base ; em 1 - 6,5 - 13 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Krassioukov A, Warburton DE, Teasell R, Eng JJ; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of autonomic dysreflexia after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):682-95. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.017.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Harkema SJ, Wang S, Angeli CA, Chen Y, Boakye M, Ugiliweneza B, Hirsch GA. Normalization of Blood Pressure With Spinal Cord Epidural Stimulation After Severe Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 8;12:83. doi: 10.3389/fnhum.2018.00083. eCollection 2018.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Wang S, Ugiliweneza B, Hirsch GA, Wecht JM, Harkema S. Restoration of autonomic cardiovascular regulation in spinal cord injury with epidural stimulation: a case series. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):317-320. doi: 10.1007/s10286-020-00693-2. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HemON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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