Epiduraalinen sähköstimulaatio hemodynaamisen vakauden ja rungon hallinnan palauttamiseksi ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (HemON)
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
HemON-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARC-IM-hoidon (epiduraalinen sähköstimulaatio) turvallisuutta ja alustavaa tehoa hemodynaamisen hallinnan ja vartalon hallinnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on subakuutti tai krooninen selkäydinvamma (>= 1 kuukausi vamman jälkeen) C3- ja T6 mukaan lukien, jotka kärsivät ortostaattisesta hypotensiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grégoire Courtine, Prof
- Puhelinnumero: +41 21 69 30762
- Sähköposti: gregoire.courtine@epfl.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sinun on annettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Selkäydinvaurion taso C3:n ja T6:n välillä (mukaan lukien)
- SCI ≥ 1 kuukausi
- Vahvistettu ortostaattinen hypotensio
- Vakaa lääketieteellinen, fyysinen ja psyykkinen tila tutkijoiden arvioiden mukaan
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan vuorovaikutuksessa tutkimusryhmän kanssa ranskaksi tai englanniksi
- Suostuu noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia tutkimuksen ehtoja ja osallistumaan kaikkiin sovittuihin tapaamisiin
Poissulkemiskriteerit:
- SCI liittyy neurodegeneratiiviseen sairauteen
- Sairaudet ja tilat, jotka lisäävät selkäydinvamman leikkauksen sairastuvuutta ja kuolleisuutta
- Kyvyttömyys kieltäytyä verihiutaleiden/antikoagulanttien ottamisesta perioperatiivisesti
- Sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana
- Muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei voi osallistua testaukseen tutkijoiden arvion mukaan
- Kliinisesti merkittävä mielisairaus tutkijoiden arvion mukaan
- Botuliinitoksiini vesikaaliset ja ei-vesikaaliset injektiot 3 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Merkittäviä painehaavoja
- Toistuva virtsatietulehdus, joka ei kestä antibiootteja
- Sisällä olevan baklofeenin tai insuliinipumpun läsnäolo
- Naiset, jotka ovat raskaana (raskaustesti pakollinen hedelmällisessä iässä olevalle naiselle) tai imettävät,
- Turvallisen ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naisille,
- aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaikki osallistujat
Kaikille osallistujille toimitetaan ARC-IM-tutkimusjärjestelmä (istutettavat ja ei-istuttavat osat)
|
Stimulaatiojohdon istuttaminen selkäytimen matalalle rintakehälle ja neurostimulaattorin istuttaminen vatsan alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen ja haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän tai mahdollisesti liittyvän tutkimusmenettelyyn tai ARC-IM-tutkintajärjestelmään
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 26 kuukautta
|
Arvioi ARC-IM-hoidon turvallisuutta hemodynaamisen epävakauden hallinnan tukemiseksi potilailla, joilla on subakuutti tai krooninen selkäydinvamma ja jotka kärsivät ortostaattisesta hypotensiosta
|
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattinen kallistustesti (hemodynaamisen vakauden arviointi)
Aikaikkuna: Perusviiva ; 1 - 6,5 - 13 - 26 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Osallistuja aloittaa lepäämällä makuuasennossa, jonka aikana suoritetaan perusmittauksia.
Tämän jälkeen osallistuja siirretään passiivisesti pystyasentoon kallistuspöydän avulla ja pidetään tässä asennossa enintään 10 minuuttia.
Tämä testi suoritetaan ARC-IM-hoidon kanssa ja ilman sitä.
Beat by beat -verenpainetta seurataan ja katekoliamiinipitoisuudet plasmassa mitataan kallistustestin aikana.
|
Perusviiva ; 1 - 6,5 - 13 - 26 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) (spastisuusarviointi)
Aikaikkuna: Perusviiva ; 1-13 kuukauden kuluttua implantoinnista
|
Osallistujien ylä- ja alaraajojen spastisuustasot (6 pisteen nimellisasteikko) arvioidaan arvioimalla lihaksen vastustuskyky passiiviselle liikealueelle yhden nivelen ympärillä. Tämä testi suoritetaan ARC-IM-hoidon kanssa ja ilman sitä. Pisteet vaihtelevat 0–5 (0, 1, 1+, 2, 3, 4, 5), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta. |
Perusviiva ; 1-13 kuukauden kuluttua implantoinnista
|
|
SCIM III (päivittäisen elämän suorituskyvyn arviointi)
Aikaikkuna: Perusviiva ; 1 - 6,5 - 13 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) on vammaisuuspisteet osallistujien toiminnallisen toiminnan arvioimiseksi.
Toimivuutta arvioidaan kolmella toiminta-alueella: itsehoito (0-20), hengitys ja sulkijalihaksen hallinta (0-40) ja liikkuvuus (0-40).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintakykyä
|
Perusviiva ; 1 - 6,5 - 13 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Krassioukov A, Warburton DE, Teasell R, Eng JJ; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of autonomic dysreflexia after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):682-95. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.017.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Harkema SJ, Wang S, Angeli CA, Chen Y, Boakye M, Ugiliweneza B, Hirsch GA. Normalization of Blood Pressure With Spinal Cord Epidural Stimulation After Severe Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 8;12:83. doi: 10.3389/fnhum.2018.00083. eCollection 2018.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Wang S, Ugiliweneza B, Hirsch GA, Wecht JM, Harkema S. Restoration of autonomic cardiovascular regulation in spinal cord injury with epidural stimulation: a case series. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):317-320. doi: 10.1007/s10286-020-00693-2. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HemON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .