Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidurale Elektrostimulation zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität und Rumpfkontrolle bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (HemON)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Die HemON-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie (Epidurale Elektrostimulation) zur Verbesserung des hämodynamischen Managements und der Rumpfkontrolle bei Menschen mit subakuter oder chronischer Rückenmarksverletzung (>= 1 Monat nach der Verletzung) zwischen C3 und C3 zu bewerten T6 einschließlich, die an orthostatischer Hypotonie leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • CHUV
        • Kontakt:
          • Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vor allen studienbezogenen Verfahren muss die Einverständniserklärung vorgelegt und unterschrieben werden
  • Läsionsniveau der Rückenmarksverletzung zwischen C3 und T6 (einschließlich)
  • SCI ≥ 1 Monat
  • Bestätigte orthostatische Hypotonie
  • Stabiler medizinischer, physischer und psychischer Zustand nach Einschätzung der Ermittler
  • Kann das Studienteam auf Französisch oder Englisch verstehen und mit ihm interagieren
  • Stimmt zu, in gutem Glauben alle Bedingungen der Studie einzuhalten und alle geplanten Termine wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • SCI im Zusammenhang mit einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Krankheiten und Zustände, die die Morbidität und Mortalität von Rückenmarksverletzungsoperationen erhöhen würden
  • Die Unfähigkeit, perioperativ Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulationsmittel zurückzuhalten
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate
  • Andere Bedingungen, die es dem Probanden nach Einschätzung der Ermittler unmöglich machen würden, an den Tests teilzunehmen
  • Nach Einschätzung der Ermittler klinisch bedeutsame psychische Erkrankung
  • Vesale und nicht-vesikale Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorhandensein erheblicher Druckgeschwüre
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektion, die auf Antibiotika nicht anspricht
  • Vorhandensein einer verweilenden Baclofen- oder Insulinpumpe
  • Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter obligatorisch) oder stillen,
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen,
  • Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden,
  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: alle Teilnehmer
Allen Teilnehmern wird das ARC-IM Investigational System (implantierbare und nicht implantierbare Teile) zur Verfügung gestellt.
Gerät: Implantation des ARC-IM-Untersuchungssystems
Implantation einer Stimulationsleitung auf der unteren Brusthöhe des Rückenmarks und Implantation eines Neurostimulators im Bauchbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die mit dem Studienverfahren oder dem ARC-IM-Untersuchungssystem in Zusammenhang stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 26 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit der ARC-IM-Therapie bei der Unterstützung der Behandlung hämodynamischer Instabilität bei Teilnehmern mit subakuter oder chronischer Rückenmarksverletzung, die an orthostatischer Hypotonie leiden
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatischer Head-up-Tilt-Test (hämodynamische Stabilitätsbewertung)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 – 6,5 – 13 – 26 Monate nach der Implantation
Der Teilnehmer ruht sich zunächst in Rückenlage aus und führt dabei Basismessungen durch. Anschließend wird der Teilnehmer mithilfe eines Kipptisches passiv in die aufrechte Position gebracht und maximal 10 Minuten in dieser Position gehalten. Dieser Test wird mit und ohne ARC-IM-Therapie durchgeführt. Während des Tilt-Tests wird der Blutdruck Schlag für Schlag überwacht und die Katecholaminkonzentration im Plasma gemessen.
Grundlinie; 1 – 6,5 – 13 – 26 Monate nach der Implantation
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) (Spastikbewertung)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 - 13 Monate nach der Implantation

Der Grad der Spastik der oberen und unteren Gliedmaßen der Teilnehmer (nominale 6-Punkte-Skala) wird durch die Bewertung des Widerstands eines Muskels gegenüber einem passiven Bewegungsbereich um ein einzelnes Gelenk beurteilt. Dieser Test wird mit und ohne ARC-IM-Therapie durchgeführt.

Die Werte reichen von 0 bis 5 (0, 1, 1+, 2, 3, 4, 5), wobei höhere Werte auf eine höhere Spastik hinweisen.
Grundlinie; 1 - 13 Monate nach der Implantation
SCIM III (Bewertung der täglichen Lebensleistung)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 – 6,5 – 13 Monate nach der Implantation
Das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) ist ein Behinderungswert zur Beurteilung der funktionellen Aktivität von Teilnehmern. Die Funktion wird in drei Funktionsbereichen beurteilt: Selbstpflege (0–20), Atmung und Schließmuskelmanagement (0–40) und Mobilität (0–40). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere funktionelle Leistungsfähigkeit widerspiegeln
Grundlinie; 1 – 6,5 – 13 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HemON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren