Epidurální elektrická stimulace k obnovení hemodynamické stability a kontroly trupu u lidí s poraněním míchy (HemON)
26. května 2025 aktualizováno: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Cílem studie HemON je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost terapie ARC-IM (epidurální elektrická stimulace) ke zlepšení hemodynamického řízení a kontroly trupu u lidí se subakutním nebo chronickým poraněním míchy (>= 1 měsíc po poranění) mezi C3 a T6 včetně, kteří trpí ortostatickou hypotenzí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grégoire Courtine, Prof
- Telefonní číslo: +41 21 69 30762
- E-mail: gregoire.courtine@epfl.ch
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- CHUV
-
Kontakt:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí poskytnout a podepsat informovaný souhlas
- Úroveň lézí při poranění míchy mezi C3 a T6 (včetně)
- SCI ≥ 1 měsíc
- Potvrzená ortostatická hypotenze
- Stabilní zdravotní, fyzický a psychický stav podle posouzení vyšetřovatelů
- Schopnost porozumět studijnímu týmu a komunikovat s ním ve francouzštině nebo angličtině
- Souhlasí s tím, že bude v dobré víře dodržovat všechny podmínky studia a že se zúčastní všech plánovaných schůzek
Kritéria vyloučení:
- SCI související s neurodegenerativním onemocněním
- Nemoci a stavy, které by zvyšovaly morbiditu a mortalitu operací míšních poranění
- Neschopnost peroperačně zadržet antiagregační/antikoagulační látky
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců
- Další podmínky, kvůli kterým by se subjekt nemohl zúčastnit testování podle úsudku zkoušejících
- Klinicky významné duševní onemocnění podle úsudku vyšetřovatelů
- Botulotoxinové vesikální a nevezikální injekce v předchozích 3 měsících před zařazením
- Přítomnost významných dekubitů
- Recidivující infekce močových cest refrakterní na antibiotika
- Přítomnost trvalého baklofenu nebo inzulínové pumpy
- Těhotné ženy (těhotenský test povinný pro ženy ve fertilním věku) nebo kojící ženy,
- Nedostatek bezpečné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku,
- úmysl otěhotnět v průběhu studie,
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch nebo demence účastníka,
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
- Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: všichni účastníci
Všem účastníkům bude poskytnut vyšetřovací systém ARC-IM (implantovatelné a neimplantovatelné části)
|
Implantace stimulačního vodiče na dolní hrudní úrovni míchy a implantace neurostimulátoru v oblasti břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod, které jsou považovány za související nebo možná související s postupem studie nebo s vyšetřovacím systémem ARC-IM
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 26 měsíců
|
Vyhodnoťte bezpečnost terapie ARC-IM při podpoře léčby hemodynamické nestability u účastníků se subakutním nebo chronickým poraněním míchy, kteří trpí ortostatickou hypotenzí
|
Po celou dobu studia v průměru 26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ortostatický test náklonu hlavou nahoru (hodnocení hemodynamické stability)
Časové okno: Základní linie; 1 - 6,5 - 13 - 26 měsíců po implantaci
|
Účastník začíná odpočinkem v poloze na zádech, během které se provádějí základní měření.
Poté se účastník pasivně přesune do vzpřímené polohy pomocí naklápěcího stolu a v této poloze se udrží maximálně 10 minut.
Tento test bude proveden s a bez terapie ARC-IM.
Během tilt-testu se monitoruje krevní tlak po tepu a koncentrace katecholaminů v plazmě.
|
Základní linie; 1 - 6,5 - 13 - 26 měsíců po implantaci
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) (hodnocení spasticity)
Časové okno: Základní linie; 1-13 měsíců po implantaci
|
Úrovně spasticity horních a dolních končetin účastníků (6bodová nominální stupnice) jsou hodnoceny hodnocením odporu svalu vůči pasivnímu rozsahu pohybu kolem jednoho kloubu. Tento test bude proveden s a bez terapie ARC-IM. Skóre se pohybuje od 0 do 5 (0, 1, 1+, 2, 3, 4, 5), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spasticitu. |
Základní linie; 1-13 měsíců po implantaci
|
|
SCIM III (hodnocení každodenního života)
Časové okno: Základní linie; 1 - 6,5 - 13 měsíců po implantaci
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM) je skóre postižení k posouzení funkční aktivity účastníků.
Funkce se posuzuje ve 3 oblastech funkce: sebeobsluha (0-20), řízení dýchání a svěračů (0-40) a pohyblivost (0-40).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší funkční schopnosti
|
Základní linie; 1 - 6,5 - 13 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Krassioukov A, Warburton DE, Teasell R, Eng JJ; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of autonomic dysreflexia after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):682-95. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.017.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Harkema SJ, Wang S, Angeli CA, Chen Y, Boakye M, Ugiliweneza B, Hirsch GA. Normalization of Blood Pressure With Spinal Cord Epidural Stimulation After Severe Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 8;12:83. doi: 10.3389/fnhum.2018.00083. eCollection 2018.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Wang S, Ugiliweneza B, Hirsch GA, Wecht JM, Harkema S. Restoration of autonomic cardiovascular regulation in spinal cord injury with epidural stimulation: a case series. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):317-320. doi: 10.1007/s10286-020-00693-2. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HemON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .