Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa w celu przywrócenia stabilności hemodynamicznej i kontroli tułowia u osób z urazem rdzenia kręgowego (HemON)
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Badanie HemON ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii ARC-IM (zewnątrzoponowa elektryczna stymulacja) w celu poprawy zarządzania hemodynamicznego i kontroli tułowia u osób z podostrym lub przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (>= 1 miesiąc po urazie) pomiędzy C3 a T6 włącznie, którzy cierpią na niedociśnienie ortostatyczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grégoire Courtine, Prof
- Numer telefonu: +41 21 69 30762
- E-mail: gregoire.courtine@epfl.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUV
-
Kontakt:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Musi dostarczyć i podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego między C3 a T6 (włącznie)
- SCI ≥ 1 miesiąc
- Potwierdzona hipotonia ortostatyczna
- Stabilny stan medyczny, fizyczny i psychiczny w ocenie śledczych
- Potrafi zrozumieć i komunikować się z zespołem badawczym w języku francuskim lub angielskim
- Zgadza się przestrzegać w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych spotkaniach
Kryteria wyłączenia:
- SCI związane z chorobą neurodegeneracyjną
- Choroby i stany, które mogą zwiększyć zachorowalność i śmiertelność podczas operacji urazu rdzenia kręgowego
- Niemożność odstawienia leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym
- Historia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Inne warunki, które w ocenie badaczy uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
- Klinicznie istotna choroba psychiczna w ocenie badaczy
- Pęcherzowe i niepęcherzowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
- Obecność znacznych odleżyn
- Nawracające infekcje dróg moczowych oporne na antybiotyki
- Obecność stałego baklofenu lub pompy insulinowej
- Kobiety w ciąży (test ciążowy obowiązkowy dla kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią,
- Brak bezpiecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym,
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
- inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub demencji uczestnika,
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają System Badawczy ARC-IM (części wszczepialne i niewszczepialne)
|
Implantacja elektrody stymulacyjnej na dolnym odcinku piersiowym rdzenia kręgowego oraz implantacja neurostymulatora w okolicy brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych, które uznaje się za związane lub potencjalnie związane z procedurą badania lub systemem badawczym ARC-IM
Ramy czasowe: W trakcie studiów średnio 26 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa terapii ARC-IM we wspomaganiu leczenia niestabilności hemodynamicznej u uczestników z podostrym lub przewlekłym urazem rdzenia kręgowego cierpiących na niedociśnienie ortostatyczne
|
W trakcie studiów średnio 26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ortostatyczny test pochyleniowy (ocena stabilności hemodynamicznej)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 6,5 - 13 - 26 miesięcy po implantacji
|
Uczestnik rozpoczyna od odpoczynku w pozycji leżącej, podczas której przeprowadzane są pomiary podstawowe.
Następnie uczestnik jest biernie przenoszony do pozycji pionowej za pomocą stołu uchylnego i utrzymywany w tej pozycji przez maksymalnie 10 minut.
Test ten zostanie przeprowadzony z terapią ARC-IM i bez niej.
Podczas testu pochyleniowego monitoruje się ciśnienie krwi, uderzenie po uderzeniu, i mierzy stężenie katecholamin w osoczu.
|
Linia bazowa; w 1 - 6,5 - 13 - 26 miesięcy po implantacji
|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) (ocena spastyczności)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 13 miesięcy po implantacji
|
Poziom spastyczności kończyn górnych i dolnych u uczestników (6-punktowa skala nominalna) ocenia się poprzez ocenę oporu mięśnia w pasywnym zakresie ruchu wokół pojedynczego stawu. Test ten zostanie przeprowadzony z terapią ARC-IM i bez niej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5 (0, 1, 1+, 2, 3, 4, 5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność. |
Linia bazowa; w 1 - 13 miesięcy po implantacji
|
|
SCIM III (ocena wyników w życiu codziennym)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 6,5 - 13 miesięcy po implantacji
|
Wskaźnik niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) to stopień niepełnosprawności pozwalający ocenić aktywność funkcjonalną uczestników.
Funkcję ocenia się w 3 obszarach: samoopieka (0-20), oddychanie i kontrola zwieraczy (0-40) oraz mobilność (0-40).
Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą zdolność funkcjonalną
|
Linia bazowa; w 1 - 6,5 - 13 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Squair JW, Sayenko DG, Edgerton VR, Gerasimenko Y, Krassioukov AV. An Autonomic Neuroprosthesis: Noninvasive Electrical Spinal Cord Stimulation Restores Autonomic Cardiovascular Function in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2018 Feb 1;35(3):446-451. doi: 10.1089/neu.2017.5082. Epub 2017 Nov 21.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Krassioukov A, Warburton DE, Teasell R, Eng JJ; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of autonomic dysreflexia after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Apr;90(4):682-95. doi: 10.1016/j.apmr.2008.10.017.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Harkema SJ, Wang S, Angeli CA, Chen Y, Boakye M, Ugiliweneza B, Hirsch GA. Normalization of Blood Pressure With Spinal Cord Epidural Stimulation After Severe Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 8;12:83. doi: 10.3389/fnhum.2018.00083. eCollection 2018.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Darrow D, Balser D, Netoff TI, Krassioukov A, Phillips A, Parr A, Samadani U. Epidural Spinal Cord Stimulation Facilitates Immediate Restoration of Dormant Motor and Autonomic Supraspinal Pathways after Chronic Neurologically Complete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2019 Aug 1;36(15):2325-2336. doi: 10.1089/neu.2018.6006. Epub 2019 Mar 6.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Wang S, Ugiliweneza B, Hirsch GA, Wecht JM, Harkema S. Restoration of autonomic cardiovascular regulation in spinal cord injury with epidural stimulation: a case series. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):317-320. doi: 10.1007/s10286-020-00693-2. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- West CR, Phillips AA, Squair JW, Williams AM, Walter M, Lam T, Krassioukov AV. Association of Epidural Stimulation With Cardiovascular Function in an Individual With Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 May 1;75(5):630-632. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5055.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HemON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .